Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomhåndtering og overlevelse samt coaching for kræftoverlevere med fremskreden kræft og deres pårørende (SMSH and SMSH+)

9. februar 2026 opdateret af: Terry Badger, University of Arizona

Symptomhåndtering og overlevelse samt coaching til at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) for bryst-, mave-tarm- og melanomkræftoverlevere og deres pårørende

Protokollen vil inkludere en 10-ugers Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) intervention for at imødekomme informationsbehov vedrørende håndtering af fysiske og psykologiske symptomer, kombineret med telefonisk sundhedscoaching for at adressere symptomernes indvirkning på fysisk, psykologisk og social funktionsevne. SMSH-interventionen, som omfatter både symptomvurdering og -håndtering, er nem at implementere, skalerbar og evidensbaseret, vil blive leveret til alle overlevere og pårørende (dyader) i dette studie og vil fungere som en aktiv kontrol. Ud over SMSH vil interventionsarmens dyader modtage sundhedscoaching for at adressere symptomindvirkning og reducere social isolation. Symptombelastning er mere udtalt i marginaliserede populationer såsom latino/a, landdistrikter, ældre overlevere og deres pårørende.18-20 Mange sundhedsforskelle i disse populationer understøttes af social isolation på grund af manglende adgang, afkobling fra sprogligt kompetent sundhedspleje, mobilitet og geografisk nærhed,21-23 og sundhedscoaching kan adressere disse problemer.

De specifikke formål med det foreslåede gennemførlighedsstudie er at afgøre blandt overlevere med metastatisk eller stadium IV kræft og deres pårørende (dyader):

Formål 1: Demonstrere SMSH plus sundhedscoaching gennemførlighed (rekruttering, fastholdelse, tilfredshed (acceptabilitet og egnethed) for kræftoverlevere og deres pårørende. Benchmarks: Rekruttering 70% tilgang, Fastholdelse 75% og deltagertilfredshed gennem kvalitative afsluttende interviews i uge 11.

Formål 2: Indsamle foreløbige data for interventionens indvirkning på om SMSH + sundhedscoaching resulterer i nedsat belastning af 24 symptomer (primært resultat) over ugerne 1-10 og forbedret HRQoL (social, fysisk, psykologisk) (sekundært resultat) i uge 11, sammenlignet med kun SMSH.

Formål 3: Undersøge gennemførelsen af selvstyringsstrategier i SMSH+sundhedscoaching versus kun SMSH.

Det foreslåede pilotforsøg vil give proof of concept for SMSH kombineret med en live telefonisk sundhedscoachingintervention for at forbedre symptomhåndtering og HRQoL for metastatisk bryst-, GI- og melanomkræftoverlevere og pårørende. Ved at adressere fysiske og psykologiske symptomer og overlevelse ved hjælp af skalerbare, tilgængelige interventioner leveret via telefon, inden for rækkevidde af traditionelt underbetjente populationer, har resultaterne potentiale til at lægge grundlaget for spredning og implementering af en praktisk løsning for at imødekomme overlever-pårørendes behov både lokalt og nationalt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kræftoverlevere:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med metastatisk eller stadium IV bryst-, gastrointestinal (GI) eller melanomkræft
  • I stand til at udføre basale daglige aktiviteter
  • Kognitivt orienteret til tid, sted og person (bestemt af rekrutterer)
  • I stand til at tale og forstå engelsk eller spansk
  • Adgang til en telefon
  • Har en omsorgsperson i enhver relation (f.eks. ægtefælle, søskende, forælder, ven) som kan.

Inklusionskriterier for omsorgspersonerne:

  • Alder 18 år eller ældre
  • I stand til at tale og forstå engelsk eller spansk
  • Telefonadgang
  • Ikke aktuelt i behandling for kræft

Eksklusionskriterier:

  • Beboer på plejehjem
  • Sengeliggende
  • Hospicepleje
  • Aktuelt i gang med et symptomhåndteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Håndbog i symptomhåndtering og overlevelse (SMSH)
Overlevende og pårørende sendes en trykt Symptomhåndtering og Overlevelseshåndbog (SMSH eller Håndbogen) med posten, som i andre studier har vist sig at hjælpe overlevende og pårørende med at håndtere symptomer. SMSH inkluderer et kapitel for 24 almindelige kræftsymptomer (f.eks. træthed, depression, angst, søvnbesvær, smerter osv.) og giver tips og strategier til at hjælpe med symptomhåndtering. SMSH inkluderer også livsstils- og adfærdstips, overlevelsesretningslinjer og overvågningsretningslinjer. Overlevende og pårørende bliver ringet op af en interventionsmedarbejder via telefon en gang om ugen i 10 uger for at vurdere symptomer og henvise til kapitler i håndbogen baseret på deres rapporter.
Adfærdsmæssigt: Håndbog om Symptomhåndtering og Overlevelse
Overlevende og pårørende modtager en trykt Håndbog i Symptomhåndtering og Overlevelse (SMSH), som er bevist at hjælpe med at håndtere symptomer. SMSH dækker 24 almindelige kræftsymptomer (som træthed, depression, søvnproblemer, smerter), samt livsstils-, adfærds- og overlevelsesretningslinjer. I 10 uger ringer en interventionsmedarbejder ugentligt for at vurdere symptomer og henvise til relevante kapitler i håndbogen.
Andre navne:
  • SMSH alene
Eksperimentel: Symptomhåndtering og Overlevelseshåndbog + Coaching
Overlevende og pårørende modtrykker den trykte Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH eller Håndbogen), som i andre studier har vist sig at hjælpe dem med at håndtere symptomer. SMSH indeholder et kapitel for 24 almindelige kræftsymptomer (f.eks. træthed, depression, angst, søvnproblemer, smerter osv.) og giver tips og strategier til at hjælpe med symptomhåndtering. SMSH indeholder også livsstils- og adfærdstips, overlevelsesretningslinjer og overvågningsretningslinjer. Uddannede sundhedscoaches vil ringe til overlevende og pårørende hver for sig hver uge i 10 uger for at vurdere symptomer, henvise til SMSH og bruge adfærdsteoretiske teknikker til at lette målsætning og symptomegenhåndtering.
Adfærdsmæssigt: Symptomhåndtering og Overlevelseshåndbog + Coaching
Trænere ringer til overlevende og pårørende hver uge separat. I uge ét præsenterer de sig selv og interventionen, forklarer 10-opkaldsstrukturen og hjælper deltagerne med at prioritere symptomer og sætte forvaltningsmål. Trænere gennemgår SMSH-anbefalinger, træner i symptombearbejdelsesstrategier og bruger teknikker som motiverende samtale og selvovervågning. Trænere minder deltagerne om, at nogle strategier hjælper mod flere symptomer, og anbefaler at tale med en udbyder, hvis et symptom scorer over 3. I session 2-10 tjekker trænere ind, administrerer et symptomspørgeskema, gennemgår tidligere mål og dokumenterer fremskridt, barrierer og nye mål. Hver session dækker opdagelse, ønsket udfald, veje, kontekst og design.
Andre navne:
  • SMSH+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 10 uger
Vurdér, om SMSH kombineret med sundhedscoaching reducerer byrden af 24 symptomer over 10 uger sammenlignet med SMSH alene. Symptombyrde vil blive målt ved hjælp af samlede sværheds- og interferensscore fra Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Sværhed vurderes på en skala fra 0=ingen, 1=let, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær. Interferens vurderes på en skala fra 0=slet ikke, 1=lidt, 2=noget, 3=ganske meget, 4=meget. Hyppighed vurderes som 0=aldrig, 1=sjældent, 2=lejlighedsvis, 3=hyppigt, 4=næsten konstant. Som beskrevet i PRO-CTCAE vil hyppigheds-, sværheds- og interferensspørgsmål blive stillet for hver tilgængelig post. Hvis hyppigheden er "aldrig", vil sværhed og interferens ikke blive spurgt om. Samlede score for sværhed og interferens vil blive afledt af toxicitetsindekset (TI) udviklet af Rogatko et al. for CTCAE-graderinger og anvendt på PRO-CTCAE-score over ugerne 1-8. Højere score indikerer dårligere udfald.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 11 uger
Afgør, om SMSH kombineret med sundhedscoaching forbedrer HRQoL (social, fysisk, psykisk) i uge 11 sammenlignet med SMSH alene. HRQoL måles ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Profile-43, som er velegnet til både overlevende og pårørende og er tilgængelig på engelsk og spansk. PROMIS-domæner inkluderer depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelse og tilfredshed med deltagelse i sociale roller. Hvert spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala (1-5) plus en enkelt smerteintensitetsvurdering (0-10 til direkte smertevurdering). Scorerne for hvert domæne lægges ikke sammen til en enkelt score og er beregnet til at bruges sammen for at afspejle HRQoL-domæner. En T-score på 50 repræsenterer det amerikanske generelle befolkningsgennemsnit med en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer dårligere resultater for symptomer/interferens, men bedre resultater for fysisk funktion.
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Håndbog om Symptomhåndtering og Overlevelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner