Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av odlade epiteliala autograft (CEA) eller odlade dermoepidermala autograft (CDEA) hos svårt brännskadade patienter (Swisskera)

20 maj 2026 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich

Multicentrisk kohortstudie för användning av odlade epiteliala autograft (CEA) eller odlade dermo-epidermala autograft (CDEA) hos svårt brännskadade patienter

Swisskeraprojektet är en multicenteruppföljningsstudie vid de tre schweiziska bränncentren som utvärderar långsiktiga resultat efter bråsårstäckning med laboratorieodlade epiteliala transplantat, specifikt odlad epitelial autograft (CEA) och, där tillämpligt, odlad dermal-epidermal autograft (CDEA). Patienter som fått CEA/CDEA mellan 1985 och 2023 kommer att bjudas in till en studiebesök, med hjälp av tillgängliga kliniska journaler och standardiserade långsiktiga ärr- och hudutvärderingar.

Långsiktig hudkvalitet kommer att utvärderas genom att jämföra det tidigare transplanterade området med en matchad frisk hudreferensplats med hjälp av icke-invasiva mätningar (t.ex. tjocklek, transepidermal vattenförlust, hydrering, elasticitet och färg). Valfria små stansbiopsier kan tas från transplanterade områden (under lokalbedövning eller under kliniskt indikerad anestesi) för histologisk och immunhistokemisk karakterisering av ärrvävnadsommodellering, inklusive kollagen- och elastinarkitektur, vaskularisering, nervfiberinväxt, inflammatoriska cellmönster och melanocytfördelning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Swisskeraprojektet är en multicenterstudie med observationell design som undersöker långtidsresultat vid de tre schweiziska bränncentren. Studien utvärderar ärr- och hudkvalitet efter täckning av brännskador med labbodlade keratinocytbaserade transplantat, specifikt odlad epithelial autograft (CEA) och, där tillämpligt, odlad dermal-epidermal autograft (CDEA). Berättigade patienter är de som drabbats av en brännskada och behandlats med CEA och/eller CDEA sedan införandet av CEA i Schweiz (1985-2023). Deltagarna inbjuds till ett särskilt studiebesök. Studien använder rutinmässigt insamlade kliniska data (minst demografiska data och datum/tid för CEA/CDEA-transplantation) tillsammans med standardiserade långtidsbedömningar baserade på klinisk utvärdering och instrumentmätningar. Deltagande kräver skriftligt informerat samtycke från patienten eller en behörig juridisk företrädare; patienter som vägrar deltagande eller inte kan delta i ett studiebesök (på studieorten eller hemma) exkluderas.

Vid studiebesöket kvantifieras långtidsärr- och hudkvalitet genom inomindividjämförelser mellan det tidigare transplanterade CEA/CDEA-området och en jämförbar referensplats med frisk hud. Primär slutpunkt är långtidshud- och ärrkvalitet utvärderad med POSAS. Icke-invasiva mätningar utförs med DermaLab Combo®-systemet och inkluderar hudtjocklek, transepidermal vattenförlust (TEWL), hydrering, elasticitet och kolorimetri, varje parameter registreras i det transplanterade området och jämförs med den matchade friska platsen för att karakterisera kvarvarande funktionella och estetiska skillnader många år efter transplantationen.

Dessutom kan deltagarna välja att delta i en minimalt invasiv vävnadsbedömning. Frivilliga 4-mm punchbiopsier kan tas från tidigare CEA-transplanterad hud för histologiska och immunhistokemiska analyser av långtidsvävnadsommodellering. Biopsier utförs under lokalbedövning eller under kliniskt indikerad generell anestesi/analgosedering om deltagaren genomgår sådan anestesi av andra skäl. Histologiska slutpunkter inkluderar kollagenfiberdensitet och avsättningsmönster, elastinfiberdensitet, kärlutveckling och mönster, nervfiberinväxt, inflammatorisk/immunologisk cellnärvaro och distribution (t.ex. granulocyter och makrofager), samt melanocytnärvaro/distribution. Tillsammans syftar den kliniska journalgranskningen, de standardiserade icke-invasiva hudmätningarna och de frivilliga vävnadsnivåanalyserna till att ge en omfattande karakterisering av långtidsresultat efter CEA/CDEA-behandling i Schweiz.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

236

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Huvudutredare:
          • Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar patienter behandlade vid de tre schweiziska bränncentren som ådragit sig en brännskada och fått transplantat med odlad epitelial autograft (CEA) och/eller odlad dermal-epidermal autograft (CDEA) mellan 1985 och 2023. Deltagarna måste ha tillgängliga kliniska data (minst demografiska data och datum/tid för CEA/CDEA-transplantation) och lämna skriftligt informerat samtycke (patient eller auktoriserad laglig företrädare). Patienter exkluderas om de vägrar deltagande eller inte kan delta på ett studiebesök på en studieplats eller hemma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått behandling vid de tre schweiziska bränncentren och fått transplantat med CEA sedan införandet av CEA-tekniken i Schweiz (från 1985 till 2023) kommer att bli inbjudna att delta i denna studie.
  • Tillgänglighet av kliniska data, inklusive minst demografisk information och datum samt tidpunkt för CEA/CDEA-transplantation. Undertecknat informerat samtycke från patienten eller hans/hennes lagliga företrädare/släktingar.

Exklusionskriterier:

  • Avböjande av deltagande i studien av patienten eller hans/hennes lagliga företrädare/släktingar.
  • Patienter som av någon anledning inte kan delta vid ett studiebesök på någon av studieplatserna eller i sitt hem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kultiverade epiteliala autograft och kultiverade dermala epiteliala autograft
Studiepopulationen består av patienter som behandlats vid de tre schweiziska bränncentren och som drabbats av en brännskada och genomgått transplantation med odlad epitelautograft (CEA) och/eller odlad dermal-epidermal autograft (CDEA) sedan CEA introducerades i Schweiz (1985-2023), med tillgängliga kliniska data (minst demografiska data och datum/tid för CEA/CDEA-transplantation) och skriftligt informerat samtycke från patienten eller en auktoriserad laglig företrädare.
Övrig: Standardbehandling (SOC)
Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig utkomst för ärr- och hudkvalitet (POSAS)
Tidsram: Baseline Dag 0 (= Första kontakt med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline
Den primära slutpunkten för denna studie är att bedöma ärr kvaliteten hos patienter som har genomgått en CEA inom de senaste 40 åren, mätt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Baseline Dag 0 (= Första kontakt med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av förekomsten av hudtumörer (melanompassagerare är kända)
Tidsram: Baslinjedag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen
Med dermatoskoputvärderingar. Dessutom kommer misstänkta hudförändringar att genomgå valfri dermatopatologisk bedömning med hjälp av rak- eller stansbiopsier. Om patienten väljer ytterligare dermatopatologisk utvärdering kommer vi att inhämta de histologiska fynden samt diagnostikrapporten och säkerställa att de följs upp och dokumenteras.
Baslinjedag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen
Utvärdering av behovet av sekundära rekonstruktiva kirurgiska ingrepp och/eller ytterligare täckning av de transplanterade CEAs/CDEAs
Tidsram: Baslinjedag 0 (= Första kontakt med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen
Behovet av sekundär kirurgi på grund av instabila ärr, hypertrofiska ärr eller kontrakturer och ersättning.
Baslinjedag 0 (= Första kontakt med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen
Medicinsk historik
Tidsram: Baslinjedag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinje
Utvärdering av relevant medicinsk historik som kan påverka hudens och ärrens kvalitet idag, såsom olyckor, kronisk sjukdom eller missbruk.
Baslinjedag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinje
Känsel (2-punktsdiskriminering)
Tidsram: Baslinjedag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen

Känslighetstest genom 2-punktsdiskriminering med fokus på att jämföra känslighetsskillnaden mellan det transplanterade CEA/CDEA-området och den intilliggande friska huden.

Mätenhet: mm
Baslinjedag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen
Känslighet (Vibration)
Tidsram: Baseline Dag 0 (= Första kontakt med patient) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline

Känslighetstestning genom vibration med en Rydel-Seiffer stämgaffel med fokus på att jämföra känslighetsskillnaden mellan det transplanterade CEA/CDEA-området och den intilliggande friska huden.

Måttenhet: Hz
Baseline Dag 0 (= Första kontakt med patient) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline
Känslighet (Temperaturuppfattning)
Tidsram: Baslinje Dag 0 (= Första kontakt med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinje

Deltagarna kommer att rapportera upplevd varm- och känselkänslighet i det transplanterade CEA/CDEA-området jämfört med angränsande frisk hud (t.ex. reducerad, oförändrad eller ökad).

Måttenhet: Kategorisk (reducerad / oförändrad / ökad)
Baslinje Dag 0 (= Första kontakt med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinje
Känsel (Smärtuppfattning)
Tidsram: Baslinje Dag 0 (= Första kontakt med patient) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen

Monofilamentberöring kommer att appliceras på den transplanterade CEA/CDEA-ytan och på intilliggande frisk hud. Deltagarna kommer att bedöma hur starkt de uppfattar stimulansen på en numerisk bedömningsskala från 1 (inte uppfattad/mycket svag) till 10 (mycket stark). Resultatet är skillnaden i bedömningar inom deltagaren (transplanterad minus frisk).

Måttenhet: Numerisk bedömningsskala (1-10)
Baslinje Dag 0 (= Första kontakt med patient) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen
Hudtjocklek (DermaScan)
Tidsram: Baslinjedag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen
Dermascan kommer att användas för att mäta tjockleken på dermisskiktet. Mätenhet: mm
Baslinjedag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen
Hudtjocklek (DermaLab Combo®)
Tidsram: Baseline Dag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline

Hudtjockleken kommer att mätas i det transplanterade CEA/CDEA-området och på en matchad angränsande referensplats med frisk hud. Resultatet är den inom-deltagaren skillnaden (transplanterad minus frisk).

Mätenhet: mm
Baseline Dag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baseline Dag 0 (= Första kontakt med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att utvärderas med hjälp av Short Form-12 (SF-12), en kortare version av SF-36, vilket är en för brännskadegrupper validerad poäng. Poängen kommer att jämföras med en kontrollgrupp matchad efter kön och ålder, med hjälp av etablerade normvärden från Luzerns universitet. Om en signifikant skillnad identifieras kommer den att analyseras ytterligare och jämföras med HRQoL-data från liknande studier i den befintliga litteraturen (att definieras).
Baseline Dag 0 (= Första kontakt med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline
Skillnad i transepidermal vattenförlust (TEWL) (DermaLab Combo®)
Tidsram: Baslinjedag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen

Beskrivning: TEWL kommer att mätas i det transplanterade området och på en matchad frisk referensplats. Resultatet är skillnaden inom deltagaren (transplanterat minus friskt).

Mätenhet: g/m²/h
Baslinjedag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen
Skillnad i hudhydrering (DermaLab Combo®)
Tidsram: Baseline Dag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline

Beskrivning: Hydrering kommer att mätas i den transplanterade området och på en matchad frisk referensplats. Resultatet är skillnaden inom deltagaren (transplanterad minus frisk).

Mätenhet: Godtyckliga enheter (utgång från enheten)
Baseline Dag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline
Skillnad i hudelasticitet (DermaLab Combo®)
Tidsram: Baseline Dag 0 (= Första kontakt med patient) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline

Beskrivning: Elasticitet kommer att mätas i det transplanterade området och på en matchad frisk referensplats. Resultatet är skillnaden inom deltagaren (transplanterat minus friskt).

Mätenhet: Godtyckliga enheter (utgång från enheten)
Baseline Dag 0 (= Första kontakt med patient) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline
Erytemindexskillnad (DermaLab Combo®)
Tidsram: Baslinje Dag 0 (= Första kontakt med patient) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinje

Erytemindex kommer att mätas i det transplanterade området och på en matchad frisk referensplats. Resultatet är den individuella skillnaden (transplanterad minus frisk).

Mätenhet: Indexenheter (utgångsvärde från enheten)
Baslinje Dag 0 (= Första kontakt med patient) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinje
Melaninnivåskillnad (DermaLab Combo®)
Tidsram: Baslinjedag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen

Melaninindex kommer att mätas i den transplanterade området och på en matchad frisk referensplats. Resultatet är deltagarintern skillnad (transplanterat minus friskt).

Mätenhet: Indexenheter (utgång från enhet)
Baslinjedag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunhistokemiska analyser
Tidsram: Baseline Dag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline
Exploratorisk histologi/immunohistokemi från valfria 4-mm stansbiopsier som samlas in vid studiebesöket på plats (0-2 per deltagare) från transplanterad hud och, när tillgängligt, matchad frisk hud. Analyserna kommer att karakterisera vävnadsarkitektur och cellulära egenskaper med hjälp av standardfärgningspaneler. Resultaten kommer att sammanfattas deskriptivt; ingen formell hypotesprövning är planerad.
Baseline Dag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter Baseline
Sammansatt hudkvalitetspoäng (DermaLab Combo®) - z-poäng
Tidsram: Baslinje Dag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinje

En enhetslös sammansatt poäng kommer att beräknas genom att standardisera varje DermaLab-parameter (hudtjocklek, TEWL, hydrering, elasticitet, eryteminivå, melaninnivå) till z-värden och sedan beräkna medelvärdet av dessa. Resultatet är deltagar-specifik skillnad i den sammansatta poängen (transplanterad hud minus matchad frisk referensplats).

Mätenhet: Enhetslös (z-värde sammansättning)
Baslinje Dag 0 (= Första kontakten med patienten) Besök 1 upp till 12 månader efter baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Samarbetspartners

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-01449
  • 10.005.785 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera