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유방암 진단을 위한 유방 촬영 검사에서의 유방 밀도 영향 (SINATRA)

2026년 2월 16일 업데이트: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

유방암 진단에 대한 유방 밀도의 영향 평가를 위한 유방촬영검사 환자 대상 후향적 연구

이 후향적 관찰 연구는 지역 유방암 검진 프로그램 "Prevenzione Serena" 내에서 유방 밀도가 유방암의 유방촬영술 검진 정확도와 결과에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

유방 밀도는 중요한 요소입니다. 왜냐하면 조밀한 유방 조직은 유방촬영술에서 유방암을 발견하기 더 어렵게 만들 수 있기 때문입니다. 조밀한 조직과 종양 모두 유방촬영술에서 흰색으로 나타나며, 이는 이상을 숨기고 암을 놓치거나 위양성 결과로 이어질 수 있습니다.

2023년 9월부터 2024년 5월까지 ASL CN2에서 정기적인 유방촬영술 검진을 받은 45세에서 75세 사이의 여성이 포함될 것입니다. 유방 밀도는 BI-RADS 시스템(범주 A-D)을 사용하여 분류되며, 이 연구는 조밀한 유방(범주 C 및 D)을 가진 여성이 초음파, MRI 등과 같은 2차 검사를 위한 재검진 요청 비율이 더 높은지 평가할 것입니다.

이 연구에는 ASL CN2에서 사용되는 자동화된 유방 밀도 측정 소프트웨어인 Insight BD의 내부 검증도 포함됩니다. 소프트웨어는 유방촬영술 팬텀(기술적 정확도 검증용)을 사용하고, 두 명의 영상의학과 의사(한 명은 전문가, 한 명은 경험이 적은 의사)의 판독과 BI-RADS 밀도 분류를 비교하여 평가될 것입니다. 이는 소프트웨어가 영상의학과 의사를 지원할 수 있는지, 특히 조밀한 유방 조직 평가에서 도움이 될 수 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

폐경 상태, 유방암 가족력, 호르몬 치료와 같은 추가 요인도 유방 밀도 및 검진 결과와의 관련성을 이해하기 위해 검토될 것입니다. 이 연구는 위양성 재검진(추가 검사가 권장되지만 암이 발견되지 않은 경우)의 빈도를 정량화하는 것을 목표로 합니다. 이러한 사건은 환자의 불안과 의료 업무 부담을 증가시킬 수 있기 때문입니다.

궁극적으로, 이 연구는 향후 검진 지침을 알리고, 특히 조밀한 유방을 가진 여성을 위한 더욱 맞춤형 접근법을 지원할 수 있는 증거를 제공하려 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 후향적, 단일 기관, 관찰 연구는 피에몬테(이탈리아)의 ASL CN2에서 시행된 지역 프로그램 "프레벤치오네 세레나(Prevenzione Serena)"에서 유방 밀도가 유방촬영 검진 성과에 미치는 영향을 조사합니다. 주요 목표는 2023년 9월 25일부터 2024년 5월 3일까지 유방촬영 검진을 받은 45-75세 여성들 사이에서 BI-RADS 유방 밀도 범주와 2차 진단 검사를 위한 재검사 빈도 간의 연관성을 평가하는 것입니다.

유방 밀도는 유방촬영의 민감도를 감소시킬 수 있는 알려진 요인입니다. 밀집된 섬유샘 조직은 방사선 불투명으로 나타나며 의심스러운 병변을 가릴 수 있어 위음성 또는 위양성 검사로 이어질 수 있습니다. 밀집된 유방(BI-RADS 범주 C-D)을 가진 여성들은 또한 유방암 위험이 독립적으로 증가합니다. 이러한 이유로, 이 연구는 실제 인구에서 유방 밀도가 재검사율, 진단 적절성 및 전반적인 검진 성과에 어떻게 영향을 미치는지 특성화하는 것을 목표로 합니다.

2차 목표는 ASL CN2에서 사용되는 지멘스 마모맛 레벨레이션 유방촬영 시스템에 통합된 자동 유방 밀도 평가 소프트웨어인 인사이트 BD의 내부 검증입니다. 검증은 다음을 포함합니다:

  1. 측정 정확도와 반복성을 결정하기 위해 알려진 밀도 값을 가진 전용 유방촬영 팬텀을 사용한 기술적 검증;
  2. 소프트웨어가 할당한 BI-RADS 밀도 범주와 두 명의 방사선 전문의(한 명은 전문가, 한 명은 비전문가)가 할당한 범주 간 비교를 통한 진단적 검증.

이 연구는 또한 유방 밀도와 주요 임상 요인(폐경 상태, 유방암 가족력 및 전신 호르몬 치료 포함) 간의 연관성을 조사할 것입니다. 더욱이, 임상적, 심리적 및 조직적 영향을 고려하여, 위양성 재검사(암 최종 진단 없이 추가 검사) 빈도를 평가할 것입니다.

이 연구는 검진 성과에서 밀도 관련 패턴을 특성화하고, 위양성 재검사를 정량화하며, 특히 밀집된 유방 조직을 가진 여성들을 위한 향후 유방 검진 지침 업데이트 및 잠재적 맞춤형 검진 전략을 지원하기 위한 증거에 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Francesco Lucio, Principal Investigator
  • 전화번호: +39.0172.1408486
  • 이메일: flucio@aslcn2.it

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy/CN
      • Verduno, Italy/CN, 이탈리아, 12060
        • 모병
        • SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
        • 연락하다:
          • Francesco Lucio, Principal Investigator
          • 전화번호: +39.0172.1408486
          • 이메일: flucio@aslcn2.it
        • 부수사관:
          • Anna Sardo
        • 부수사관:
          • Michele Lo Bello
        • 부수사관:
          • Francesco Testa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 2023년 9월 25일부터 2024년 5월 3일까지 ASL CN2에서 Siemens MAMMOMAT Revelation 유방촬영 시스템을 사용하여 선별 유방촬영을 받은 "Prevenzione Serena" 유방촬영 선별 프로그램에 참여한 45세에서 75세 사이의 여성을 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 2023년 9월 25일부터 2024년 5월 3일까지 ASL CN2에서 "Prevenzione Serena" 유방촬영 검진 프로그램에 참여하고 검진 유방촬영을 받은 45세에서 75세 사이의 여성.
  • 해당되는 경우 서명된 동의서 또는 동등한 대체 선언.

제외 기준:

  • 유방 절제술 병력이 있는 여성.
  • 유방 임플란트가 있는 여성.
  • 심박조율기나 루프 레코더와 같은 심장 이식형 장치가 있는 여성.
  • 압축 두께가 15 mm 미만으로 Insight BD 소프트웨어를 적용할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스크리닝 코호트
ASL CN2의 "Prevenzione Serena" 프로그램 내에서 2023년 9월부터 2024년 5월 사이에 정기적인 유방촬영 검사를 받은 45-75세 여성. 유방 밀도(BI-RADS A-D)를 평가하며, 리콜률, 위양성 소견, 자동 유방 밀도 평가(Insight BD)와 방사선 전문의 판독 비교를 포함합니다. 중재는 시행되지 않으며, 데이터는 임상 기록에서 후향적으로 수집됩니다.
다른: 중재는 시행되지 않습니다.
중재가 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BI-RADS 유방 밀도 범주별 2단계 검사 재검률
기간: 2023년 9월 - 2024년 5월
유방촬영 검사를 받는 모든 여성 중에서 2차 진단 검사를 위해 재소집된 여성의 비율로, 각 BI-RADS 밀도 범주(A, B, C, D)별 및 이분화된 그룹 A-B 대 C-D별로 별도로 계산됩니다.
2023년 9월 - 2024년 5월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Insight BD의 기술적 성능: 유방 밀도 팬텀에서의 정확도와 재현성
기간: 2023년 9월 - 2024년 5월
Insight BD가 표준화된 팬텀에서 생성한 체적 유방 밀도 백분율의 평가로, 참조 팬텀 값과의 측정 정확도 및 반복 획득 간의 재현성을 평가합니다.
2023년 9월 - 2024년 5월
Insight BD BI-RADS 분류와 방사선 전문의 평가 간의 일치도
기간: 2023년 9월 - 2024년 5월

Insight BD BI-RADS 유방 밀도 분류와 방사선 전문의 평가 간의 진단적 일치도. 결과에는 다음이 포함됩니다:

  • 전문 방사선 전문의(기준)와의 일치 비율(주요 기준).
  • 경험이 적은 판독자에 대한 도구의 영향을 평가하기 위한 비전문 방사선 전문의와의 일치 비율.
2023년 9월 - 2024년 5월
음성 유방촬영검사에서 BI-RADS 밀도별 2차 검사의 재소환율
기간: 2023년 9월 - 2024년 5월
선별 유방촬영검사에서 음성 판정을 받은 여성 중 2차 진단 검사를 위해 재소집된 여성의 비율로, BI-RADS 유방 밀도 범주(A, B, C, D) 및 이분화된 밀도 그룹(A-B 대 C-D)별로 층화 분석한 결과입니다.
2023년 9월 - 2024년 5월
폐경 상태, 호르몬 요법 및 가족력에 따른 유방 밀도 분포
기간: 2023년 9월 - 2024년 5월

참가자의 BI-RADS 유방 밀도 범주(A, B, C, D)별 비율과 이분화된 밀도 그룹(A-B 대 C-D)별 비율을 다음 기준으로 층화하여 제시합니다:

폐경 상태(폐경 전/후), 호르몬 치료 사용 여부(예/아니오), 유방암 가족력 유무(예/아니오).
2023년 9월 - 2024년 5월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SINATRA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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