Gestión de Síntomas y Supervivencia con Coaching para Sobrevivientes de Cáncer Avanzado y sus Cuidadores (SMSH and SMSH+)
Manejo de Síntomas y Supervivencia Más Coaching para Reducir la Gravedad de los Síntomas y Mejorar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) para Sobrevivientes de Cáncer de Mama, Gastrointestinal y Melanoma y sus Cuidadores
El protocolo incluirá una intervención de 10 semanas del Manual de Manejo de Síntomas y Supervivencia (SMSH) para abordar las necesidades informativas sobre el manejo de síntomas físicos y psicológicos, combinada con coaching de salud telefónico para abordar la interferencia de los síntomas en el funcionamiento físico, psicológico y social. La intervención SMSH, que incluye tanto evaluación como manejo de síntomas, es sencilla de implementar, escalable y basada en evidencia, se administrará a todos los supervivientes y cuidadores (díadas) en este estudio y servirá como control activo. Además del SMSH, las díadas del brazo de intervención recibirán coaching de salud para abordar la interferencia de los síntomas y reducir el aislamiento social. La carga de síntomas es más pronunciada en poblaciones marginadas, como supervivientes latinas/os, rurales, de edad avanzada y sus cuidadores.18-20 Muchas disparidades de salud en estas poblaciones están respaldadas por el aislamiento social debido a la falta de acceso, desconexión de la atención médica lingüísticamente competente, movilidad y proximidad geográfica,21-23 y el coaching de salud puede abordar estos problemas.
Los objetivos específicos del estudio de viabilidad propuesto son determinar entre supervivientes con cáncer metastásico o en estadio IV y sus cuidadores (díadas):
Objetivo 1: Demostrar la viabilidad del SMSH más coaching de salud (reclutamiento, retención, satisfacción (aceptabilidad y adecuación) para supervivientes de cáncer y sus cuidadores. Puntos de referencia: Reclutamiento 70% de los contactados, Retención 75%, y satisfacción de los participantes a través de entrevistas de salida cualitativas en la semana 11.
Objetivo 2: Recopilar datos preliminares sobre el impacto de la intervención en si el SMSH + coaching de salud resulta en una menor carga de 24 síntomas (resultado primario) durante las semanas 1-10, y una mejor CVRS (social, física, psicológica) (resultado secundario) en la semana 11, en comparación con solo el SMSH.
Objetivo 3: Examinar la implementación de estrategias de automanejo en SMSH+coaching de salud versus solo SMSH.
El ensayo piloto propuesto proporcionará prueba de concepto para el SMSH junto con una intervención de coaching de salud telefónico en vivo para mejorar el manejo de síntomas y la CVRS para supervivientes de cáncer metastásico de mama, gastrointestinal y melanoma y sus cuidadores. Al abordar síntomas físicos y psicológicos y la supervivencia mediante intervenciones escalables y accesibles entregadas por teléfono, al alcance de poblaciones tradicionalmente desatendidas, los hallazgos tienen el potencial de sentar las bases para la diseminación e implementación de una solución práctica para satisfacer las necesidades de supervivientes-cuidadores tanto a nivel local como nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Molly Hadeed, MPA, MSPH
- Número de teléfono: 520-626-0583
- Correo electrónico: mcbarry@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center
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Contacto:
- Michele Chu-Pilli, MS
- Número de teléfono: 520-626-1183
- Correo electrónico: chum@arizona.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para supervivientes de cáncer:
- Edad 18 años o superior
- Diagnosticado con cáncer de mama, gastrointestinal (GI) o melanoma metastásico o en estadio IV
- Capaz de realizar actividades básicas de la vida diaria
- Orientado cognitivamente en tiempo, lugar y persona (determinado por el reclutador)
- Capaz de hablar y comprender inglés o español
- Acceso a un teléfono
- Tiene un cuidador en cualquier rol de relación (por ejemplo, cónyuge, hermano, padre, amigo) que pueda.
Criterios de inclusión para los cuidadores:
- Edad 18 años o superior
- Capaz de hablar y comprender inglés o español
- Acceso telefónico
- No está actualmente en tratamiento por cáncer
Criterios de exclusión:
- Residente de hogar de ancianos
- Postrado en cama
- Cuidados paliativos
- Actualmente recibiendo una intervención de manejo de síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manual de Manejo de Síntomas y Supervivencia (SMSH)
A los supervivientes y cuidadores se les envía por correo un Manual de Manejo de Síntomas y Supervivencia (SMSH o Manual) impreso, que ha demostrado ayudar a los supervivientes y cuidadores a manejar los síntomas en otros estudios.
El SMSH incluye un capítulo para 24 síntomas comunes del cáncer (por ejemplo, fatiga, depresión, ansiedad, dificultades para dormir, dolor, etc.) y proporciona consejos y estrategias para ayudar con el manejo de los síntomas.
El SMSH también incluye consejos sobre estilo de vida y comportamiento, pautas de supervivencia y pautas de vigilancia.
Un interventor llama por teléfono a los supervivientes y cuidadores una vez a la semana durante 10 semanas para evaluar los síntomas y hacer referencias a los capítulos del manual según sus informes.
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Los supervivientes y cuidadores reciben un Manual de Manejo de Síntomas y Supervivencia (SMSH) impreso, cuya eficacia para ayudar a manejar los síntomas está probada.
El SMSH cubre 24 síntomas comunes del cáncer (como fatiga, depresión, problemas de sueño, dolor), además de pautas sobre estilo de vida, comportamiento y supervivencia.
Durante 10 semanas, un interventor llama semanalmente para evaluar los síntomas y remitir a los capítulos relevantes del manual.
Otros nombres:
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Experimental: Manual de Gestión de Síntomas y Supervivencia + Coaching
A los supervivientes y cuidadores se les envía por correo el Manual impreso de Manejo de Síntomas y Supervivencia (SMSH o Manual), que ha demostrado ayudarles a manejar los síntomas en otros estudios.
El SMSH incluye un capítulo para 24 síntomas comunes del cáncer (por ejemplo, fatiga, depresión, ansiedad, dificultades para dormir, dolor, etc.) y proporciona consejos y estrategias para ayudar en el manejo de los síntomas.
El SMSH también incluye consejos sobre estilo de vida y comportamiento, pautas de supervivencia y pautas de vigilancia.
Entrenadores de salud capacitados llamarán al superviviente y al cuidador por separado cada semana durante 10 semanas para evaluar los síntomas, hacer referencias al SMSH y utilizar técnicas de teoría conductual para facilitar el establecimiento de objetivos y el autocontrol de los síntomas.
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Los entrenadores llaman semanalmente a los supervivientes y a los cuidadores por separado.
En la primera semana, se presentan a sí mismos y a la intervención, explican la estructura de las 10 llamadas y ayudan a los participantes a priorizar los síntomas y establecer objetivos de manejo.
Los entrenadores revisan las recomendaciones de SMSH, entrenan en estrategias de manejo de síntomas y utilizan técnicas como la entrevista motivacional y la autovigilancia.
Los entrenadores recuerdan a los participantes que algunas estrategias ayudan con múltiples síntomas y recomiendan hablar con un proveedor si cualquier síntoma supera una puntuación de 3.
En las sesiones 2-10, los entrenadores hacen seguimiento, administran un cuestionario de síntomas, revisan los objetivos previos y documentan el progreso, las barreras y los nuevos objetivos.
Cada sesión abarca descubrimiento, resultado deseado, vías, contexto y diseño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluar si SMSH combinado con coaching de salud reduce la carga de 24 síntomas durante 10 semanas en comparación con SMSH solo.
La carga de síntomas se medirá utilizando puntuaciones resumidas de gravedad e interferencia del Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
La gravedad se califica en una escala de 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muy grave.
La interferencia se califica en una escala de 0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho.
La frecuencia se califica como 0=nunca, 1=rara vez, 2=ocasionalmente, 3=frecuentemente, 4=casi constantemente.
Como se describe en el PRO-CTCAE, se harán preguntas sobre frecuencia, gravedad e interferencia para cada ítem disponible.
Si la frecuencia es "nunca", no se preguntará sobre gravedad e interferencia.
Las puntuaciones resumidas para gravedad e interferencia se derivarán del índice de toxicidad (TI) desarrollado por Rogatko et al. para grados CTCAE y aplicado a las puntuaciones PRO-CTCAE durante las semanas 1-8.
Puntuaciones más altas indican peores resultados.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Determinar si el SMSH combinado con coaching de salud mejora la CVRS (social, física, psicológica) en la semana 11 en comparación con el SMSH solo.
La CVRS se medirá utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Perfil-43, que es adecuado tanto para supervivientes como para cuidadores y está disponible en inglés y español.
Los dominios de PROMIS incluyen depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteración del sueño y satisfacción con la participación en roles sociales.
Cada ítem utiliza una escala Likert de 5 puntos (1-5) más una única valoración de intensidad del dolor (0-10 para la evaluación directa del dolor).
Las puntuaciones de cada dominio no se suman en una puntuación única y están destinadas a usarse juntas para reflejar los dominios de la CVRS.
Una puntuación T de 50 representa el promedio de la población general de EE. UU., con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados para síntomas/interferencia, pero mejores resultados para la función física.
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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