Rintatiheyden vaikutus mammografiseen seulontaan rintasyövän diagnosoinnissa (SINATRA)
Retrospektiivinen tutkimus mammografiakartoituksesta käyvistä potilaista rintatiheyden vaikutuksen arvioimiseksi rintasyövän diagnoosissa
Tämä retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus pyrkii arvioimaan, miten rinnan tiheys vaikuttaa mammografisen seulonnan tarkkuuteen ja tuloksiin rintasyövän seulonnassa alueellisen "Prevenzione Serena" -seulontaohjelman puitteissa.
Rinnan tiheys on tärkeä tekijä, koska tiheä rintakudos voi vaikeuttaa rintasyövän havaitsemista mammografiassa. Tiheä kudos ja kasvaimet näyttävät molemmat valkoisilta mammografiassa, mikä voi peittää poikkeavuuksia ja johtaa ohitetuihin syöpiin tai vääriin positiivisiin tuloksiin.
Naisten, jotka ovat 45–75-vuotiaita ja joille tehtiin rutiinimammografiaseulonta ASL CN2:ssä syyskuun 2023 ja toukokuun 2024 välillä, tullaan sisällyttämään. Rinnan tiheys luokitellaan BI-RADS-järjestelmällä (luokat A–D), ja tutkimus arvioi, kokevatko naiset, joilla on tiheät rinnat (luokat C ja D), korkeampia kutsuprosentteja toisen tason tutkimuksiin, kuten ultraäänitutkimukseen, magneettikuvaukseen jne.
Tutkimus sisältää myös Insight BD -automatisoidun rinnantiheysmittausohjelmiston sisäisen validoinnin, jota käytetään ASL CN2:ssä. Ohjelmiston arvioidaan käyttämällä mammografiasimulaattoria (teknisen tarkkuuden varmistamiseksi) ja vertaamalla sen BI-RADS-tiheysluokituksia kahden radiologin (yksi asiantuntija ja yksi vähemmän kokematon) tulkintoihin. Tämä auttaa määrittämään, voiko ohjelmisto tukea radiologeja, erityisesti tiheän rintakudoksen arvioinnissa.
Lisätekijöitä, kuten menopausitilaa, rintasyövän perhehistoriaa ja hormonihoitoa, tullaan myös tutkimaan ymmärtääkseen, miten ne liittyvät rinnan tiheyteen ja seulonnantuloksiin. Tutkimus pyrkii kvantifioimaan väärien positiivisten kutsujen esiintymistiheyden – tapaukset, joissa suositellaan lisätutkimuksia, mutta syöpää ei löydy – koska nämä tapahtumat voivat lisätä potilaan ahdistusta ja terveydenhuollon työtaakkaa.
Lopuksi tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä, joka voi ohjata tulevia seulontaohjeita ja tukea henkilökohtaisempia lähestymistapoja, erityisesti naisille, joilla on tiheät rinnat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen, monokeskeinen, havainnointitutkimus selvää rintojen tiheyden vaikutusta mammografiaseulontamenestykseen alueellisessa ohjelmassa "Prevenzione Serena", jota toteutetaan ASL CN2:ssa (Piedmont, Italia). Pääasiallinen tavoite on arvioida BI-RADS-rintatiheyskategorioiden ja toisen tason diagnostisten tutkimusten kutsuntataajuuden välistä yhteyttä 45–75-vuotiaiden naisten keskuudessa, jotka käyvät mammografiaseulonnassa 25. syyskuuta 2023 ja 3. toukokuuta 2024 välisenä aikana.
Rintojen tiheys on tunnettu tekijä, joka voi vähentää mammografian herkkyyttä. Tiheä sidekudos näyttää radiokyvyltään läpäisemättömältä ja voi peittää epäilyttäviä muutoksia, mikä johtaa vääriin negatiivisiin tai vääriin positiivisiin tutkimuksiin. Tiheärintaisilla naisilla (BI-RADS-kategoriat C-D) on myös itsenäisesti kohonnut rintasyöpäriski. Näistä syistä tutkimus pyrkii kuvaamaan, miten rintojen tiheys vaikuttaa kutsuntataajuuteen, diagnostiseen sopivuuteen ja kokonaisvaltaiseen seulontamenestykseen reaalimaailman populaatiossa.
Toissijainen tavoite on Insight BD:n sisäinen validointi, joka on automaattinen rintojen tiheyden arviointiohjelmisto, joka on integroitu ASL CN2:ssa käytettyyn Siemens Mammomat Revelation -mammografialaitteistoon. Validointi sisältää:
- Teknisen validoinnin, jossa käytetään erityistä mammografista fantomia, jolla on tunnetut tiheysarvot, määrittämään mittauksen tarkkuus ja toistettavuus;
- Diagnostisen validoinnin vertaamalla ohjelmiston määrittämää BI-RADS-tiheyskategoriaa kahden radiologin (yksi asiantuntija, yksi ei-asiantuntija) määrittämiin kategorioihin.
Tutkimus tarkastelee myös yhteyksiä rintojen tiheyden ja keskeisten kliinisten tekijöiden välillä, mukaan lukien menopaussi-tila, perheessä esiintyvä rintasyöpä ja systemaattinen hormonihoito. Lisäksi väärien positiivisten kutsuntien taajuutta (lisätutkimukset ilman lopullista syöpädiagnoosia) arvioidaan niiden kliinisten, psykologisten ja organisatoristen vaikutusten vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata tiheyden liittyviä kuvioita seulontamenestyksessä, kvantifioida vääriä positiivisia kutsuntoja ja tuottaa näyttöä tukemaan tulevia rintojen seulontaohjeistusten päivityksiä ja mahdollisia personoituja seulontastrategioita, erityisesti tiheärintaisille naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Lucio, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +39.0172.1408486
- Sähköposti: flucio@aslcn2.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy/CN
-
Verduno, Italy/CN, Italia, 12060
- Rekrytointi
- SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Lucio, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +39.0172.1408486
- Sähköposti: flucio@aslcn2.it
-
Alatutkija:
- Anna Sardo
-
Alatutkija:
- Michele Lo Bello
-
Alatutkija:
- Francesco Testa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 45–75-vuotiaita, osallistuivat "Prevenzione Serena" mammografiakartoitusohjelmaan ja kävivät mammografiakartoituksessa ASL CN2:ssa 25. syyskuuta 2023 ja 3. toukokuuta 2024 välisenä aikana.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus tai vastaava korvaava ilmoitus, kun sovellettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on mastektomiahistoria.
- Naiset, joilla on rintaimplantit.
- Naiset, joilla on sydämeen asennettavia laitteita, kuten sydämentahdistimia tai silmukkamagneettitallentimia.
- Tapaukset, joissa Insight BD -ohjelmistoa ei voida soveltaa puristuspaksuuden ollessa alle 15 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seulontakohortti
45–75-vuotiaat naiset, jotka kävivät rutiininomaisessa mammografiatutkimuksessa "Prevenzione Serena"-ohjelmassa ASL CN2:ssa syyskuun 2023 ja toukokuun 2024 välisenä aikana.
Rinnan tiheyttä (BI-RADS A–D) arvioidaan yhdessä takaisinkutsuprosenttien, väärin positiivisten löydösten ja automaattisen rinnantiheysarvioinnin (Insight BD) vertailun kanssa radiologien tulkintoihin. Interventioita ei toteuteta; tiedot kerätään retrospektiivisesti kliinisistä potilastiedoista. |
Mitään hoitoa ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen tason tutkimusten muistamisaste BI-RADS-rintojen tiheyskategorian mukaan
Aikaikkuna: Syyskuu 2023 - Toukokuu 2024
|
Naisten prosenttiosuus, jotka kutsutaan toisen tason diagnostisiin tutkimuksiin kaikkien mammografiseen seulontaan osallistuneiden naisten joukossa, laskettuna erikseen kullekin BI-RADS-tiheyskategorialle (A, B, C, D) ja dikotomisoiduille ryhmille A-B verrattuna C-D:hen.
|
Syyskuu 2023 - Toukokuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insight BD:n tekninen suorituskyky: Tarkkuus ja toistettavuus rintatiheysfantomilla
Aikaikkuna: Syyskuu 2023 - Toukokuu 2024
|
Insight BD:n tuottaman tilavuusmittaisen rintatiheysprosentin arviointi standardoidulla fantomilla, mittaustarkkuuden arviointi verrattuna viitefantomiarvoihin ja toistettavuuden arviointi toistetuissa mittauksissa.
|
Syyskuu 2023 - Toukokuu 2024
|
|
Yhdenmukaisuus Insight BD BI-RADS-luokituksen ja radiologin arvioinnin välillä
Aikaikkuna: Syyskuu 2023 - Toukokuu 2024
|
Diagnostinen yhteensopivuus Insight BD BI-RADS rintatiheysluokituksen ja radiologian arvioiden välillä. Tulokseen sisältyy:
|
Syyskuu 2023 - Toukokuu 2024
|
|
Muistutusmäärä toisen tason tutkimuksille negatiivisissa mammografian seulonnissa BI-RADS-tiheyden mukaan
Aikaikkuna: syyskuu 2023 - toukokuu 2024
|
Naisten osuus, jotka kutsutaan toisen tason diagnostiikkatutkimuksiin negatiivisen seulontamammografian jälkeen, kerrostettuna BI-RADS-rintatiheysluokkiin (A, B, C, D) ja dikotomisoituihin tiheysryhmiin (A-B vs C-D).
|
syyskuu 2023 - toukokuu 2024
|
|
Rintatiheyden jakautuminen menopaussin tilan, hormonaalisen hoidon ja perhehistorian mukaan
Aikaikkuna: syyskuu 2023 - toukokuu 2024
|
Osallistujien osuus kussakin BI-RADS-rintatiheysluokassa (A, B, C, D) sekä dikotomisoiduissa tiheysryhmissä (A-B vs C-D), kerrostettuna seuraavien tekijöiden mukaan: menopaussin tila (ennen/jälkeen), hormonihoidon käyttö (kyllä/ei), rintasyövän perhehistoria (kyllä/ei). |
syyskuu 2023 - toukokuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeffers AM, Sieh W, Lipson JA, Rothstein JH, McGuire V, Whittemore AS, Rubin DL. Breast Cancer Risk and Mammographic Density Assessed with Semiautomated and Fully Automated Methods and BI-RADS. Radiology. 2017 Feb;282(2):348-355. doi: 10.1148/radiol.2016152062. Epub 2016 Sep 5.
- Pesce K, Tajerian M, Chico MJ, Swiecicki MP, Boietti B, Frangella MJ, Benitez S. Interobserver and intraobserver variability in determining breast density according to the fifth edition of the BI-RADS(R) Atlas. Radiologia (Engl Ed). 2020 Nov-Dec;62(6):481-486. doi: 10.1016/j.rx.2020.04.006. Epub 2020 May 31. English, Spanish.
- Ray KM, Price ER, Joe BN. Breast density legislation: mandatory disclosure to patients, alternative screening, billing, reimbursement. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):257-60. doi: 10.2214/AJR.14.13558.
- Dehkordy SF, Carlos RC. Dense Breast Legislation in the United States: State of the States. J Am Coll Radiol. 2016 Nov;13(11S):R53-R57. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.027.
- Damases CN, Brennan PC, Mello-Thoms C, McEntee MF. Mammographic Breast Density Assessment Using Automated Volumetric Software and Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) Categorization by Expert Radiologists. Acad Radiol. 2016 Jan;23(1):70-7. doi: 10.1016/j.acra.2015.09.011. Epub 2015 Oct 26.
- Sheehan J. Brain fragments: Leksell's autobiography newly translated to English. J Neurooncol. 2022 Apr;157(2):383. doi: 10.1007/s11060-022-03968-y. Epub 2022 Mar 29. No abstract available.
- Martinez-Navarro B, Sanchis R, Asedegbega-Nieto E, Solsona B, Ivars-Barcelo F. (Ag)Pd-Fe3O4 Nanocomposites as Novel Catalysts for Methane Partial Oxidation at Low Temperature. Nanomaterials (Basel). 2020 May 21;10(5):988. doi: 10.3390/nano10050988.
- Zimri K, Hesseling AC, Godfrey-Faussett P, Schaaf HS, Seddon JA. Why do child contacts of multidrug-resistant tuberculosis not come to the assessment clinic? Public Health Action. 2012 Sep 21;2(3):71-5. doi: 10.5588/pha.12.0024.
- Oliver A, Tortajada M, Llado X, Freixenet J, Ganau S, Tortajada L, Vilagran M, Sentis M, Marti R. Breast Density Analysis Using an Automatic Density Segmentation Algorithm. J Digit Imaging. 2015 Oct;28(5):604-12. doi: 10.1007/s10278-015-9777-5.
- Eng A, Gallant Z, Shepherd J, McCormack V, Li J, Dowsett M, Vinnicombe S, Allen S, dos-Santos-Silva I. Digital mammographic density and breast cancer risk: a case-control study of six alternative density assessment methods. Breast Cancer Res. 2014 Sep 20;16(5):439. doi: 10.1186/s13058-014-0439-1.
- Sartor H, Lang K, Rosso A, Borgquist S, Zackrisson S, Timberg P. Measuring mammographic density: comparing a fully automated volumetric assessment versus European radiologists' qualitative classification. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4354-4360. doi: 10.1007/s00330-016-4309-3. Epub 2016 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SINATRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyövän seulonta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Mitään hoitoa ei anneta.
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi