進行がんサバイバーとその介護者のための症状管理、サバイバーシップ、およびコーチング (SMSH and SMSH+)
乳がん、消化器がん、メラノーマがんの生存者とその介護者を対象とした、症状管理とサバイバーシップに加えてコーチングを提供することで、症状の重症度を軽減し、健康関連生活の質（HR-QOL）を改善する
このプロトコルには、身体的および心理的症状の管理に関する情報ニーズに対応するための10週間の症状管理と生存者支援ハンドブック（SMSH）介入が含まれ、身体的、心理的、社会的機能に対する症状の干渉に対処するための電話によるヘルスコーチングが組み合わされます。 症状評価と管理の両方を含むSMSH介入は、実施が簡単で拡張性があり、エビデンスに基づいており、この研究のすべての生存者と介護者（ダイアド）に提供され、アクティブコントロールとして機能します。 SMSHに加えて、介入群のダイアドは、症状の干渉に対処し社会的孤立を軽減するためのヘルスコーチングを受けます。 症状負担は、ラティーナ／ラティーノ、地方、高齢の生存者およびその介護者などの社会的に疎外された集団でより顕著です。18-20 これらの集団における多くの健康格差は、アクセスの欠如、言語能力のある医療からの断絶、移動性、地理的近接性による社会的孤立によって支えられており、21-23ヘルスコーチングはこれらの問題に対処できます。
提案された実現可能性研究の具体的な目的は、転移性またはステージIVのがんの生存者とその介護者（ダイアド）において以下を決定することです：
目的1：SMSHプラスヘルスコーチングの実現可能性（募集、維持、満足度（受容性と適切性））をがん生存者とその介護者に対して実証する。 ベンチマーク：募集率70%、維持率75%、および第11週での定性的な終了インタビューによる参加者満足度。
目的2：介入の影響に関する予備データを収集し、SMSH単独と比較して、SMSH＋ヘルスコーチングが第1-10週にわたる24症状の負担軽減（一次アウトカム）および第11週でのHRQoL（社会的、身体的、心理的）の改善（二次アウトカム）をもたらすかどうかを検討する。
目的3：SMSH＋ヘルスコーチング対SMSH単独における自己管理戦略の実施を検証する。
提案されたパイロット試験は、転移性乳がん、消化器がん、メラノーマがんの生存者と介護者の症状管理とHRQoLを改善するための、SMSHとライブ電話によるヘルスコーチング介入を組み合わせた概念実証を提供します。 電話を通じて提供される拡張性がありアクセス可能な介入を使用して、身体的および心理的症状と生存者支援に対処することで、伝統的にサービスが行き届いていない集団にも手が届く範囲内で、その知見は、地域および全国的に生存者-介護者のニーズを満たす実用的な解決策の普及と実施の基盤を築く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Molly Hadeed, MPA, MSPH
- 電話番号：520-626-0583
- メール：mcbarry@arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
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コンタクト：
- Michele Chu-Pilli, MS
- 電話番号：520-626-1183
- メール：chum@arizona.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
がんサバイバーの参加基準：
- 18歳以上
- 転移性またはステージIVの乳がん、消化器（GI）がん、およびメラノーマと診断されていること
- 基本的な日常生活動作ができること
- 時間、場所、人物に対して見当識があること（リクルーターが判断）
- 英語またはスペイン語を話し理解できること
- 電話へのアクセスがあること
- 配偶者、兄弟姉妹、親、友人など、あらゆる関係性の介護者がいること
介護者の参加基準：
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話し理解できること
- 電話へのアクセスがあること
- 現在がんの治療を受けていないこと
除外基準：
- 介護施設入居者
- 寝たきり
- ホスピスケアを受けている
- 現在症状管理介入を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：症状管理とサバイバーシップハンドブック（SMSH）
生存者と介護者には、印刷された症状管理と生存率向上のハンドブック（SMSHまたはハンドブック）が郵送されます。このハンドブックは、他の研究で生存者と介護者が症状を管理するのに役立つことが示されています。
SMSHには、24の一般的ながん症状（例：疲労、うつ病、不安、睡眠障害、痛みなど）に関する章が含まれており、症状管理を支援するためのヒントや戦略を提供します。
SMSHにはまた、ライフスタイルや行動に関するヒント、生存率向上のガイドライン、および経過観察のガイドラインも含まれています。
生存者と介護者は、介入専門家によって10週間にわたり週1回電話で連絡を受け、症状を評価し、報告に基づいてハンドブックの適切な章を参照するための紹介を行います。
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生存者と介護者は、症状管理に役立つことが証明された印刷版の症状管理・生存者ハンドブック（SMSH）を受け取ります。
SMSHは、疲労、抑うつ、睡眠障害、痛みなど24種類の一般的ながん症状に加えて、生活様式、行動、生存者向けガイドラインを網羅しています。
10週間にわたり、介入担当者が毎週電話をかけ、症状を評価し、関連するハンドブックの章を参照します。
他の名前：
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実験的：症状管理と生存者ケアハンドブック＋コーチング
生存者と介護者には、他の研究で症状管理に役立つことが示されている印刷版の『症状管理と生存率向上ハンドブック（SMSHまたはハンドブック）』が郵送されます。
SMSHには、24種類の一般的ながん症状（例：疲労、うつ、不安、睡眠障害、痛みなど）に関する章が含まれており、症状管理に役立つヒントと戦略を提供します。
SMSHには、ライフスタイルと行動のヒント、生存率向上ガイドライン、および経過観察ガイドラインも含まれています。
訓練を受けたヘルスコーチは、10週間にわたり毎週、生存者と介護者を別々に電話し、症状を評価し、SMSHへの紹介を行い、行動理論の技術を用いて目標設定と症状の自己管理を促進します。
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コーチは毎週、サバイバーと介護者を別々に電話します。
第1週では、自己紹介と介入の説明を行い、10回の通話構造を説明し、参加者が症状を優先順位付けし、管理目標を設定するのを支援します。
コーチはSMSHの推奨事項を確認し、症状管理戦略について指導し、動機付け面接や自己モニタリングなどの技法を使用します。
コーチは、一部の戦略が複数の症状に役立つことを参加者に思い出させ、いずれかの症状スコアが3を超える場合は医療提供者に相談することを推奨します。
セッション2〜10では、コーチはチェックインを行い、症状アンケートを実施し、以前の目標を確認し、進捗状況、障壁、および新しい目標を記録します。
各セッションでは、発見、望ましい結果、経路、文脈、および設計について取り上げます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度
時間枠：10週間
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SMSH単独と比較して、SMSHと健康コーチングの組み合わせが10週間にわたる24の症状の負担を軽減するかどうかを評価する。
症状の負担は、有害事象共通用語基準の患者報告アウトカム（PRO-CTCAE）の重症度および支障度の総合スコアを使用して測定される。
重症度は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度の尺度で評価される。
支障度は、0=全くない、1=少しある、2=ある程度ある、3=かなりある、4=非常に多いの尺度で評価される。
頻度は、0=決してない、1=まれにある、2=時々ある、3=頻繁にある、4=ほとんど常にあると評価される。
PRO-CTCAEで概説されているように、各項目について頻度、重症度、および支障度の質問が行われる。
頻度が「決してない」場合、重症度と支障度は質問されない。
重症度と支障度の総合スコアは、CTCAEグレード用にRogatkoらによって開発され、PRO-CTCAEスコアに週1～8に適用される毒性指数（TI）から導出される。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示す。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：11週間
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SMSHと健康コーチングの併用が、SMSH単独と比較して、11週目におけるHRQoL（社会的、身体的、心理的）を改善するかどうかを評価する。
HRQoLは、生存者と介護者の両方に適しており、英語とスペイン語で利用可能な、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）プロファイル-43を用いて測定される。
PROMISの領域には、うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割参加の満足度が含まれる。
各項目は5段階のリッカート尺度（1-5）に加え、単一の疼痛強度評価（直接的な疼痛評価のため0-10）を使用する。
各領域のスコアは単一のスコアに合計されず、HRQoLの領域を反映するために一緒に使用されることを意図している。
Tスコア50は米国の一般人口平均を表し、標準偏差は10である。
高いスコアは、症状／干渉については悪い結果を示すが、身体機能については良い結果を示す。
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11週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Terry A Badger, RN, PhD、University of Arizona College of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。