Impact de la Densité Mammaire sur le Dépistage Mammographique pour le Diagnostic du Cancer du Sein (SINATRA)
Étude rétrospective sur les patientes subissant un dépistage mammographique pour évaluer l'impact de la densité mammaire sur le diagnostic du cancer du sein
Cette étude rétrospective observationnelle vise à évaluer comment la densité mammaire affecte la précision et les résultats du dépistage mammographique du cancer du sein dans le programme régional de dépistage "Prevenzione Serena".
La densité mammaire est un facteur important car le tissu mammaire dense peut rendre plus difficile la détection du cancer du sein sur une mammographie. Le tissu dense et les tumeurs apparaissent tous deux en blanc sur une mammographie, ce qui peut masquer des anomalies et entraîner des cancers manqués ou des résultats faux-positifs.
Les femmes âgées de 45 à 75 ans ayant subi un dépistage mammographique de routine à l'ASL CN2 entre septembre 2023 et mai 2024 seront incluses. La densité mammaire sera classée à l'aide du système BI-RADS (catégories A-D), et l'étude évaluera si les femmes ayant des seins denses (catégories C et D) connaissent des taux plus élevés de rappels pour des examens de deuxième niveau tels que l'échographie, l'IRM, etc.
L'étude comprend également une validation interne d'Insight BD, un logiciel automatisé de mesure de la densité mammaire utilisé à l'ASL CN2. Le logiciel sera évalué à l'aide d'un fantôme de mammographie (pour vérifier la précision technique) et en comparant ses classifications de densité BI-RADS avec les lectures de deux radiologues (un expert et un moins expérimenté). Cela aidera à déterminer si le logiciel peut soutenir les radiologues, en particulier dans l'évaluation du tissu mammaire dense.
D'autres facteurs tels que le statut ménopausique, les antécédents familiaux de cancer du sein et l'hormonothérapie seront également examinés pour comprendre comment ils sont liés à la densité mammaire et aux résultats du dépistage. L'étude vise à quantifier la fréquence des rappels faux-positifs - cas dans lesquels des tests supplémentaires sont recommandés mais où le cancer n'est pas trouvé - car ces événements peuvent augmenter l'anxiété des patientes et la charge de travail des soins de santé.
En fin de compte, cette recherche cherche à fournir des preuves qui pourraient éclairer les futures directives de dépistage et soutenir des approches plus personnalisées, en particulier pour les femmes ayant des seins denses.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle, monocentrique et rétrospective examine l'impact de la densité mammaire sur les performances du dépistage mammographique dans le programme régional « Prevenzione Serena », mis en œuvre à l'ASL CN2 (Piémont, Italie). L'objectif principal est d'évaluer l'association entre les catégories de densité mammaire BI-RADS et la fréquence des rappels pour examens diagnostiques de deuxième niveau chez les femmes âgées de 45 à 75 ans ayant subi une mammographie de dépistage entre le 25 septembre 2023 et le 3 mai 2024.
La densité mammaire est un facteur connu pouvant réduire la sensibilité de la mammographie. Le tissu fibroglandulaire dense apparaît radiopaque et peut masquer des lésions suspectes, entraînant des examens faux-négatifs ou faux-positifs. Les femmes ayant des seins denses (catégories BI-RADS C-D) présentent également un risque accru de cancer du sein indépendamment. Pour ces raisons, l'étude vise à caractériser comment la densité mammaire influence les taux de rappel, l'adéquation diagnostique et les performances globales du dépistage dans une population réelle.
Un objectif secondaire est la validation interne d'Insight BD, un logiciel automatisé d'évaluation de la densité mammaire intégré au système de mammographie Siemens Mammomat Revelation utilisé à l'ASL CN2. La validation comprend :
- La validation technique à l'aide d'un fantôme mammographique dédié avec des valeurs de densité connues pour déterminer la précision et la reproductibilité des mesures ;
- La validation diagnostique par comparaison entre la catégorie de densité BI-RADS attribuée par le logiciel et celles attribuées par deux radiologues (un expert, un non-expert).
L'étude examinera également les associations entre la densité mammaire et des facteurs cliniques clés, y compris le statut ménopausique, les antécédents familiaux de cancer du sein et l'hormonothérapie systémique. De plus, la fréquence des rappels faux-positifs (examens supplémentaires sans diagnostic final de cancer) sera évaluée, compte tenu de leurs implications cliniques, psychologiques et organisationnelles.
L'étude vise à caractériser les modèles liés à la densité dans les performances du dépistage, à quantifier les rappels faux-positifs et à contribuer avec des preuves pour soutenir de futures mises à jour des lignes directrices du dépistage du sein et des stratégies de dépistage personnalisées potentielles, en particulier pour les femmes ayant un tissu mammaire dense.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Lucio, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +39.0172.1408486
- E-mail: flucio@aslcn2.it
Lieux d'étude
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Italy/CN
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Verduno, Italy/CN, Italie, 12060
- Recrutement
- SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
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Contact:
- Francesco Lucio, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +39.0172.1408486
- E-mail: flucio@aslcn2.it
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Sous-enquêteur:
- Anna Sardo
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Sous-enquêteur:
- Michele Lo Bello
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Sous-enquêteur:
- Francesco Testa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 45 à 75 ans ayant participé au programme de dépistage mammographique "Prevenzione Serena" et ayant subi une mammographie de dépistage à l'ASL CN2 entre le 25 septembre 2023 et le 3 mai 2024.
- Consentement éclairé signé ou déclaration de substitution équivalente, le cas échéant.
Critères d'exclusion :
- Femmes ayant des antécédents de mastectomie.
- Femmes avec des implants mammaires.
- Femmes avec des dispositifs médicaux implantables cardiaques, tels que des stimulateurs cardiaques ou des enregistreurs en boucle.
- Cas dans lesquels le logiciel Insight BD ne peut pas être appliqué en raison d'une épaisseur de compression inférieure à 15 mm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de dépistage
Femmes âgées de 45 à 75 ans ayant subi un dépistage mammographique de routine dans le cadre du programme "Prevenzione Serena" à l'ASL CN2 entre septembre 2023 et mai 2024.
La densité mammaire (BI-RADS A-D) sera évaluée, ainsi que les taux de rappel, les résultats faux positifs, et les comparaisons de l'évaluation automatisée de la densité mammaire (Insight BD) avec les lectures des radiologues.
Aucune intervention n'est administrée ; les données sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers cliniques.
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Aucune intervention n'est administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rappel pour les examens de deuxième niveau par catégorie de densité mammaire BI-RADS
Délai: septembre 2023 - mai 2024
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Pourcentage de femmes rappelées pour des examens diagnostiques de second niveau parmi toutes les femmes subissant un dépistage mammographique, calculé séparément pour chaque catégorie de densité BI-RADS (A, B, C, D) et pour les groupes dichotomisés A-B contre C-D.
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septembre 2023 - mai 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance technique de Insight BD : Précision et répétabilité sur fantôme de densité mammaire
Délai: Septembre 2023 - Mai 2024
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Évaluation du pourcentage de densité mammaire volumétrique produit par Insight BD sur un fantôme standardisé, évaluant la précision des mesures par rapport aux valeurs de référence du fantôme et la reproductibilité sur des acquisitions répétées.
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Septembre 2023 - Mai 2024
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Concordance entre la classification BI-RADS Insight BD et l'évaluation du radiologue
Délai: Septembre 2023 - Mai 2024
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Concordance diagnostique entre la classification de densité mammaire Insight BD BI-RADS et les évaluations des radiologistes. Le critère de jugement comprend :
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Septembre 2023 - Mai 2024
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Taux de Rappel pour les Examens de Deuxième Niveau dans les Dépistages Mammographiques Négatifs par Densité BI-RADS
Délai: septembre 2023 - mai 2024
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Proportion de femmes rappelées pour des examens diagnostiques de deuxième niveau parmi celles ayant une mammographie de dépistage négative, stratifiée par les catégories de densité mammaire BI-RADS (A, B, C, D) et par les groupes de densité dichotomisés (A-B vs C-D).
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septembre 2023 - mai 2024
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Distribution de la densité mammaire selon le statut ménopausique, l'hormonothérapie et les antécédents familiaux
Délai: septembre 2023 - mai 2024
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Proportion de participants dans chaque catégorie de densité mammaire BI-RADS (A, B, C, D), et dans les groupes de densité dichotomisés (A-B vs C-D), stratifiée par : statut ménopausique (pré/post-ménopause), utilisation d'une hormonothérapie (oui/non), antécédents familiaux de cancer du sein (oui/non). |
septembre 2023 - mai 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sartor H, Lang K, Rosso A, Borgquist S, Zackrisson S, Timberg P. Measuring mammographic density: comparing a fully automated volumetric assessment versus European radiologists' qualitative classification. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4354-4360. doi: 10.1007/s00330-016-4309-3. Epub 2016 Mar 24.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
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- SINATRA
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