진행성 암 생존자와 그들의 돌봄 제공자를 위한 증상 관리 및 생존자 지원 플러스 코칭 (SMSH and SMSH+)
유방암, 위장관암 및 흑색종암 생존자와 그들의 돌봄 제공자를 위한 증상 심각도 감소 및 건강 관련 삶의 질(HR-QOL) 향상을 위한 증상 관리 및 생존자 코칭 플러스
이 연구 프로토콜은 신체적 및 심리적 증상 관리에 필요한 정보 요구를 해결하기 위한 10주간의 증상 관리 및 생존자 핸드북(SMSH) 중재를 포함하며, 신체적, 심리적, 사회적 기능에 대한 증상 간섭을 해결하기 위한 전화 기반 건강 코칭이 함께 제공됩니다. 증상 평가와 관리를 모두 포함하는 SMSH 중재는 구현이 간단하고 확장 가능하며 근거 기반으로, 본 연구의 모든 생존자와 돌봄 제공자(쌍)에게 제공되어 능동적 대조군 역할을 할 것입니다. SMSH 외에도 중재군 쌍은 증상 간섭을 해결하고 사회적 고립을 줄이기 위한 건강 코칭을 받게 됩니다. 증상 부담은 라티노/라티나, 농촌 지역, 고령 생존자 및 그들의 돌봄 제공자와 같은 소외 계층에서 더 두드러집니다.18-20 이러한 인구 집단에서 많은 건강 격차는 접근성 부족, 언어적으로 적절한 의료 서비스와의 단절, 이동성 및 지리적 근접성으로 인한 사회적 고립에 기인하며,21-23 건강 코칭은 이러한 문제들을 해결할 수 있습니다.
제안된 타당성 연구의 구체적 목표는 전이성 또는 4기 암 생존자와 그들의 돌봄 제공자(쌍)를 대상으로 다음과 같습니다:
목표 1: 암 생존자와 그들의 돌봄 제공자를 위한 SMSH 및 건강 코칭의 타당성(모집, 유지, 만족도(수용성 및 적절성))을 입증합니다. 기준: 모집률 70%(접근 대상 대비), 유지율 75%, 11주차 정성적 종료 인터뷰를 통한 참가자 만족도.
목표 2: 중재 효과에 대한 예비 데이터를 수집하여, SMSH 단독 대비 SMSH + 건강 코칭이 1-10주 동안 24개 증상 부담(1차 결과) 감소와 11주차 HRQoL(사회적, 신체적, 심리적) 향상(2차 결과)에 미치는 영향을 확인합니다.
목표 3: SMSH+건강 코칭 대 SMSH 단독에서 자가 관리 전략의 실행을 검토합니다.
제안된 파일럿 시험은 전이성 유방암, 위장관암, 흑색종암 생존자와 돌봄 제공자의 증상 관리 및 HRQoL 향상을 위한 SMSH와 실시간 전화 기반 건강 코칭 중재의 개념 증명을 제공할 것입니다. 전통적으로 서비스를 충분히 받지 못한 인구 집단도 접근 가능한 전화를 통해 제공되는 확장 가능한 중재를 사용하여 신체적 및 심리적 증상과 생존자 문제를 해결함으로써, 이 연구 결과는 지역 및 국가적으로 생존자-돌봄 제공자 요구를 충족시키는 실용적 해결책의 보급과 실행을 위한 기반을 마련할 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Molly Hadeed, MPA, MSPH
- 전화번호: 520-626-0583
- 이메일: mcbarry@arizona.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
암 생존자 대상 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 전이성 또는 4기 유방암, 위장관암 및 흑색종 진단
- 기본적인 일상 활동 수행 가능
- 시간, 장소, 사람에 대한 인지적 지남력 유지 (연구원 판단)
- 영어 또는 스페인어 구사 및 이해 가능
- 전화 접근 가능
- 배우자, 형제자매, 부모, 친구 등 어떤 관계든 돌봄 제공자 보유
돌봄 제공자 대상 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 구사 및 이해 가능
- 전화 접근 가능
- 현재 암 치료 중이지 않음
제외 기준:
- 요양 시설 거주자
- 침상 생활자
- 호스피스 치료 중
- 현재 증상 관리 중재 치료 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 증상 관리 및 생존자 지원 핸드북 (SMSH)
생존자와 간병인은 인쇄된 증상 관리 및 생존자 안내서(SMSH 또는 안내서)를 우편으로 받게 되며, 이 안내서는 다른 연구에서 생존자와 간병인이 증상을 관리하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
SMSH에는 24가지 일반적인 암 증상(예: 피로, 우울증, 불안, 수면 장애, 통증 등)에 대한 장이 포함되어 있으며 증상 관리에 도움이 되는 팁과 전략을 제공합니다.
SMSH에는 또한 생활습관 및 행동 팁, 생존자 지침, 감시 지침이 포함되어 있습니다.
생존자와 간병인은 10주 동안 주 1회씩 개입 전문가로부터 전화를 받아 증상을 평가하고 보고에 따라 안내서의 해당 장으로 안내받습니다.
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생존자와 돌봄 제공자는 인쇄된 증상 관리 및 생존자 핸드북(SMSH)을 받으며, 이는 증상 관리에 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
SMSH은 피로, 우울증, 수면 문제, 통증과 같은 24가지 일반적인 암 증상과 생활 방식, 행동, 생존자 지침을 다룹니다.
10주 동안 중재자가 매주 전화를 걸어 증상을 평가하고 관련 핸드북 장을 참조합니다.
다른 이름들:
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실험적: 증상 관리 및 생존자 지원 핸드북 + 코칭
생존자와 돌봄 제공자에게 인쇄된 증상 관리 및 생존자 핸드북(SMSH 또는 핸드북)이 우편으로 발송되며, 이 핸드북은 다른 연구에서 증상 관리에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
SMSH에는 24가지 일반적인 암 증상(예: 피로, 우울증, 불안, 수면 장애, 통증 등)에 대한 장이 포함되어 있으며, 증상 관리에 도움이 되는 팁과 전략을 제공합니다.
SMSH에는 또한 생활 방식 및 행동 팁, 생존자 지침, 모니터링 지침이 포함되어 있습니다.
훈련된 건강 코치는 10주 동안 매주 생존자와 돌봄 제공자를 각각 별도로 전화하여 증상을 평가하고, SMSH를 추천하며, 목표 설정 및 증상 자가 관리를 촉진하기 위해 행동 이론 기법을 사용할 것입니다.
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코치는 매주 생존자와 돌봄 제공자를 따로 연락합니다.
첫 주에는 코치는 자신과 중재를 소개하고, 10회 통화 구조를 설명하며, 참가자가 증상을 우선순위화하고 관리 목표를 설정하도록 돕습니다.
코치는 SMSH 권장사항을 검토하고, 증상 관리 전략을 코칭하며, 동기 부여 면담 및 자기 모니터링과 같은 기법을 사용합니다.
코치는 일부 전략이 여러 증상에 도움이 된다고 상기시키고, 어떤 증상 점수가 3점을 초과할 경우 의료 제공자와 상담할 것을 권장합니다.
2~10회 차 세션에서는 코치는 체크인하고, 증상 설문지를 시행하며, 이전 목표를 검토하고, 진행 상황, 장애물 및 새로운 목표를 기록합니다.
각 세션은 발견, 원하는 결과, 경로, 맥락 및 설계를 다룹니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도
기간: 10주
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건강 코칭과 결합된 SMSH가 단독 SMSH와 비교하여 10주 동안 24가지 증상의 부담을 감소시키는지 평가합니다.
증상 부담은 환자 보고형 결과 일반적 부작용 기준 용어(PRO-CTCAE)의 요약 중증도 및 간섭 점수를 사용하여 측정됩니다.
중증도는 0=없음, 1=경미함, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함의 척도로 평가됩니다.
간섭은 0=전혀 없음, 1=약간, 2=어느 정도, 3=상당히, 4=매우 많이의 척도로 평가됩니다.
빈도는 0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상으로 평가됩니다.
PRO-CTCAE에 명시된 대로, 각 항목에 대해 빈도, 중증도 및 간섭 질문이 제공됩니다.
빈도가 "전혀 없음"인 경우, 중증도와 간섭은 질문되지 않습니다.
중증도와 간섭의 요약 점수는 CTCAE 등급을 위해 Rogatko 등이 개발한 독성 지수(TI)에서 도출되어 1-8주 동안의 PRO-CTCAE 점수에 적용됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 11주
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SMSH와 건강 코칭을 병용한 경우가 SMSH 단독 사용에 비해 11주차에 HRQoL(사회적, 신체적, 심리적)을 개선하는지 여부를 확인합니다.
HRQoL은 생존자와 간병인 모두에게 적합하며 영어와 스페인어로 제공되는 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Profile-43을 사용하여 측정됩니다.
PROMIS 영역에는 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 참여 만족도가 포함됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1-5점)와 단일 통증 강도 평가(직접 통증 평가용 0-10점)를 사용합니다.
각 영역의 점수는 단일 점수로 합산되지 않으며 HRQoL 영역을 반영하기 위해 함께 사용됩니다.
T-점수 50은 미국 일반 인구 평균을 나타내며 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 증상/간섭에 대한 결과는 더 나쁘지만 신체 기능에 대한 결과는 더 좋음을 나타냅니다.
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11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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