重度熱傷患者における培養上皮自家移植片（CEA）または培養真皮表皮自家移植片（CDEA）の使用 (Swisskera)
重症熱傷患者における培養上皮自家移植片（CEA）または培養真皮表皮自家移植片（CDEA）の使用に関する多施設共同コホート研究
スイスケラプロジェクトは、ラボで培養された上皮移植片、具体的には培養上皮自己移植片（CEA）および適応がある場合は培養真皮-表皮自己移植片（CDEA）を用いた熱傷創被覆後の長期転帰を評価する、スイスの3つの熱傷センターにおける多施設共同追跡調査研究です。 1985年から2023年の間にCEA／CDEAを受けた患者は、利用可能な臨床記録および標準化された長期瘢痕および皮膚評価を用いて、研究訪問に招待されます。
長期の皮膚の質は、非侵襲的測定（例：厚さ、経表皮水分喪失、水分保持、弾性、色）を用いて、以前に移植された領域と一致する健康な皮膚の参照部位を比較することによって評価されます。 移植領域から（局所麻酔下または臨床的に適応のある麻酔中に）オプションの小型パンチ生検を採取し、瘢痕組織のリモデリングの組織学的および免疫組織化学的特性評価（コラーゲンおよびエラスチン構造、血管新生、神経線維侵入、炎症細胞パターン、メラノサイト分布を含む）を行う場合があります。
調査の概要
詳細な説明
スイスケラプロジェクトは、スイスの3つの熱傷センターで実施されている多施設共同観察長期アウトカム研究です。 この研究は、実験室で培養されたケラチノサイトベースの移植片、具体的には培養上皮自家移植片（CEA）、および該当する場合には培養真皮・表皮自家移植片（CDEA）を用いた熱傷創被覆後の瘢痕と皮膚の質を評価します。 適格患者は、熱傷を負い、スイスでCEAが導入されて以来（1985年から2023年）、CEAおよび/またはCDEAで治療を受けた患者です。 参加者は、専用の研究訪問に招待されます。 本研究では、日常的に収集された臨床データ（最低限、人口統計学的データとCEA/CDEA移植の日付/時刻）と、標準化された長期臨床評価および機器ベースの評価を組み合わせて使用します。 参加には、患者または権限のある法定代理人からの書面によるインフォームドコンセントが必要です。参加を拒否する患者、または研究訪問（研究施設または自宅での）に参加できない患者は除外されます。
研究訪問では、長期の瘢痕と皮膚の質を、以前に移植されたCEA/CDEA領域と同等の健康な皮膚の参照部位との被験者内比較を用いて定量化します。 主要エンドポイントは、POSASによって評価される長期の皮膚および瘢痕の質です。 非侵襲的測定はDermaLab Combo®システムを用いて行われ、皮膚厚、経表皮水分蒸散量（TEWL）、水分量、弾力性、および比色測定を含みます。それぞれの測定は移植領域で記録され、移植後何年も経過した後の残存する機能的および審美的な違いを特徴づけるために、一致する健康な部位と比較されます。
さらに、参加者は最小侵襲的な組織評価を選択することができます。 オプションで、以前にCEA移植された皮膚から4mmパンチ生検を採取し、長期組織リモデリングの組織学的および免疫組織化学的分析を行うことができます。 生検は局所麻酔下で行われます。または、参加者が他の理由で臨床的に適応された全身麻酔/鎮静鎮痛を受けている場合は、その麻酔中に行われます。 組織学的エンドポイントには、コラーゲン線維密度と沈着パターン、エラスチン線維密度、血管の発達とパターン、神経線維の侵入、炎症性/免疫細胞の存在と分布（例、顆粒球およびマクロファージ）、およびメラノサイトの存在/分布が含まれます。 臨床記録のレビュー、標準化された非侵襲的皮膚測定、およびオプションの組織レベルの分析を組み合わせることで、スイスにおけるCEA/CDEA治療後の長期アウトカムの包括的な特徴づけを提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- 電話番号：+41442497228
- メール：sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- 電話番号：+41442496115
- メール：studien.plastische@kispi.uzh.ch
研究場所
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Bong-Sung Kim, Prof Dr. med.
- 電話番号：+41432538932
- メール：bong-sung.kim@usz.ch
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主任研究者：
- Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8008
- University Children's Hospital Zurich
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主任研究者：
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
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コンタクト：
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- 電話番号：+41442497228
- メール：sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
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コンタクト：
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- 電話番号：+41442496115
- メール：studien.plastische@kispi.uzh.ch
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Lausanne
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Lausanne、Lausanne、スイス、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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主任研究者：
- Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
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コンタクト：
- Philippe Abdel-Sayed, PhD
- 電話番号：+41213146928
- メール：philippe.abdel-sayed@chuv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- スイスの3つの熱傷センターで治療を受け、スイスにおけるCEA技術導入以降（1985年から2023年）にCEAを用いた移植を受けた患者は、本研究への参加を招待されます。
- 臨床データの利用可能性。少なくとも人口統計学的情報およびCEA/CDEA移植の日時を含む。患者またはその法的代理人/親族からの署名付きインフォームドコンセント。
除外基準：
- 患者またはその法的代理人/親族による研究参加の拒否。
- 何らかの理由により、研究施設のいずれかまたは自宅での研究訪問に出席できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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培養上皮自家移植片および培養真皮上皮自家移植片
この研究集団は、スイスの3つの熱傷センターで治療を受けた患者で、CEAがスイスで導入された1985年から2023年までの間に熱傷を負い、培養表皮自家移植片（CEA）および／または培養真皮-表皮自家移植片（CDEA）による移植を受けた患者から構成されます。これらの患者は、利用可能な臨床データ（少なくとも人口統計学的データおよびCEA／CDEA移植の日時）を持ち、患者または認められた法定代理人からの書面によるインフォームドコンセントを得ています。
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕と皮膚の質の長期転帰（POSAS）
時間枠：ベースライン日0（＝患者との初回接触） ベースラインから12ヶ月後の訪問1まで
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本研究の主要評価項目は、過去40年以内にCEAを受けた患者の瘢痕の質を、患者および観察者瘢痕評価尺度（POSAS）を用いて評価することです。
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ベースライン日0（＝患者との初回接触） ベースラインから12ヶ月後の訪問1まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚腫瘍（メラノーマの乗客は知られている）の発生率を調べる
時間枠：ベースライン デイ 0 (= 患者との初回接触) ベースライン後12か月までの訪問 1
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ダーマトスコープ評価を実施します。
さらに、疑わしい皮膚病変については、シェーブ生検またはパンチ生検を用いた任意の皮膚病理学的評価を受けることができます。
患者がさらなる皮膚病理学的評価を選択した場合、組織学的所見および診断報告書を取得し、それらがフォローアップおよび文書化されることを確保します。
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ベースライン デイ 0 (= 患者との初回接触) ベースライン後12か月までの訪問 1
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移植したCEA/CDEAの二次再建外科手術および／または追加的カバレッジの必要性の評価
時間枠：ベースライン デイ0（=患者との初回接触）ベースライン後12か月までの訪問1
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不安定な瘢痕、肥厚性瘢痕または拘縮、および置換による二次手術の必要性
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ベースライン デイ0（=患者との初回接触）ベースライン後12か月までの訪問1
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病歴
時間枠：ベースライン デイ 0 (= 患者との初回接触) ベースライン後 12 か月までの訪問 1
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事故、慢性疾患、薬物乱用など、現在の皮膚や瘢痕の質に影響を与える可能性のある関連する病歴の評価。
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ベースライン デイ 0 (= 患者との初回接触) ベースライン後 12 か月までの訪問 1
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感度（2点識別）
時間枠：ベースライン Day 0 (= 患者との最初の接触) 訪問 1 からベースライン後 12 ヶ月まで
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移植したCEA/CDEA領域と隣接する健康な皮膚の感覚の違いを比較することに焦点を当てた、2点識別による感覚テスト。 測定単位：mm |
ベースライン Day 0 (= 患者との最初の接触) 訪問 1 からベースライン後 12 ヶ月まで
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感度（振動）
時間枠：ベースライン（患者との初回接触）日 0 の訪問 1 からベースライン後 12 か月まで
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移植したCEA/CDEA領域と隣接する健康な皮膚との感覚の違いを比較することに焦点を当てた、リーデル・ザイファー音叉を用いた振動による感覚検査。 測定単位：Hz |
ベースライン（患者との初回接触）日 0 の訪問 1 からベースライン後 12 か月まで
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感覚（温度知覚）
時間枠：ベースライン 第0日（= 患者との初回接触）ベースライン後12か月までの訪問1
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参加者は、隣接する健康な皮膚と比較して、移植したCEA/CDEA領域での温感・冷感の知覚を報告します（例：減少、変化なし、増加）。 測定単位：カテゴリカル（減少／変化なし／増加） |
ベースライン 第0日（= 患者との初回接触）ベースライン後12か月までの訪問1
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感受性（痛覚）
時間枠：ベースライン デイ 0 (= 患者との初回接触) ベースライン後12か月までの訪問 1
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移植されたCEA/CDEA領域および隣接する健康な皮膚にモノフィラメント接触刺激が適用されます。 参加者は、刺激をどの程度強く感じたかを、1（感じられない/非常に弱い）から10（非常に強い）までの数値評価尺度で評価します。 アウトカムは、参加者内での評価の差（移植領域マイナス健康な皮膚）です。 測定単位：数値評価尺度（1-10） |
ベースライン デイ 0 (= 患者との初回接触) ベースライン後12か月までの訪問 1
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皮膚の厚さ（DermaScan）
時間枠：ベースラインDay 0 (=患者との初回接触) ベースラインから12ヶ月後の訪問1まで
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Dermascanは、真皮層の厚さを測定するために使用されます。
測定単位：mm
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ベースラインDay 0 (=患者との初回接触) ベースラインから12ヶ月後の訪問1まで
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皮膚厚（DermaLab Combo®）
時間枠：ベースライン デイ 0 (= 患者との最初の接触) 訪問 1 からベースライン後 12 か月まで
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移植したCEA/CDEA領域および対応する隣接する健康な皮膚の参照部位で皮膚の厚さを測定します。 結果は参加者内の差（移植部位マイナス健康部位）となります。 測定単位：mm |
ベースライン デイ 0 (= 患者との最初の接触) 訪問 1 からベースライン後 12 か月まで
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健康関連QOL (HRQoL)
時間枠：ベースライン日0日（＝患者との最初の接触）ベースライン後12ヶ月までの訪問1
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健康関連QOL（HRQoL）は、SF-36から短縮版であるShort Form-12（SF-12）を用いて評価します。これは熱傷コホートに対して妥当性が確認されたスコアです。
スコアは性別と年齢を一致させた対照群と比較され、ルツェルン大学で確立された基準値が使用されます。
有意な差が認められた場合、既存文献における類似研究のHRQoLデータ（定義予定）とさらに分析・比較されます。
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ベースライン日0日（＝患者との最初の接触）ベースライン後12ヶ月までの訪問1
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経表皮水分喪失量（TEWL）の差（DermaLab Combo®）
時間枠：ベースライン日0（＝患者との最初の接触）訪問1からベースライン後12ヶ月まで
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説明：移植領域および対応する健康な対照部位でTEWLを測定します。 結果は、参加者内の差（移植部位から健康な部位を引いた値）です。 測定単位：g/m²/h |
ベースライン日0（＝患者との最初の接触）訪問1からベースライン後12ヶ月まで
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皮膚水分量差（DermaLab Combo®）
時間枠：ベースライン日0（=患者との初回接触） ベースライン後12か月までの訪問1
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説明：水分量は移植部位と一致する健康な参照部位で測定されます。結果は参加者内の差（移植部位マイナス健康部位）となります。 測定単位：任意単位（デバイス出力） |
ベースライン日0（=患者との初回接触） ベースライン後12か月までの訪問1
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皮膚弾力性の差異（DermaLab Combo®）
時間枠：ベースライン デイ 0（＝患者との初回接触）ベースライン後12か月までの訪問 1
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説明：移植部位と一致する健康な参照部位の弾性を測定します。 結果は参加者内での差（移植部位から健康部位を引いた値）です。 測定単位：任意単位（デバイス出力） |
ベースライン デイ 0（＝患者との初回接触）ベースライン後12か月までの訪問 1
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紅斑指数差（DermaLab Combo®）
時間枠：ベースライン デイ 0（= 患者との初回接触）ベースライン後 12 ヵ月までの 訪問 1
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紅斑指数は移植部位と対応する健康な参照部位で測定されます。 結果は参加者内の差（移植部位マイナス健康部位）です。 測定単位：指数単位（デバイス出力） |
ベースライン デイ 0（= 患者との初回接触）ベースライン後 12 ヵ月までの 訪問 1
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メラニン指数差（DermaLab Combo®）
時間枠：ベースライン日0（=患者との初回接触）ベースラインから最大12ヶ月後の訪問1
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メラニン指数は移植部位と一致する健康な参照部位で測定されます。 結果は参加者内の差（移植部位から健康部位を引いた値）です。 測定単位：指数単位（装置出力） |
ベースライン日0（=患者との初回接触）ベースラインから最大12ヶ月後の訪問1
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫組織化学的分析
時間枠：ベースライン（患者との初回接触）Day 0からベースライン後12か月までのVisit 1
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移植皮膚および入手可能な場合は適合健康皮膚から、現地研究訪問時に採取した任意の4-mmパンチ生検（参加者あたり0〜2個）を用いた探索的組織学/免疫組織化学。
標準染色パネルを用いて組織構造と細胞特徴を特徴付ける分析が行われます。
結果は記述的に要約され、正式な仮説検定は計画されていません。
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ベースライン（患者との初回接触）Day 0からベースライン後12か月までのVisit 1
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複合皮膚品質スコア（DermaLab Combo®）- zスコア
時間枠：ベースラインDay 0（＝患者との初回接触）Visit 1からベースライン後12か月まで
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単位のない複合スコアは、各DermaLabパラメータ（皮膚の厚さ、TEWL、保湿、弾力性、紅斑指数、メラニン指数）をzスコアに標準化し、それらを平均化することで計算されます。 結果は、複合スコアの参加者内の差（移植部位マイナスマッチングされた健康な参照部位）です。 測定単位：単位なし（zスコア複合） |
ベースラインDay 0（＝患者との初回接触）Visit 1からベースライン後12か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-01449
- 10.005.785 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation (SNSF))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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