Invloed van borstdichtheid op mammografisch onderzoek voor de diagnose van borstkanker (SINATRA)
Retrospectieve Studie bij Patiënten die Mammografische Screening Onderwerpen om de Impact van Borstdichtheid op Borstkankerdiagnose te Evalueren
Deze retrospectieve, observationele studie heeft als doel te evalueren hoe borstdichtheid de nauwkeurigheid en resultaten van mammografische screening op borstkanker beïnvloedt binnen het regionale screeningsprogramma "Prevenzione Serena".
Borstdichtheid is een belangrijke factor omdat dicht borstweefsel het moeilijker kan maken om borstkanker op een mammogram te detecteren. Zowel dicht weefsel als tumoren verschijnen wit op een mammogram, wat afwijkingen kan verbergen en kan leiden tot gemiste kankers of fout-positieve resultaten.
Vrouwen van 45 tot 75 jaar die tussen september 2023 en mei 2024 routinematige mammografische screening ondergingen bij ASL CN2 worden geïncludeerd. Borstdichtheid wordt geclassificeerd met behulp van het BI-RADS-systeem (categorieën A-D), en de studie zal beoordelen of vrouwen met dichte borsten (categorieën C en D) hogere percentages oproepen voor tweedelijnsonderzoeken zoals echografie, MRI, etc. ervaren.
De studie omvat ook een interne validatie van Insight BD, een geautomatiseerde software voor borstdichtheidsmeting die wordt gebruikt bij ASL CN2. De software wordt geëvalueerd met behulp van een mammografiefantom (om technische nauwkeurigheid te verifiëren) en door de BI-RADS-dichtheidsclassificaties te vergelijken met beoordelingen van twee radiologen (een expert en een minder ervaren). Dit zal helpen bepalen of de software radiologen kan ondersteunen, vooral bij het evalueren van dicht borstweefsel.
Aanvullende factoren zoals menopauzale status, familiegeschiedenis van borstkanker en hormoontherapie worden ook onderzocht om te begrijpen hoe deze zich verhouden tot borstdichtheid en screeningsresultaten. De studie heeft als doel de frequentie van fout-positieve oproepen te kwantificeren - gevallen waarin aanvullende tests worden aanbevolen maar geen kanker wordt gevonden - omdat deze gebeurtenissen patiëntenangst en werklast in de gezondheidszorg kunnen verhogen.
Uiteindelijk streeft dit onderzoek ernaar bewijs te leveren dat toekomstige screeningsrichtlijnen kan informeren en meer gepersonaliseerde benaderingen kan ondersteunen, met name voor vrouwen met dichte borsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve, monocentrische, observationele studie onderzoekt de impact van borstdichtheid op de prestaties van mammografische screening in het regionale programma "Prevenzione Serena," geïmplementeerd bij ASL CN2 (Piemonte, Italië). Het primaire doel is om de associatie tussen BI-RADS borstdichtheidscategorieën en de frequentie van terugroepingen voor diagnostische onderzoeken van het tweede niveau te evalueren bij vrouwen van 45-75 jaar die tussen 25 september 2023 en 3 mei 2024 screeningmammografie ondergingen.
Borstdichtheid is een bekende factor die de gevoeligheid van mammografie kan verminderen. Dicht fibroglandulair weefsel lijkt radiopaak en kan verdachte laesies maskeren, wat leidt tot vals-negatieve of vals-positieve onderzoeken. Vrouwen met dichte borsten (BI-RADS categorieën C-D) hebben ook een onafhankelijk verhoogd risico op borstkanker. Om deze redenen heeft de studie tot doel te karakteriseren hoe borstdichtheid de terugroepingspercentages, diagnostische geschiktheid en algehele screeningsprestaties beïnvloedt in een real-world populatie.
Een secundair doel is de interne validatie van Insight BD, een geautomatiseerde software voor borstdichtheidsbeoordeling die is geïntegreerd in het Siemens Mammomat Revelation mammografiesysteem dat bij ASL CN2 wordt gebruikt. De validatie omvat:
- Technische validatie met behulp van een speciaal mammografisch fantoom met bekende dichtheidswaarden om de meetnauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te bepalen;
- Diagnostische validatie door vergelijking tussen de BI-RADS dichtheidscategorie toegewezen door de software en die toegewezen door twee radiologen (een expert, een niet-expert).
De studie zal ook associaties tussen borstdichtheid en belangrijke klinische factoren onderzoeken, waaronder menopauzale status, familiegeschiedenis van borstkanker en systemische hormoontherapie. Bovendien zal de frequentie van vals-positieve terugroepingen (aanvullend onderzoek zonder een uiteindelijke diagnose van kanker) worden beoordeeld, gezien hun klinische, psychologische en organisatorische implicaties.
De studie heeft tot doel dichtheidsgerelateerde patronen in screeningsprestaties te karakteriseren, vals-positieve terugroepingen te kwantificeren en bewijs te leveren ter ondersteuning van toekomstige updates van richtlijnen voor borstscreening en potentiële gepersonaliseerde screeningsstrategieën, vooral voor vrouwen met dicht borstweefsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Lucio, Principal Investigator
- Telefoonnummer: +39.0172.1408486
- E-mail: flucio@aslcn2.it
Studie Locaties
-
-
Italy/CN
-
Verduno, Italy/CN, Italië, 12060
- Werving
- SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
-
Contact:
- Francesco Lucio, Principal Investigator
- Telefoonnummer: +39.0172.1408486
- E-mail: flucio@aslcn2.it
-
Onderonderzoeker:
- Anna Sardo
-
Onderonderzoeker:
- Michele Lo Bello
-
Onderonderzoeker:
- Francesco Testa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 45 tot 75 jaar die deelnamen aan het "Prevenzione Serena" mammografie screeningsprogramma en screening mammografie ondergingen bij ASL CN2 tussen 25 september 2023 en 3 mei 2024.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming of equivalente vervangende verklaring, indien van toepassing.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van mastectomie.
- Vrouwen met borstimplantaten.
- Vrouwen met implanteerbare hartapparaten, zoals pacemakers of looprecorders.
- Gevallen waarin de Insight BD-software niet kan worden toegepast vanwege een compressiedikte onder de 15 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Screening cohort
Vrouwen van 45-75 jaar die routinematige mammografische screening ondergingen binnen het "Prevenzione Serena" programma bij ASL CN2 tussen september 2023 en mei 2024.
Borstdichtheid (BI-RADS A-D) zal worden geëvalueerd, samen met recallpercentages, fout-positieve bevindingen en vergelijkingen van geautomatiseerde borstdichtheidsbeoordeling (Insight BD) met radiologenbeoordelingen.
Er worden geen interventies uitgevoerd; gegevens worden retrospectief verzameld uit klinische dossiers.
|
Er wordt geen interventie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recallpercentage voor tweedelijnsonderzoeken per BI-RADS borstdichtheidscategorie
Tijdsspanne: september 2023 - mei 2024
|
Percentage vrouwen teruggeroepen voor tweedelijns diagnostische onderzoeken onder alle vrouwen die mammografisch onderzoek ondergaan, apart berekend voor elke BI-RADS-dichtheidscategorie (A, B, C, D) en voor de gedichotomiseerde groepen A-B versus C-D.
|
september 2023 - mei 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische Prestaties van Insight BD: Nauwkeurigheid en Herhaalbaarheid op Borstdichtheidsfantoom
Tijdsspanne: September 2023 - mei 2024
|
Evaluatie van het volumetrische borstdichtheidspercentage gegenereerd door Insight BD op een gestandaardiseerde fantoom, waarbij de meetnauwkeurigheid wordt beoordeeld in vergelijking met de referentiefantoomwaarden en de reproduceerbaarheid over herhaalde acquisities.
|
September 2023 - mei 2024
|
|
Concordantie tussen Insight BD BI-RADS-classificatie en radiologenbeoordeling
Tijdsspanne: September 2023 - mei 2024
|
Diagnostische overeenkomst tussen de Insight BD BI-RADS borstdichtheidsclassificatie en radiologenoordelen. Het resultaat omvat:
|
September 2023 - mei 2024
|
|
Herroepingspercentage voor tweedelijnsonderzoeken bij negatieve mammografische screenings volgens BI-RADS-dichtheid
Tijdsspanne: September 2023 - mei 2024
|
Aandeel vrouwen dat wordt teruggeroepen voor diagnostische onderzoeken van het tweede niveau onder degenen met een negatieve screeningsmammografie, gestratificeerd volgens BI-RADS borstdichtheidscategorieën (A, B, C, D) en volgens gedichotomiseerde dichtheidsgroepen (A-B versus C-D).
|
September 2023 - mei 2024
|
|
Verdeling van borstdichtheid naar menopauzale status, hormonale therapie en familiegeschiedenis
Tijdsspanne: September 2023 - mei 2024
|
Proportie van deelnemers in elke BI-RADS borstdichtheidscategorie (A, B, C, D), en in gedichotomiseerde dichtheidsgroepen (A-B versus C-D), gestratificeerd naar: menopauzale status (pre-/postmenopauze), gebruik van hormonale therapie (ja/nee), familiegeschiedenis van borstkanker (ja/nee). |
September 2023 - mei 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jeffers AM, Sieh W, Lipson JA, Rothstein JH, McGuire V, Whittemore AS, Rubin DL. Breast Cancer Risk and Mammographic Density Assessed with Semiautomated and Fully Automated Methods and BI-RADS. Radiology. 2017 Feb;282(2):348-355. doi: 10.1148/radiol.2016152062. Epub 2016 Sep 5.
- Pesce K, Tajerian M, Chico MJ, Swiecicki MP, Boietti B, Frangella MJ, Benitez S. Interobserver and intraobserver variability in determining breast density according to the fifth edition of the BI-RADS(R) Atlas. Radiologia (Engl Ed). 2020 Nov-Dec;62(6):481-486. doi: 10.1016/j.rx.2020.04.006. Epub 2020 May 31. English, Spanish.
- Ray KM, Price ER, Joe BN. Breast density legislation: mandatory disclosure to patients, alternative screening, billing, reimbursement. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):257-60. doi: 10.2214/AJR.14.13558.
- Dehkordy SF, Carlos RC. Dense Breast Legislation in the United States: State of the States. J Am Coll Radiol. 2016 Nov;13(11S):R53-R57. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.027.
- Damases CN, Brennan PC, Mello-Thoms C, McEntee MF. Mammographic Breast Density Assessment Using Automated Volumetric Software and Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) Categorization by Expert Radiologists. Acad Radiol. 2016 Jan;23(1):70-7. doi: 10.1016/j.acra.2015.09.011. Epub 2015 Oct 26.
- Sheehan J. Brain fragments: Leksell's autobiography newly translated to English. J Neurooncol. 2022 Apr;157(2):383. doi: 10.1007/s11060-022-03968-y. Epub 2022 Mar 29. No abstract available.
- Martinez-Navarro B, Sanchis R, Asedegbega-Nieto E, Solsona B, Ivars-Barcelo F. (Ag)Pd-Fe3O4 Nanocomposites as Novel Catalysts for Methane Partial Oxidation at Low Temperature. Nanomaterials (Basel). 2020 May 21;10(5):988. doi: 10.3390/nano10050988.
- Zimri K, Hesseling AC, Godfrey-Faussett P, Schaaf HS, Seddon JA. Why do child contacts of multidrug-resistant tuberculosis not come to the assessment clinic? Public Health Action. 2012 Sep 21;2(3):71-5. doi: 10.5588/pha.12.0024.
- Oliver A, Tortajada M, Llado X, Freixenet J, Ganau S, Tortajada L, Vilagran M, Sentis M, Marti R. Breast Density Analysis Using an Automatic Density Segmentation Algorithm. J Digit Imaging. 2015 Oct;28(5):604-12. doi: 10.1007/s10278-015-9777-5.
- Eng A, Gallant Z, Shepherd J, McCormack V, Li J, Dowsett M, Vinnicombe S, Allen S, dos-Santos-Silva I. Digital mammographic density and breast cancer risk: a case-control study of six alternative density assessment methods. Breast Cancer Res. 2014 Sep 20;16(5):439. doi: 10.1186/s13058-014-0439-1.
- Sartor H, Lang K, Rosso A, Borgquist S, Zackrisson S, Timberg P. Measuring mammographic density: comparing a fully automated volumetric assessment versus European radiologists' qualitative classification. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4354-4360. doi: 10.1007/s00330-016-4309-3. Epub 2016 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SINATRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .