Управление симптомами и качество жизни плюс коучинг для пациентов с распространенным раком и их опекунов (SMSH and SMSH+)
Управление симптомами и выживаемость плюс коучинг для снижения тяжести симптомов и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), для выживших после рака молочной железы, желудочно-кишечного тракта и меланомы, а также их опекунов
Протокол будет включать 10-недельное вмешательство «Справочника по управлению симптомами и выживанию» (SMSH) для удовлетворения информационных потребностей в управлении физическими и психологическими симптомами, в сочетании с телефонным коучингом здоровья для решения проблемы влияния симптомов на физическое, психологическое и социальное функционирование. Вмешательство SMSH, которое включает как оценку симптомов, так и управление ими, является простым в реализации, масштабируемым и основанным на доказательствах, будет предоставлено всем выжившим и лицам, осуществляющим уход (диадам) в этом исследовании и будет служить активным контролем. В дополнение к SMSH, диады в группе вмешательства получат коучинг здоровья для решения проблемы влияния симптомов и снижения социальной изоляции. Бремя симптомов более выражено в маргинализированных группах населения, таких как латиноамериканцы, сельские жители, пожилые выжившие и их лица, осуществляющие уход.18-20 Многие проблемы со здоровьем в этих группах населения обусловлены социальной изоляцией из-за отсутствия доступа, оторванности от лингвистически компетентной медицинской помощи, мобильности и географической близости,21-23 и коучинг здоровья может решить эти проблемы.
Конкретные цели предлагаемого исследования осуществимости заключаются в определении среди выживших с метастатическим раком или раком IV стадии и их лиц, осуществляющих уход (диад):
Цель 1: Продемонстрировать осуществимость SMSH плюс коучинга здоровья (набор, удержание, удовлетворенность (приемлемость и уместность) для выживших после рака и их лиц, осуществляющих уход. Бенчмарки: Набор 70% подошедших, Удержание 75% и удовлетворенность участников через качественные заключительные интервью на 11-й неделе.
Цель 2: Собрать предварительные данные о влиянии вмешательства на то, приводит ли SMSH + коучинг здоровья к снижению бремени 24 симптомов (первичный исход) в течение недель 1-10 и улучшению КЖС (социальное, физическое, психологическое) (вторичный исход) на 11-й неделе, по сравнению с одним только SMSH.
Цель 3: Изучить внедрение стратегий самоуправления в SMSH+коучинг здоровья по сравнению с одним только SMSH.
Предлагаемое пилотное исследование предоставит доказательство концепции для SMSH в сочетании с живым телефонным коучингом здоровья для улучшения управления симптомами и КЖС для выживших после метастатического рака молочной железы, ЖКТ и меланомы и их лиц, осуществляющих уход. Решая физические и психологические симптомы и проблемы выживания с помощью масштабируемых, доступных вмешательств, предоставляемых по телефону, в пределах досягаемости традиционно недостаточно обслуживаемых групп населения, результаты имеют потенциал заложить основу для распространения и внедрения практического решения для удовлетворения потребностей выживших и лиц, осуществляющих уход, как на местном, так и на национальном уровне.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Molly Hadeed, MPA, MSPH
- Номер телефона: 520-626-0583
- Электронная почта: mcbarry@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center
-
Контакт:
- Michele Chu-Pilli, MS
- Номер телефона: 520-626-1183
- Электронная почта: chum@arizona.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для выживших после рака:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностирован метастатический рак или рак IV стадии молочной железы, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или меланомы
- Способен выполнять основные действия в повседневной жизни
- Когнитивно ориентирован во времени, месте и личности (определяется рекрутером)
- Умеет говорить и понимать английский или испанский
- Имеет доступ к телефону
- Имеет опекуна в любой роли (например, супруг(а), брат/сестра, родитель, друг), который может.
Критерии включения для опекунов:
- Возраст 18 лет и старше
- Умеет говорить и понимать английский или испанский
- Доступ к телефону
- В настоящее время не проходит лечение от рака
Критерии исключения:
- Проживает в доме престарелых
- Прикован к постели
- Паллиативный уход (хоспис)
- В настоящее время получает вмешательство по управлению симптомами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Справочник по управлению симптомами и выживаемости (SMSH)
Выжившим и лицам, осуществляющим уход, отправляется по почте печатное Руководство по контролю симптомов и жизни после рака (SMSH или Руководство), которое, как показали другие исследования, помогает выжившим и лицам, осуществляющим уход, контролировать симптомы.
Руководство SMSH включает главу о 24 распространенных симптомах рака (например, усталость, депрессия, тревога, проблемы со сном, боль и т.д.) и предоставляет советы и стратегии для помощи в контроле симптомов.
Руководство SMSH также включает советы по образу жизни и поведению, рекомендации по жизни после рака и рекомендации по наблюдению.
Интервент еженедельно в течение 10 недель звонит по телефону выжившим и лицам, осуществляющим уход, чтобы оценить симптомы и, основываясь на их отчетах, направить к соответствующим главам руководства.
|
Выжившие и лица, осуществляющие уход, получают печатное Руководство по управлению симптомами и жизни после лечения (SMSH), доказавшее свою эффективность в помощи по управлению симптомами.
SMSH охватывает 24 распространённых симптома рака (таких как усталость, депрессия, проблемы со сном, боль), а также рекомендации по образу жизни, поведению и жизни после лечения.
В течение 10 недель интервенционист еженедельно звонит для оценки симптомов и направления к соответствующим главам руководства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Руководство по управлению симптомами и выживанию + Коучинг
Выжившим и лицам, осуществляющим уход, по почте отправляется печатное Руководство по контролю симптомов и жизни после рака (SMSH или Руководство), которое, как показали другие исследования, помогает им справляться с симптомами.
Руководство SMSH включает главу по 24 распространенным симптомам рака (например, усталость, депрессия, тревожность, проблемы со сном, боль и т.д.) и содержит рекомендации и стратегии для помощи в контроле симптомов.
Руководство SMSH также включает советы по образу жизни и поведению, рекомендации по жизни после рака и рекомендации по наблюдению.
Обученные медицинские коучи будут звонить выжившему и лицу, осуществляющему уход, отдельно каждую неделю в течение 10 недель, чтобы оценивать симптомы, направлять к соответствующим разделам Руководства SMSH и использовать методы поведенческой теории для облегчения постановки целей и самостоятельного контроля симптомов.
|
Тренеры еженедельно созваниваются с выжившими и лицами, осуществляющими уход, отдельно.
В первую неделю они представляются и знакомят с программой вмешательства, объясняют структуру из 10 звонков, помогают участникам расставить приоритеты по симптомам и установить цели по управлению ими.
Тренеры рассматривают рекомендации SMSH, обучают стратегиям управления симптомами и используют такие техники, как мотивационное интервьюирование и самоконтроль.
Тренеры напоминают участникам, что некоторые стратегии помогают при нескольких симптомах, и рекомендуют обратиться к лечащему врачу, если оценка любого симптома превышает 3 балла.
На сессиях 2–10 тренеры проверяют состояние, проводят опросник по симптомам, рассматривают предыдущие цели и документируют прогресс, препятствия и новые цели.
Каждая сессия охватывает этапы: выявление, желаемый результат, пути достижения, контекст и разработка плана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценить, снижает ли SMSH в сочетании с коучингом по здоровью бремя 24 симптомов в течение 10 недель по сравнению с одним SMSH.
Бремя симптомов будет измеряться с использованием суммарных баллов тяжести и влияния из критериев оценки побочных явлений, основанных на сообщениях пациентов (PRO-CTCAE).
Тяжесть оценивается по шкале: 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, 4=очень тяжелая.
Влияние оценивается по шкале: 0=совсем нет, 1=немного, 2=в некоторой степени, 3=довольно сильно, 4=очень сильно.
Частота оценивается как 0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто, 4=почти постоянно.
Как указано в PRO-CTCAE, вопросы о частоте, тяжести и влиянии будут задаваться для каждого доступного пункта.
Если частота "никогда", вопросы о тяжести и влиянии задаваться не будут.
Суммарные баллы для тяжести и влияния будут получены из индекса токсичности (TI), разработанного Rogatko et al. для градаций CTCAE и примененного к баллам PRO-CTCAE за недели 1-8.
Более высокие баллы указывают на худшие исходы.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: 11 недель
|
Определить, улучшает ли SMSH в сочетании с коучингом здоровья КЖСР (социальное, физическое, психологическое) на 11-й неделе по сравнению с одним только SMSH.
КЖСР будет измеряться с помощью Системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Профиль-43, который подходит как для выживших, так и для лиц, осуществляющих уход, и доступен на английском и испанском языках.
Домены PROMIS включают депрессию, тревогу, физическую функцию, интерференцию боли, усталость, нарушение сна и удовлетворенность участием в социальных ролях.
Каждый пункт использует 5-балльную шкалу Лайкерта (1-5) плюс единую оценку интенсивности боли (0-10 для прямой оценки боли).
Баллы для каждого домена не суммируются в единый балл и предназначены для совместного использования, чтобы отразить домены КЖСР.
Т-балл 50 представляет среднее значение для общей популяции США, со стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на худшие исходы для симптомов/интерференции, но лучшие исходы для физической функции.
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .