Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van gekweekte epitheliale autografts (CEA) of gekweekte dermo-epidermale autografts (CDEA) bij ernstig verbrande patiënten (Swisskera)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich

Multicentrum Cohortstudie voor het Gebruik van Gekweekte Epitheliale Autotransplantaten (CEA) of Gekweekte Dermale Epidermale Autotransplantaten (CDEA) bij Ernstig Verbrande Patiënten

Het Swisskera-project is een multicenter follow-upstudie bij de drie Zwitserse brandwondencentra die de langetermijnresultaten na bedekking van brandwonden met in het laboratorium gekweekte epitheliale transplantaten evalueert, specifiek gekweekte epitheliale autotransplantaten (CEA) en, waar van toepassing, gekweekte dermale-epidermale autotransplantaten (CDEA). Patiënten die tussen 1985 en 2023 CEA/CDEA hebben ontvangen, zullen worden uitgenodigd voor een studiebezoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van beschikbare klinische dossiers en gestandaardiseerde langetermijn litteken- en huidbeoordelingen.

De langetermijnkwaliteit van de huid zal worden geëvalueerd door het eerder getransplanteerde gebied te vergelijken met een overeenkomende gezonde huidreferentieplaats met behulp van niet-invasieve metingen (bijv. dikte, transepidermaal waterverlies, hydratatie, elasticiteit en kleur). Optionele kleine punchbiopten kunnen worden genomen uit getransplanteerde gebieden (onder lokale anesthesie of tijdens klinisch geïndiceerde anesthesie) voor histologische en immunohistochemische karakterisering van littekenweefselremodellering, inclusief collageen- en elastine-architectuur, vascularisatie, ingroei van zenuwvezels, ontstekingscelpatronen en melanocytverdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Swisskera-project is een multicenter, observationele langetermijnuitkomstenstudie die wordt uitgevoerd in de drie Zwitserse brandwondencentra. Het evalueert litteken- en huidkwaliteit na bedekking van brandwonden met in het laboratorium gekweekte keratinocyt-gebaseerde transplantaten, specifiek gekweekte epitheliale autotransplantaten (CEA) en, waar van toepassing, gekweekte dermale-epidermale autotransplantaten (CDEA). In aanmerking komende patiënten zijn degenen die een brandwond hebben opgelopen en sinds de introductie van CEA in Zwitserland (1985-2023) zijn behandeld met CEA en/of CDEA. Deelnemers worden uitgenodigd voor een speciaal studiebezoek. De studie gebruikt routinematig verzamelde klinische gegevens (minimaal demografische gegevens en datum/tijd van CEA/CDEA-transplantatie) samen met gestandaardiseerde langetermijn klinische en instrument-gebaseerde beoordelingen. Deelname vereist schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een geautoriseerde wettelijke vertegenwoordiger; patiënten die deelname weigeren of geen studiebezoek kunnen bijwonen (op een studielocatie of thuis) worden uitgesloten.

Tijdens het studiebezoek worden langetermijn litteken- en huidkwaliteit gekwantificeerd met behulp van binnen-proefpersoon vergelijkingen tussen het eerder getransplanteerde CEA/CDEA-gebied en een vergelijkbare gezonde huidreferentieplaats. Het primaire eindpunt is de langetermijn huid- en littekenkwaliteit geëvalueerd door de POSAS. Niet-invasieve metingen worden uitgevoerd met het DermaLab Combo®-systeem en omvatten huiddikte, transepidermaal waterverlies (TEWL), hydratatie, elasticiteit en colorimetrie, elk geregistreerd in het getransplanteerde gebied en vergeleken met de overeenkomstige gezonde plaats om resterende functionele en esthetische verschillen vele jaren na transplantatie te karakteriseren.

Bovendien kunnen deelnemers kiezen voor een minimaal invasieve weefselbeoordeling. Optionele 4-mm punchbiopten kunnen worden genomen van eerder met CEA getransplanteerde huid voor histologische en immunohistochemische analyses van langetermijn weefselremodellering. Biopten worden uitgevoerd onder lokale anesthesie of tijdens klinisch geïndiceerde algehele anesthesie/analgosedatie als de deelnemer om andere redenen dergelijke anesthesie ondergaat. Histologische eindpunten omvatten collageenvezeldichtheid en afzettingspatroon, elastinevezeldichtheid, vasculaire ontwikkeling en patroon, ingroei van zenuwvezels, aanwezigheid en verdeling van inflammatoire/immunologische cellen (bijvoorbeeld granulocyten en macrofagen), en aanwezigheid/verdeling van melanocyten. Samen streven de klinische dossierreview, gestandaardiseerde niet-invasieve huidmetingen en optionele weefselniveau-analyses ernaar een uitgebreide karakterisering van langetermijnuitkomsten na CEA/CDEA-behandeling in Zwitserland te bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

236

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8008
        • University Children's Hospital Zurich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie Böttcher, PD Dr. med.
        • Contact:
        • Contact:
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Zwitserland, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat patiënten die in de drie Zwitserse brandwondencentra zijn behandeld, die een brandwond hebben opgelopen en tussen 1985 en 2023 een transplantatie hebben ondergaan met gekweekte epitheelautograaf (CEA) en/of gekweekte dermale-epidermale autograaf (CDEA). Deelnemers moeten beschikken over beschikbare klinische gegevens (minimaal demografische gegevens en de datum/tijd van CEA/CDEA-transplantatie) en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen (patiënt of geautoriseerde wettelijke vertegenwoordiger). Patiënten worden uitgesloten als zij weigeren deel te nemen of niet in staat zijn om een studiebezoek bij te wonen op een studielocatie of thuis.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die behandeling hebben ondergaan in de drie Zwitserse brandwondencentra en grafts hebben ontvangen met behulp van CEA sinds de introductie van de CEA-techniek in Zwitserland (van 1985 tot 2023) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.
  • Beschikbaarheid van klinische gegevens, inclusief minimaal demografische informatie en de datum en tijd van CEA/CDEA-transplantatie. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger/familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van deelname aan de studie door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger/familieleden.
  • Patiënten die, om welke reden dan ook, niet in staat zijn een studievistie bij te wonen op een van de studielocaties of thuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gekweekte Epitheliale Autotransplantaten en Gekweekte Dermale Epitheliale Autotransplantaten
De studiepopulatie bestaat uit patiënten behandeld in de drie Zwitserse brandwondencentra die een brandwond opliepen en een transplantatie ondergingen met gekweekte epitheliale autotransplantaat (CEA) en/of gekweekte dermale-epidermale autotransplantaat (CDEA) sinds de introductie van CEA in Zwitserland (1985-2023), met beschikbare klinische gegevens (minimaal demografie en de datum/tijd van CEA/CDEA-transplantatie) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een geautoriseerde wettelijke vertegenwoordiger.
Ander: Standaardzorg
Standard of Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnuitkomst van litteken en huidkwaliteit (POSAS)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Het primaire eindpunt van deze studie is het beoordelen van de littekenkwaliteit bij patiënten die in de afgelopen 40 jaar een CEA hebben ondergaan, gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de incidentie van huidtumoren (melanomen passagiers zijn bekend)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Met Dermatoscoop evaluaties. Daarnaast zullen verdachte huidlaesies een optionele dermatopathologische beoordeling ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van scheer- of punchbiopten. Als de patiënt kiest voor verdere dermatopathologische evaluatie, zullen we de histologische bevindingen en het diagnostische rapport verkrijgen en ervoor zorgen dat deze worden opgevolgd en gedocumenteerd.
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Evaluatie van de noodzaak van secundaire reconstructieve chirurgische procedures en/of aanvullende bedekking van de getransplanteerde CEAs/CDEAs
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
De behoefte aan secundaire chirurgie vanwege instabiele littekens, hypertrofische littekenvorming of contracturen en vervanging.
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Evaluatie van relevante medische geschiedenis die de huid- en littekenkwaliteit vandaag de dag zou kunnen beïnvloeden, zoals ongevallen, chronische ziekten of middelenmisbruik.
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Gevoeligheid (2-punts discriminatie)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

Gevoeligheidstest door middel van 2-puntsdiscriminatie gericht op het vergelijken van het gevoeligheidsverschil tussen het getransplanteerde CEA/CDEA-gebied en de aangrenzende gezonde huid.

Meeteenheid: mm
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Gevoeligheid (Trilling)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

Gevoeligheidstest door vibratie met een Rydel-Seiffer stemvork, gericht op het vergelijken van het gevoeligheidsverschil tussen het getransplanteerde CEA/CDEA-gebied en de aangrenzende gezonde huid.

Meetunit: Hz
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Gevoeligheid (Temperatuurperceptie)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

Deelnemers zullen de waargenomen warmte- en koudegevoeligheid in het getransplanteerde CEA/CDEA-gebied rapporteren in vergelijking met aangrenzende gezonde huid (bijv. verminderd, ongewijzigd of toegenomen).

Meeteenheid: Categorieel (verminderd / ongewijzigd / toegenomen)
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Gevoeligheid (Pijnwaarneming)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

Monofilament aanraking zal worden toegepast op het getransplanteerde CEA/CDEA gebied en op aangrenzende gezonde huid. Deelnemers zullen beoordelen hoe sterk zij de prikkel waarnemen op een numerieke beoordelingsschaal van 1 (niet waargenomen/zeer zwak) tot 10 (zeer sterk). Het resultaat is het verschil in beoordelingen binnen de deelnemer (getransplanteerd minus gezond).

Meeteenheid: Numerieke beoordelingsschaal (1-10)
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Huiddikte (DermaScan)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
De Dermascan wordt gebruikt om de dikte van de dermale huidlaag te meten. Meeteenheid: mm
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Huiddikte (DermaLab Combo®)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

De dikte van de huid wordt gemeten in het getransplanteerde CEA/CDEA-gebied en op een overeenkomstige aangrenzende gezonde huidreferentieplaats. De uitkomst is het verschil binnen de deelnemer (getransplanteerd min gezond).

Meeteenheid: mm
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) wordt geëvalueerd met behulp van de Short Form-12 (SF-12), een kortere versie van de SF-36, wat een voor brandwondencohorten gevalideerde score is. De score wordt vergeleken met een controlegroep die is gematcht op geslacht en leeftijd, gebruikmakend van gevestigde normwaarden van de Universiteit van Luzern. Indien een significante variantie wordt geïdentificeerd, wordt deze verder geanalyseerd en vergeleken met HRQoL-gegevens uit vergelijkbare studies in de bestaande literatuur (te definiëren).
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Transepidermaal waterverlies (TEWL) verschil (DermaLab Combo®)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

Beschrijving: TEWL zal worden gemeten in het getransplanteerde gebied en op een overeenkomende gezonde referentieplaats. De uitkomst is het binnen-deelnemer verschil (getransplanteerd min gezond).

Meeteenheid: g/m²/h
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Verschil in huidhydratatie (DermaLab Combo®)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

Beschrijving: Hydratatie zal worden gemeten in het getransplanteerde gebied en op een overeenkomstige gezonde referentieplaats. Het resultaat is het verschil binnen de deelnemer (getransplanteerd min gezond).

Meeteenheid: Willekeurige eenheden (apparaatuitvoer)
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Verschil in huidelasticiteit (DermaLab Combo®)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

Beschrijving: De elasticiteit wordt gemeten in het getransplanteerde gebied en op een overeenkomende gezonde referentieplaats. De uitkomst is het verschil binnen de deelnemer (getransplanteerd min gezond).

Meeteenheid: Willekeurige eenheden (apparaatuitvoer)
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Erythema-index verschil (DermaLab Combo®)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

De erytheemindex wordt gemeten in het getransplanteerde gebied en op een overeenkomstige gezonde referentieplaats. De uitkomst is het verschil binnen de deelnemer (getransplanteerd minus gezond).

Meetunit: Indexeenheden (apparaatuitlezing)
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Melanine-indexverschil (DermaLab Combo®)
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

De melanine-index wordt gemeten in het getransplanteerde gebied en op een overeenkomende gezonde referentieplaats. Het resultaat is het verschil binnen de deelnemer (getransplanteerd minus gezond).

Meeteenheid: Indexeenheden (apparaatoutput)
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunohistochemische analyses
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Exploratoire histologie/immunohistochemie van optionele 4-mm punchbiopten die tijdens het bezoek op de studielocatie zijn verzameld (0-2 per deelnemer) van getransplanteerde huid en, indien beschikbaar, van overeenkomstige gezonde huid. Analyses zullen de weefselarchitectuur en cellulaire kenmerken karakteriseren met behulp van standaard kleuringspanelen. Resultaten zullen beschrijvend worden samengevat; er is geen formele hypothesetoetsing gepland.
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline
Samengestelde huidkwaliteitsscore (DermaLab Combo®) - z-score
Tijdsspanne: Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

Een dimensieloze samengestelde score wordt berekend door elke DermaLab-parameter (huiddikte, TEWL, hydratatie, elasticiteit, erythema-index, melanine-index) te standaardiseren naar z-scores en deze te middelen. De uitkomst is het verschil binnen de deelnemer in de samengestelde score (getransplanteerde minus overeenkomende gezonde referentieplaats).

Meeteenheid: Dimensieloos (z-score-samengesteld)
Baseline Dag 0 (= Eerste contact met patiënt) Bezoek 1 tot 12 maanden na Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Medewerkers

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-01449
  • 10.005.785 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren