Применение культивированных эпителиальных аутографтов (КЭА) или культивированных дермально-эпидермальных аутографтов (КДЭА) у пациентов с тяжелыми ожогами (Swisskera)
Многоцентровое когортное исследование применения культивированных эпителиальных аутографтов (CEA) или культивированных дермально-эпидермальных аутографтов (CDEA) у пациентов с тяжелыми ожогами
Проект Swisskera представляет собой многоцентровое катамнестическое исследование в трех швейцарских ожоговых центрах, оценивающее отдаленные результаты после покрытия ожоговых ран лабораторно выращенными эпителиальными трансплантатами, в частности культивированными эпителиальными аутографтами (КЭА) и, где применимо, культивированными дермо-эпидермальными аутографтами (КДЭА). Пациенты, получившие КЭА/КДЭА в период с 1985 по 2023 год, будут приглашены на визит в рамках исследования с использованием доступных клинических записей и стандартизированных оценок отдаленных рубцов и состояния кожи.
Долгосрочное качество кожи будет оцениваться путем сравнения ранее пересаженной области с соответствующим референсным участком здоровой кожи с использованием неинвазивных измерений (например, толщины, трансэпидермальной потери воды, гидратации, эластичности и цвета). При необходимости могут быть взяты небольшие пункционные биопсии из пересаженных областей (под местной анестезией или во время клинически показанной анестезии) для гистологической и иммуногистохимической характеристики ремоделирования рубцовой ткани, включая архитектуру коллагена и эластина, васкуляризацию, врастание нервных волокон, паттерны воспалительных клеток и распределение меланоцитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект Swisskera — это многоцентровое наблюдательное исследование долгосрочных результатов, проводимое в трех швейцарских ожоговых центрах. Он оценивает качество рубцов и кожи после покрытия ожоговых ран лабораторно выращенными трансплантатами на основе кератиноцитов, в частности, культивированным эпидермальным аутографтом (КЭА) и, где применимо, культивированным дермально-эпидермальным аутографтом (КДЭА). Кандидатами являются пациенты, перенесшие ожоговую травму и получавшие лечение с использованием КЭА и/или КДЭА с момента внедрения КЭА в Швейцарии (1985–2023 гг.). Участники приглашаются на специальное визитное исследование. В исследовании используются рутинно собираемые клинические данные (как минимум демографические и дата/время трансплантации КЭА/КДЭА) вместе со стандартизированными долгосрочными клиническими и инструментальными оценками. Участие требует письменного информированного согласия от пациента или уполномоченного законного представителя; пациенты, которые отказываются от участия или не могут посетить исследовательский визит (в месте проведения исследования или на дому), исключаются.
Во время исследовательского визита долгосрочное качество рубцов и кожи количественно оценивается с помощью внутрисубъектных сравнений между ранее трансплантированной областью КЭА/КДЭА и сопоставимым референсным участком здоровой кожи. Первичной конечной точкой является долгосрочное качество кожи и рубцов, оцениваемое по шкале POSAS. Неинвазивные измерения выполняются с помощью системы DermaLab Combo® и включают толщину кожи, трансэпидермальную потерю воды (ТЭПВ), гидратацию, эластичность и колориметрию, каждый параметр регистрируется в трансплантированной области и сравнивается с соответствующим здоровым участком для характеристики остаточных функциональных и эстетических различий спустя много лет после трансплантации.
Кроме того, участники могут выбрать минимально инвазивную оценку тканей. Опциональные пункционные биопсии диаметром 4 мм могут быть взяты из ранее трансплантированной кожи КЭА для гистологического и иммуногистохимического анализа долгосрочного ремоделирования тканей. Биопсии выполняются под местной анестезией или во время клинически показанной общей анестезии/анальгоседации, если участник проходит такую анестезию по другим причинам. Гистологические конечные точки включают плотность и паттерн отложения коллагеновых волокон, плотность эластиновых волокон, развитие и паттерн сосудов, врастание нервных волокон, наличие и распределение воспалительных/иммунологических клеток (например, гранулоцитов и макрофагов), а также наличие/распределение меланоцитов. Вместе, обзор клинических записей, стандартизированные неинвазивные измерения кожи и опциональные анализы на уровне тканей направлены на предоставление всесторонней характеристики долгосрочных результатов после лечения КЭА/КДЭА в Швейцарии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41442497228
- Электронная почта: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41442496115
- Электронная почта: studien.plastische@kispi.uzh.ch
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Bong-Sung Kim, Prof Dr. med.
- Номер телефона: +41432538932
- Электронная почта: bong-sung.kim@usz.ch
-
Главный следователь:
- Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Главный следователь:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
-
Контакт:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41442497228
- Электронная почта: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Контакт:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41442496115
- Электронная почта: studien.plastische@kispi.uzh.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Швейцария, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Главный следователь:
- Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
-
Контакт:
- Philippe Abdel-Sayed, PhD
- Номер телефона: +41213146928
- Электронная почта: philippe.abdel-sayed@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие лечение в трех швейцарских ожоговых центрах и получившие трансплантаты с использованием КЭА с момента внедрения техники КЭА в Швейцарии (с 1985 по 2023 год), будут приглашены к участию в данном исследовании.
- Наличие клинических данных, включая как минимум демографическую информацию, а также дату и время трансплантации КЭА/КДЭА. Подписанное информированное согласие от пациента или его/ее законного представителя/родственников.
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании со стороны пациента или его/ее законного представителя/родственников.
- Пациенты, которые по любой причине не могут посетить визит исследования в одном из исследовательских центров или у себя дома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Культивированные аутологичные эпителиальные трансплантаты и культивированные аутологичные дермально-эпителиальные трансплантаты
Исследуемая популяция включает пациентов, проходивших лечение в трёх швейцарских ожоговых центрах, которые получили ожоговую травму и подверглись трансплантации культивированного эпителиального аутографта (CEA) и/или культивированного дермально-эпидермального аутографта (CDEA) с момента внедрения CEA в Швейцарии (1985–2023 гг.), при наличии доступных клинических данных (как минимум демографических и даты/времени трансплантации CEA/CDEA) и письменного информированного согласия пациента или уполномоченного законного представителя.
|
Стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные результаты состояния рубца и качества кожи (POSAS)
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
Основной конечной точкой данного исследования является оценка качества рубцов у пациентов, перенесших КЭА в течение последних 40 лет, измеряемая с помощью Шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS).
|
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение частоты возникновения кожных опухолей (пассажиры меланомы известны)
Временное ограничение: День 0 исходного уровня (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после исходного уровня
|
С оценкой с помощью дерматоскопа.
Кроме того, подозрительные кожные поражения пройдут факультативное дерматопатологическое исследование с использованием бритвенной или панч-биопсии.
Если пациент выберет дальнейшее дерматопатологическое обследование, мы получим гистологические данные, а также диагностическое заключение, и обеспечим их последующее наблюдение и документирование.
|
День 0 исходного уровня (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Оценка необходимости вторичных реконструктивных хирургических процедур и/или дополнительного покрытия трансплантированных CEAs/CDEAs
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
Необходимость вторичной операции из-за нестабильных рубцов, гипертрофических рубцов или контрактур и замены.
|
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
|
История болезни
Временное ограничение: Визит 1: исходный уровень (день 0 = первый контакт с пациентом) до 12 месяцев после исходного уровня
|
Оценка соответствующего медицинского анамнеза, который может повлиять на состояние кожи и качество рубцов на сегодняшний день, например, несчастные случаи, хронические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами.
|
Визит 1: исходный уровень (день 0 = первый контакт с пациентом) до 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Чувствительность (дискриминация 2 точек)
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после базового
|
Тестирование чувствительности с помощью двухточечной дискриминации, направленное на сравнение разницы в чувствительности между пересаженной областью CEA/CDEA и прилегающей здоровой кожей. Единица измерения: мм |
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после базового
|
|
Чувствительность (Вибрация)
Временное ограничение: Визит 1 базового уровня День 0 (= Первый контакт с пациентом) до 12 месяцев после базового уровня
|
Тестирование чувствительности с помощью вибрации камертоном Ридэля-Зейффера с акцентом на сравнение разницы чувствительности между трансплантированной областью КЭА/КДЭА и прилегающей здоровой кожей. Единица измерения: Гц |
Визит 1 базового уровня День 0 (= Первый контакт с пациентом) до 12 месяцев после базового уровня
|
|
Чувствительность (Температурное восприятие)
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после базового
|
Участники будут сообщать о воспринимаемой тепловой и холодовой чувствительности в области трансплантированной CEA/CDEA по сравнению с прилегающей здоровой кожей (например, сниженная, неизмененная или повышенная). Единица измерения: Категориальная (сниженная / неизмененная / повышенная) |
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после базового
|
|
Чувствительность (Восприятие боли)
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
Монофиламентное прикосновение будет применяться к трансплантированной области CEA/CDEA и к прилегающей здоровой коже. Участники оценят, насколько сильно они воспринимают стимул, по числовой рейтинговой шкале от 1 (не воспринимается/очень слабо) до 10 (очень сильно). Исход — это внутриучастническая разница в оценках (трансплантированная минус здоровая). Единица измерения: Числовая рейтинговая шкала (1-10) |
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
|
Толщина кожи (DermaScan)
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
Dermascan будет использоваться для измерения толщины дермального слоя кожи.
Единица измерения: мм
|
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
|
Толщина кожи (DermaLab Combo®)
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
Толщина кожи будет измеряться в области трансплантированной КЭА/КДЭА и на соответствующем участке здоровой кожи, расположенном рядом. Результатом является внутрисубъектная разница (трансплантированная минус здоровая). Единица измерения: мм |
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с использованием краткой формы SF-12 — сокращенной версии SF-36, которая представляет собой валидированный показатель для когорт пациентов с ожогами.
Показатель будет сравниваться с контрольной группой, подобранной по полу и возрасту, с использованием установленных нормативных значений Университета Люцерна.
При выявлении значительного отклонения оно будет дополнительно проанализировано и сопоставлено с данными HRQoL из аналогичных исследований в существующей литературе (подлежит определению).
|
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
|
Разница в трансэпидермальной потере воды (ТЭПВ) (DermaLab Combo®)
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после базового
|
Описание: TEWL будет измеряться в трансплантированной области и на соответствующем здоровом контрольном участке. Результатом является внутрииндивидуальная разница (трансплантированный минус здоровый). Единица измерения: г/м²/ч |
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после базового
|
|
Разница в увлажнении кожи (DermaLab Combo®)
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
Описание: Увлажнение будет измеряться в области трансплантации и на соответствующем здоровом участке для сравнения. Результат представляет собой внутрииндивидуальную разницу (трансплантированный участок минус здоровый). Единица измерения: Условные единицы (выходные данные устройства) |
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
|
Разница эластичности кожи (DermaLab Combo®)
Временное ограничение: Базовый день 0 (= первое посещение пациента) Визит 1 до 12 месяцев после базового
|
Описание: Эластичность будет измеряться в области трансплантации и на соответствующем здоровом участке для сравнения. Результат представляет собой внутриучастниковую разницу (трансплантированный участок минус здоровый). Единица измерения: Условные единицы (выходной сигнал устройства) |
Базовый день 0 (= первое посещение пациента) Визит 1 до 12 месяцев после базового
|
|
Разница индекса эритемы (DermaLab Combo®)
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
Индекс эритемы будет измеряться в трансплантированной области и на соответствующем здоровом референсном участке. Результат представляет собой внутриучастниковую разницу (трансплантированный минус здоровый). Единица измерения: индексные единицы (выходные данные устройства) |
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
|
Разница индекса меланина (DermaLab Combo®)
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после базового уровня
|
Индекс меланина будет измерен в трансплантированной области и на соответствующем здоровом участке-референсе. Результат представляет собой внутрипациентную разницу (трансплантированный минус здоровый). Единица измерения: индексные единицы (выходные данные устройства) |
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после базового уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимические анализы
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
Эксплораторная гистология/иммуногистохимия на основе опциональных 4-мм пункционных биопсий, собранных во время визита в исследовательский центр (0–2 на участника), из трансплантированной кожи и, при наличии, соответствующей здоровой кожи.
Анализы охарактеризуют архитектуру ткани и клеточные особенности с использованием стандартных наборов окрашивания.
Результаты будут описательно обобщены; формальное тестирование гипотез не планируется.
|
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
|
Композитный показатель качества кожи (DermaLab Combo®) - z-оценка
Временное ограничение: Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
Безразмерный составной показатель будет рассчитан путем стандартизации каждого параметра DermaLab (толщина кожи, TEWL, увлажнение, эластичность, индекс эритемы, индекс меланина) в z-оценки и их усреднения. Результатом является внутриучастниковая разница в составном показателе (трансплантированный участок минус соответствующий здоровый референсный участок). Единица измерения: Безразмерная (составной показатель z-оценки) |
Базовый день 0 (= Первый контакт с пациентом) Визит 1 до 12 месяцев после Базового
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-01449
- 10.005.785 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .