Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Gęstości Piersi na Badania Mammograficzne w Diagnostyce Raka Piersi (SINATRA)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Retrospektywne badanie pacjentek poddanych mammograficznemu skriningowi w celu oceny wpływu gęstości piersi na diagnozę raka piersi

To retrospektywne, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę wpływu gęstości piersi na dokładność i wyniki mammograficznego badania przesiewowego raka piersi w ramach regionalnego programu badań przesiewowych "Prevenzione Serena".

Gęstość piersi jest ważnym czynnikiem, ponieważ gęsta tkanka piersi może utrudniać wykrycie raka piersi na mammogramie. Gęsta tkanka i guzy na mammogramie wyglądają na białe, co może maskować nieprawidłowości i prowadzić do przeoczenia raka lub fałszywie pozytywnych wyników.

W badaniu uwzględnione zostaną kobiety w wieku od 45 do 75 lat, które przeszły rutynowe badanie mammograficzne w ASL CN2 między wrześniem 2023 a majem 2024. Gęstość piersi będzie klasyfikowana za pomocą systemu BI-RADS (kategorie A-D), a badanie oceni, czy kobiety z gęstymi piersiami (kategorie C i D) mają wyższe wskaźniki wezwań na badania drugiego poziomu, takie jak USG, MRI itp.

Badanie obejmuje również wewnętrzną walidację Insight BD, zautomatyzowanego oprogramowania do pomiaru gęstości piersi używanego w ASL CN2. Oprogramowanie będzie oceniane za pomocą fantomu mammograficznego (w celu weryfikacji dokładności technicznej) oraz poprzez porównanie jego klasyfikacji gęstości BI-RADS z odczytami dwóch radiologów (jednego doświadczonego i jednego mniej doświadczonego). Pomoże to ustalić, czy oprogramowanie może wspierać radiologów, szczególnie w ocenie gęstej tkanki piersi.

Dodatkowe czynniki, takie jak status menopauzalny, rodzinna historia raka piersi i terapia hormonalna, również zostaną zbadane, aby zrozumieć, jak mają się one do gęstości piersi i wyników badań przesiewowych. Badanie ma na celu określenie częstotliwości fałszywie pozytywnych wezwań – przypadków, w których zaleca się dodatkowe badania, ale nie stwierdza się raka – ponieważ takie zdarzenia mogą zwiększać niepokój pacjentów i obciążenie systemu opieki zdrowotnej.

Ostatecznie badania te mają na celu dostarczenie dowodów, które mogą wpłynąć na przyszłe wytyczne dotyczące badań przesiewowych i wspierać bardziej spersonalizowane podejścia, szczególnie w przypadku kobiet z gęstymi piersiami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To retrospektywne, monocentryczne, obserwacyjne badanie analizuje wpływ gęstości piersi na skuteczność mammograficznego badania przesiewowego w ramach regionalnego programu "Prevenzione Serena", wdrożonego w ASL CN2 (Piemont, Włochy). Głównym celem jest ocena związku między kategoriami gęstości piersi według BI-RADS a częstotliwością wezwań na badania diagnostyczne drugiego poziomu wśród kobiet w wieku 45-75 lat poddanych mammograficznemu badaniu przesiewowemu w okresie od 25 września 2023 r. do 3 maja 2024 r.

Gęstość piersi jest znanym czynnikiem, który może zmniejszać czułość mammografii. Gęsta tkanka włóknisto-gruczołowa jest radiologicznie nieprzezroczysta i może maskować podejrzane zmiany, prowadząc do wyników fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich. Kobiety z gęstymi piersiami (kategorie C-D według BI-RADS) mają również niezależnie zwiększone ryzyko raka piersi. Z tych powodów badanie ma na celu scharakteryzowanie, w jaki sposób gęstość piersi wpływa na wskaźniki wezwań, trafność diagnostyczną i ogólną skuteczność badania przesiewowego w rzeczywistej populacji.

Celem dodatkowym jest wewnętrzna walidacja oprogramowania Insight BD, zautomatyzowanego systemu oceny gęstości piersi zintegrowanego z mammografem Siemens Mammomat Revelation używanym w ASL CN2. Walidacja obejmuje:

  1. Walidację techniczną z użyciem dedykowanego fantomu mammograficznego o znanych wartościach gęstości w celu określenia dokładności i powtarzalności pomiarów;
  2. Walidację diagnostyczną poprzez porównanie kategorii gęstości według BI-RADS przypisanej przez oprogramowanie z kategoriami przypisanymi przez dwóch radiologów (jednego eksperta, jednego nieeksperta).

Badanie przeanalizuje również zależności między gęstością piersi a kluczowymi czynnikami klinicznymi, w tym statusem menopauzalnym, rodzinnym wywiadem raka piersi oraz systemową terapią hormonalną. Ponadto oceniona zostanie częstotliwość fałszywie dodatnich wezwań (dodatkowe badania bez ostatecznego rozpoznania nowotworu), biorąc pod uwagę ich implikacje kliniczne, psychologiczne i organizacyjne.

Celem badania jest scharakteryzowanie wzorców związanych z gęstością w skuteczności badań przesiewowych, określenie ilościowe fałszywie dodatnich wezwań oraz dostarczenie dowodów wspierających przyszłe aktualizacje wytycznych badań przesiewowych piersi i potencjalnych spersonalizowanych strategii badań, szczególnie dla kobiet z gęstą tkanką piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Francesco Lucio, Principal Investigator
  • Numer telefonu: +39.0172.1408486
  • E-mail: flucio@aslcn2.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy/CN
      • Verduno, Italy/CN, Włochy, 12060
        • Rekrutacyjny
        • SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
        • Kontakt:
          • Francesco Lucio, Principal Investigator
          • Numer telefonu: +39.0172.1408486
          • E-mail: flucio@aslcn2.it
        • Pod-śledczy:
          • Anna Sardo
        • Pod-śledczy:
          • Michele Lo Bello
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Testa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie kobiety w wieku od 45 do 75 lat, które uczestniczyły w programie przesiewowym mammografii „Prevenzione Serena” i przeszły badanie mammograficzne w ASL CN2 z wykorzystaniem mammografu Siemens MAMMOMAT Revelation w okresie od 25 września 2023 r. do 3 maja 2024 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 45 do 75 lat, które uczestniczyły w programie badań mammograficznych „Prevenzione Serena” i przeszły mammografię przesiewową w ASL CN2 między 25 września 2023 a 3 maja 2024 roku.
  • Podpisana świadoma zgoda lub równoważne oświadczenie zastępcze, jeśli ma zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z historią mastektomii.
  • Kobiety z implantami piersi.
  • Kobiety z wszczepialnymi urządzeniami kardiologicznymi, takimi jak rozruszniki serca lub rejestratory pętli.
  • Przypadki, w których oprogramowanie Insight BD nie może być zastosowane z powodu grubości kompresji poniżej 15 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta przesiewowa
Kobiety w wieku 45–75 lat, które poddały się rutynowemu badaniu mammograficznemu w ramach programu „Prevenzione Serena” w ASL CN2 między wrześniem 2023 a majem 2024. Gęstość piersi (BI-RADS A–D) zostanie oceniona wraz ze wskaźnikami ponownego badania, wynikami fałszywie dodatnimi oraz porównaniami automatycznej oceny gęstości piersi (Insight BD) z odczytami radiologa. Nie stosuje się żadnych interwencji; dane są zbierane retrospektywnie z dokumentacji klinicznej.
Inny: Nie podaje się żadnej interwencji.
Nie podaje się żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odwołań do badań drugiego stopnia według kategorii gęstości piersi w skali BI-RADS
Ramy czasowe: wrzesień 2023 - maj 2024
Procent kobiet wezwanych na badania diagnostyczne drugiego poziomu spośród wszystkich kobiet poddanych mammograficznemu badaniu przesiewowemu, obliczony oddzielnie dla każdej kategorii gęstości BI-RADS (A, B, C, D) oraz dla zdychotomizowanych grup A-B versus C-D.
wrzesień 2023 - maj 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność techniczna systemu Insight BD: Dokładność i powtarzalność na fantomie gęstości piersi
Ramy czasowe: Wrzesień 2023 - Maj 2024
Ocena procentowej gęstości piersi w ujęciu objętościowym, uzyskanej za pomocą Insight BD na standardowym fantomie, oceniając dokładność pomiaru w porównaniu z wartościami referencyjnymi fantomu oraz powtarzalność w trakcie powtarzanych akwizycji.
Wrzesień 2023 - Maj 2024
Zgodność między klasyfikacją BI-RADS w systemie Insight BD a oceną radiologa
Ramy czasowe: wrzesień 2023 - maj 2024

Zgodność diagnostyczna między klasyfikacją gęstości piersi Insight BD BI-RADS a ocenami radiologów. Wynik obejmuje:

  • Procent zgodności z radiologiem ekspertem (główne odniesienie).
  • Procent zgodności z radiologiem niewykwalifikowanym w celu oceny wpływu narzędzia na mniej doświadczonych czytelników.
wrzesień 2023 - maj 2024
Wskaźnik ponownego zbadania w badaniach drugiego poziomu w przypadku negatywnych wyników mammografii według gęstości BI-RADS
Ramy czasowe: Wrzesień 2023 - Maj 2024
Proporcja kobiet wezwanych na badania diagnostyczne drugiego poziomu wśród osób z negatywnym wynikiem mammografii przesiewowej, podzielona według kategorii gęstości piersi BI-RADS (A, B, C, D) oraz według dychotomicznych grup gęstości (A-B vs C-D).
Wrzesień 2023 - Maj 2024
Rozkład gęstości piersi według statusu menopauzalnego, terapii hormonalnej i wywiadu rodzinnego
Ramy czasowe: Wrzesień 2023 - Maj 2024

Proporcja uczestników w każdej kategorii gęstości piersi BI-RADS (A, B, C, D) oraz w zdychotomizowanych grupach gęstości (A-B vs C-D), warstwowana według:

statusu menopauzalnego (przed/po menopauzie), stosowania terapii hormonalnej (tak/nie), obciążenia rodzinnego rakiem piersi (tak/nie).
Wrzesień 2023 - Maj 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINATRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj