Symtomhantering och överlevnad plus coaching för överlevare med avancerad cancer och deras vårdgivare (SMSH and SMSH+)
Symtomhantering och överlevnad plus coaching för att minska symtomens svårighetsgrad och förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL) för överlevare av bröst-, GI- och melanomcancer och deras vårdgivare
Protokollet kommer att innehålla en 10-veckors intervention med Handbook för Symtombearbetning och Överlevnad (SMSH) för att möta informationsbehov för hantering av fysiska och psykologiska symtom, kombinerat med telefonbaserad hälsocoaching för att hantera deras symtominterferens med fysisk, psykologisk och social funktion. SMSH-interventionen, som inkluderar både symtombedömning och hantering, är enkel att implementera, skalbar och evidensbaserad kommer att levereras till alla överlevare och vårdgivare (dyader) i denna studie och kommer att fungera som en aktiv kontroll. Utöver SMSH kommer dyader i interventionsgruppen att få hälsocoaching för att hantera symtominterferens och minska social isolering. Symtombördan är mer uttalad i marginaliserade populationer som latina/o, landsbygdsboende, äldre överlevare och deras vårdgivare.18-20 Många hälsoklyftor i dessa populationer underbyggs av social isolering på grund av bristande tillgång, avsaknad av språkligt kompetent vård, mobilitet och geografisk närhet,21-23 och hälsocoaching kan hantera dessa frågor.
De specifika målen för den föreslagna genomförbarhetsstudien är att fastställa bland överlevare med metastaserad eller stadium IV-cancer och deras vårdgivare (dyader):
Mål 1: Demonstrera genomförbarheten för SMSH plus hälsocoaching (rekrytering, kvarhållning, tillfredsställelse (acceptans och lämplighet) för canceröverlevare och deras vårdgivare. Riktvärden: Rekrytering 70% tillfrågade, Kvarhållning 75% och deltagartillfredsställelse genom kvalitativa avslutningsintervjuer i vecka 11.
Mål 2: Samla preliminära data för interventionens inverkan på om SMSH + hälsocoaching resulterar i minskad börda av 24 symtom (primärt utfall) över veckor 1-10 och förbättrad HRQoL (social, fysisk, psykologisk) (sekundärt utfall) vid vecka 11, jämfört med enbart SMSH.
Mål 3: Undersöka genomförandet av självhanteringsstrategier i SMSH+hälsocoaching kontra enbart SMSH.
Den föreslagna pilotstudien kommer att ge konceptbevis för SMSH kombinerat med en levande telefonbaserad hälsocoachingintervention för att förbättra symtomhantering och HRQoL för metastaserad bröst-, GI- och melanomcanceröverlevare och vårdgivare. Genom att hantera fysiska och psykologiska symtom och överlevnad med skalbar, tillgänglig intervention via telefon, inom räckhåll för traditionellt otillräckligt betjänade populationer, har resultaten potential att lägga grunden för spridning och implementering av en praktisk lösning för att möta överlevare-vårdgivar-behov både lokalt och nationellt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Molly Hadeed, MPA, MSPH
- Telefonnummer: 520-626-0583
- E-post: mcbarry@arizona.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Rekrytering
- University of Arizona Cancer Center
-
Kontakt:
- Michele Chu-Pilli, MS
- Telefonnummer: 520-626-1183
- E-post: chum@arizona.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för canceröverlevare:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnostiserad med metastaserad eller stadium IV bröstcancer, gastrointestinal (GI) cancer och melanom
- Kan utföra grundläggande dagliga aktiviteter
- Kognitivt orienterad till tid, plats och person (bestäms av rekryteraren)
- Kan tala och förstå engelska eller spanska
- Tillgång till telefon
- Har en vårdgivare i vilken relationsroll som helst (t.ex. make/maka, syskon, förälder, vän) som kan.
Inklusionskriterier för vårdgivarna:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan tala och förstå engelska eller spanska
- Telefontillgång
- Inte för närvarande behandlad för cancer
Exklusionskriterier:
- Boende på äldreboende
- Sängliggande
- Palliativ vård/hospicevård
- För närvarande deltar i ett symtomhanteringsinsats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Symptomhantering och överlevnadshandbok (SMSH)
Överlevare och vårdgivare skickas en tryckt handbok för symtomhantering och överlevnad (SMSH eller Handboken), som har visat sig hjälpa överlevare och vårdgivare att hantera symtom i andra studier.
SMSH innehåller ett kapitel för 24 vanliga cancersymtom (t.ex. trötthet, depression, ångest, sömnsvårigheter, smärta, etc.) och ger tips och strategier för att underlätta symtomhantering.
SMSH innehåller också livsstils- och beteendetips, riktlinjer för överlevnad och övervakningsriktlinjer.
Överlevare och vårdgivare kontaktas av en interventionsperson via telefon en gång i veckan i 10 veckor för att bedöma symtom och hänvisa till kapitel i handboken baserat på deras rapporter.
|
Överlevare och vårdgivare får en tryckt Symptomhantering och Överlevnadsguide (SMSH), som har bevisats hjälpa till att hantera symptom.
SMSH täcker 24 vanliga cancersymptom (som trötthet, depression, sömnproblem, smärta), plus livsstils-, beteende- och överlevnadsriktlinjer.
Under 10 veckor ringer en interventionsperson varje vecka för att bedöma symptom och hänvisa till relevanta kapitel i handboken.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Symptomhantering och överlevnadshandbok + coaching
Överlevare och vårdgivare får den tryckta Symptomhantering och överlevnadsguide (SMSH eller Handboken) tillsänd, vilket har visats hjälpa dem att hantera symptom i andra studier.
SMSH innehåller ett kapitel för 24 vanliga cancersymptom (t.ex. trötthet, depression, ångest, sömnsvårigheter, smärta, etc.) och ger tips och strategier för att hantera symptom.
SMSH innehåller även livsstils- och beteendetips, riktlinjer för överlevnad och övervakningsriktlinjer.
Utbildade hälsocoacher kommer att ringa överlevaren och vårdgivaren separat varje vecka i 10 veckor för att bedöma symptom, hänvisa till SMSH och använda beteendeteoretiska tekniker för att underlätta målsättning och självhantering av symptom.
|
Coacharna ringer överlevare och vårdgivare separat varje vecka.
Vecka ett presenterar de sig själva och interventionen, förklarar 10-samtalsstrukturen och hjälper deltagare att prioritera symptom och sätta mål för hantering.
Coacharna går igenom SMSH-rekommendationer, coachar om strategier för symtomhantering och använder tekniker som motivationsintervjuer och självövervakning.
Coacharna påminner deltagare om att vissa strategier hjälper flera symptom och rekommenderar att prata med en vårdgivare om något symtompoäng överstiger 3.
I session 2-10 kollar coacharna in, administrerar ett symtomformulär, går igenom tidigare mål och dokumenterar framsteg, hinder och nya mål.
Varje session täcker upptäckt, önskat resultat, vägar, sammanhang och design.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 10 veckor
|
Utvärdera om SMSH kombinerat med hälsocoaching minskar belastningen av 24 symtom över 10 veckor jämfört med enbart SMSH.
Symtombelastning kommer att mätas med hjälp av sammanfattande svårighets- och interferenspoäng från Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Svårighetsgrad bedöms på en skala från 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår.
Interferens bedöms på en skala från 0=inte alls, 1=lite grann, 2=ganska mycket, 3=rätt mycket, 4=mycket mycket.
Frekvens bedöms som 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta, 4=nästan ständigt.
Enligt PRO-CTCAE kommer frekvens-, svårighets- och interferensfrågor att ställas för varje tillgängligt objekt.
Om frekvensen är "aldrig" kommer svårighets- och interferensfrågor inte att ställas.
Sammanfattande poäng för svårighetsgrad och interferens kommer att härledas från toxicitetsindexet (TI) utvecklat av Rogatko et al. för CTCAE-grader och tillämpas på PRO-CTCAE-poängen under veckorna 1-8.
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 11 veckor
|
Fastställ om SMSH kombinerat med hälso-coaching förbättrar HRQoL (social, fysisk, psykisk) vid vecka 11 jämfört med SMSH ensamt.
HRQoL kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Profile-43, som är lämplig för både överlevare och vårdgivare och finns tillgänglig på engelska och spanska.
PROMIS-domäner inkluderar depression, ångest, fysisk funktion, smärtpåverkan, trötthet, sömnstörning och tillfredsställelse med deltagande i sociala roller.
Varje fråga använder en 5-punkts Likert-skala (1-5) plus en enda smärtintensitetsbedömning (0-10 för direkt smärtbedömning).
Poängen för varje domän summeras inte till ett enda resultat och är avsedda att användas tillsammans för att återspegla HRQoL-domäner.
Ett T-resultat på 50 representerar det amerikanska allmänbefolkningens genomsnitt, med en standardavvikelse på 10.
Högre resultat indikerar sämre utfall för symtom/påverkan, men bättre utfall för fysisk funktion.
|
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .