Tünetkezelés és Túlélői Támogatás Plusz Coaching Haladó Rákos Túlélők és Gondozóik Számára (SMSH and SMSH+)
Tünetkezelés és Túlélői Támogatás Plusz Mentorképzés a Tünetek Súlyosságának Csökkentésére és az Egészséggel Kapcsolatos Életminőség (HR-QOL) Javítására Mell-, Gastrointestinalis és Melanóma Rák Túlélők és Gondozóik Számára
A protokoll tartalmazni fog egy 10 hetes Tünetkezelési és Túlélői Kézikönyv (SMSH) beavatkozást, amely a fizikai és pszichológiai tünetek kezelésére vonatkozó információigényeket kezeli, és telefonon keresztül nyújtott egészségcoachinggal párosul, hogy kezelje a tünetek fizikai, pszichológiai és társadalmi funkcionálásra gyakorolt interferenciáját. Az SMSH-beavatkozás, amely magában foglalja a tünetértékelést és -kezelést is, könnyen megvalósítható, skálázható és bizonyítékokon alapuló módszer, amelyet ebben a tanulmányban minden túlélő és gondozó (diád) megkap, és aktív kontrollként fog szolgálni. Az SMSH mellett a beavatkozási csoportba tartozó diádok egészségcoachingot kapnak a tünetinterferencia kezelésére és a társadalmi elszigeteltség csökkentésére. A tünetterhelés hangsúlyosabb a marginalizált populációkban, mint például latinó, vidéki, idősebb korú túlélők és gondozóik esetében.18-20 E populációkban számos egészségbeli egyenlőtlenséget a társadalmi elszigeteltség támaszt alá, amely a hozzáférés hiánya, a nyelvileg kompetens egészségügyi ellátástól való elszakadás, a mobilitás és a földrajzi közelség miatt alakul ki,21-23 és az egészségcoaching képes ezeket a kérdéseket kezelni.
A javasolt megvalósíthatósági tanulmány konkrét célkitűzései a metasztatikus vagy IV. stádiumú rákos túlélők és gondozóik (diádok) körében a következők:
1. célkitűzés: Az SMSH plusz egészségcoaching megvalósíthatóságának (toborzás, megtartás, elégedettség (elfogadhatóság és megfelelőség)) bemutatása rákos túlélők és gondozóik számára. Mérföldkövek: Toborzás 70%-os megközelítés, Megtartás 75%, és résztvevői elégedettség minőségi kilépési interjúkon keresztül a 11. héten.
2. célkitűzés: Előzetes adatok gyűjtése a beavatkozás hatására arról, hogy az SMSH + egészségcoaching csökkenti-e a 24 tünet terhelését (elsődleges eredmény) az 1-10. hetek alatt, és javítja-e az életminőséget (társadalmi, fizikai, pszichológiai) (másodlagos eredmény) a 11. héten, az önálló SMSH-hoz képest.
3. célkitűzés: Az önkezelési stratégiák végrehajtásának vizsgálata az SMSH+egészségcoachingban az önálló SMSH-hez képest.
A javasolt pilot vizsgálat koncepcióigazolást nyújt az SMSH-hoz kapcsolódó, élő telefonos egészségcoaching-beavatkozás számára a tünetkezelés és életminőség javítása érdekében metasztatikus mell-, emésztőrendszeri és melanoma rákos túlélők és gondozók számára. A fizikai és pszichológiai tünetek és a túlélés kezelésével skálázható, hozzáférhető, telefonon keresztül nyújtott beavatkozásokkal, amelyek a hagyományosan alulszolgált populációk számára is elérhetők, az eredmények potenciálisan megalapozhatják egy gyakorlati megoldás terjesztését és megvalósítását a túlélő-gondozó igények kielégítésére mind helyileg, mind országosan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Molly Hadeed, MPA, MSPH
- Telefonszám: 520-626-0583
- E-mail: mcbarry@arizona.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- University of Arizona Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Chu-Pilli, MS
- Telefonszám: 520-626-1183
- E-mail: chum@arizona.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A rák túlélők bevonási kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb
- Metasztatikus vagy IV. stádiumú emlő-, emésztőrendszeri (GI) vagy melanoma rák diagnózissal
- Képes a mindennapi alapvető tevékenységek ellátására
- Időhöz, helyhez és személyhez kognitívan tájékozott (a toborzó által meghatározva)
- Képes angolul vagy spanyolul beszélni és megérteni
- Telefonhoz hozzáfér
- Rendelkezik bármilyen kapcsolati szerepben (pl. házastárs, testvér, szülő, barát) gondozóval, aki képes.
A gondozók bevonási kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes angolul vagy spanyolul beszélni és megérteni
- Telefonhoz hozzáférés
- Jelenleg nem kezelik rák miatt
Kizárási kritériumok:
- Ápolóotthon lakó
- Ágyhoz kötött
- Hospice ellátásban részesülő
- Jelenleg tünetkezelési intervencióban részesülő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tünetkezelési és Túlélői Kézikönyv (SMSH)
A túlélők és gondozók nyomtatott Tünetkezelési és Túlélési Kézikönyvet (SMSH vagy Kézikönyv) kapnak postán, amely más tanulmányokban is bizonyította, hogy segít a túlélőknek és gondozóknak a tünetek kezelésében.
Az SMSH egy fejezetet tartalmaz 24 gyakori ráktünetről (pl. fáradtság, depresszió, szorongás, alvási nehézségek, fájdalom stb.), és tippeket és stratégiákat nyújt a tünetkezeléshez.
Az SMSH továbbá életmódbeli és viselkedési tippeket, túlélési irányelveket és felügyeleti irányelveket is tartalmaz.
A túlélőket és gondozókat egy intervencionista felhívja telefonon hetente egyszer 10 héten át, hogy felmérje a tüneteket és a jelentéseik alapján a kézikönyv megfelelő fejezeteire irányítsa őket.
|
A túlélők és gondozók nyomtatott Tünetkezelési és Túlélési Kézikönyvet (SMSH) kapnak, amely bizonyítottan segít a tünetek kezelésében.
Az SMSH 24 gyakori rákos tünetet fed le (például fáradtság, depresszió, alvászavarok, fájdalom), valamint életmódbeli, viselkedési és túlélési irányelveket.
10 héten keresztül egy intervencionista hetente felhívja a betegeket, hogy felmérje a tüneteket és a kézikönyv releváns fejezeteire utaljon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tünetkezelés és Túlélési Útmutató + Mentorképzés
A túlélők és gondozóik megkapják nyomtatott formában a Tünetkezelési és Túlélési Kézikönyvet (SMSH vagy Kézikönyv), amely más tanulmányokban bizonyítottan segített a tünetek kezelésében.
Az SMSH tartalmaz egy fejezetet 24 gyakori rákos tünetről (pl. fáradtság, depresszió, szorongás, alvászavarok, fájdalom stb.), és tippeket és stratégiákat nyújt a tünetkezeléshez.
Az SMSH emellett életmódbeli és viselkedési tippeket, túlélési irányelveket és felügyeleti irányelveket is tartalmaz.
Képzett egészségedzők hetente, 10 héten keresztül külön hívják a túlélőt és a gondozót a tünetek felmérésére, az SMSH-re való hivatkozásokra, valamint viselkedéselméleti technikák alkalmazására a célkitűzés és a tünetek önkezelésének elősegítésére.
|
A trénerek hetente külön hívják a túlélőket és a gondozókat.
Az első héten bemutatkoznak és bemutatják az intervenciót, elmagyarázzák a 10 hívásos struktúrát, és segítenek a résztvevőknek rangsorolni a tüneteket és kezelési célokat kitűzni.
A trénerek áttekintik az SMSH ajánlásait, tréninget adnak a tünetkezelési stratégiákról, és olyan technikákat alkalmaznak, mint a motivációs interjú és az önmonitorozás.
A trénerek emlékeztetik a résztvevőket, hogy egyes stratégiák több tünetre is hatnak, és javasolják, hogy beszéljenek egy szolgáltatóval, ha bármelyik tünet pontszáma 3 fölé emelkedik.
A 2-10. üléseken a trénerek ellenőrzik a helyzetet, kitöltenek egy tünetkérdőívet, áttekintik a korábbi célokat, és dokumentálják a haladást, akadályokat és új célokat.
Minden ülés foglalkozik a felfedezéssel, a kívánt eredménnyel, az utakkal, a kontextussal és a tervezéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek súlyossága
Időkeret: 10 hét
|
Értékelje, hogy az SMSH és az egészségcoaching kombinációja csökkenti-e a 24 tünet terhelését 10 hét alatt az SMSH önmagában történő alkalmazásához képest.
A tünetterhelést a Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) súlyossági és interferencia összegző pontszámai alapján mérik.
A súlyosságot a következő skálán értékelik: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=nagyon súlyos.
Az interferenciát a következő skálán értékelik: 0=egyáltalán nem, 1=egy kicsit, 2=némileg, 3=eléggé, 4=nagyon.
A gyakoriságot a következőképpen értékelik: 0=sosem, 1=ritkán, 2=alkalmanként, 3=gyakran, 4=szinte állandóan.
Ahogy a PRO-CTCAE is meghatározza, az egyes elérhető tételekre gyakorisági, súlyossági és interferencia kérdéseket tesznek fel.
Ha a gyakoriság „sosem”, akkor a súlyosságra és az interferenciára nem kérdeznek.
A súlyosság és interferencia összegző pontszámait a Rogatko et al. által a CTCAE fokozatokhoz kifejlesztett toxicitási index (TI) alapján számítják ki, és a PRO-CTCAE pontszámokra alkalmazzák az 1-8. héten.
Magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 11 hét
|
Vizsgáljuk, hogy az SMSH egészségcoach-olással kombinálva javítja-e a HRQoL-t (társadalmi, fizikai, pszichológiai) a 11. héten az SMSH önmagához képest.
A HRQoL-t a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszerével (PROMIS) Profil-43-mal mérik, amely alkalmas túlélők és gondozók számára egyaránt, és angolul és spanyolul is elérhető.
A PROMIS tartományok közé tartozik a depresszió, szorongás, fizikai funkció, fájdalom interferencia, fáradtság, alvászavar és az elégedettség a társadalmi szerepekben való részvétellel.
Minden elem ötfokú Likert-skálát használ (1-5), plusz egyetlen fájdalomintenzitási értékelést (0-10 a közvetlen fájdalomértékeléshez).
Az egyes tartományok pontszámait nem összegzik egyetlen pontszámmá, és együtt kell használni őket a HRQoL tartományok tükrözésére.
Az 50-es T-pontszám az amerikai általános populáció átlagát jelenti, 10-es szórással.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek a tünetek/interferencia esetében, de jobb eredményeket a fizikai funkció tekintetében.
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .