Gestão de Sintomas e Sobrevivência Mais Aconselhamento para Sobreviventes de Cancro Avançado e os Seus Cuidadores (SMSH and SMSH+)
Gestão de Sintomas e Sobrevivência mais Coaching para Reduzir a Gravidade dos Sintomas e Melhorar a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) para Sobreviventes de Cancro da Mama, Gastrointestinais e Melanoma e os Seus Cuidadores
O protocolo incluirá uma intervenção de 10 semanas com o Manual de Gestão de Sintomas e Sobrevivência (MGSS) para responder às necessidades de informação na gestão de sintomas físicos e psicológicos, combinada com sessões de aconselhamento de saúde por telefone para abordar a interferência dos sintomas no funcionamento físico, psicológico e social. A intervenção MGSS, que inclui tanto a avaliação como a gestão de sintomas, é simples de implementar, escalável e baseada em evidências, será aplicada a todos os sobreviventes e cuidadores (diades) neste estudo e servirá como controlo ativo. Além do MGSS, as diades do grupo de intervenção receberão aconselhamento de saúde para abordar a interferência dos sintomas e reduzir o isolamento social. A carga de sintomas é mais pronunciada em populações marginalizadas, como sobreviventes e cuidadores latinos, rurais, de idade avançada.18-20 Muitas disparidades de saúde nestas populações são subjacentes ao isolamento social devido à falta de acesso, desconexão de cuidados de saúde linguisticamente competentes, mobilidade e proximidade geográfica,21-23 e o aconselhamento de saúde pode abordar estas questões.
Os objetivos específicos do estudo de viabilidade proposto são determinar, entre sobreviventes com cancro metastático ou em estádio IV e os seus cuidadores (diades):
Objetivo 1: Demonstrar a viabilidade do MGSS mais aconselhamento de saúde (recrutamento, retenção, satisfação (aceitabilidade e adequação) para sobreviventes de cancro e os seus cuidadores. Referências: Recrutamento 70% abordados, Retenção 75% e satisfação dos participantes através de entrevistas de saída qualitativas na semana 11.
Objetivo 2: Recolher dados preliminares sobre o impacto da intervenção em saber se o MGSS + aconselhamento de saúde resulta numa redução da carga de 24 sintomas (resultado primário) ao longo das semanas 1-10 e numa melhoria da QdVRS (social, física, psicológica) (resultado secundário) na semana 11, comparado com apenas MGSS.
Objetivo 3: Examinar a implementação de estratégias de autogestão no MGSS+aconselhamento de saúde versus apenas MGSS.
O ensaio piloto proposto fornecerá prova de conceito para o MGSS combinado com uma intervenção de aconselhamento de saúde por telefone ao vivo para melhorar a gestão de sintomas e a QdVRS para sobreviventes de cancro da mama metastático, gastrointestinal e melanoma e cuidadores. Ao abordar sintomas físicos e psicológicos e a sobrevivência utilizando intervenções escaláveis e acessíveis entregues por telefone, ao alcance de populações tradicionalmente desfavorecidas, os resultados têm o potencial de lançar as bases para a disseminação e implementação de uma solução prática para atender às necessidades de sobreviventes-cuidadores tanto a nível local como nacional.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Molly Hadeed, MPA, MSPH
- Número de telefone: 520-626-0583
- E-mail: mcbarry@arizona.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center
-
Contato:
- Michele Chu-Pilli, MS
- Número de telefone: 520-626-1183
- E-mail: chum@arizona.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para sobreviventes de cancro:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com cancro da mama, gastrointestinal (GI) ou melanoma metastático ou em estágio IV
- Capaz de realizar atividades básicas da vida diária
- Orientado cognitivamente quanto ao tempo, lugar e pessoa (determinado pelo recrutador)
- Capaz de falar e compreender inglês ou espanhol
- Acesso a um telefone
- Tem um cuidador em qualquer papel relacional (por exemplo, cônjuge, irmão, pai, amigo) que possa.
Critérios de inclusão para os cuidadores:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de falar e compreender inglês ou espanhol
- Acesso a telefone
- Não está atualmente em tratamento para cancro
Critérios de exclusão:
- Residente em lar de idosos
- Acamado
- Cuidados paliativos
- Atualmente a receber uma intervenção de gestão de sintomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Manual de Gestão de Sintomas e Sobrevivência (SMSH)
Sobreviventes e cuidadores recebem por correio um Manual de Gestão de Sintomas e Sobrevivência (SMSH ou Manual) impresso, que demonstrou ajudar sobreviventes e cuidadores a gerir sintomas noutros estudos.
O SMSH inclui um capítulo para 24 sintomas comuns de cancro (por exemplo, fadiga, depressão, ansiedade, dificuldades de sono, dor, etc.) e fornece dicas e estratégias para ajudar na gestão de sintomas.
O SMSH também inclui dicas sobre estilo de vida e comportamento, diretrizes de sobrevivência e diretrizes de vigilância.
Sobreviventes e cuidadores são contactados por um interventor por telefone uma vez por semana durante 10 semanas para avaliar sintomas e fazer referências a capítulos do manual com base nos seus relatos.
|
Os sobreviventes e os cuidadores recebem um Manual de Gestão de Sintomas e Sobrevivência (SMSH) impresso, comprovadamente útil para gerir sintomas.
O SMSH aborda 24 sintomas comuns do cancro (como fadiga, depressão, problemas de sono, dor), além de orientações sobre estilo de vida, comportamento e sobrevivência.
Durante 10 semanas, um intervencionista liga semanalmente para avaliar os sintomas e referenciar os capítulos relevantes do manual.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Manual de Gestão de Sintomas e Sobrevivência + Coaching
Os sobreviventes e cuidadores recebem por correio o Manual de Gestão de Sintomas e Sobrevivência (SMSH ou Manual) impresso, que demonstrou ajudá-los a gerir sintomas noutros estudos.
O SMSH inclui um capítulo para 24 sintomas comuns do cancro (por exemplo, fadiga, depressão, ansiedade, dificuldades de sono, dor, etc.) e fornece dicas e estratégias para ajudar na gestão de sintomas.
O SMSH também inclui dicas sobre estilo de vida e comportamento, diretrizes de sobrevivência e diretrizes de vigilância.
Treinadores de saúde especializados telefonarão separadamente ao sobrevivente e ao cuidador todas as semanas durante 10 semanas para avaliar sintomas, fazer referências ao SMSH e utilizar técnicas de teoria comportamental para facilitar a definição de objetivos e a autogestão de sintomas.
|
Os treinadores contactam sobreviventes e cuidadores separadamente todas as semanas.
Na primeira semana, apresentam-se e apresentam a intervenção, explicam a estrutura de 10 chamadas e ajudam os participantes a priorizar sintomas e definir objetivos de gestão.
Os treinadores revêem as recomendações SMSH, treinam estratégias de gestão de sintomas e utilizam técnicas como entrevista motivacional e automonitorização.
Os treinadores lembram aos participantes que algumas estratégias ajudam múltiplos sintomas e recomendam falar com um profissional de saúde se qualquer sintoma tiver pontuação superior a 3.
Nas sessões 2-10, os treinadores verificam o estado, administram um questionário de sintomas, revêem objetivos anteriores e documentam progressos, obstáculos e novos objetivos.
Cada sessão aborda descoberta, resultado desejado, caminhos, contexto e design.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: 10 semanas
|
Avaliar se o SMSH combinado com coaching de saúde reduz a carga de 24 sintomas ao longo de 10 semanas em comparação com o SMSH isolado.
A carga de sintomas será medida utilizando pontuações sumárias de gravidade e interferência do Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
A gravidade é classificada numa escala de 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muito grave.
A interferência é classificada numa escala de 0=nada, 1=um pouco, 2=alguma, 3=bastante, 4=muito.
A frequência é classificada como 0=nunca, 1=raramente, 2=ocasionalmente, 3=frequentemente, 4=quase constantemente.
Conforme delineado no PRO-CTCAE, as questões de frequência, gravidade e interferência serão colocadas para cada item disponível.
Se a frequência for "nunca", a gravidade e a interferência não serão questionadas.
As pontuações sumárias para gravidade e interferência serão derivadas do índice de toxicidade (TI) desenvolvido por Rogatko et al. para os graus do CTCAE e aplicadas às pontuações do PRO-CTCAE ao longo das semanas 1-8.
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QdVRS)
Prazo: 11 semanas
|
Determinar se o SMSH combinado com o coaching de saúde melhora a QdVRS (social, física, psicológica) na semana 11 em comparação com o SMSH sozinho.
A QdVRS será medida usando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Profile-43, que é adequado tanto para sobreviventes como para cuidadores e está disponível em inglês e espanhol.
Os domínios do PROMIS incluem depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, perturbação do sono e satisfação com a participação em papéis sociais.
Cada item usa uma escala de Likert de 5 pontos (1-5) mais uma única classificação da intensidade da dor (0-10 para avaliação direta da dor).
As pontuações de cada domínio não são somadas numa pontuação única e destinam-se a ser usadas em conjunto para refletir os domínios da QdVRS.
Uma pontuação T de 50 representa a média da população geral dos EUA, com um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam piores resultados para sintomas/interferência, mas melhores resultados para função física.
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .