Impacto da Densidade Mamária no Rastreio Mamográfico para Diagnóstico de Cancro da Mama (SINATRA)
Estudo Retrospectivo sobre Pacientes Submetidas a Rastreio Mamográfico para Avaliar o Impacto da Densidade Mamária no Diagnóstico do Cancro da Mama
Este estudo retrospetivo e observacional tem como objetivo avaliar como a densidade mamária afeta a precisão e os resultados do rastreio mamográfico para o cancro da mama no âmbito do programa regional de rastreio "Prevenzione Serena".
A densidade mamária é um fator importante porque o tecido mamário denso pode dificultar a deteção do cancro da mama numa mamografia. Tanto o tecido denso como os tumores aparecem brancos numa mamografia, o que pode ocultar anomalias e levar a cancros não detetados ou a resultados falsos-positivos.
Serão incluídas mulheres com idades entre os 45 e os 75 anos que realizaram rastreio mamográfico de rotina na ASL CN2 entre setembro de 2023 e maio de 2024. A densidade mamária será classificada utilizando o sistema BI-RADS (categorias A-D), e o estudo avaliará se as mulheres com mamas densas (categorias C e D) apresentam taxas mais elevadas de reconvocação para exames de segundo nível, como ecografia, ressonância magnética, etc).
O estudo também inclui uma validação interna do Insight BD, um software automatizado de medição da densidade mamária utilizado na ASL CN2. O software será avaliado através de um fantoma de mamografia (para verificar a precisão técnica) e comparando as suas classificações de densidade BI-RADS com as leituras de dois radiologistas (um especialista e outro menos experiente). Isto ajudará a determinar se o software pode apoiar os radiologistas, especialmente na avaliação do tecido mamário denso.
Fatores adicionais, como o estado menopáusico, o historial familiar de cancro da mama e a terapia hormonal, também serão examinados para compreender como se relacionam com a densidade mamária e os resultados do rastreio. O estudo visa quantificar a frequência de reconvocações falsas-positivas — casos em que são recomendados testes adicionais, mas não é detetado cancro — porque estes eventos podem aumentar a ansiedade dos pacientes e a carga de trabalho nos cuidados de saúde.
Em última análise, esta investigação procura fornecer evidências que possam informar futuras diretrizes de rastreio e apoiar abordagens mais personalizadas, especialmente para mulheres com mamas densas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospetivo, monocêntrico e observacional investiga o impacto da densidade mamária no desempenho do rastreio mamográfico no programa regional "Prevenzione Serena", implementado na ASL CN2 (Piemonte, Itália). O objetivo principal é avaliar a associação entre as categorias de densidade mamária BI-RADS e a frequência de chamadas para exames diagnósticos de segundo nível entre mulheres de 45-75 anos submetidas a mamografia de rastreio entre 25 de setembro de 2023 e 3 de maio de 2024.
A densidade mamária é um fator conhecido que pode reduzir a sensibilidade da mamografia. O tecido fibroglandular denso apresenta-se radiopaco e pode mascarar lesões suspeitas, levando a exames falsos-negativos ou falsos-positivos. As mulheres com mamas densas (categorias BI-RADS C-D) também têm um risco independentemente aumentado de cancro da mama. Por estas razões, o estudo pretende caracterizar como a densidade mamária influencia as taxas de chamada, a adequação diagnóstica e o desempenho global do rastreio numa população real.
Um objetivo secundário é a validação interna do Insight BD, um software de avaliação automatizada da densidade mamária integrado no sistema de mamografia Siemens Mammomat Revelation utilizado na ASL CN2. A validação inclui:
- Validação técnica utilizando um fantoma mamográfico dedicado com valores de densidade conhecidos para determinar a precisão e repetibilidade das medições;
- Validação diagnóstica através da comparação entre a categoria de densidade BI-RADS atribuída pelo software e aquelas atribuídas por dois radiologistas (um perito, um não perito).
O estudo também examinará associações entre a densidade mamária e fatores clínicos-chave, incluindo o estado menopáusico, o historial familiar de cancro da mama e a terapia hormonal sistémica. Além disso, a frequência de chamadas falsas-positivas (testes adicionais sem um diagnóstico final de cancro) será avaliada, dadas as suas implicações clínicas, psicológicas e organizacionais.
O estudo pretende caracterizar padrões relacionados com a densidade no desempenho do rastreio, quantificar as chamadas falsas-positivas e contribuir com evidências para apoiar futuras atualizações das diretrizes de rastreio mamário e potenciais estratégias de rastreio personalizadas, especialmente para mulheres com tecido mamário denso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Lucio, Principal Investigator
- Número de telefone: +39.0172.1408486
- E-mail: flucio@aslcn2.it
Locais de estudo
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Italy/CN
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Verduno, Italy/CN, Itália, 12060
- Recrutamento
- SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
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Contato:
- Francesco Lucio, Principal Investigator
- Número de telefone: +39.0172.1408486
- E-mail: flucio@aslcn2.it
-
Subinvestigador:
- Anna Sardo
-
Subinvestigador:
- Michele Lo Bello
-
Subinvestigador:
- Francesco Testa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre os 45 e os 75 anos que participaram no programa de rastreio mamográfico "Prevenzione Serena" e realizaram mamografia de rastreio na ASL CN2 entre 25 de setembro de 2023 e 3 de maio de 2024.
- Consentimento informado assinado ou declaração equivalente de substituição, quando aplicável.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres com historial de mastectomia.
- Mulheres com implantes mamários.
- Mulheres com dispositivos cardíacos implantáveis, como pacemakers ou gravadores de loop.
- Casos em que o software Insight BD não pode ser aplicado devido a espessura de compressão inferior a 15 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de rastreio
Mulheres com idades entre os 45 e os 75 anos que realizaram rastreio mamográfico de rotina no âmbito do programa "Prevenzione Serena" na ASL CN2 entre setembro de 2023 e maio de 2024.
A densidade mamária (BI-RADS A-D) será avaliada, juntamente com as taxas de recall, os falsos positivos e as comparações entre a avaliação automatizada da densidade mamária (Insight BD) e as leituras do radiologista. Não são administradas intervenções; os dados são recolhidos retrospetivamente a partir dos registos clínicos. |
Não é administrada qualquer intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recuperação para Exames de Segundo Nível por Categoria de Densidade Mamária BI-RADS
Prazo: Setembro de 2023 - Maio de 2024
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Percentagem de mulheres chamadas para exames de diagnóstico de segundo nível entre todas as mulheres submetidas a rastreio mamográfico, calculada separadamente para cada categoria de densidade BI-RADS (A, B, C, D) e para os grupos dicotomizados A-B versus C-D.
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Setembro de 2023 - Maio de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Técnico do Insight BD: Precisão e Reprodutibilidade no Fantoma de Densidade Mamária
Prazo: Setembro de 2023 - Maio de 2024
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Avaliação da percentagem de densidade mamária volumétrica produzida pelo Insight BD num fantoma padronizado, avaliando a precisão da medição em comparação com os valores de referência do fantoma e a repetibilidade ao longo de aquisições repetidas.
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Setembro de 2023 - Maio de 2024
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Concordância Entre a Classificação Insight BD BI-RADS e a Avaliação do Radiologista
Prazo: Setembro de 2023 - Maio de 2024
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Concordância diagnóstica entre a classificação de densidade mamária Insight BD BI-RADS e as avaliações do radiologista. O resultado inclui:
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Setembro de 2023 - Maio de 2024
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Taxa de Rechamada para Exames de Segundo Nível em Rastreios Mamográficos Negativos por Densidade BI-RADS
Prazo: Setembro de 2023 - Maio de 2024
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Proporção de mulheres reconvocadas para exames de diagnóstico de segundo nível entre aquelas com mamografia de rastreio negativa, estratificada por categorias de densidade mamária BI-RADS (A, B, C, D) e por grupos de densidade dicotomizados (A-B vs C-D).
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Setembro de 2023 - Maio de 2024
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Distribuição da Densidade Mamária por Estado Menopáusico, Terapia Hormonal e Histórico Familiar
Prazo: setembro de 2023 - maio de 2024
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Proporção de participantes em cada categoria de densidade mamária BI-RADS (A, B, C, D) e em grupos de densidade dicotomizados (A-B vs C-D), estratificada por: estado menopáusico (pré/pós-menopausa), uso de terapia hormonal (sim/não), histórico familiar de cancro da mama (sim/não). |
setembro de 2023 - maio de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Eng A, Gallant Z, Shepherd J, McCormack V, Li J, Dowsett M, Vinnicombe S, Allen S, dos-Santos-Silva I. Digital mammographic density and breast cancer risk: a case-control study of six alternative density assessment methods. Breast Cancer Res. 2014 Sep 20;16(5):439. doi: 10.1186/s13058-014-0439-1.
- Sartor H, Lang K, Rosso A, Borgquist S, Zackrisson S, Timberg P. Measuring mammographic density: comparing a fully automated volumetric assessment versus European radiologists' qualitative classification. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4354-4360. doi: 10.1007/s00330-016-4309-3. Epub 2016 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- SINATRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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