Symptoombeheer en overleving plus coaching voor gevorderde kankeroverlevenden en hun mantelzorgers (SMSH and SMSH+)
Symptoombestrijding en overleving plus coaching om de ernst van symptomen te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) te verbeteren voor overlevenden van borst-, maag-darm- en melanoomkanker en hun verzorgers
Het protocol omvat een 10-weken durende Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH)-interventie om in te spelen op informatiebehoeften voor het beheer van fysieke en psychologische symptomen, gecombineerd met telefonisch uitgevoerde gezondheidscoaching om de interferentie van hun symptomen met fysiek, psychologisch en sociaal functioneren aan te pakken. De SMSH-interventie, die zowel symptoombeoordeling als -beheer omvat, is eenvoudig te implementeren, schaalbaar en evidence-based, en zal worden aangeboden aan alle overlevenden en mantelzorgers (dyades) in deze studie, en zal dienen als een actieve controle. Naast de SMSH zullen dyades in de interventiegroep gezondheidscoaching ontvangen om symptoominterferentie aan te pakken en sociale isolatie te verminderen. Symptoomlast is meer uitgesproken in gemarginaliseerde populaties, zoals Latina/o, plattelandsbewoners, oudere overlevenden en hun mantelzorgers.18-20 Veel gezondheidsverschillen in deze populaties worden veroorzaakt door sociale isolatie als gevolg van gebrek aan toegang, afgeslotenheid van taalkundig competente gezondheidszorg, mobiliteit en geografische nabijheid,21-23 en gezondheidscoaching kan deze problemen aanpakken.
De specifieke doelstellingen van de voorgestelde haalbaarheidsstudie zijn om te bepalen onder overlevenden van uitgezaaide of stadium IV-kanker en hun mantelzorgers (dyades):
Doelstelling 1: De haalbaarheid van SMSH plus gezondheidscoaching aantonen (werving, retentie, tevredenheid (acceptatie en geschiktheid) voor kankeroverlevenden en hun mantelzorgers. Benchmarks: Werving 70% benaderd, Retentie 75%, en deelnemerstevredenheid via kwalitatieve exit-interviews in week 11.
Doelstelling 2: Voorlopige gegevens verzamelen over de impact van de interventie op of de SMSH + gezondheidscoaching resulteert in een verminderde last van 24 symptomen (primair uitkomst) gedurende weken 1-10, en verbeterde HRQoL (sociaal, fysiek, psychologisch) (secundair uitkomst) in week 11, vergeleken met alleen SMSH.
Doelstelling 3: De uitvoering van zelfmanagementstrategieën onderzoeken in SMSH+gezondheidscoaching versus alleen SMSH.
De voorgestelde pilotstudie zal een proof of concept leveren voor de SMSH gecombineerd met een live telefonisch uitgevoerde gezondheidscoaching-interventie om symptoombeheer en HRQoL te verbeteren voor uitgezaaide borst-, GI- en melanoomkankeroverlevenden en mantelzorgers. Door fysieke en psychologische symptomen en overleving aan te pakken met schaalbare, toegankelijke interventies die telefonisch worden uitgevoerd, binnen bereik van traditioneel onderbediende populaties, hebben de bevindingen het potentieel om de basis te leggen voor de verspreiding en implementatie van een praktische oplossing om de behoeften van overlevende-mantelzorger zowel lokaal als nationaal te vervullen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Molly Hadeed, MPA, MSPH
- Telefoonnummer: 520-626-0583
- E-mail: mcbarry@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- University of Arizona Cancer Center
-
Contact:
- Michele Chu-Pilli, MS
- Telefoonnummer: 520-626-1183
- E-mail: chum@arizona.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kankeroverlevenden:
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met uitgezaaide of stadium IV borst-, gastro-intestinale (GI) en melanoomkanker
- In staat tot het uitvoeren van basisactiviteiten van het dagelijks leven
- Cognitief georiënteerd op tijd, plaats en persoon (vastgesteld door recruiter)
- In staat om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
- Toegang tot een telefoon
- Heeft een mantelzorger in welke relatie dan ook (bijv. partner, broer/zus, ouder, vriend) die kan.
Inclusiecriteria voor de mantelzorgers:
- 18 jaar of ouder
- In staat om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
- Telefoontoegang
- Momenteel niet behandeld voor kanker
Uitsluitingscriteria:
- Verpleeghuisbewoner
- Bedlegerig
- Hospicezorg
- Momenteel een symptoommanagementinterventie ontvangend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handboek Symptoombestrijding en Overleving (SMSH)
Overlevenden en verzorgers ontvangen per post een gedrukt Symptoombeheer en Overlevingshandboek (SMSH of Handboek), waarvan in andere studies is aangetoond dat het overlevenden en verzorgers helpt bij het beheersen van symptomen.
Het SMSH bevat een hoofdstuk voor 24 veelvoorkomende kankersymptomen (bijv. vermoeidheid, depressie, angst, slaapproblemen, pijn, enz.) en biedt tips en strategieën om te helpen bij symptoombeheer.
Het SMSH omvat ook leefstijl- en gedragstips, overlevingsrichtlijnen en controle richtlijnen.
Overlevenden en verzorgers worden gedurende 10 weken eenmaal per week telefonisch gebeld door een interventiemedewerker om symptomen te beoordelen en doorverwijzingen te maken naar hoofdstukken in het handboek op basis van hun meldingen.
|
Overlevenden en mantelzorgers ontvangen een gedrukt Symptoombeheer- en Overlevingshandboek (SMSH), waarvan bewezen is dat het helpt bij het beheren van symptomen.
Het SMSH behandelt 24 veelvoorkomende kanker symptomen (zoals vermoeidheid, depressie, slaapproblemen, pijn), plus leefstijl-, gedrags- en overlevingsrichtlijnen.
Gedurende 10 weken belt een interventiemedewerker wekelijks om symptomen te beoordelen en te verwijzen naar relevante handboekhoofdstukken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Symptoommanagement en Overlevingshandboek + Coaching
Overlevenden en mantelzorgers ontvangen per post het gedrukte Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH of Handboek), waarvan in andere onderzoeken is aangetoond dat het hen helpt bij het beheersen van symptomen.
Het SMSH bevat een hoofdstuk over 24 veelvoorkomende kankersymptomen (bijvoorbeeld vermoeidheid, depressie, angst, slaapproblemen, pijn, enz.) en biedt tips en strategieën om te helpen bij symptoombestrijding.
Het SMSH omvat ook leefstijl- en gedragstips, richtlijnen voor overlevers en richtlijnen voor follow-up.
Getrainde gezondheidscoaches bellen de overlevende en de mantelzorger gedurende 10 weken elke week apart om symptomen te beoordelen, door te verwijzen naar het SMSH en gedragstheoretische technieken te gebruiken om doelstellingen vast te stellen en symptoomzelfmanagement te bevorderen.
|
Coaches bellen overlevenden en zorgverleners wekelijks apart aan.
In week één stellen zij zichzelf en de interventie voor, leggen de structuur van 10 gesprekken uit, en helpen deelnemers bij het prioriteren van symptomen en het stellen van beheersdoelen.
Coaches bespreken de SMSH-aanbevelingen, coachen bij strategieën voor symptoombestrijding, en gebruiken technieken zoals motiverende gespreksvoering en zelfmonitoring.
Coaches herinneren deelnemers eraan dat sommige strategieën meerdere symptomen helpen, en raden aan om met een zorgverlener te praten als een symptoomscore boven de 3 uitkomt.
In sessies 2-10 checken coaches in, nemen een symptoomvragenlijst af, bespreken eerdere doelen, en documenteren vooruitgang, belemmeringen en nieuwe doelen.
Elke sessie behandelt ontdekking, gewenste uitkomst, routes, context en ontwerp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomernst
Tijdsspanne: 10 weken
|
Beoordeel of SMSH gecombineerd met gezondheidscoaching de last van 24 symptomen gedurende 10 weken vermindert in vergelijking met alleen SMSH.
De symptoomlast wordt gemeten met behulp van samenvattende ernst- en interferentiescores van de Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Ernst wordt beoordeeld op een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig.
Interferentie wordt beoordeeld op een schaal van 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=heel erg.
Frequentie wordt beoordeeld als 0=nooit, 1=zelden, 2=af en toe, 3=vaak, 4=bijna constant.
Zoals uiteengezet in de PRO-CTCAE, zullen frequentie-, ernst- en interferentievragen worden gesteld voor elk beschikbaar item.
Als de frequentie "nooit" is, zullen ernst en interferentie niet worden gevraagd.
Samenvattende scores voor ernst en interferentie worden afgeleid van de toxiciteitsindex (TI) ontwikkeld door Rogatko et al. voor CTCAE-graden en toegepast op de PRO-CTCAE-scores gedurende weken 1-8.
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 11 weken
|
Bepaal of SMSH gecombineerd met gezondheidscoaching de HRQoL (sociaal, fysiek, psychologisch) op week 11 verbetert in vergelijking met SMSH alleen.
HRQoL wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Profiel-43, dat geschikt is voor zowel overlevenden als mantelzorgers en beschikbaar is in het Engels en Spaans.
PROMIS-domeinen omvatten depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en tevredenheid met participatie in sociale rollen.
Elk item gebruikt een 5-punts Likertschaal (1-5) plus een enkele pijnintensiteitsbeoordeling (0-10 voor directe pijnbeoordeling).
De scores voor elk domein worden niet opgeteld tot een enkele score en zijn bedoeld om samen te worden gebruikt om HRQoL-domeinen weer te geven.
Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van de Amerikaanse algemene bevolking, met een standaardafwijking van 10.
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten voor symptomen/interferentie, maar betere uitkomsten voor fysiek functioneren.
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .