El uso de autoinjertos epiteliales cultivados (CEA) o autoinjertos dérmico-epidérmicos cultivados (CDEA) en pacientes con quemaduras graves (Swisskera)
Estudio de Cohorte Multicéntrico sobre el Uso de Autoinjertos Epiteliales Cultivados (CEA) o Autoinjertos Dermoepidérmicos Cultivados (CDEA) en Pacientes con Quemaduras Graves
El proyecto Swisskera es un estudio de seguimiento multicéntrico en los tres centros de quemados suizos que evalúa los resultados a largo plazo tras la cobertura de heridas por quemaduras con injertos epiteliales cultivados en laboratorio, específicamente autoinjertos epiteliales cultivados (CEA) y, cuando sea aplicable, autoinjertos dérmico-epidérmicos cultivados (CDEA). Se invitará a los pacientes que recibieron CEA/CDEA entre 1985 y 2023 a una visita de estudio, utilizando los registros clínicos disponibles y evaluaciones estandarizadas de cicatrices y piel a largo plazo.
La calidad de la piel a largo plazo se evaluará comparando el área previamente trasplantada con un sitio de referencia de piel sana emparejado utilizando mediciones no invasivas (por ejemplo, grosor, pérdida de agua transepidérmica, hidratación, elasticidad y color). Se pueden obtener biopsias por punción pequeñas opcionales de las áreas trasplantadas (bajo anestesia local o durante anestesia indicada clínicamente) para la caracterización histológica e inmunohistoquímica de la remodelación del tejido cicatricial, incluyendo la arquitectura del colágeno y la elastina, vascularización, crecimiento de fibras nerviosas, patrones de células inflamatorias y distribución de melanocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto Swisskera es un estudio multicéntrico, observacional de resultados a largo plazo realizado en los tres centros suizos de quemaduras. Evalúa la calidad de la cicatriz y la piel tras la cobertura de la herida por quemadura con injertos basados en queratinocitos cultivados en laboratorio, específicamente el autoinjerto epitelial cultivado (CEA) y, cuando sea aplicable, el autoinjerto dermoepidérmico cultivado (CDEA). Los pacientes elegibles son aquellos que sufrieron una lesión por quemadura y fueron tratados con CEA y/o CDEA desde la introducción del CEA en Suiza (1985-2023). Se invita a los participantes a una visita de estudio dedicada. El estudio utiliza datos clínicos recogidos de forma rutinaria (como mínimo, datos demográficos y fecha/hora del trasplante de CEA/CDEA) junto con evaluaciones clínicas a largo plazo estandarizadas y basadas en instrumentos. La participación requiere el consentimiento informado por escrito del paciente o de un representante legal autorizado; se excluyen los pacientes que rechazan participar o no pueden asistir a una visita de estudio (en un centro de estudio o en casa).
En la visita de estudio, la calidad de la cicatriz y la piel a largo plazo se cuantifica mediante comparaciones intra-sujeto entre el área previamente trasplantada con CEA/CDEA y un sitio de referencia de piel sana comparable. El criterio de valoración principal es la calidad de la piel y la cicatriz a largo plazo evaluada por el POSAS. Las mediciones no invasivas se realizan con el sistema DermaLab Combo® e incluyen el grosor de la piel, la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), la hidratación, la elasticidad y la colorimetría, cada una registrada en el área trasplantada y comparada con el sitio sano correspondiente para caracterizar las diferencias funcionales y estéticas residuales muchos años después del trasplante.
Además, los participantes pueden optar por una evaluación tisular mínimamente invasiva. Se pueden tomar biopsias opcionales de 4 mm con sacabocados de la piel previamente trasplantada con CEA para análisis histológicos e inmunohistoquímicos de la remodelación tisular a largo plazo. Las biopsias se realizan bajo anestesia local o durante anestesia general/analgosedación clínicamente indicada si el participante está sometiéndose a dicha anestesia por otros motivos. Los criterios de valoración histológicos incluyen la densidad y el patrón de deposición de las fibras de colágeno, la densidad de las fibras de elastina, el desarrollo y patrón vascular, el crecimiento de fibras nerviosas, la presencia y distribución de células inflamatorias/inmunológicas (por ejemplo, granulocitos y macrófagos) y la presencia/distribución de melanocitos. En conjunto, la revisión del historial clínico, las mediciones estandarizadas no invasivas de la piel y los análisis opcionales a nivel tisular tienen como objetivo proporcionar una caracterización integral de los resultados a largo plazo tras el tratamiento con CEA/CDEA en Suiza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41442497228
- Correo electrónico: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41442496115
- Correo electrónico: studien.plastische@kispi.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Bong-Sung Kim, Prof Dr. med.
- Número de teléfono: +41432538932
- Correo electrónico: bong-sung.kim@usz.ch
-
Investigador principal:
- Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Investigador principal:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
-
Contacto:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41442497228
- Correo electrónico: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Contacto:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41442496115
- Correo electrónico: studien.plastische@kispi.uzh.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Suiza, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Investigador principal:
- Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
-
Contacto:
- Philippe Abdel-Sayed, PhD
- Número de teléfono: +41213146928
- Correo electrónico: philippe.abdel-sayed@chuv.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que hayan recibido tratamiento en los tres centros de quemados suizos y hayan recibido injertos utilizando CEA desde la introducción de la técnica CEA en Suiza (desde 1985 hasta 2023).
- Disponibilidad de datos clínicos, que incluyan como mínimo información demográfica y la fecha y hora del trasplante de CEA/CDEA. Consentimiento informado firmado del paciente o de su representante legal/familiares.
Criterios de exclusión:
- Rechazo de la participación en el estudio por parte del paciente o de su representante legal/familiares.
- Pacientes que, por cualquier motivo, no puedan asistir a una visita del estudio en uno de los centros del estudio o en su domicilio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Autoinjertos Epiteliales Cultivados y Autoinjertos Dermoepiteliales Cultivados
La población de estudio comprende pacientes tratados en los tres centros de quemados suizos que sufrieron una quemadura y se sometieron a un injerto con autoinjerto epitelial cultivado (CEA) y/o autoinjerto dérmico-epidérmico cultivado (CDEA) desde la introducción de CEA en Suiza (1985-2023), con datos clínicos disponibles (como mínimo datos demográficos y la fecha/hora del trasplante de CEA/CDEA) y consentimiento informado por escrito del paciente o de un representante legal autorizado.
|
Estándar de Atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado a largo plazo de la cicatriz y calidad de la piel (POSAS)
Periodo de tiempo: Día basal 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del basal
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la calidad de las cicatrices en pacientes que han recibido una CEA en los últimos 40 años, medido mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS).
|
Día basal 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del basal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examinando la incidencia de tumores cutáneos (se conocen melanomas pasajeros)
Periodo de tiempo: Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del día de referencia
|
Con evaluaciones mediante dermatoscopio.
Además, las lesiones cutáneas sospechosas se someterán a una evaluación dermatopatológica opcional, utilizando biopsias por afeitado o por punción.
Si el paciente opta por una evaluación dermatopatológica adicional, obtendremos los hallazgos histológicos, así como el informe diagnóstico, y nos aseguraremos de que se realice el seguimiento y la documentación correspondientes.
|
Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del día de referencia
|
|
Evaluación de la necesidad de procedimientos quirúrgicos reconstructivos secundarios y/o cobertura adicional de los CEA/CDEA trasplantados
Periodo de tiempo: Día 0 de línea de base (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la línea de base
|
La necesidad de una cirugía secundaria debido a cicatrices inestables, cicatrices hipertróficas o contracturas y reemplazo.
|
Día 0 de línea de base (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la línea de base
|
|
Antecedentes médicos
Periodo de tiempo: Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del día de referencia
|
Evaluación de la historia médica relevante que podría influir en la calidad de la piel y la cicatrización actual, como accidentes, enfermedades crónicas o abuso de sustancias.
|
Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del día de referencia
|
|
Sensibilidad (discriminación de 2 puntos)
Periodo de tiempo: Día basal 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del basal
|
Prueba de sensibilidad mediante discriminación de 2 puntos centrada en comparar la diferencia de sensibilidad entre el área trasplantada de CEA/CDEA y la piel sana adyacente. Unidad de medida: mm |
Día basal 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del basal
|
|
Sensibilidad (Vibración)
Periodo de tiempo: Día basal 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del basal
|
Prueba de sensibilidad por vibración con un diapasón Rydel-Seiffer centrada en comparar la diferencia de sensibilidad entre el área trasplantada de CEA/CDEA y la piel sana adyacente. Unidad de medida: Hz |
Día basal 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del basal
|
|
Sensibilidad (Percepción de la temperatura)
Periodo de tiempo: Día basal 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del basal
|
Los participantes informarán la sensibilidad percibida al calor y al frío en el área de CEA/CDEA trasplantada en comparación con la piel sana adyacente (por ejemplo, reducida, sin cambios o aumentada). Unidad de medida: Categórica (reducida / sin cambios / aumentada) |
Día basal 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del basal
|
|
Sensibilidad (Percepción del dolor)
Periodo de tiempo: Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del día de referencia
|
Se aplicará un toque de monofilamento en el área trasplantada de CEA/CDEA y en la piel sana adyacente. Los participantes calificarán la intensidad con la que perciben el estímulo en una escala numérica de 1 (no percibido/muy débil) a 10 (muy fuerte). El resultado es la diferencia intraparticipante en las calificaciones (trasplantado menos sano). Unidad de medida: Escala de calificación numérica (1-10) |
Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del día de referencia
|
|
Espesor de la Piel (DermaScan)
Periodo de tiempo: Día de línea base 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la línea base
|
El Dermascan se utilizará para medir el grosor de la capa dérmica de la piel.
Unidad de medida: mm
|
Día de línea base 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la línea base
|
|
Espesor de la piel (DermaLab Combo®)
Periodo de tiempo: Día 0 de línea base (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la línea base
|
El grosor de la piel se medirá en el área de CEA/CDEA trasplantada y en un sitio de referencia de piel sana adyacente emparejado. El resultado es la diferencia intra-sujeto (trasplantada menos sana). Unidad de medida: mm |
Día 0 de línea base (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la línea base
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la referencia
|
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-12, una versión más corta del SF-36, que es una puntuación validada para cohortes de quemados.
La puntuación se comparará con un grupo de control emparejado por sexo y edad, utilizando valores normativos establecidos por la Universidad de Lucerna.
Si se identifica una variación significativa, se analizará más a fondo y se comparará con los datos de CVRS de estudios análogos en la literatura existente (por definir).
|
Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la referencia
|
|
Diferencia de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) (DermaLab Combo®)
Periodo de tiempo: Día de línea base 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la línea base
|
Descripción: Se medirá la TEWL en el área trasplantada y en un sitio de referencia sano emparejado. El resultado es la diferencia intra-sujeto (trasplantado menos sano). Unidad de medida: g/m²/h |
Día de línea base 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la línea base
|
|
Diferencia en la hidratación de la piel (DermaLab Combo®)
Periodo de tiempo: Día basal 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del basal
|
Descripción: La hidratación se medirá en la zona trasplantada y en un sitio de referencia saludable equivalente. El resultado es la diferencia intra-sujeto (trasplantado menos saludable). Unidad de medida: Unidades arbitrarias (salida del dispositivo) |
Día basal 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del basal
|
|
Diferencia de elasticidad de la piel (DermaLab Combo®)
Periodo de tiempo: Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la referencia
|
Descripción: La elasticidad se medirá en el área trasplantada y en un sitio de referencia sano emparejado. El resultado es la diferencia intra-participante (trasplantado menos sano). Unidad de medida: Unidades arbitrarias (salida del dispositivo) |
Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la referencia
|
|
Diferencia del índice de eritema (DermaLab Combo®)
Periodo de tiempo: Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la referencia
|
El índice de eritema se medirá en el área trasplantada y en un sitio de referencia sano equivalente. El resultado es la diferencia intra-participante (trasplantado menos sano). Unidad de medida: Unidades de índice (salida del dispositivo) |
Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la referencia
|
|
Diferencia del índice de melanina (DermaLab Combo®)
Periodo de tiempo: Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la referencia
|
El índice de melanina se medirá en la zona trasplantada y en un sitio de referencia sano equivalente. El resultado es la diferencia intra-sujeto (trasplantado menos sano). Unidad de medida: Unidades de índice (salida del dispositivo) |
Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la referencia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis inmunohistoquímicos
Periodo de tiempo: Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del día de referencia
|
Histología/Inmunohistoquímica exploratoria a partir de biopsias por punción opcionales de 4 mm recogidas durante la visita de estudio presencial (0-2 por participante) de piel trasplantada y, cuando esté disponible, de piel sana emparejada.
Los análisis caracterizarán la arquitectura tisular y las características celulares utilizando paneles de tinción estándar.
Los resultados se resumirán de forma descriptiva; no se planea realizar pruebas de hipótesis formales.
|
Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después del día de referencia
|
|
Puntuación compuesta de calidad de la piel (DermaLab Combo®) - puntuación z
Periodo de tiempo: Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la referencia
|
Se calculará una puntuación compuesta sin unidades estandarizando cada parámetro del DermaLab (grosor de la piel, TEWL, hidratación, elasticidad, índice de eritema, índice de melanina) a puntuaciones z y promediándolas. El resultado es la diferencia intra-sujeto en la puntuación compuesta (sitio trasplantado menos sitio de referencia sano emparejado). Unidad de medida: Sin unidades (puntuación z compuesta) |
Día de referencia 0 (= Primer contacto con el paciente) Visita 1 hasta 12 meses después de la referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01449
- 10.005.785 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estándar de Atención (SOC)
-
MonitAirBetterNightTerminadoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
Kettering Health NetworkTerminadoPared Abdominal Herida Abierta | Herida que no cicatrizaEstados Unidos
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidReclutamientoEnfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Dolor | Manifestaciones neurológicas | Trastornos de dolor de cabeza | Trastornos de Cefalea, SecundariaEspaña
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityTerminadoSensibilización de la piel | Reacción de la piel a estímulos mecánicos, térmicos y de radiaciónEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesActivo, no reclutando
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoDelirio | Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos | Ancianos frágiles | Deterioro cognitivo relacionado con la edad | Úlcera por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationTerminado