晚期癌症幸存者及其照护者的症状管理与生存辅导 (SMSH and SMSH+)
症状管理与生存期指导，以减轻症状严重程度并改善乳腺癌、胃肠道癌和黑色素瘤癌症幸存者及其照顾者的健康相关生活质量（HR-QOL）
该方案将包括为期10周的症状管理与生存手册（SMSH）干预，以解决管理身体和心理症状的信息需求，并结合电话提供的健康指导，以应对症状对生理、心理和社会功能的干扰。 SMSH干预包括症状评估和管理，易于实施、可扩展且基于证据，将提供给本研究中的所有幸存者和照护者（双人组），并作为主动对照组。 除SMSH外，干预组双人组还将接受健康指导，以应对症状干扰并减少社会孤立。 症状负担在边缘化人群中更为明显，如拉丁裔、农村地区、高龄幸存者及其照护者。18-20 这些人群中的许多健康差异源于社会孤立，原因包括缺乏获取途径、与语言能力匹配的医疗保健脱节、行动不便和地理邻近性，21-23而健康指导可以解决这些问题。
拟议可行性研究的具体目标是在转移性或IV期癌症幸存者及其照护者（双人组）中确定：
目标1：展示SMSH加健康指导的可行性（招募、保留、满意度（可接受性和适当性））对于癌症幸存者及其照护者。 基准：招募率达到70%的接触者，保留率为75%，参与者在第11周通过定性退出访谈的满意度。
目标2：收集初步数据，评估干预对SMSH+健康指导是否在第1-10周降低了24种症状的负担（主要结果），并在第11周改善了健康相关生活质量（社会、生理、心理）（次要结果），与仅使用SMSH相比。
目标3：比较SMSH+健康指导与仅SMSH在自我管理策略实施方面的差异。
拟议的试点试验将为SMSH结合实时电话提供的健康指导干预提供概念验证，以改善转移性乳腺癌、胃肠道癌和黑色素瘤癌症幸存者及照护者的症状管理和健康相关生活质量。 通过使用可扩展、易获取的电话干预来解决身体和心理症状及生存问题，触及传统服务不足的人群，研究结果有可能为在本地和全国范围内传播和实施满足幸存者-照护者需求的实用解决方案奠定基础。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Molly Hadeed, MPA, MSPH
- 电话号码：520-626-0583
- 邮箱：mcbarry@arizona.edu
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- 招聘中
- University of Arizona Cancer Center
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接触：
- Michele Chu-Pilli, MS
- 电话号码：520-626-1183
- 邮箱：chum@arizona.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
癌症幸存者的纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 被诊断为转移性或IV期乳腺癌、胃肠道（GI）癌和黑色素瘤
- 能够进行基本的日常生活活动
- 在时间、地点和人物方面具有认知定向（由招募人员确定）
- 能够说和理解英语或西班牙语
- 有电话可用
- 有一名在任何关系角色（如配偶、兄弟姐妹、父母、朋友）中的照顾者，能够提供支持。
照顾者的纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 能够说和理解英语或西班牙语
- 有电话可用
- 目前未接受癌症治疗
排除标准：
- 疗养院居民
- 卧床不起
- 临终关怀护理
- 目前正在接受症状管理干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：症状管理与生存手册 (SMSH)
幸存者和照护者将收到邮寄的纸质版《症状管理与生存手册》（简称SMSH或手册），其他研究已证明该手册能帮助幸存者和照护者管理症状。
SMSH包含针对24种常见癌症症状（如疲劳、抑郁、焦虑、睡眠困难、疼痛等）的章节，并提供症状管理的建议和策略。
SMSH还包括生活方式与行为建议、生存指南以及监测指南。
干预人员将通过电话每周联系幸存者和照护者一次，持续10周，以评估症状并根据他们的报告指引查阅手册中的相关章节。
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幸存者和护理人员会收到一本印刷版《症状管理与生存指南手册》（SMSH），该手册已被证实有助于管理症状。
SMSH涵盖24种常见癌症症状（如疲劳、抑郁、睡眠问题、疼痛），以及生活方式、行为和生存指南。
在10周内，干预人员每周会致电评估症状，并指引参考手册的相关章节。
其他名称：
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实验性的：症状管理与生存手册 + 辅导
幸存者和护理人员会收到邮寄的纸质版《症状管理与生存指南》（SMSH 或《指南》），其他研究已表明该指南有助于他们管理症状。
SMSH 包含针对 24 种常见癌症症状（如疲劳、抑郁、焦虑、睡眠困难、疼痛等）的章节，并提供有助于症状管理的技巧和策略。
SMSH 还包括生活方式和行为建议、生存指南和监测指南。
经过培训的健康教练将在 10 周内每周分别致电幸存者和护理人员，评估症状、推荐 SMSH 内容，并运用行为理论技巧协助设定目标和进行症状自我管理。
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教练每周分别给幸存者和护理人员打电话。
在第一周，他们自我介绍并介绍干预措施，解释10次通话的结构，并帮助参与者优先处理症状并设定管理目标。
教练回顾SMSH建议，指导症状管理策略，并使用动机性访谈和自我监测等技术。
教练提醒参与者，有些策略对多种症状都有帮助，并建议如果任何症状评分超过3分，应咨询医疗提供者。
在第2-10次会话中，教练进行检查，管理症状问卷，回顾之前的目标，并记录进展、障碍和新目标。
每次会话涵盖发现、期望结果、路径、背景和设计。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状严重程度
大体时间：10 周
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评估与单独使用SMSH相比，SMSH结合健康指导是否能在10周内减轻24种症状的负担。
症状负担将使用患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）中的总体严重程度和干扰评分来衡量。
严重程度按0=无、1=轻度、2=中度、3=重度、4=非常严重进行评分。
干扰程度按0=完全没有、1=一点点、2=有些、3=相当多、4=非常多进行评分。
频率按0=从不、1=很少、2=偶尔、3=经常、4=几乎持续进行评分。
如PRO-CTCAE所述，将对每个可用项目询问频率、严重程度和干扰问题。
如果频率为“从不”，则不会询问严重程度和干扰程度。
严重程度和干扰的总体评分将基于Rogatko等人为CTCAE分级开发的毒性指数（TI）得出，并应用于第1-8周的PRO-CTCAE评分。
分数越高表明结果越差。
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10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生命质量 (HRQoL)
大体时间：11周
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确定在11周时，与单独使用SMSH相比，SMSH结合健康辅导是否能改善HRQoL（社会、身体、心理）。
HRQoL将使用患者报告结果测量信息系统（PROMIS）Profile-43进行测量，该系统适用于幸存者和照顾者，并提供英语和西班牙语版本。
PROMIS领域包括抑郁、焦虑、身体功能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及对社会角色参与的满意度。
每个项目使用5点李克特量表（1-5分），外加一项疼痛强度评分（0-10分用于直接疼痛评估）。
每个领域的分数不汇总为单一总分，而是旨在共同使用以反映HRQoL领域。
T分数50代表美国一般人口平均水平，标准差为10。
对于症状/干扰，分数越高表示结果越差；但对于身体功能，分数越高表示结果越好。
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11周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Terry A Badger, RN, PhD、University of Arizona College of Nursing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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