Oireiden hallinta ja selviytyminen plus valmennus edistyneen syövän selviytyjille ja heidän huoltajilleen (SMSH and SMSH+)
Oireiden hallinta ja selviytyminen plus valmennus oireiden vakavuuden vähentämiseksi ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QOL) parantamiseksi rinta-, ruoansulatuskanava- ja melanoomasyöpää selviytyneille ja heidän hoitajilleen
Protokolla sisältää 10 viikon Oireiden Hallinta ja Selviytymisen Käsikirja (SMSH) -intervention, joka vastaa tietotarpeisiin fyysisten ja psyykkisten oireiden hallinnassa, yhdistettynä puhelimitse toimitettuun terveysvalmennukseen, joka käsittelee oireiden vaikutusta fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn. SMSH-interventio, joka sisältää sekä oireiden arvioinnin että hallinnan, on helppo toteuttaa, skaalautuva ja tutkimusnäyttöön perustuva, ja se toimitetaan kaikille tämän tutkimuksen selviytyjille ja huoltajille (dyadeille) ja toimii aktiivisena kontrollina. SMSH:n lisäksi interventioryhmän dyadit saavat terveysvalmennusta oireiden häiriövaikutusten käsittelemiseksi ja sosiaalisen eristäytymisen vähentämiseksi. Oireiden kuormitus on voimakkaampaa marginaalissa olevissa väestöryhmissä, kuten latinalaisamerikkalaisissa, maaseudulla asuvissa, ikääntyneissä selviytyjissä ja heidän huoltajissaan.18-20 Monet terveyserot näissä väestöryhmissä johtuvat sosiaalisesta eristäytymisestä, joka johtuu pääsyn puutteesta, yhteyden puuttumisesta kielellisesti pätevään terveydenhuoltoon, liikkuvuudesta ja maantieteellisestä läheisyydestä,21-23 ja terveysvalmennus voi käsitellä näitä ongelmia.
Ehdotetun toteutettavuustutkimuksen erityiset tavoitteet ovat määrittää metastaattista tai vaiheen IV syöpää sairastavien selviytyjien ja heidän huoltajiensa (dyadien) keskuudessa:
Tavoite 1: Osoittaa SMSH:n ja terveysvalmennuksen yhdistelmän toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen, tyytyväisyys (hyväksyttävyys ja sopivuus) syöpäselviytyjille ja heidän huoltajilleen. Vertailukohdat: Rekrytointi 70 % lähestytyistä, säilyttäminen 75 % ja osallistujien tyytyväisyys laadullisten poistumishaastattelujen kautta viikolla 11.
Tavoite 2: Kerätä alustavia tietoja interventioiden vaikutuksesta siihen, johtaako SMSH + terveysvalmennus alentuneeseen 24 oireen kuormitukseen (ensisijainen lopputulos) viikkojen 1–10 aikana ja parantuneeseen HRQoL:ään (sosiaalinen, fyysinen, psyykkinen) (toissijainen lopputulos) viikolla 11 verrattuna pelkkään SMSH:hen.
Tavoite 3: Tarkastella itsehallintastrategioiden toteuttamista SMSH+terveysvalmennuksessa verrattuna pelkkään SMSH:hen.
Ehdotettu pilottitutkimus tarjoaa konseptitodisteen SMSH:sta yhdistettynä suoraan puhelimitse toimitettuun terveysvalmennusinterventioon parantaakseen oireiden hallintaa ja HRQoL:aa metastaattista rinta-, ruoansulatuskanava- ja melanoomasyöpää sairastaville selviytyjille ja heidän huoltajilleen. Käsittelemällä fyysisiä ja psyykkisiä oireita ja selviytymistä skaalautuvilla, helposti saatavilla olevilla puhelimitse toimitettavilla interventioilla, jotka ovat perinteisesti huonosti palvelluille väestöryhmille saatavilla, tuloksilla on potentiaalia luoda perusta käytännöllisen ratkaisun levittämiselle ja toteuttamiselle selviytyjä-huoltaja -tarpeiden täyttämiseksi sekä paikallisesti että kansallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Molly Hadeed, MPA, MSPH
- Puhelinnumero: 520-626-0583
- Sähköposti: mcbarry@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Chu-Pilli, MS
- Puhelinnumero: 520-626-1183
- Sähköposti: chum@arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit syöpäselviytyjille:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Metastasoituneen tai vaiheen IV rinta-, ruoansulatuskanavan (GI) ja melanoma-syövän diagnoosi
- Pystyy suorittamaan päivittäisiä perustoimintoja
- Kognitiivisesti suuntautunut aikaan, paikkaan ja henkilöön (rekrytoija määrittää)
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
- Pääsy puhelimeen
- Hoitaja missä tahansa suhteessa (esim. puoliso, sisarus, vanhempi, ystävä), joka voi.
Sisällyttämiskriteerit hoitajille:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
- Pääsy puhelimeen
- Ei tällä hetkellä hoidettu syöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhainkodin asukas
- Vuoteenomana
- Hospice-hoito
- Oireidenhallinta-interventio käynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oireiden hallinta ja selviytyminen -opas (SMSH)
Selviytyjille ja hoitajille lähetetään postitse painettu Oireiden Hallinta ja Selviytyminen -opas (SMSH tai Opas), jonka on muissa tutkimuksissa osoitettu auttavan selviytyjiä ja hoitajia oireiden hallinnassa.
SMSH sisältää luvun 24 yleiselle syöpäoireelle (kuten väsymys, masennus, ahdistus, univaikeudet, kipu jne.) ja tarjoaa vinkkejä ja strategioita oireiden hallinnan avuksi.
SMSH sisältää myös elämäntapa- ja käyttäytymisvinkkejä, selviytymisohjeita ja seurantaohjeita.
Selviytyjiä ja hoitajia soitetaan puhelimitse kerran viikossa 10 viikon ajan interventiosuunnittelijan toimesta arvioimaan oireita ja ohjaamaan heidän raporttiensa perusteella opaan sopiviin lukuihin.
|
Selviytyjät ja hoitavat omaiset saavat painetun Oireiden hallinta ja selviytymiskäsikirjan (SMSH), jonka on todettu auttavan oireiden hallinnassa.
SMSH käsittelee 24 yleistä syöpäoiretta (kuten väsymys, masennus, univaikeudet, kipu), lisäksi elämäntapaa, käyttäytymistä ja selviytymisohjeita.
10 viikon ajan interventioasiantuntija soittaa viikoittain arvioidakseen oireita ja ohjaa asiaankuuluville käsikirjan luvuille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oireiden hallinta ja selviytyminen -käsikirja + valmennus
Selviytyjät ja heidän huoltajansa saavat postitse painetun Oireidenhallinta ja selviytyminen -käsikirjan (SMSH tai Käsikirja), jonka on todettu auttavan heitä hallitsemaan oireita muissa tutkimuksissa.
SMSH sisältää luvun 24 yleisimmälle syöpäoireelle (esim. väsymys, masennus, ahdistus, univaikeudet, kipu jne.) ja tarjoaa vinkkejä ja strategioita oireiden hallinnan avuksi.
SMSH sisältää myös elämäntapa- ja käyttäytymisvinkkejä, selviytymisohjeita ja seurantaohjeita.
Koulutetut terveysvalmentajat soittavat selviytyjälle ja huoltajalle erikseen viikoittain 10 viikon ajan arvioidakseen oireita, tehdäkseen viittauksia SMSH:hen ja käyttääkseen käyttäytymisteoreettisia tekniikoita tavoitteiden asettamisen ja oireiden itsenhallinnan helpottamiseksi.
|
Valmentajat soittavat selviytyjille ja huoltajille erikseen joka viikko.
Ensimmäisellä viikolla he esittelevät itsensä ja interventioon, selittävät 10 puhelun rakenteen ja auttavat osallistujia priorisoimaan oireita ja asettamaan hallintatavoitteita.
Valmentajat tarkastelevat SMSH-suosituksia, valmentavat oireiden hallintastrategioissa ja käyttävät tekniikoita kuten motivaatiohaastattelua ja itseseurantaa.
Valmentajat muistuttavat osallistujia, että jotkin strategiat auttavat useissa oireissa, ja suosittelevat keskustelemaan palveluntarjoajan kanssa, jos minkä tahansa oireen pistemäärä on yli 3.
Istunnoissa 2-10 valmentajat tarkistavat tilanteen, hallinnoivat oirekyselyn, tarkastelevat aiemmat tavoitteet ja dokumentoivat edistymisen, esteet ja uudet tavoitteet.
Jokainen istunto kattaa löytämisen, halutun tuloksen, polut, kontekstin ja suunnittelun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioidaan, vähentääkö SMSH yhdessä terveysvalmennuksen kanssa 24 oireen kuormitusta 10 viikon aikana verrattuna pelkkään SMSH:hen.
Oirekuormitusta mitataan käyttämällä yhteenveto-vaikeus- ja häiriöasteita Potilaskertomusperusteisen yleisten haittavaikutusten termistön (PRO-CTCAE) avulla.
Vaikeusasteikolla arvioidaan asteikolla 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea, 4=erittäin vaikea.
Häiriöasteikolla arvioidaan asteikolla 0=ei lainkaan, 1=hieman, 2=jonkin verran, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon.
Yleisyys arvioidaan asteikolla 0=ei koskaan, 1=harvoin, 2=toisinaan, 3=usein, 4=melkein jatkuvasti.
Kuten PRO-CTCAE:ssä määritellään, kullekin saatavilla olevalle kohteelle esitetään yleisyys-, vaikeus- ja häiriökysymykset.
Jos yleisyys on "ei koskaan", vaikeutta ja häiriöitä ei kysytä.
Yhteenvetoasteet vaikeudelle ja häiriölle johdetaan Rogatko ym. kehittämästä toksisuusindeksistä (TI) CTCAE-asteikoille ja sovelletaan PRO-CTCAE-asteikkoihin viikkojen 1-8 aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Selvitä, parantaako SMSH yhdessä terveysvalmennuksen kanssa HRQoL:ää (sosiaalinen, fyysinen, psykologinen) 11. viikolla verrattuna pelkkään SMSH:hen.
HRQoL:ää mitataan käyttämällä Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Profile-43 -mittaria, joka sopii sekä selviytyjille että hoitajille ja on saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
PROMIS-alueisiin kuuluvat masennus, ahdistus, fyysinen toimintakyky, kivun häiriökyky, väsymys, unihäiriöt ja tyytyväisyys sosiaalisten roolien osallistumiseen.
Jokainen kohde käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa (1-5) sekä yksittäistä kivun voimakkuuden arviota (0-10 suoralle kivun arvioinnille).
Kunkin alueen pisteitä ei lasketa yhteen yhdeksi pistemääräksi, vaan niitä on tarkoitus käyttää yhdessä heijastamaan HRQoL-alueita.
T-pistemäärä 50 edustaa Yhdysvaltojen yleisen väestön keskiarvoa, jonka keskihajonta on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia oireille/häiriöille, mutta parempia tuloksia fyysiselle toimintakyvylle.
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terry A Badger, RN, PhD, University of Arizona College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .