A mell sűrűségének hatása a mammográfiás szűrésre a mellrák diagnózisában (SINATRA)
Retrospektív vizsgálat a mammográfiás szűrésen átesett betegeken a mell sűrűségének hatásának értékelésére a mellrák diagnosztikában
Ez a retrospektív, megfigyelési tanulmány célja annak értékelése, hogy a mell sűrűsége hogyan befolyásolja a mammográfiás szűrés pontosságát és eredményeit a mellrákra a regionális szűrőprogram, a "Prevenzione Serena" keretében.
A mell sűrűsége fontos tényező, mert a sűrű mellszövet nehezebbé teheti a mellrák észlelését mammográfián. A sűrű szövet és a daganatok egyaránt fehérnek jelennek meg a mammográfián, ami elrejtheti az eltéréseket és elkerült rákokhoz vagy hamis pozitív eredményekhez vezethet.
A 45 és 75 év közötti nőket fogják bevonni, akik rutin mammográfiás szűrésen estek át az ASL CN2-nél 2023 szeptembere és 2024 májusa között. A mell sűrűségét a BI-RADS rendszerrel fogják osztályozni (A-D kategóriák), és a tanulmány értékelni fogja, hogy a sűrű mellekkel rendelkező nők (C és D kategóriák) magasabb arányban kerülnek-e visszahívásra második szintű vizsgálatokra, mint az ultrahang, MRI stb.).
A tanulmány magában foglalja az Insight BD belső validációját is, amely egy automatizált mell-sűrűségmérő szoftver, amelyet az ASL CN2-nél használnak. A szoftvert mammográfia fantommal fogják értékelni (a technikai pontosság ellenőrzésére) és összehasonlítva annak BI-RADS sűrűségosztályozásait két radiológus leolvasásával (egy szakértő és egy kevésbé tapasztalt). Ez segít meghatározni, hogy a szoftver támogathatja-e a radiológusokat, különösen a sűrű mellszövet értékelésében.
További tényezőket, mint a menopauzális állapot, a mellrák családi előfordulása és a hormonterápia szintén megvizsgálnak, hogy megértsék, hogyan kapcsolódnak ezek a mell sűrűségéhez és a szűrés eredményeihez. A tanulmány célja a hamis pozitív visszahívások gyakoriságának számszerűsítése – olyan esetek, amikor további vizsgálatokat javasolnak, de rákot nem találnak – mert ezek az események növelhetik a beteg szorongását és az egészségügyi terhelést.
Végső soron ez a kutatás olyan bizonyítékokat kíván szolgáltatni, amelyek tájékoztathatják a jövőbeli szűrési irányelveket és támogathatják a személyre szabottabb megközelítéseket, különösen a sűrű mellekkel rendelkező nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a retrospektív, monocentrikus, megfigyelési tanulmány a mell sűrűségének hatását vizsgálja a mammográfiás szűrés teljesítményére a "Prevenzione Serena" regionális programban, amelyet az ASL CN2-nél (Piemont, Olaszország) alkalmaznak. Az elsődleges cél a BI-RADS mell sűrűség-kategóriák és a második szintű diagnosztikai vizsgálatokra történő visszahívások gyakorisága közötti összefüggés értékelése a 45-75 év közötti nők körében, akik 2023. szeptember 25. és 2024. május 3. között részesültek szűrő mammográfiában.
A mell sűrűsége ismert tényező, amely csökkentheti a mammográfia érzékenységét. A sűrű fibroglanduláris szövet radiopáknak tűnik és elrejthet gyanús elváltozásokat, ami hamis negatív vagy hamis pozitív vizsgálatokhoz vezethet. A sűrű mellekkel rendelkező nőknek (BI-RADS C-D kategóriák) emellett önállóan megnövekedett a mellrák kockázata. Ezen okok miatt a tanulmány célja annak jellemzése, hogy a mell sűrűsége hogyan befolyásolja a visszahívási arányokat, a diagnosztikai megfelelőséget és a szűrés összteljesítményét egy valós populációban.
Másodlagos cél az Insight BD belső validálása, egy automatizált mell sűrűség-értékelő szoftver, amely integrálva van az ASL CN2-nél használt Siemens Mammomat Revelation mammográfiás rendszerbe. A validálás magában foglalja:
- Technikai validálás egy dedikált mammográfiás fantommal ismert sűrűségértékekkel a mérési pontosság és a megismételhetőség meghatározásához;
- Diagnosztikai validálás a szoftver által hozzárendelt BI-RADS sűrűségkategória és két radiológus (egy szakértő, egy nem szakértő) által hozzárendelt kategóriák összehasonlításán keresztül.
