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Symptommanagement und Überlebensunterstützung plus Coaching für fortgeschrittene Krebsüberlebende und ihre Betreuer (SMSH and SMSH+)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Terry Badger, University of Arizona

Symptommanagement und Überleben plus Coaching zur Verringerung der Symptomstärke und Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) für Brust-, Magen-Darm- und Melanomkrebsüberlebende und ihre Betreuer

Das Protokoll umfasst eine 10-wöchige Intervention mit dem Symptom-Management- und Überlebenshandbuch (SMSH), um den Informationsbedarf für die Bewältigung körperlicher und psychologischer Symptome zu decken, kombiniert mit telefonischem Gesundheitscoaching, um die Beeinträchtigung durch Symptome in physischer, psychologischer und sozialer Funktion zu adressieren. Die SMSH-Intervention, die sowohl Symptomerfassung als auch -management beinhaltet, ist einfach umzusetzen, skalierbar und evidenzbasiert und wird allen Überlebenden und Pflegenden (Dyaden) in dieser Studie angeboten, wobei sie als aktive Kontrolle dient. Zusätzlich zum SMSH erhalten die Dyaden in der Interventionsgruppe Gesundheitscoaching, um Symptombeeinträchtigungen zu bewältigen und soziale Isolation zu reduzieren. Die Symptombelastung ist in marginalisierten Bevölkerungsgruppen wie Latina/o, ländlichen, älteren Überlebenden und ihren Pflegenden ausgeprägter.18-20 Viele gesundheitliche Ungleichheiten in diesen Bevölkerungsgruppen werden durch soziale Isolation aufgrund mangelnden Zugangs, fehlender Verbindung zu sprachlich kompetenter Gesundheitsversorgung, Mobilität und geografischer Nähe verursacht,21-23 und Gesundheitscoaching kann diese Probleme angehen.

Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Machbarkeitsstudie sind, bei Überlebenden mit metastasierendem oder Stadium-IV-Krebs und ihren Pflegenden (Dyaden) zu ermitteln:

Ziel 1: Machbarkeit von SMSH plus Gesundheitscoaching demonstrieren (Rekrutierung, Bindung, Zufriedenheit (Akzeptanz und Angemessenheit) für Krebspatienten und ihre Pflegenden. Benchmarks: Rekrutierung 70% der Angesprochenen, Bindung 75% und Teilnehmerzufriedenheit durch qualitative Abschlussinterviews in Woche 11.

Ziel 2: Vorläufige Daten zur Interventionswirkung sammeln, ob SMSH + Gesundheitscoaching im Vergleich zu SMSH allein zu einer verringerten Belastung durch 24 Symptome (primäres Ergebnis) über die Wochen 1-10 und verbesserter HRQoL (sozial, physisch, psychologisch) (sekundäres Ergebnis) in Woche 11 führt.

Ziel 3: Die Umsetzung von Selbstmanagementstrategien in SMSH+Gesundheitscoaching versus SMSH allein untersuchen.

Die vorgeschlagene Pilotstudie wird den Machbarkeitsnachweis für das SMSH in Kombination mit einem telefonischen Gesundheitscoaching-Intervention erbringen, um das Symptommanagement und die HRQoL für Überlebende von metastasierendem Brust-, GI- und Melanomkrebs und ihre Pflegenden zu verbessern. Durch die Adressierung körperlicher und psychologischer Symptome sowie des Überlebens mithilfe skalierbarer, zugänglicher Interventionen per Telefon, die für traditionell unterversorgte Bevölkerungsgruppen erreichbar sind, haben die Ergebnisse das Potenzial, die Grundlage für die Verbreitung und Implementierung einer praktischen Lösung zu schaffen, um die Bedürfnisse von Überlebenden und Pflegenden lokal und national zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Krebsüberlebende:

  • Alter 18 oder älter
  • Diagnose mit metastasierendem oder Stadium-IV-Brust-, Magen-Darm- (GI) und Melanomkrebs
  • Fähig, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  • Kognitiv orientiert zu Zeit, Ort und Person (vom Rekrutierer bestimmt)
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen
  • Zugang zu einem Telefon
  • Hat eine Betreuungsperson in jeder Beziehungsrolle (z. B. Ehepartner, Geschwister, Eltern, Freund), die kann.

Einschlusskriterien für die Betreuungspersonen:

  • Alter 18 oder älter
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen
  • Telefonzugang
  • Derzeit nicht wegen Krebs behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner eines Pflegeheims
  • Bettlägerig
  • Hospizpflege
  • Erhält derzeit eine Symptommanagement-Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handbuch zur Symptommanagement und Überlebensförderung (SMSH)
Überlebende und Pflegekräfte erhalten per Post ein gedrucktes Handbuch zur Symptommanagement und Überlebenshilfe (SMSH oder Handbuch), das in anderen Studien gezeigt hat, dass es Überlebenden und Pflegekräften hilft, Symptome zu bewältigen. Das SMSH enthält ein Kapitel für 24 häufige Krebsymptome (z.B. Müdigkeit, Depression, Angst, Schlafschwierigkeiten, Schmerzen usw.) und bietet Tipps und Strategien zur Unterstützung des Symptommanagements. Das SMSH enthält auch Tipps zu Lebensstil und Verhalten, Richtlinien für das Überleben und Überwachungsrichtlinien. Überlebende und Pflegekräfte werden einmal pro Woche für 10 Wochen von einem Interventionisten per Telefon angerufen, um Symptome zu bewerten und basierend auf ihren Berichten auf Kapitel im Handbuch zu verweisen.
Verhalten: Handbuch zur Symptombehandlung und Überlebensqualität
Überlebende und Pflegende erhalten ein gedrucktes Handbuch zur Symptommanagement und Überlebenshilfe (SMSH), das nachweislich hilft, Symptome zu bewältigen. Das SMSH behandelt 24 häufige Krebs-Symptome (wie Müdigkeit, Depression, Schlafprobleme, Schmerzen) sowie Lebensstil-, Verhaltens- und Überlebensrichtlinien. 10 Wochen lang ruft ein Interventionsteilnehmer wöchentlich an, um Symptome zu bewerten und auf relevante Handbuchkapitel zu verweisen.
Andere Namen:
  • SMSH allein
Experimental: Symptommanagement- und Überlebenshandbuch + Coaching
Überlebende und Pflegepersonen erhalten das gedruckte Handbuch zur Symptommanagement und Überlebenshilfe (SMSH oder Handbuch) per Post, das sich in anderen Studien als hilfreich für das Symptommanagement erwiesen hat. Das SMSH enthält ein Kapitel zu 24 häufigen Krebs-Symptomen (z. B. Müdigkeit, Depression, Angst, Schlafstörungen, Schmerzen usw.) und bietet Tipps und Strategien zur Unterstützung des Symptommanagements. Das SMSH umfasst auch Lebensstil- und Verhaltenstipps, Überlebensleitlinien und Überwachungsleitlinien. Ausgebildete Gesundheitscoaches rufen den Überlebenden und die Pflegeperson 10 Wochen lang wöchentlich getrennt an, um Symptome zu bewerten, auf das SMSH zu verweisen und Verhaltenstheorie-Techniken einzusetzen, um Zielsetzung und Symptom-Selbstmanagement zu fördern.
Verhalten: Handbuch zur Symptommanagement und Überlebensstrategien + Coaching
Coaches rufen Überlebende und Pflegepersonen wöchentlich separat an. In der ersten Woche stellen sie sich und die Intervention vor, erklären die 10-Gesprächs-Struktur und helfen den Teilnehmern, Symptome zu priorisieren und Bewältigungsziele zu setzen. Coaches besprechen SMSH-Empfehlungen, coachen zu Symptommanagement-Strategien und verwenden Techniken wie motivierende Gesprächsführung und Selbstüberwachung. Coaches erinnern Teilnehmer daran, dass einige Strategien bei mehreren Symptomen helfen, und empfehlen, einen Anbieter zu kontaktieren, wenn ein Symptomwert über 3 liegt. In den Sitzungen 2-10 checken Coaches ein, führen einen Symptomfragebogen durch, überprüfen vorherige Ziele und dokumentieren Fortschritte, Hindernisse und neue Ziele. Jede Sitzung behandelt Entdeckung, gewünschtes Ergebnis, Wege, Kontext und Gestaltung.
Andere Namen:
  • SMSH+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomsschwere
Zeitfenster: 10 Wochen
Beurteilen, ob SMSH kombiniert mit Gesundheitscoaching die Belastung durch 24 Symptome über 10 Wochen im Vergleich zu SMSH allein reduziert. Die Symptombelastung wird mithilfe von Zusammenfassungsschwere- und Beeinträchtigungsscores aus den patientenberichteten Ergebnissen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) gemessen. Die Schwere wird auf einer Skala von 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer, 4=sehr schwer bewertet. Die Beeinträchtigung wird auf einer Skala von 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich, 4=sehr stark bewertet. Die Häufigkeit wird als 0=nie, 1=selten, 2=gelegentlich, 3=häufig, 4=fast ständig bewertet. Wie in den PRO-CTCAE dargelegt, werden Häufigkeits-, Schwere- und Beeinträchtigungsfragen für jeden verfügbaren Punkt gestellt. Wenn die Häufigkeit "nie" ist, werden Schwere und Beeinträchtigung nicht abgefragt. Zusammenfassungsscores für Schwere und Beeinträchtigung werden aus dem Toxizitätsindex (TI) abgeleitet, der von Rogatko et al. für CTCAE-Grade entwickelt und auf die PRO-CTCAE-Scores über Wochen 1-8 angewendet wird. Höhere Scores deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 11 Wochen
Ermitteln, ob SMSH in Kombination mit Gesundheitscoaching die HRQoL (sozial, körperlich, psychologisch) in Woche 11 im Vergleich zu SMSH allein verbessert. Die HRQoL wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Profile-43 gemessen, das sowohl für Überlebende als auch für Pflegepersonen geeignet ist und auf Englisch und Spanisch verfügbar ist. PROMIS-Domänen umfassen Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen und Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen. Jedes Item verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) plus eine einzelne Schmerzintensitätsbewertung (0-10 für direkte Schmerzbeurteilung). Die Werte für jede Domäne werden nicht zu einem einzelnen Gesamtwert summiert und sollen gemeinsam verwendet werden, um die HRQoL-Domänen widerzuspiegeln. Ein T-Wert von 50 repräsentiert den Durchschnitt der US-Allgemeinbevölkerung, mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse für Symptome/Interferenz hin, aber bessere Ergebnisse für die körperliche Funktion.
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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