Prise en charge des symptômes et survie plus coaching pour les survivants du cancer avancé et leurs aidants (SMSH and SMSH+)
Gestion des symptômes et suivi post-traitement avec coaching pour réduire la gravité des symptômes et améliorer la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) des survivants du cancer du sein, du cancer gastro-intestinal et du mélanome, ainsi que de leurs aidants
Le protocole inclura une intervention de 10 semaines avec le Manuel de Gestion des Symptômes et de Survie (SMSH) pour répondre aux besoins informationnels concernant la gestion des symptômes physiques et psychologiques, combinée avec un accompagnement téléphonique en santé pour aborder l'interférence de leurs symptômes sur le fonctionnement physique, psychologique et social. L'intervention SMSH, qui inclut à la fois l'évaluation et la gestion des symptômes, est simple à mettre en œuvre, évolutive et fondée sur des preuves, sera proposée à tous les survivants et aidants (dyades) dans cette étude, et servira de contrôle actif. En plus du SMSH, les dyades du bras d'intervention recevront un accompagnement en santé pour aborder l'interférence des symptômes et réduire l'isolement social. La charge des symptômes est plus prononcée dans les populations marginalisées telles que les survivants et leurs aidants latino-américains, ruraux, âgés.18-20 De nombreuses disparités en santé dans ces populations sont sous-tendues par l'isolement social dû au manque d'accès, à la déconnexion des soins de santé linguistiquement compétents, à la mobilité et à la proximité géographique,21-23 et l'accompagnement en santé peut aborder ces problématiques.
Les objectifs spécifiques de l'étude de faisabilité proposée sont de déterminer, parmi les survivants atteints d'un cancer métastatique ou de stade IV et leurs aidants (dyades) :
Objectif 1 : Démontrer la faisabilité du SMSH plus l'accompagnement en santé (recrutement, rétention, satisfaction (acceptabilité et pertinence) pour les survivants du cancer et leurs aidants. Repères : Recrutement 70% des approchés, Rétention 75%, et satisfaction des participants via des entretiens de sortie qualitatifs à la semaine 11.
Objectif 2 : Collecter des données préliminaires sur l'impact de l'intervention concernant si le SMSH + l'accompagnement en santé entraîne une réduction de la charge de 24 symptômes (critère de jugement principal) sur les semaines 1-10, et une amélioration de la QdV (sociale, physique, psychologique) (critère de jugement secondaire) à la semaine 11, comparé au SMSH seul.
Objectif 3. Examiner la mise en œuvre des stratégies d'autogestion dans SMSH+accompagnement en santé versus SMSH seul.
L'essai pilote proposé fournira une preuve de concept pour le SMSH couplé à une intervention d'accompagnement en santé téléphonique en direct pour améliorer la gestion des symptômes et la QdV des survivants du cancer du sein, gastro-intestinal et du mélanome métastatiques et de leurs aidants. En abordant les symptômes physiques et psychologiques et la survie grâce à des interventions évolutives, accessibles, délivrées par téléphone, à portée des populations traditionnellement mal desservies, les résultats ont le potentiel de poser les bases pour la diffusion et la mise en œuvre d'une solution pratique pour répondre aux besoins des survivants-aidants localement et nationalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Molly Hadeed, MPA, MSPH
- Numéro de téléphone: 520-626-0583
- E-mail: mcbarry@arizona.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- University of Arizona Cancer Center
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Contact:
- Michele Chu-Pilli, MS
- Numéro de téléphone: 520-626-1183
- E-mail: chum@arizona.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les survivants du cancer :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec un cancer métastatique ou de stade IV du sein, gastro-intestinal (GI) ou mélanome
- Capable d'effectuer les activités de base de la vie quotidienne
- Orienté cognitivement dans le temps, l'espace et la personne (déterminé par le recruteur)
- Capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Accès à un téléphone
- Dispose d'un aidant dans n'importe quel rôle relationnel (par exemple, conjoint, frère/sœur, parent, ami) qui peut.
Critères d'inclusion pour les aidants :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Accès téléphonique
- Non actuellement traité pour un cancer
Critères d'exclusion :
- Résident en maison de retraite
- Alité
- Soins palliatifs
- Actuellement sous une intervention de gestion des symptômes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Manuel de gestion des symptômes et de survie (SMSH)
Les survivants et les aidants reçoivent par courrier un Manuel de Gestion des Symptômes et de Survie (SMSH ou Manuel) imprimé, qui s'est avéré aider les survivants et les aidants à gérer les symptômes dans d'autres études.
Le SMSH comprend un chapitre pour 24 symptômes courants du cancer (par exemple, fatigue, dépression, anxiété, difficultés de sommeil, douleur, etc.) et fournit des conseils et des stratégies pour aider à la gestion des symptômes.
Le SMSH comprend également des conseils sur le mode de vie et le comportement, des directives de survie et des directives de surveillance.
Les survivants et les aidants sont contactés par un intervenant par téléphone une fois par semaine pendant 10 semaines pour évaluer les symptômes et orienter vers les chapitres du manuel en fonction de leurs rapports.
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Les survivants et les aidants reçoivent un Manuel de Gestion des Symptômes et de Survie (SMSH) imprimé, dont l'efficacité pour aider à gérer les symptômes est prouvée.
Le SMSH couvre 24 symptômes courants du cancer (comme la fatigue, la dépression, les troubles du sommeil, la douleur), ainsi que des directives sur le mode de vie, le comportement et la survie.
Pendant 10 semaines, un intervenant appelle chaque semaine pour évaluer les symptômes et orienter vers les chapitres pertinents du manuel.
Autres noms:
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Expérimental: Guide de Gestion des Symptômes et de Survie + Coaching
Les survivants et les aidants reçoivent par courrier le manuel imprimé de gestion des symptômes et de survie (SMSH ou Manuel), qui s'est avéré les aider à gérer les symptômes dans d'autres études.
Le SMSH comprend un chapitre pour 24 symptômes courants du cancer (par exemple, fatigue, dépression, anxiété, difficultés de sommeil, douleur, etc.) et fournit des conseils et des stratégies pour aider à la gestion des symptômes.
Le SMSH comprend également des conseils sur le mode de vie et le comportement, des directives de survie et des directives de surveillance.
Des coachs de santé formés appelleront le survivant et l'aidant séparément chaque semaine pendant 10 semaines pour évaluer les symptômes, orienter vers le SMSH et utiliser des techniques de théorie comportementale pour faciliter la fixation d'objectifs et l'autogestion des symptômes.
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Les coachs appellent les survivants et les aidants séparément chaque semaine.
Lors de la première semaine, ils se présentent et présentent l'intervention, expliquent la structure des 10 appels, et aident les participants à hiérarchiser les symptômes et à fixer des objectifs de gestion.
Les coachs examinent les recommandations SMSH, conseillent sur les stratégies de gestion des symptômes, et utilisent des techniques telles que l'entretien motivationnel et l'auto-surveillance.
Les coachs rappellent aux participants que certaines stratégies aident à gérer plusieurs symptômes, et recommandent de consulter un professionnel de santé si un symptôme obtient un score supérieur à 3.
Lors des sessions 2 à 10, les coachs font le point, administrent un questionnaire sur les symptômes, examinent les objectifs précédents, et documentent les progrès, les obstacles et les nouveaux objectifs.
Chaque session aborde la découverte, le résultat souhaité, les voies d'action, le contexte et la conception.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes
Délai: 10 semaines
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Évaluer si le SMSH combiné à un coaching de santé réduit la charge de 24 symptômes sur 10 semaines par rapport au SMSH seul.
La charge symptomatique sera mesurée à l'aide des scores de sévérité et d'interférence résumés du Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
La sévérité est évaluée sur une échelle de 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très sévère.
L'interférence est évaluée sur une échelle de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=beaucoup, 4=énormément.
La fréquence est évaluée comme 0=jamais, 1=rarement, 2=occasionnellement, 3=fréquemment, 4=presque constamment.
Comme décrit dans le PRO-CTCAE, les questions sur la fréquence, la sévérité et l'interférence seront posées pour chaque item disponible.
Si la fréquence est "jamais", la sévérité et l'interférence ne seront pas demandées.
Les scores résumés pour la sévérité et l'interférence seront dérivés de l'indice de toxicité (TI) développé par Rogatko et al. pour les grades CTCAE et appliqués aux scores PRO-CTCAE sur les semaines 1-8.
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 11 semaines
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Déterminer si le SMSH combiné à un accompagnement en santé améliore la QdV (sociale, physique, psychologique) à la semaine 11 par rapport au SMSH seul.
La QdV sera mesurée à l'aide du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Profile-43, qui convient à la fois aux survivants et aux aidants et est disponible en anglais et en espagnol.
Les domaines PROMIS incluent la dépression, l'anxiété, la fonction physique, l'interférence de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil et la satisfaction dans la participation aux rôles sociaux.
Chaque item utilise une échelle de Likert en 5 points (1-5) plus une évaluation unique de l'intensité de la douleur (0-10 pour l'évaluation directe de la douleur).
Les scores pour chaque domaine ne sont pas additionnés en un score unique et sont destinés à être utilisés ensemble pour refléter les domaines de la QdV.
Un score T de 50 représente la moyenne de la population générale américaine, avec un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus mauvais pour les symptômes/l'interférence, mais de meilleurs résultats pour la fonction physique.
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11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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