A tanulmány a mell sűrűsége és a kulcsfontosságú klinikai tényezők közötti összefüggéseket is vizsgálja, beleértve a menopauzális állapotot, a mellrák családi előfordulását és a szisztémás hormonterápiát. Továbbá értékelni fogják a hamis pozitív visszahívások gyakoriságát (további vizsgálatok rák végső diagnózisa nélkül), tekintettel azok klinikai, pszichológiai és szervezeti következményeire.
A tanulmány célja a sűrűséghez kapcsolódó mintázatok jellemzése a szűrés teljesítményében, a hamis pozitív visszahívások számszerűsítése és bizonyítékok nyújtása a mell szűrési irányelvek jövőbeli frissítéseinek és potenciális személyre szabott szűrési stratégiák támogatásához, különösen a sűrű mellszövetű nők esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Lucio, Principal Investigator
- Telefonszám: +39.0172.1408486
- E-mail: flucio@aslcn2.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italy/CN
-
Verduno, Italy/CN, Olaszország, 12060
- Toborzás
- SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Lucio, Principal Investigator
- Telefonszám: +39.0172.1408486
- E-mail: flucio@aslcn2.it
-
Alkutató:
- Anna Sardo
-
Alkutató:
- Michele Lo Bello
-
Alkutató:
- Francesco Testa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 45 és 75 év közötti nők, akik részt vettek a "Prevenzione Serena" mammográfiás szűrőprogramban és szűrőmammográfiát végeztek az ASL CN2-nél 2023. szeptember 25. és 2024. május 3. között.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés vagy egyenértékű helyettesítő nyilatkozat, ha alkalmazható.
Kizárási kritériumok:
- Mastectomiát (mellkasi műtétet) átesett nők.
- Mellimplantátummal rendelkező nők.
- Szívbeültethető eszközökkel (pl. pacemaker vagy hurokrekorder) rendelkező nők.
- Azok az esetek, amikor az Insight BD szoftvert nem lehet alkalmazni 15 mm alatti kompressziós vastagság miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szűrő kohorsz
45-75 év közötti nők, akik rutin mammográfiás szűrésen estek át a "Prevenzione Serena" program keretében az ASL CN2-nél 2023 szeptembere és 2024 májusa között.
A mellkas sűrűségét (BI-RADS A-D) értékelik, valamint a visszahívási arányokat, a tévesen pozitív eredményeket, valamint az automatizált mellkassűrűség-értékelés (Insight BD) összehasonlítását a radiológusok leolvasásaival.
Nincsenek beavatkozások; az adatokat retrospektíven gyűjtik a klinikai nyilvántartásokból.
|
Nem történik beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszahívási arány második szintű vizsgálatokra a BI-RADS emlősűrűségi kategória szerint
Időkeret: 2023. szeptember - 2024. május
|
A második szintű diagnosztikai vizsgálatokra visszahívott nők százalékos aránya az összes mammográfiás szűrésen résztvevő nő között, külön számítva minden BI-RADS sűrűségi kategóriára (A, B, C, D), valamint az A-B versus C-D dichotomizált csoportokra.
|
2023. szeptember - 2024. május
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Insight BD műszaki teljesítménye: Pontosság és megismételhetőség a mell sűrűség fantomon
Időkeret: 2023. szeptember - 2024. május
|
Az Insight BD által szabványos fantomon előállított térfogati emlősűrűség százalékának értékelése, amely a mérés pontosságát értékeli a referencia fantom értékekhez képest és az ismételt felvételek közötti megismételhetőséget.
|
2023. szeptember - 2024. május
|
|
Az Insight BD BI-RADS osztályozás és a radiológus értékelés közötti egyezés
Időkeret: 2023. szeptember - 2024. május
|
Diagnosztikai egyetértés az Insight BD BI-RADS emlősűrűség-osztályozás és a radiológusok értékelései között. Az eredmények tartalmazzák:
|
2023. szeptember - 2024. május
|
|
A második szintű vizsgálatok visszahívási aránya negatív mammográfiás szűréseknél BI-RADS sűrűség szerint
Időkeret: 2023. szeptember - 2024. május
|
A negatív szűrő mammográfiás eredménnyel rendelkező nők aránya, akiket második szintű diagnosztikai vizsgálatokra hívnak vissza, BI-RADS emlősűrűség-kategóriák (A, B, C, D) és dichotomizált sűrűségcsoportok (A-B vs C-D) szerint rétegzve.
|
2023. szeptember - 2024. május
|
|
A mell sűrűségének eloszlása menopauzális állapot, hormonális terápia és családi anamnézis szerint
Időkeret: 2023. szeptember - 2024. május
|
A résztvevők aránya a BI-RADS emlősűrűségi kategóriákban (A, B, C, D), valamint a dichotomizált sűrűségi csoportokban (A-B vs C-D), rétegezve a következők szerint: menopauzális állapot (pre-/postmenopauza), hormonális terápia alkalmazása (igen/nem), mellrák családi anamnézise (igen/nem). |
2023. szeptember - 2024. május
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jeffers AM, Sieh W, Lipson JA, Rothstein JH, McGuire V, Whittemore AS, Rubin DL. Breast Cancer Risk and Mammographic Density Assessed with Semiautomated and Fully Automated Methods and BI-RADS. Radiology. 2017 Feb;282(2):348-355. doi: 10.1148/radiol.2016152062. Epub 2016 Sep 5.
- Pesce K, Tajerian M, Chico MJ, Swiecicki MP, Boietti B, Frangella MJ, Benitez S. Interobserver and intraobserver variability in determining breast density according to the fifth edition of the BI-RADS(R) Atlas. Radiologia (Engl Ed). 2020 Nov-Dec;62(6):481-486. doi: 10.1016/j.rx.2020.04.006. Epub 2020 May 31. English, Spanish.
- Ray KM, Price ER, Joe BN. Breast density legislation: mandatory disclosure to patients, alternative screening, billing, reimbursement. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):257-60. doi: 10.2214/AJR.14.13558.
- Dehkordy SF, Carlos RC. Dense Breast Legislation in the United States: State of the States. J Am Coll Radiol. 2016 Nov;13(11S):R53-R57. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.027.
- Damases CN, Brennan PC, Mello-Thoms C, McEntee MF. Mammographic Breast Density Assessment Using Automated Volumetric Software and Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) Categorization by Expert Radiologists. Acad Radiol. 2016 Jan;23(1):70-7. doi: 10.1016/j.acra.2015.09.011. Epub 2015 Oct 26.
- Sheehan J. Brain fragments: Leksell's autobiography newly translated to English. J Neurooncol. 2022 Apr;157(2):383. doi: 10.1007/s11060-022-03968-y. Epub 2022 Mar 29. No abstract available.
- Martinez-Navarro B, Sanchis R, Asedegbega-Nieto E, Solsona B, Ivars-Barcelo F. (Ag)Pd-Fe3O4 Nanocomposites as Novel Catalysts for Methane Partial Oxidation at Low Temperature. Nanomaterials (Basel). 2020 May 21;10(5):988. doi: 10.3390/nano10050988.
- Zimri K, Hesseling AC, Godfrey-Faussett P, Schaaf HS, Seddon JA. Why do child contacts of multidrug-resistant tuberculosis not come to the assessment clinic? Public Health Action. 2012 Sep 21;2(3):71-5. doi: 10.5588/pha.12.0024.
- Oliver A, Tortajada M, Llado X, Freixenet J, Ganau S, Tortajada L, Vilagran M, Sentis M, Marti R. Breast Density Analysis Using an Automatic Density Segmentation Algorithm. J Digit Imaging. 2015 Oct;28(5):604-12. doi: 10.1007/s10278-015-9777-5.
- Eng A, Gallant Z, Shepherd J, McCormack V, Li J, Dowsett M, Vinnicombe S, Allen S, dos-Santos-Silva I. Digital mammographic density and breast cancer risk: a case-control study of six alternative density assessment methods. Breast Cancer Res. 2014 Sep 20;16(5):439. doi: 10.1186/s13058-014-0439-1.
- Sartor H, Lang K, Rosso A, Borgquist S, Zackrisson S, Timberg P. Measuring mammographic density: comparing a fully automated volumetric assessment versus European radiologists' qualitative classification. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4354-4360. doi: 10.1007/s00330-016-4309-3. Epub 2016 Mar 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SINATRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .