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심각한 화상 환자에서 배양 상피 자가 이식편(CEA) 또는 배양 진피 표피 자가 이식편(CDEA)의 사용 (Swisskera)

2026년 5월 20일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich

심화 화상 환자에서 배양 상피 자가이식편(CEA) 또는 배양 진피 상피 자가이식편(CDEA) 사용에 대한 다기관 코호트 연구

스위스케라 프로젝트는 세 개의 스위스 화상 센터에서 진행되는 다기관 추적 연구로, 실험실에서 배양된 상피 이식편, 특히 배양된 상피 자가 이식편(CEA) 및 해당되는 경우 배양된 진피-표피 자가 이식편(CDEA)을 사용한 화상 상처 피복 후 장기적 결과를 평가합니다. 1985년부터 2023년 사이에 CEA/CDEA를 받은 환자들을 연구 방문에 초대할 것이며, 사용 가능한 임상 기록과 표준화된 장기적 흉터 및 피부 평가를 사용합니다.

장기적 피부 품질은 비침습적 측정(예: 두께, 표피 수분 손실, 수분, 탄력성 및 색상)을 사용하여 이전에 이식된 부위와 일치하는 건강한 피부 참조 부위를 비교하여 평가됩니다. 선택적으로 작은 펀치 생검은 이식된 부위에서(국소 마취하 또는 임상적으로 적응증이 있는 마취 중) 얻을 수 있으며, 이는 콜라겐 및 엘라스틴 구조, 혈관 형성, 신경 섬유 침윤, 염증 세포 패턴 및 멜라닌 세포 분포를 포함한 흉터 조직 재형성의 조직학적 및 면역조직화학적 특성 분석을 위한 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

스위스케라 프로젝트는 스위스의 세 개 화상 센터에서 수행된 다기관, 관찰적 장기 결과 연구입니다. 실험실에서 배양된 각질형성세포 기반 이식편, 특히 배양 상피 자가이식편(CEA) 및 해당되는 경우 배양 진피-표피 자가이식편(CDEA)으로 화상 상처를 피복한 후의 흉터와 피부 품질을 평가합니다. 적격 환자는 화상 손상을 입고 스위스에서 CEA가 도입된 이후(1985-2023) CEA 및/또는 CDEA로 치료받은 환자입니다. 참가자는 전용 연구 방문에 초대됩니다. 이 연구는 정기적으로 수집된 임상 데이터(최소 인구통계학적 정보 및 CEA/CDEA 이식 날짜/시간)와 표준화된 장기 임상 및 기기 기반 평가를 함께 사용합니다. 참여에는 환자 또는 권한이 있는 법적 대리인의 서면 동의가 필요합니다; 참여를 거부하거나 연구 방문(연구 현장 또는 가정에서)에 참석할 수 없는 환자는 제외됩니다.

연구 방문에서는 이전에 이식된 CEA/CDEA 영역과 비교 가능한 건강한 피부 기준 부위 간의 피험자 내 비교를 사용하여 장기 흉터 및 피부 품질을 정량화합니다. 주요 종료점은 POSAS로 평가된 장기 피부 및 흉터 품질입니다. 비침습적 측정은 DermaLab Combo® 시스템으로 수행되며 피부 두께, 표피 수분 손실(TEWL), 수분, 탄력성 및 색도 측정을 포함하며, 각각 이식된 영역에서 기록되고 일치하는 건강한 부위와 비교하여 이식 후 수년이 지난 후의 잔여 기능적 및 미적 차이를 특성화합니다.

또한 참가자는 최소 침습적 조직 평가를 선택할 수 있습니다. 선택적 4mm 펀치 생검은 이전에 CEA 이식된 피부에서 채취하여 장기 조직 재형성의 조직학적 및 면역조직화학적 분석을 수행할 수 있습니다. 생검은 국소 마취 하에 수행되거나 참가자가 다른 이유로 그러한 마취를 받는 경우 임상적으로 적응증이 있는 전신 마취/진통진정 중에 수행됩니다. 조직학적 종료점에는 콜라겐 섬유 밀도 및 침착 패턴, 엘라스틴 섬유 밀도, 혈관 발달 및 패턴, 신경 섬유 성장, 염증/면역 세포 존재 및 분포(예: 과립구 및 대식세포), 멜라닌세포 존재/분포가 포함됩니다. 함께, 임상 기록 검토, 표준화된 비침습적 피부 측정 및 선택적 조직 수준 분석은 스위스에서 CEA/CDEA 치료 후 장기 결과에 대한 포괄적인 특성화를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

236

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8008
        • University Children's Hospital Zurich
        • 수석 연구원:
          • Sophie Böttcher, PD Dr. med.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, 스위스, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 수석 연구원:
          • Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 1985년부터 2023년 사이에 스위스의 세 개 화상 센터에서 치료를 받은 환자 중 화상을 입고 배양 상피 자가 이식(CEA) 및/또는 배양 진피-표피 자가 이식(CDEA)을 받은 환자들을 포함합니다. 참가자는 이용 가능한 임상 데이터(최소 인구통계학적 정보와 CEA/CDEA 이식 날짜/시간)를 보유하고 서면 동의서(환자 또는 승인된 법정 대리인)를 제공해야 합니다. 참가 거부 또는 연구 현장 또는 자택에서의 연구 방문에 참석할 수 없는 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 스위스 CEA 기술 도입 이후(1985년부터 2023년까지) 스위스 세 곳의 화상 센터에서 치료를 받고 CEA를 이용한 이식을 받은 환자는 본 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
  • 최소 인구통계학적 정보와 CEA/CDEA 이식 날짜 및 시간을 포함한 임상 데이터의 가용성. 환자 또는 그의/그녀의 법적 대리인/가족으로부터 서면 동의서를 받았을 것.

제외 기준:

  • 환자 또는 그의/그녀의 법적 대리인/가족에 의한 연구 참여 거부.
  • 어떠한 이유로든 연구 현장 중 한 곳이나 자택에서 연구 방문에 참석할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
배양 상피 자가 이식편 및 배양 진피 상피 자가 이식편
본 연구 대상 집단은 세 군데 스위스 화상 센터에서 치료를 받은 환자들로 구성되며, 이들은 스위스에서 배양 상피 자가 이식편(CEA)이 도입된 이후(1985-2023) 화상을 입고 배양 상피 자가 이식편(CEA) 및/또는 배양 진피-표피 자가 이식편(CDEA)으로 이식 수술을 받았으며, 이용 가능한 임상 데이터(최소 인구통계학적 정보와 CEA/CDEA 이식 날짜/시간)와 환자 또는 법정 대리인의 서면 동의서를 보유하고 있습니다.
다른: 표준 치료 (SOC)
표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 및 피부 품질의 장기적 결과(POSAS)
기간: 기준일 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준일 이후 12개월까지
본 연구의 주요 종료점은 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 측정된, 지난 40년 이내에 경동맥내막절제술(CEA)을 받은 환자들의 흉터 품질을 평가하는 것입니다.
기준일 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준일 이후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 종양(흑색종 여객으로 알려짐)의 발생률 검토
기간: 기준선 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준선 이후 최대 12개월까지
피부경을 통한 평가와 함께. 추가적으로, 의심스러운 피부 병변은 선택적으로 피부병리학적 평가를 거치게 되며, 이는 피부 소파 생검 또는 펀치 생검을 활용합니다. 환자가 추가적인 피부병리학적 평가를 선택할 경우, 우리는 조직학적 소견과 진단 보고서를 확보하고, 이에 대한 후속 조치와 기록이 이루어지도록 보장할 것입니다.
기준선 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준선 이후 최대 12개월까지
이식된 CEAs/CDEAs의 이차 재건 수술 절차 및/또는 추가 피복의 필요성 평가
기간: 기준일 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준일 이후 12개월까지
불안정한 흉터, 비대성 흉터 또는 구축 및 대체로 인한 2차 수술 필요성
기준일 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준일 이후 12개월까지
병력
기간: 기준일 0일(= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준일 이후 12개월까지
오늘날 피부와 흉터 상태에 영향을 미칠 수 있는 관련 의료 기록(예: 사고, 만성 질환 또는 약물 남용) 평가
기준일 0일(= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준일 이후 12개월까지
민감도 (2점 변별)
기간: 기준선 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준선 이후 12개월까지

이식된 CEA/CDEA 부위와 인접한 건강한 피부 사이의 감각 차이를 비교하는 데 초점을 맞춘 2점 변별 감각 검사.

측정 단위: mm
기준선 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준선 이후 12개월까지
감각 (진동)
기간: 기준선 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 기준선 이후 최대 12개월까지의 방문 1

이식된 CEA/CDEA 부위와 인접한 건강한 피부 사이의 감각 차이를 비교하는 데 초점을 맞춘 Rydel-Seiffer 음차를 이용한 진동 감각 검사.

측정 단위: Hz
기준선 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 기준선 이후 최대 12개월까지의 방문 1
감각 (온도 지각)
기간: 기준일 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준일 이후 12개월까지

참가자는 인접한 건강한 피부와 비교하여 이식된 CEA/CDEA 부위에서 지각된 따뜻함과 차가움 감각을 보고합니다(예: 감소, 변화 없음 또는 증가).

측정 단위: 범주형(감소/변화 없음/증가)
기준일 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준일 이후 12개월까지
감각 (통증 인지)
기간: 기준선 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준선 후 12개월까지

모노필라멘트 터치가 이식된 CEA/CDEA 부위와 인접한 건강한 피부에 적용됩니다. 참가자는 1(인지되지 않음/매우 약함)부터 10(매우 강함)까지의 숫자 평가 척도에서 자극을 얼마나 강하게 인지하는지 평가합니다. 결과는 평가 내 참가자 간 차이(이식된 부위에서 건강한 부위를 뺀 값)입니다.

측정 단위: 숫자 평가 척도 (1-10)
기준선 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준선 후 12개월까지
피부 두께 (DermaScan)
기간: 기준선 Day 0 (= 환자와의 첫 접촉) 기준선 이후 최대 12개월까지의 방문 1
Dermascan은 피부 진피층의 두께를 측정하는 데 사용됩니다. 측정 단위: mm
기준선 Day 0 (= 환자와의 첫 접촉) 기준선 이후 최대 12개월까지의 방문 1
피부 두께 (DermaLab Combo®)
기간: 기준선 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준선 이후 12개월까지

피부 이식 CEA/CDEA 부위와 인접한 건강한 피부 대조 부위에서 피부 두께를 측정합니다. 결과는 참가자 내 차이(이식 부위에서 건강한 부위를 뺀 값)입니다.

측정 단위: mm
기준선 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준선 이후 12개월까지
건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 기준일 0일 (= 환자 첫 접촉) 기준일 이후 최대 12개월까지 방문 1
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 SF-36의 단축 버전인 Short Form-12(SF-12)를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 화상 환자 집단에 대해 검증된 점수입니다. 이 점수는 성별과 연령이 일치하는 대조군과 비교되며, 루체른 대학에서 확립된 기준값이 활용됩니다. 유의미한 차이가 확인되면, 기존 문헌에 있는 유사 연구들의 HRQoL 데이터와 추가 분석 및 비교가 이루어질 것입니다(정의 예정).
기준일 0일 (= 환자 첫 접촉) 기준일 이후 최대 12개월까지 방문 1
경표피 수분 손실 (TEWL) 차이 (DermaLab Combo®)
기간: 베이스라인 날짜 0 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 베이스라인 이후 12개월까지

설명: 이식 부위와 건강한 대조 부위에서 TEWL을 측정합니다. 결과는 참가자 내 차이(이식 부위 - 건강한 부위)입니다.

측정 단위: g/m²/h
베이스라인 날짜 0 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 베이스라인 이후 12개월까지
피부 보습도 차이 (DermaLab Combo®)
기간: 베이스라인 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 베이스라인 후 12개월까지

설명: 이식 부위와 일치하는 건강한 참조 부위에서 수분 함량을 측정합니다. 결과는 참가자 내 차이(이식 부위에서 건강한 부위를 뺀 값)입니다.

측정 단위: 임의 단위(장치 출력)
베이스라인 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 베이스라인 후 12개월까지
피부 탄력성 차이 (DermaLab Combo®)
기간: 기준일 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준일 이후 12개월까지

설명: 이식 부위와 일치하는 건강한 참조 부위에서 탄성도를 측정합니다. 결과는 참가자 내 차이(이식 부위에서 건강한 부위를 뺀 값)입니다.

측정 단위: 임의 단위(장치 출력)
기준일 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준일 이후 12개월까지
홍반 지수 차이 (DermaLab Combo®)
기간: 기준일 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준일 이후 12개월까지

홍반 지수는 이식 부위와 일치하는 건강한 대조 부위에서 측정됩니다. 결과는 참가자 내 차이(이식 부위에서 건강한 부위를 뺀 값)입니다.

측정 단위: 지수 단위(장치 출력)
기준일 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 기준일 이후 12개월까지
멜라닌 지수 차이 (DermaLab Combo®)
기간: Baseline Day 0 (= 환자와의 첫 접촉) 이후 최대 12개월까지의 Visit 1

멜라닌 지수는 이식 부위와 대조 건강 부위에서 측정됩니다. 결과는 참가자 내 차이(이식 부위 - 건강 부위)입니다.

측정 단위: 지수 단위(장치 출력)
Baseline Day 0 (= 환자와의 첫 접촉) 이후 최대 12개월까지의 Visit 1

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직화학적 분석
기간: 기준일 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 기준일로부터 최대 12개월 후 방문 1
현장 연구 방문 시 수집된 선택적 4mm 펀치 생검(참가자당 0-2개)으로부터 이식된 피부 및 가능한 경우 대조 건강 피부의 탐색적 조직학/면역조직화학 분석을 수행합니다. 분석은 표준 염색 패널을 사용하여 조직 구조와 세포 특성을 평가합니다. 결과는 기술적으로 요약되며, 정식 가설 검정은 계획되지 않았습니다.
기준일 0일 (= 환자와의 첫 접촉) 기준일로부터 최대 12개월 후 방문 1
복합 피부 품질 점수 (DermaLab Combo®) - z-점수
기간: 베이스라인 0일(=환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 베이스라인 후 12개월까지

각 DermaLab 매개변수(피부 두께, TEWL, 수분, 탄력성, 홍반 지수, 멜라닌 지수)를 z-점수로 표준화하고 이를 평균화하여 단위 없는 복합 점수를 계산합니다. 결과는 복합 점수의 참가자 내 차이(이식 부위에서 대조 건강 부위를 뺀 값)입니다.

측정 단위: 단위 없음 (z-점수 복합)
베이스라인 0일(=환자와의 첫 접촉) 방문 1부터 베이스라인 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Children's Hospital, Zurich

협력자

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-01449
  • 10.005.785 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation (SNSF))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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