Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie objawami i przetrwanie plus coaching dla osób, które przeżyły zaawansowanego raka, i ich opiekunów (SMSH and SMSH+)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Terry Badger, University of Arizona

Zarządzanie objawami i opieka po leczeniu wraz z coachingiem w celu zmniejszenia nasilenia objawów i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL) dla pacjentów po leczeniu raka piersi, raka przewodu pokarmowego i czerniaka oraz ich opiekunów

Protokół będzie obejmować 10-tygodniową interwencję Podręcznika Zarządzania Objawami i Przetrwania (SMSH), aby zaspokoić potrzeby informacyjne dotyczące zarządzania objawami fizycznymi i psychicznymi, połączoną z telefonicznym coachingiem zdrowotnym, aby zająć się wpływem objawów na funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne. Interwencja SMSH, która obejmuje zarówno ocenę, jak i zarządzanie objawami, jest prosta w implementacji, skalowalna i oparta na dowodach, będzie dostarczona wszystkim osobom, które przeżyły, i opiekunom (diadom) w tym badaniu i będzie służyć jako aktywna kontrola. Oprócz SMSH, diady w ramieniu interwencyjnym otrzymają coaching zdrowotny, aby zająć się wpływem objawów i zmniejszyć izolację społeczną. Obciążenie objawami jest bardziej wyraźne w zmarginalizowanych populacjach, takich jak osoby pochodzenia latynoskiego, mieszkańcy obszarów wiejskich, starsi osoby, które przeżyły, i ich opiekunowie.18-20 Wiele nierówności zdrowotnych w tych populacjach jest spowodowanych izolacją społeczną z powodu braku dostępu, odłączenia od opieki zdrowotnej w języku zrozumiałym, mobilności i bliskości geograficznej,21-23 a coaching zdrowotny może zająć się tymi problemami.

Specyficzne cele proponowanego badania wykonalności to określenie wśród osób, które przeżyły raka w stadium przerzutowym lub IV, i ich opiekunów (diad):

Cel 1: Wykazanie wykonalności SMSH plus coachingu zdrowotnego (rekrutacja, retencja, satysfakcja (akceptowalność i adekwatność) dla osób, które przeżyły raka, i ich opiekunów. Wskaźniki: Rekrutacja 70% podejść, Retencja 75% i satysfakcja uczestników poprzez jakościowe wywiady wyjściowe w tygodniu 11.

Cel 2: Zebranie wstępnych danych dotyczących wpływu interwencji na to, czy SMSH + coaching zdrowotny skutkuje zmniejszeniem obciążenia 24 objawami (wynik pierwotny) w tygodniach 1-10 i poprawą HRQoL (społecznej, fizycznej, psychicznej) (wynik wtórny) w tygodniu 11, w porównaniu z samym SMSH.

Cel 3: Zbadanie wdrożenia strategii samozarządzania w SMSH+coachingu zdrowotnym w porównaniu z samym SMSH.

Proponowane badanie pilotażowe dostarczy dowodu koncepcji dla SMSH połączonego z interwencją telefonicznego coachingu zdrowotnego na żywo, aby poprawić zarządzanie objawami i HRQoL dla osób, które przeżyły raka piersi, przewodu pokarmowego i czerniaka, oraz opiekunów. Poprzez zajęcie się objawami fizycznymi i psychicznymi oraz przetrwaniem przy użyciu skalowalnych, dostępnych interwencji dostarczanych telefonicznie, w zasięgu tradycyjnie niedostatecznie obsługiwanych populacji, wyniki mają potencjał, aby położyć podwaliny pod rozpowszechnienie i wdrożenie praktycznego rozwiązania, aby zaspokoić potrzeby osób, które przeżyły, i opiekunów zarówno lokalnie, jak i krajowo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla osób, które przeżyły nowotwór:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano przerzutowego lub IV stadium raka piersi, przewodu pokarmowego (GI) i czerniaka
  • Zdolny do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego
  • Orientacja poznawcza co do czasu, miejsca i osoby (ustalone przez rekrutera)
  • Zdolny do mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Dostęp do telefonu
  • Posiada opiekuna w dowolnej roli relacyjnej (np. małżonek, rodzeństwo, rodzic, przyjaciel), który może.

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolny do mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Dostęp do telefonu
  • Nie jest obecnie leczony na raka

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkaniec domu opieki
  • Osoba leżąca w łóżku
  • Opieka hospicyjna
  • Obecnie otrzymuje interwencję zarządzania objawami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podręcznik zarządzania objawami i przetrwania (SMSH)
Osobom, które przeżyły chorobę nowotworową, oraz opiekunom wysyłana jest drukowana Książka Zarządzania Objawami i Przeżycia (SMSH lub Podręcznik), która, jak wykazano w innych badaniach, pomaga osobom, które przeżyły chorobę nowotworową, oraz opiekunom w radzeniu sobie z objawami. SMSH zawiera rozdział dotyczący 24 typowych objawów nowotworowych (np. zmęczenie, depresja, lęk, trudności ze snem, ból itp.) oraz zawiera wskazówki i strategie pomocne w zarządzaniu objawami. SMSH zawiera także wskazówki dotyczące stylu życia i zachowań, wytyczne dotyczące przeżycia oraz wytyczne dotyczące nadzoru. Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową, oraz opiekunowie są kontaktowani telefonicznie przez interwencjonistę raz w tygodniu przez 10 tygodni w celu oceny objawów i skierowania do odpowiednich rozdziałów w podręczniku na podstawie ich relacji.
Behawioralne: Podręcznik radzenia sobie z objawami i życia po chorobie
Osoby, które przeżyły chorobę, i opiekunowie otrzymują drukowany Podręcznik Zarządzania Objawami i Przetrwania (SMSH), którego skuteczność w pomaganiu w zarządzaniu objawami została udowodniona. SMSH obejmuje 24 typowe objawy nowotworowe (takie jak zmęczenie, depresja, problemy ze snem, ból), a także wytyczne dotyczące stylu życia, zachowania i przetrwania. Przez 10 tygodni interwent dzwoni co tydzień, aby ocenić objawy i odnieść się do odpowiednich rozdziałów podręcznika.
Inne nazwy:
  • Tylko SMSH
Eksperymentalny: Podręcznik zarządzania objawami i radzenia sobie po leczeniu + coaching
Osobom, które przeżyły chorobę, oraz opiekunom wysyłana jest pocztą drukowana Broszura Zarządzania Objawami i Przeżycia (SMSH lub Broszura), której skuteczność w pomaganiu w radzeniu sobie z objawami wykazano w innych badaniach. SMSH zawiera rozdział poświęcony 24 powszechnym objawom nowotworowym (np. zmęczenie, depresja, lęk, trudności ze snem, ból itp.) oraz zawiera wskazówki i strategie pomocne w zarządzaniu objawami. SMSH obejmuje także porady dotyczące stylu życia i zachowań, wytyczne dla osób, które przeżyły chorobę, oraz wytyczne dotyczące nadzoru. Wykwalifikowani trenerzy zdrowia będą dzwonić osobno do osoby, która przeżyła chorobę, i do opiekuna co tydzień przez 10 tygodni, aby ocenić objawy, kierować do SMSH oraz stosować techniki oparte na teorii behawioralnej w celu ułatwienia wyznaczania celów i samodzielnego zarządzania objawami.
Behawioralne: Podręcznik Zarządzania Objawami i Przeżywalności + Coaching
Trenerzy dzwonią do osób, które przeżyły chorobę, oraz do opiekunów osobno, każdego tygodnia. W pierwszym tygodniu przedstawiają się i interwencję, wyjaśniają strukturę 10 połączeń oraz pomagają uczestnikom ustalić priorytetowe objawy i wyznaczyć cele zarządzania nimi. Trenerzy omawiają zalecenia SMSH, szkolą w zakresie strategii zarządzania objawami i stosują techniki takie jak wywiad motywacyjny oraz samomonitorowanie. Trenerzy przypominają uczestnikom, że niektóre strategie pomagają w przypadku wielu objawów, i zalecają rozmowę z lekarzem, jeśli jakikolwiek objaw osiągnie wynik powyżej 3. W sesjach 2-10 trenerzy sprawdzają postępy, przeprowadzają kwestionariusz objawów, omawiają poprzednie cele oraz dokumentują postępy, przeszkody i nowe cele. Każda sesja obejmuje odkrywanie, pożądany wynik, ścieżki, kontekst i projekt.
Inne nazwy:
  • SMSH+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oceń, czy SMSH połączone z coachingiem zdrowotnym zmniejsza obciążenie 24 objawami w ciągu 10 tygodni w porównaniu z samym SMSH. Obciążenie objawami będzie mierzone za pomocą sumarycznych wyników nasilenia i zakłócenia z Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Nasilenie ocenia się w skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie. Zakłócenie ocenia się w skali 0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie, 3=znacznie, 4=bardzo znacznie. Częstotliwość ocenia się jako 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=prawie stale. Zgodnie z wytycznymi PRO-CTCAE, pytania dotyczące częstotliwości, nasilenia i zakłócenia będą zadawane dla każdego dostępnego elementu. Jeśli częstotliwość wynosi „nigdy”, pytania o nasilenie i zakłócenie nie będą zadawane. Sumaryczne wyniki dla nasilenia i zakłócenia będą wyprowadzone z indeksu toksyczności (TI) opracowanego przez Rogatko i in. dla stopni CTCAE i zastosowanego do wyników PRO-CTCAE w ciągu tygodni 1-8. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 11 tygodni
Określić, czy SMSH połączone z coachingiem zdrowotnym poprawia HRQoL (społeczny, fizyczny, psychologiczny) w 11. tygodniu w porównaniu z samym SMSH. HRQoL będzie mierzone za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Profile-43, który jest odpowiedni zarówno dla osób, które przeżyły chorobę, jak i dla opiekunów, i jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim. Domeny PROMIS obejmują depresję, lęk, funkcję fizyczną, wpływ bólu, zmęczenie, zaburzenia snu i satysfakcję z udziału w rolach społecznych. Każda pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1-5) oraz pojedynczą ocenę intensywności bólu (0-10 do bezpośredniej oceny bólu). Wyniki dla każdej domeny nie są sumowane w jeden wynik i mają być używane razem, aby odzwierciedlić domeny HRQoL. Wynik T 50 reprezentuje średnią ogólnej populacji USA, z odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki dla objawów/wpływu, ale lepsze wyniki dla funkcji fizycznej.
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Podręcznik radzenia sobie z objawami i życia po chorobie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj