Symptomhåndtering og overlevelsestøttende coaching for avanserte kreftoverlevere og deres omsorgspersoner (SMSH and SMSH+)
Symptomhåndtering og overlevelsespluss med veiledning for å redusere symptomalvorlighet og forbedre helserelatert livskvalitet (HR-QOL) for pasienter som har overlevd brystkreft, mage-tarmkreft og melanom, samt deres omsorgspersoner
Protokollen vil inkludere en 10-ukers Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH)-intervensjon for å imøtekomme informasjonsbehov for håndtering av fysiske og psykologiske symptomer, kombinert med telefonbasert helseveiledning for å adressere symptomers innvirkning på fysisk, psykologisk og sosial funksjon.
SMSH-intervensjonen, som inkluderer både symptomvurdering og -håndtering, er enkel å implementere, skalerbar og evidensbasert, vil bli levert til alle overlevende og omsorgspersoner (dydader) i denne studien, og vil fungere som en aktiv kontroll.
I tillegg til SMSH vil intervensjonsgruppens dydader motta helseveiledning for å håndtere symptominterferens og redusere sosial isolasjon.
Symptombelastning er mer uttalt i marginaliserte populasjoner som latinamerikanske, landlige, eldre overlevende og deres omsorgspersoner.18-20
Mange helseforskjeller i disse populasjonene underbygges av sosial isolasjon på grunn av mangel på tilgang, frakobling fra språklig kompetent helsetjeneste, mobilitet og geografisk nærhet,21-23 og helseveiledning kan adressere disse problemene.
De spesifikke målene for den foreslåtte gjennomførbarhetsstudien er å fastslå blant overlevende med metastatisk eller stadium IV-kreft og deres omsorgspersoner (dydader):
Mål 1: Demonstrere gjennomførbarhet for SMSH pluss helseveiledning (rekruttering, opprettholdelse, tilfredshet (akseptabilitet og egnethet) for kreftoverlevende og deres omsorgspersoner.
Referanseverdier: Rekruttering 70% tilnærmet, Opprettholdelse 75%, og deltakertilfredshet gjennom kvalitative avsluttende intervjuer i uke 11.
Mål 2: Samle foreløpige data for intervensjonens innvirkning på om SMSH + helseveiledning resulterer i redusert belastning av 24 symptomer (primært utfall) over uke 1-10, og forbedret HRQoL (sosial, fysisk, psykologisk) (sekundært utfall) i uke 11, sammenlignet med SMSH alene.
Mål 3: Undersøke gjennomføringen av selvadministrasjonsstrategier i SMSH+helseveiledning kontra SMSH alene.
Den foreslåtte pilotstudien vil gi konseptbevis for SMSH kombinert med en levende telefonbasert helseveiledningsintervensjon for å forbedre symptomhåndtering og HRQoL for metastatisk bryst-, GI- og melanomkreftoverlevende og omsorgspersoner.
Ved å adressere fysiske og psykologiske symptomer og overlevelse ved bruk av skalerbare, tilgjengelige intervensjoner levert via telefon, innen rekkevidde for tradisjonelt underbetjente populasjoner, har funnene potensial til å legge grunnlaget for spredning og implementering av en praktisk løsning for å imøtekomme overlevende-omsorgsperson-behov både lokalt og nasjonalt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Molly Hadeed, MPA, MSPH
- Telefonnummer: 520-626-0583
- E-post: mcbarry@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Michele Chu-Pilli, MS
- Telefonnummer: 520-626-1183
- E-post: chum@arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for kreftoverlevere:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnostisert med metastatisk eller stadium IV bryst-, gastrointestinal (GI) og melanomkreft
- I stand til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter
- Kognitivt orientert til tid, sted og person (bestemt av rekrutterer)
- I stand til å snakke og forstå engelsk eller spansk
- Tilgang til telefon
- Har en omsorgsperson i hvilken som helst relasjonsrolle (f.eks. ektefelle, søsken, forelder, venn) som kan.
Inklusjonskriterier for omsorgspersonene:
- Alder 18 år eller eldre
- I stand til å snakke og forstå engelsk eller spansk
- Telefontilgang
- Ikke under behandling for kreft for øyeblikket
Eksklusjonskriterier:
- Beboer på sykehjem
- Sengeliggende
- Hospice-omsorg
- Mottar for øyeblikket en symptomhåndteringsintervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndbok for symptomhåndtering og overlevelse (SMSH)
Overlevende og pårørende blir tilsendt et trykt Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH eller Håndbok), som i andre studier har vist seg å hjelpe overlevende og pårørende med å håndtere symptomer.
SMSH inkluderer et kapittel for 24 vanlige kreftsymptomer (f.eks. tretthet, depresjon, angst, søvnproblemer, smerter, etc.) og gir tips og strategier for å hjelpe til med symptomhåndtering.
SMSH inkluderer også livsstils- og atferdstips, retningslinjer for overlevelse og overvåkingsretningslinjer.
Overlevende og pårørende blir kontaktet av en intervensjonsperson via telefon en gang i uken i 10 uker for å vurdere symptomer og henvise til kapitler i håndboken basert på deres rapporter.
|
Overlevende og pårørende mottar en trykt Symptomhåndtering og overlevelsesshåndbok (SMSH), som er bevist å hjelpe med å håndtere symptomer.
SMSH dekker 24 vanlige kreftsymptomer (som tretthet, depresjon, søvnproblemer, smerter), i tillegg til livsstils-, atferds- og overlevelsessretningslinjer.
I 10 uker ringer en intervenerende person ukentlig for å vurdere symptomer og henvise til relevante håndbokskapittel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Håndbok for symptomhåndtering og overlevelse + coaching
Overlevende og pårørende blir tilsendt den trykte Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH eller Håndboken) som har vist seg å hjelpe dem med å håndtere symptomer i andre studier.
SMSH inkluderer et kapittel for 24 vanlige kreftsymptomer (f.eks. utmattelse, depresjon, angst, søvnvansker, smerter, osv.) og gir tips og strategier for å hjelpe med symptomhåndtering.
SMSH inkluderer også livsstils- og atferdstips, overlevelsesretningslinjer og overvåkingsretningslinjer.
Utdannede helseveiledere vil ringe overlevende og pårørende separat hver uke i 10 uker for å vurdere symptomer, henvise til SMSH, og bruke atferdsteoretiske teknikker for å legge til rette for målsetting og symptomselvhåndtering.
|
Veiledere ringer overlevende og omsorgspersoner separat hver uke.
I uke én presenterer de seg selv og intervensjonen, forklarer 10-samtalestrukturen, og hjelper deltakerne med å prioritere symptomer og sette mål for håndtering.
Veiledere gjennomgår SMSH-anbefalinger, veileder om symptomhåndteringsstrategier, og bruker teknikker som motivasjonsintervjuing og selvovervåking.
Veiledere minner deltakerne på at noen strategier hjelper mot flere symptomer, og anbefaler å snakke med en behandler hvis noe symptom scorer over 3.
I sesjon 2-10 sjekker veilederne inn, administrerer et symptomspørreskjema, gjennomgår tidligere mål, og dokumenterer fremgang, hindringer og nye mål.
Hver sesjon dekker oppdagelse, ønsket utfall, veier, kontekst og design.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10 uker
|
Vurdere om SMSH kombinert med helsecoaching reduserer byrden av 24 symptomer over 10 uker sammenlignet med SMSH alene.
Symptombelastning vil bli målt ved hjelp av sammendrag av alvorlighets- og innvirkningsskårer fra Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Alvorlighet vurderes på en skala fra 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig.
Innvirkning vurderes på en skala fra 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye, 4=veldig mye.
Frekvens vurderes som 0=aldri, 1=sjelden, 2=av og til, 3=ofte, 4=nesten konstant.
Som skissert i PRO-CTCAE, vil det stilles spørsmål om frekvens, alvorlighet og innvirkning for hvert tilgjengelig element.
Hvis frekvensen er "aldri", vil det ikke bli stilt spørsmål om alvorlighet og innvirkning.
Sammendragsskårer for alvorlighet og innvirkning vil bli utledet fra toksisitetsindeksen (TI) utviklet av Rogatko et al. for CTCAE-grader og anvendt på PRO-CTCAE-skårer over uke 1-8.
Høyere skårer indikerer dårligere utfall.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 11 uker
|
Undersøk om SMSH kombinert med helseveiledning forbedrer HRQoL (sosial, fysisk, psykologisk) i uke 11 sammenlignet med SMSH alene.
HRQoL vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Profile-43, som er egnet for både overlevende og omsorgspersoner og er tilgjengelig på engelsk og spansk.
PROMIS-domener inkluderer depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og tilfredshet med deltakelse i sosiale roller.
Hvert element bruker en 5-punkts Likert-skala (1-5) pluss en enkelt smerteintensitetsvurdering (0-10 for direkte smertevurdering).
Skårene for hvert domene summeres ikke til en enkelt skår og er ment å brukes sammen for å reflektere HRQoL-domener.
En T-skår på 50 representerer gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen, med et standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer dårligere utfall for symptomer/interferens, men bedre utfall for fysisk funksjon.
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .