L'utilisation de greffes autologues d'épithélium cultivé (CEA) ou de greffes autologues dermo-épidermiques cultivées (CDEA) chez les patients gravement brûlés (Swisskera)
Étude de cohorte multicentrique sur l'utilisation d'autogreffes épithéliales cultivées (CEA) ou d'autogreffes dermo-épidermiques cultivées (CDEA) chez les patients gravement brûlés
Le projet Swisskera est une étude de suivi multicentrique menée dans les trois centres suisses de traitement des brûlures, évaluant les résultats à long terme après la couverture des plaies de brûlure avec des greffes épithéliales cultivées en laboratoire, spécifiquement les autogreffes épithéliales cultivées (CEA) et, le cas échéant, les autogreffes dermo-épidermiques cultivées (CDEA). Les patients ayant reçu des CEA/CDEA entre 1985 et 2023 seront invités à une visite d'étude, en utilisant les dossiers cliniques disponibles et des évaluations standardisées des cicatrices et de la peau à long terme.
La qualité cutanée à long terme sera évaluée en comparant la zone précédemment transplantée avec un site de référence de peau saine correspondant, en utilisant des mesures non invasives (par exemple, l'épaisseur, la perte d'eau transépidermique, l'hydratation, l'élasticité et la couleur). Des biopsies par punch de petite taille peuvent éventuellement être prélevées dans les zones transplantées (sous anesthésie locale ou pendant une anesthésie cliniquement indiquée) pour la caractérisation histologique et immunohistochimique du remodelage du tissu cicatriciel, incluant l'architecture du collagène et de l'élastine, la vascularisation, l'ingrowth des fibres nerveuses, les modèles de cellules inflammatoires et la distribution des mélanocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet Swisskera est une étude multicentrique observationnelle des résultats à long terme menée dans les trois centres suisses des brûlés. Il évalue la qualité de la cicatrice et de la peau après la couverture de la plaie de brûlure avec des greffes à base de kératinocytes cultivés en laboratoire, spécifiquement l'autogreffe épithéliale cultivée (CEA) et, le cas échéant, l'autogreffe dermo-épidermique cultivée (CDEA). Les patients éligibles sont ceux qui ont subi une brûlure et ont été traités avec de la CEA et/ou de la CDEA depuis l'introduction de la CEA en Suisse (1985-2023). Les participants sont invités à une visite d'étude dédiée. L'étude utilise des données cliniques collectées de routine (au minimum les données démographiques et la date/heure de la transplantation CEA/CDEA) ainsi que des évaluations cliniques standardisées à long terme et basées sur des instruments. La participation nécessite un consentement éclairé écrit du patient ou d'un représentant légal autorisé ; les patients qui refusent de participer ou ne peuvent pas assister à une visite d'étude (sur un site d'étude ou à domicile) sont exclus.
Lors de la visite d'étude, la qualité de la cicatrice et de la peau à long terme est quantifiée en utilisant des comparaisons intra-sujets entre la zone précédemment transplantée avec CEA/CDEA et un site de référence de peau saine comparable. Le critère d'évaluation principal est la qualité de la peau et de la cicatrice à long terme évaluée par le POSAS. Des mesures non invasives sont réalisées avec le système DermaLab Combo® et incluent l'épaisseur de la peau, la perte d'eau transépidermique (TEWL), l'hydratation, l'élasticité et la colorimétrie, chacune enregistrée dans la zone transplantée et comparée au site sain apparié pour caractériser les différences fonctionnelles et esthétiques résiduelles de nombreuses années après la transplantation.
De plus, les participants peuvent opter pour une évaluation tissulaire minimalement invasive. Des biopsies par emporte-pièce de 4 mm optionnelles peuvent être prélevées sur la peau précédemment transplantée avec CEA pour des analyses histologiques et immunohistochimiques du remodelage tissulaire à long terme. Les biopsies sont réalisées sous anesthésie locale ou pendant une anesthésie générale/analgosedation cliniquement indiquée si le participant subit une telle anesthésie pour d'autres raisons. Les critères d'évaluation histologiques incluent la densité et le schéma de dépôt des fibres de collagène, la densité des fibres d'élastine, le développement et le schéma vasculaires, l'ingrowth des fibres nerveuses, la présence et la distribution des cellules inflammatoires/immunologiques (par exemple, les granulocytes et les macrophages), et la présence/distribution des mélanocytes. Ensemble, l'examen du dossier clinique, les mesures cutanées non invasives standardisées et les analyses optionnelles au niveau tissulaire visent à fournir une caractérisation complète des résultats à long terme après un traitement par CEA/CDEA en Suisse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41442496115
- E-mail: studien.plastische@kispi.uzh.ch
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Contact:
- Bong-Sung Kim, Prof Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41432538932
- E-mail: bong-sung.kim@usz.ch
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Chercheur principal:
- Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8008
- University Children's Hospital Zurich
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Chercheur principal:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
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Contact:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
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Contact:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41442496115
- E-mail: studien.plastische@kispi.uzh.ch
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Lausanne
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Lausanne, Lausanne, Suisse, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Chercheur principal:
- Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
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Contact:
- Philippe Abdel-Sayed, PhD
- Numéro de téléphone: +41213146928
- E-mail: philippe.abdel-sayed@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients ayant suivi un traitement dans les trois centres suisses de brûlés et ayant reçu des greffes utilisant des CEA depuis l'introduction de la technique CEA en Suisse (de 1985 à 2023) seront invités à participer à cette étude.
- Disponibilité des données cliniques, incluant au minimum les informations démographiques et la date et l'heure de la transplantation CEA/CDEA. Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal/famille.
Critères d'exclusion :
- Refus de participation à l'étude par le patient ou son représentant légal/famille.
- Patients qui, pour quelque raison que ce soit, ne peuvent pas se rendre à une visite d'étude sur l'un des sites de l'étude ou à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Autogreffes épithéliales cultivées et Autogreffes dermo-épithéliales cultivées
La population de l'étude comprend les patients traités dans les trois centres suisses de brûlés ayant subi une brûlure et ayant bénéficié d'une greffe d'autogreffe épidermique cultivée (CEA) et/ou d'autogreffe dermo-épidermique cultivée (CDEA) depuis l'introduction de la CEA en Suisse (1985-2023), avec des données cliniques disponibles (au minimum les données démographiques et la date/heure de la transplantation CEA/CDEA) et un consentement éclairé écrit du patient ou d'un représentant légal autorisé.
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat à long terme de la qualité de la cicatrice et de la peau (POSAS)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer la qualité de la cicatrice chez les patients ayant subi une CEA au cours des 40 dernières années, mesurée par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
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Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen de l'incidence des tumeurs cutanées (les passagers du mélanome sont connus)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Avec des évaluations par dermatoscope.
De plus, les lésions cutanées suspectes feront l'objet d'une évaluation dermatopathologique facultative, utilisant des biopsies par rasage ou par punch.
Si le patient opte pour une évaluation dermatopathologique supplémentaire, nous obtiendrons les résultats histologiques ainsi que le rapport diagnostique, et nous veillerons à ce qu'ils soient suivis et documentés.
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Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Évaluation de la nécessité de procédures chirurgicales reconstructives secondaires et/ou de couverture supplémentaire des CEAs/CDEAs transplantés
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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La nécessité d'une chirurgie secondaire due à des cicatrices instables, des cicatrices hypertrophiques ou des contractures et un remplacement.
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Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Antécédents médicaux
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Évaluation des antécédents médicaux pertinents susceptibles d'influencer la qualité de la peau et des cicatrices aujourd'hui, tels que les accidents, les maladies chroniques ou la toxicomanie.
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Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Sensibilité (discrimination à 2 points)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Test de sensibilité par discrimination à 2 points visant à comparer la différence de sensibilité entre la zone transplantée CEA/CDEA et la peau saine adjacente. Unité de mesure : mm |
Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Sensibilité (Vibration)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Test de sensibilité par vibration avec un diapason Rydel-Seiffer visant à comparer la différence de sensibilité entre la zone transplantée CEA/CDEA et la peau saine adjacente. Unité de mesure : Hz |
Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Sensibilité (Perception de la température)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Les participants indiqueront la sensibilité perçue au chaud et au froid dans la zone de CEA/CDEA transplantée par rapport à la peau saine adjacente (par exemple, réduite, inchangée ou augmentée). Unité de mesure : Catégorielle (réduite / inchangée / augmentée) |
Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Sensibilité (Perception de la douleur)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Le toucher monofilament sera appliqué sur la zone greffée CEA/CDEA et sur la peau saine adjacente. Les participants évalueront la force avec laquelle ils perçoivent le stimulus sur une échelle numérique de 1 (non perçu/très faible) à 10 (très fort). Le résultat est la différence intra-participant dans les évaluations (greffé moins sain). Unité de mesure : Échelle numérique d'évaluation (1-10) |
Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Épaisseur de la Peau (DermaScan)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Le Dermascan sera utilisé pour mesurer l'épaisseur de la couche dermique de la peau.
Unité de mesure : mm
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Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Épaisseur de la peau (DermaLab Combo®)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de référence
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L'épaisseur cutanée sera mesurée dans la zone de CEA/CDEA transplantée et sur un site de référence de peau saine adjacente correspondant. Le résultat est la différence intra-participant (transplantée moins saine). Unité de mesure : mm |
Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de référence
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de référence
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée à l'aide du Short Form-12 (SF-12), une version plus courte du SF-36, qui est un score validé pour les cohortes de brûlés.
Le score fera l'objet d'une comparaison avec un groupe témoin apparié selon le sexe et l'âge, en utilisant les valeurs normatives établies par l'Université de Lucerne.
Si une variance significative est identifiée, elle sera analysée plus en détail et comparée aux données de HRQoL provenant d'études analogues dans la littérature existante (à définir).
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Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de référence
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Différence de perte d'eau transépidermique (TEWL) (DermaLab Combo®)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de référence
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Description : L'évaporation d'eau transépidermique (TEWL) sera mesurée dans la zone transplantée et sur un site de référence sain correspondant. Le résultat est la différence intra-participant (zone transplantée moins zone saine). Unité de mesure : g/m²/h |
Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de référence
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Différence d'hydratation cutanée (DermaLab Combo®)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de référence
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Description : L'hydratation sera mesurée dans la zone transplantée et sur un site de référence sain correspondant. Le résultat est la différence intra-participant (transplanté moins sain). Unité de mesure : Unités arbitraires (sortie de l'appareil) |
Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de référence
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Différence d'élasticité cutanée (DermaLab Combo®)
Délai: Jour de base 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de base
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Description : L'élasticité sera mesurée dans la zone transplantée et sur un site de référence sain correspondant. Le résultat est la différence intra-participant (transplanté moins sain). Unité de mesure : Unités arbitraires (sortie de l'appareil) |
Jour de base 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de base
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Différence de l'indice d'érythème (DermaLab Combo®)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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L'indice d'érythème sera mesuré dans la zone transplantée et sur un site de référence sain correspondant. Le résultat est la différence intra-participant (transplanté moins sain). Unité de mesure : Unités d'indice (sortie de l'appareil) |
Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Différence d'indice de mélanine (DermaLab Combo®)
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de référence
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L'indice de mélanine sera mesuré dans la zone transplantée et sur un site de référence sain correspondant. Le résultat est la différence intra-participant (transplanté moins sain). Unité de mesure : unités d'indice (sortie de l'appareil) |
Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses immunohistochimiques
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Histologie exploratoire/immunohistochimie à partir de biopsies par emporte-pièce de 4 mm facultatives prélevées lors de la visite d'étude sur site (0-2 par participant) sur la peau transplantée et, lorsque disponible, sur la peau saine appariée.
Les analyses caractériseront l'architecture tissulaire et les caractéristiques cellulaires à l'aide de panels de coloration standard.
Les résultats seront résumés de manière descriptive ; aucun test d'hypothèse formel n'est prévu.
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Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après la référence
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Score composite de qualité de la peau (DermaLab Combo®) - z-score
Délai: Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de référence
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Un score composite sans unité sera calculé en standardisant chaque paramètre DermaLab (épaisseur de la peau, TEWL, hydratation, élasticité, indice d'érythème, indice de mélanine) en scores z et en les moyennant. Le résultat est la différence intra-participant du score composite (site transplanté moins site de référence sain apparié). Unité de mesure : Sans unité (score composite en z) |
Jour de référence 0 (= Premier contact avec le patient) Visite 1 jusqu'à 12 mois après le jour de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-01449
- 10.005.785 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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