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Gestione dei Sintomi e Sopravvivenza con Coaching per Sopravvissuti al Cancro in Stadio Avanzato e i Loro Caregiver (SMSH and SMSH+)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Terry Badger, University of Arizona

Gestione dei Sintomi e Sopravvivenza con Coaching per Ridurre la Gravità dei Sintomi e Migliorare la Qualità di Vita Correlata alla Salute (HR-QOL) per i Sopravvissuti al Cancro al Seno, Gastrointestinale e Melanoma e i Loro Caregiver

Il protocollo includerà un intervento di 10 settimane con il Manuale di Gestione dei Sintomi e Sopravvivenza (SMSH) per affrontare le esigenze informative relative alla gestione dei sintomi fisici e psicologici, combinato con coaching sanitario telefonico per affrontare l'interferenza dei sintomi sul funzionamento fisico, psicologico e sociale. L'intervento SMSH, che include sia la valutazione che la gestione dei sintomi, è semplice da implementare, scalabile e basato su evidenze, sarà somministrato a tutti i sopravvissuti e caregiver (diadi) in questo studio e fungerà da controllo attivo. Oltre all'SMSH, le diadi del braccio di intervento riceveranno coaching sanitario per affrontare l'interferenza dei sintomi e ridurre l'isolamento sociale. Il carico di sintomi è più pronunciato nelle popolazioni marginalizzate come sopravvissuti latinoamericani, rurali, anziani e i loro caregiver.18-20 Molte disparità sanitarie in queste popolazioni sono sottostimate dall'isolamento sociale dovuto alla mancanza di accesso, disconnessione da assistenza sanitaria linguisticamente competente, mobilità e prossimità geografica,21-23 e il coaching sanitario può affrontare questi problemi.

Gli obiettivi specifici dello studio di fattibilità proposto sono determinare tra i sopravvissuti con cancro metastatico o in stadio IV e i loro caregiver (diadi):

Obiettivo 1: Dimostrare la fattibilità di SMSH più coaching sanitario (reclutamento, ritenzione, soddisfazione (accettabilità e appropriatezza) per i sopravvissuti al cancro e i loro caregiver. Parametri di riferimento: Reclutamento 70% avvicinati, Ritenzione 75% e soddisfazione dei partecipanti attraverso interviste qualitative di uscita nella settimana 11.

Obiettivo 2: Raccogliere dati preliminari sull'impatto dell'intervento sul fatto che SMSH + coaching sanitario risulti in un carico ridotto di 24 sintomi (esito primario) nelle settimane 1-10 e un miglioramento della HRQoL (sociale, fisica, psicologica) (esito secondario) alla settimana 11, rispetto al solo SMSH.

Obiettivo 3: Esaminare l'attuazione delle strategie di autogestione in SMSH+coaching sanitario rispetto al solo SMSH.

Lo studio pilota proposto fornirà la prova di concetto per l'SMSH abbinato a un intervento di coaching sanitario telefonico dal vivo per migliorare la gestione dei sintomi e la HRQoL per sopravvissuti e caregiver di cancro metastatico al seno, gastrointestinale e melanoma. Affrontando i sintomi fisici e psicologici e la sopravvivenza utilizzando interventi scalabili e accessibili erogati tramite telefono, alla portata delle popolazioni tradizionalmente sottoservite, i risultati hanno il potenziale di gettare le basi per la diffusione e l'implementazione di una soluzione pratica per soddisfare le esigenze dei sopravvissuti-caregiver sia a livello locale che nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i sopravvissuti al cancro:

  • Età 18 anni o superiore
  • Diagnosticato con cancro al seno metastatico o in stadio IV, gastrointestinale (GI) e melanoma
  • In grado di svolgere le attività quotidiane di base
  • Orientato cognitivamente rispetto al tempo, al luogo e alla persona (determinato dal reclutatore)
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Accesso a un telefono
  • Ha un caregiver in qualsiasi ruolo di relazione (ad es. coniuge, fratello/sorella, genitore, amico) che può.

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Età 18 anni o superiore
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Accesso telefonico
  • Non attualmente in trattamento per il cancro

Criteri di esclusione:

  • Residente in una casa di cura
  • Costretto a letto
  • Cure palliative
  • Attualmente in trattamento con un intervento di gestione dei sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manuale per la Gestione dei Sintomi e la Sopravvivenza (SMSH)
Ai sopravvissuti e ai caregiver viene inviato per posta un manuale stampato sulla gestione dei sintomi e sulla sopravvivenza (SMSH o Manuale), che in altri studi si è dimostrato utile per aiutare sopravvissuti e caregiver a gestire i sintomi. L'SMSH include un capitolo per 24 sintomi comuni del cancro (ad esempio, affaticamento, depressione, ansia, difficoltà di sonno, dolore, ecc.) e fornisce suggerimenti e strategie per aiutare nella gestione dei sintomi. L'SMSH include anche consigli su stile di vita e comportamenti, linee guida per la sopravvivenza e linee guida di sorveglianza. I sopravvissuti e i caregiver vengono contattati telefonicamente da un interventista una volta alla settimana per 10 settimane per valutare i sintomi e indirizzarli ai capitoli del manuale in base alle loro segnalazioni.
Comportamentale: Manuale per la Gestione dei Sintomi e la Sopravvivenza
I sopravvissuti e i caregiver ricevono un Manuale stampato per la Gestione dei Sintomi e la Sopravvivenza (SMSH), dimostrato efficace nell'aiutare a gestire i sintomi. L'SMSH copre 24 sintomi comuni del cancro (come affaticamento, depressione, problemi di sonno, dolore), oltre a linee guida su stile di vita, comportamento e sopravvivenza. Per 10 settimane, un interventista chiama settimanalmente per valutare i sintomi e fare riferimento ai capitoli pertinenti del manuale.
Altri nomi:
  • SMSH da solo
Sperimentale: Manuale di Gestione dei Sintomi e Sopravvivenza + Coaching
Ai sopravvissuti e ai caregiver viene inviato per posta il manuale stampato Gestione dei Sintomi e Sopravvivenza (SMSH o Manuale), che in altri studi ha dimostrato di aiutarli a gestire i sintomi. L'SMSH include un capitolo per 24 sintomi comuni del cancro (ad esempio, affaticamento, depressione, ansia, difficoltà di sonno, dolore, ecc.) e fornisce suggerimenti e strategie per aiutare nella gestione dei sintomi. L'SMSH include anche consigli sullo stile di vita e sul comportamento, linee guida per la sopravvivenza e linee guida per la sorveglianza. Coach sanitari formati chiameranno separatamente il sopravvissuto e il caregiver ogni settimana per 10 settimane per valutare i sintomi, indirizzare all'SMSH e utilizzare tecniche di teoria comportamentale per facilitare la definizione degli obiettivi e l'autogestione dei sintomi.
Comportamentale: Manuale per la Gestione dei Sintomi e la Sopravvivenza + Coaching
Gli allenatori chiamano separatamente sopravvissuti e caregiver ogni settimana. Nella prima settimana, si presentano e presentano l'intervento, spiegano la struttura delle 10 chiamate e aiutano i partecipanti a dare priorità ai sintomi e a fissare obiettivi di gestione. Gli allenatori rivedono le raccomandazioni SMSH, allenano sulle strategie di gestione dei sintomi e utilizzano tecniche come il colloquio motivazionale e l'automonitoraggio. Gli allenatori ricordano ai partecipanti che alcune strategie aiutano con più sintomi e raccomandano di parlare con un fornitore se un sintomo supera il punteggio di 3. Nelle sessioni 2-10, gli allenatori controllano, somministrano un questionario sui sintomi, rivedono gli obiettivi precedenti e documentano progressi, ostacoli e nuovi obiettivi. Ogni sessione copre scoperta, risultato desiderato, percorsi, contesto e progettazione.
Altri nomi:
  • SMSH+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare se l'SMSH combinato con il coaching sanitario riduce il carico di 24 sintomi nell'arco di 10 settimane rispetto al solo SMSH. Il carico dei sintomi sarà misurato utilizzando i punteggi di sintesi della gravità e dell'interferenza del Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). La gravità è valutata su una scala di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=moltograve. L'interferenza è valutata su una scala di 0=per nulla, 1=un po', 2=abbastanza, 3=molto, 4=estremamente. La frequenza è valutata come 0=mai, 1=rara, 2=occasionale, 3=frequente, 4=quasi costantemente. Come delineato nel PRO-CTCAE, le domande su frequenza, gravità e interferenza saranno poste per ogni item disponibile. Se la frequenza è "mai", non saranno poste domande su gravità e interferenza. I punteggi di sintesi per gravità e interferenza saranno derivati dall'indice di tossicità (TI) sviluppato da Rogatko et al. per i gradi CTCAE e applicati ai punteggi PRO-CTCAE nelle settimane 1-8. Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 11 settimane
Determinare se SMSH combinato con il coaching sanitario migliori la HRQoL (sociale, fisica, psicologica) alla settimana 11 rispetto al solo SMSH.
La HRQoL sarà misurata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Profile-43, adatto sia per i sopravvissuti che per i caregiver e disponibile in inglese e spagnolo.
I domini PROMIS includono depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e soddisfazione per la partecipazione ai ruoli sociali.
Ogni elemento utilizza una scala Likert a 5 punti (1-5) più una singola valutazione dell'intensità del dolore (0-10 per la valutazione diretta del dolore).
I punteggi per ciascun dominio non vengono sommati in un unico punteggio e sono destinati a essere utilizzati insieme per riflettere i domini della HRQoL.
Un punteggio T di 50 rappresenta la media della popolazione generale degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano esiti peggiori per sintomi/interferenza, ma esiti migliori per la funzione fisica.
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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