在严重烧伤患者中使用培养表皮自体移植物（CEA）或培养真皮表皮自体移植物（CDEA） (Swisskera)
针对严重烧伤患者使用培养上皮自体移植物（CEA）或培养真皮表皮自体移植物（CDEA）的多中心队列研究
瑞士角质细胞项目（Swisskera）是一项在瑞士三大烧伤中心开展的多中心随访研究，旨在评估使用实验室培养的上皮移植物覆盖烧伤创面后的长期结果，特别是培养的自体上皮移植物（CEA），以及在适用情况下的培养的自体真皮-表皮移植物（CDEA）。 研究将邀请在1985年至2023年间接受过CEA/CDEA治疗的患者参加访视，利用现有的临床记录和标准化的长期疤痕与皮肤评估。
长期皮肤质量将通过非侵入性测量（如厚度、经表皮水分流失、水合度、弹性和颜色），将先前移植区域与匹配的健康皮肤参考部位进行比较来评估。 可选的小型穿刺活检可从移植区域获取（在局部麻醉下或在临床指征的麻醉期间），用于疤痕组织重塑的组织学和免疫组织化学表征，包括胶原蛋白和弹性蛋白结构、血管化、神经纤维长入、炎症细胞模式和黑色素细胞分布。
研究概览
详细说明
瑞士角蛋白细胞项目（Swisskera）是一项在瑞士三家烧伤中心开展的多中心、观察性长期结果研究。 该研究评估使用实验室培养的角质形成细胞移植物覆盖烧伤创面后的瘢痕和皮肤质量，具体包括培养表皮自体移植物（CEA）以及适用情况下的培养真皮-表皮自体移植物（CDEA）。 符合资格的患者为自瑞士引入CEA以来（1985-2023年）遭受烧伤并接受CEA和/或CDEA治疗的患者。 参与者将被邀请参加专门的研究访视。 研究使用常规收集的临床数据（至少包括人口统计学信息和CEA/CDEA移植日期/时间）以及标准化的长期临床和仪器评估。 参与需要患者或授权法定代表人的书面知情同意；拒绝参与或无法参加研究访视（在研究地点或家中）的患者将被排除在外。
在研究访视中，通过受试者内比较（将先前移植的CEA/CDEA区域与可比的健康皮肤参考部位进行对比）来量化长期瘢痕和皮肤质量。 主要终点是通过患者与观察者瘢痕评估量表（POSAS）评估的长期皮肤和瘢痕质量。 非侵入性测量使用DermaLab Combo®系统进行，包括皮肤厚度、经皮水分流失（TEWL）、水合度、弹性和比色法，每项测量均在移植区域记录，并与匹配的健康部位进行比较，以表征移植多年后残留的功能和美学差异。
此外，参与者可以选择进行微创组织评估。 可从先前CEA移植的皮肤中采集可选的4毫米穿刺活检样本，用于长期组织重塑的组织学和免疫组织化学分析。 活检在局部麻醉下进行，如果参与者因其他原因正在接受临床指征的全身麻醉/镇痛镇静，则可在该麻醉期间进行。 组织学终点包括胶原纤维密度和沉积模式、弹性纤维密度、血管发育和模式、神经纤维向内生长、炎症/免疫细胞存在和分布（例如粒细胞和巨噬细胞）以及黑素细胞存在/分布。 通过结合临床记录回顾、标准化非侵入性皮肤测量以及可选的组织水平分析，本研究旨在全面描述瑞士CEA/CDEA治疗的长期结果特征。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- 电话号码：+41442497228
- 邮箱：sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
研究联系人备份
- 姓名：Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- 电话号码：+41442496115
- 邮箱：studien.plastische@kispi.uzh.ch
学习地点
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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接触：
- Bong-Sung Kim, Prof Dr. med.
- 电话号码：+41432538932
- 邮箱：bong-sung.kim@usz.ch
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首席研究员：
- Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
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Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8008
- University Children's Hospital Zurich
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首席研究员：
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
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接触：
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- 电话号码：+41442497228
- 邮箱：sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
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接触：
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- 电话号码：+41442496115
- 邮箱：studien.plastische@kispi.uzh.ch
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Lausanne
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Lausanne、Lausanne、瑞士、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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首席研究员：
- Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
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接触：
- Philippe Abdel-Sayed, PhD
- 电话号码：+41213146928
- 邮箱：philippe.abdel-sayed@chuv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 自瑞士引入CEA技术以来（1985年至2023年），在瑞士三家烧伤中心接受治疗并使用CEA进行移植的患者将被邀请参加本研究。
- 具备临床数据，至少包括人口统计信息以及CEA/CDEA移植的日期和时间。患者或其法定代表/亲属签署知情同意书。
排除标准：
- 患者或其法定代表/亲属拒绝参与本研究。
- 因任何原因无法在研究地点或家中参加研究访视的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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培养上皮自体移植物和培养真皮上皮自体移植物
研究人群包括在瑞士三家烧伤中心接受治疗的患者，这些患者自培养上皮自体移植（CEA）在瑞士引入以来（1985-2023年）遭受烧伤并接受了培养上皮自体移植（CEA）和/或培养真皮-表皮自体移植（CDEA）移植，且具备可用的临床数据（至少包括人口统计学数据以及CEA/CDEA移植的日期/时间），并获得患者或授权法定代表人的书面知情同意。
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标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕与皮肤质量的长期结果（POSAS）
大体时间：基线日 0（= 首次接触患者）访视 1 至基线后 12 个月
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本研究的主要终点是通过患者与观察者瘢痕评估量表（POSAS）评估在过去40年内接受过颈动脉内膜切除术（CEA）患者的瘢痕质量。
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基线日 0（= 首次接触患者）访视 1 至基线后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查皮肤肿瘤（黑色素瘤乘客已知）的发生率
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）第1次访视，持续至基线后12个月
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使用皮肤镜评估。
此外，可疑的皮肤病变将接受可选的皮肤病理学评估，采用刮片或钻孔活检。
如果患者选择进一步的皮肤病理学评估，我们将获取组织学结果和诊断报告，并确保进行随访和记录。
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基线第0天（=首次接触患者）第1次访视，持续至基线后12个月
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评估二次重建外科手术和/或移植的CEAs/CDEAs额外覆盖的需求
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）至基线后12个月的访视1
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因不稳定的疤痕、增生性瘢痕或挛缩以及置换需要进行二次手术的需求。
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基线第0天（=首次接触患者）至基线后12个月的访视1
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病历
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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对可能影响当前皮肤和疤痕质量的相关病史进行评估，例如事故、慢性疾病或药物滥用。
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基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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敏感性（两点辨别）
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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通过两点辨别试验进行感觉测试，重点比较移植的CEA/CDEA区域与邻近健康皮肤之间的感觉差异。 测量单位：毫米 |
基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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敏感性（振动）
大体时间：基线第 0 天（= 首次接触患者）访视 1 至基线后 12 个月
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使用Rydel-Seiffer音叉进行振动敏感性测试，重点比较移植的CEA/CDEA区域与邻近健康皮肤之间的敏感性差异。 测量单位：赫兹 |
基线第 0 天（= 首次接触患者）访视 1 至基线后 12 个月
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敏感性（温度感知）
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）至基线后12个月的访视1
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参与者将报告移植的CEA/CDEA区域与邻近健康皮肤相比的感知冷热敏感性（例如：降低、无变化或增加）。 测量单位：分类（降低/无变化/增加） |
基线第0天（=首次接触患者）至基线后12个月的访视1
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敏感性（疼痛感知）
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）访视1，直至基线后12个月
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单丝触觉将应用于移植的CEA/CDEA区域及邻近的健康皮肤。 参与者将按照1（未感知/非常弱）到10（非常强）的数字评分量表对感知刺激的强度进行评分。 结果为参与者内部评分差异（移植区域减去健康区域）。 测量单位：数字评分量表（1-10） |
基线第0天（=首次接触患者）访视1，直至基线后12个月
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皮肤厚度（DermaScan）
大体时间：基线第0天（=与患者首次接触）访视1至基线后12个月
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Dermascan将用于测量真皮层的厚度。
测量单位：毫米
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基线第0天（=与患者首次接触）访视1至基线后12个月
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皮肤厚度（DermaLab Combo®）
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）访视1 至基线后12个月
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将在移植的CEA/CDEA区域和匹配的邻近健康皮肤参考部位测量皮肤厚度。 结果将计算为参与者内部差异（移植部位减去健康部位）。 测量单位：毫米 |
基线第0天（=首次接触患者）访视1 至基线后12个月
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健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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健康相关生活质量（HRQoL）将使用简表-12（SF-12）进行评估，这是SF-36的缩短版本，是一种针对烧伤队列验证过的评分。
该评分将与按性别和年龄匹配的对照组进行比较，采用卢塞恩大学建立的规范值。
如果发现显著差异，将进一步分析并与现有文献中类似研究的HRQoL数据进行比较（具体待定义）。
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基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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经表皮失水率（TEWL）差异（DermaLab Combo®）
大体时间：基线第 0 天（= 首次接触患者）访视 1 直至基线后 12 个月
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描述：将在移植区域和匹配的健康参考部位测量经皮水分流失量。 结果为参与者内部差异（移植区域减去健康区域）。 测量单位：克/平方米/小时 |
基线第 0 天（= 首次接触患者）访视 1 直至基线后 12 个月
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皮肤水合差异（DermaLab Combo®）
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）至基线后12个月的访视1
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描述：将在移植区域和匹配的健康参考部位测量水合作用。结果采用受试者内差异（移植区域减去健康区域）。 测量单位：任意单位（设备输出） |
基线第0天（=首次接触患者）至基线后12个月的访视1
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皮肤弹性差异（DermaLab Combo®）
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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描述：将在移植区域和匹配的健康参考部位测量弹性。 结果将呈现为参与者内的差异（移植区域减去健康区域）。 测量单位：任意单位（设备输出） |
基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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红斑指数差异（DermaLab Combo®）
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）第1次访视至基线后12个月
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红斑指数将在移植区域和匹配的健康参考部位进行测量。 结果将是参与者内部的差异（移植区域减去健康区域）。 测量单位：指数单位（设备输出） |
基线第0天（=首次接触患者）第1次访视至基线后12个月
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黑色素指数差异（DermaLab Combo®）
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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将在移植区域和匹配的健康参考部位测量黑色素指数。 结果以参与者内差异（移植部位减去健康部位）表示。 测量单位：指数单位（设备输出） |
基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫组织化学分析
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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探索性组织学/免疫组织化学分析，采用现场研究访视时（每名参与者0-2份）采集的可选4毫米穿刺活检样本，取自移植皮肤及（若可获得）匹配的健康皮肤。
分析将通过标准染色组合表征组织结构与细胞特征。
结果将以描述性方式汇总，不计划进行正式假设检验。
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基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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综合皮肤质量评分（DermaLab Combo®）- z分数
大体时间：基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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将通过将每个DermaLab参数（皮肤厚度、经皮水分流失、水合作用、弹性、红斑指数、黑色素指数）标准化为z分数并取平均值，计算出一个无单位的综合评分。 结果是参与者内部综合评分的差异（移植部位减去匹配的健康参考部位）。 测量单位：无单位（z分数综合评分） |
基线第0天（=首次接触患者）访视1至基线后12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-01449
- 10.005.785 (其他赠款/资助编号：Swiss National Science Foundation (SNSF))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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