A Utilização de Enxertos Autólogos de Epitélio Cultivado (CEA) ou Enxertos Autólogos de Derme e Epiderme Cultivados (CDEA) em Pacientes com Queimaduras Graves (Swisskera)
Estudo de Coorte Multicêntrico para a Utilização de Autoenxertos de Epitélio Cultivado (CEA) ou Autoenxertos de Epiderme Dérmica Cultivada (CDEA) em Pacientes Gravemente Queimados
O projeto Swisskera é um estudo de acompanhamento multicêntrico nos três centros suíços de queimaduras, que avalia os resultados a longo prazo após a cobertura de feridas por queimadura com enxertos epiteliais cultivados em laboratório, especificamente autoenxerto epitelial cultivado (CEA) e, quando aplicável, autoenxerto dermo-epidérmico cultivado (CDEA). Os doentes que receberam CEA/CDEA entre 1985 e 2023 serão convidados para uma visita de estudo, utilizando registos clínicos disponíveis e avaliações padronizadas de longo prazo de cicatrizes e pele.
A qualidade da pele a longo prazo será avaliada comparando a área previamente transplantada com um local de referência de pele saudável correspondente, utilizando medições não invasivas (por exemplo, espessura, perda de água transepidérmica, hidratação, elasticidade e cor). Poderão ser obtidas biópsias opcionais por punch pequeno de áreas transplantadas (sob anestesia local ou durante anestesia clinicamente indicada) para caracterização histológica e imuno-histoquímica da remodelação do tecido cicatricial, incluindo arquitetura de colagénio e elastina, vascularização, crescimento de fibras nervosas, padrões de células inflamatórias e distribuição de melanócitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto Swisskera é um estudo observacional multicêntrico de resultados a longo prazo, realizado nos três centros suíços de queimaduras. Avalia a qualidade da cicatriz e da pele após a cobertura da ferida por queimadura com enxertos baseados em queratinócitos cultivados em laboratório, especificamente o autoenxerto epitelial cultivado (CEA) e, quando aplicável, o autoenxerto dérmico-epidérmico cultivado (CDEA). Os pacientes elegíveis são aqueles que sofreram uma queimadura e foram tratados com CEA e/ou CDEA desde a introdução do CEA na Suíça (1985-2023). Os participantes são convidados para uma visita de estudo dedicada. O estudo utiliza dados clínicos recolhidos rotineiramente (no mínimo dados demográficos e data/hora do transplante de CEA/CDEA) juntamente com avaliações clínicas padronizadas a longo prazo e baseadas em instrumentos. A participação requer consentimento informado por escrito do paciente ou de um representante legal autorizado; os pacientes que recusam a participação ou não podem comparecer a uma visita de estudo (num local de estudo ou em casa) são excluídos.
Na visita de estudo, a qualidade da cicatriz e da pele a longo prazo é quantificada utilizando comparações intra-sujeito entre a área previamente transplantada com CEA/CDEA e um local de referência de pele saudável comparável. O Endpoint Primário é a qualidade da pele e da cicatriz a longo prazo avaliada pelo POSAS. As medições não invasivas são realizadas com o sistema DermaLab Combo® e incluem espessura da pele, perda de água transepidérmica (TEWL), hidratação, elasticidade e colorimetria, cada uma registada na área transplantada e comparada com o local saudável correspondente para caracterizar diferenças funcionais e estéticas residuais muitos anos após o transplante.
Além disso, os participantes podem optar por uma avaliação de tecido minimamente invasiva. Biópsias por punch de 4 mm opcionais podem ser retiradas da pele previamente transplantada com CEA para análises histológicas e imuno-histoquímicas do remodelamento tecidual a longo prazo. As biópsias são realizadas sob anestesia local ou durante anestesia geral/analgosedação clinicamente indicada, se o participante estiver a ser submetido a tal anestesia por outras razões. Os endpoints histológicos incluem densidade e padrão de deposição de fibras de colagénio, densidade de fibras de elastina, desenvolvimento e padrão vascular, crescimento de fibras nervosas, presença e distribuição de células inflamatórias/imunológicas (por exemplo, granulócitos e macrófagos) e presença/distribuição de melanócitos. Juntos, a revisão do registo clínico, as medições padronizadas não invasivas da pele e as análises opcionais ao nível do tecido visam fornecer uma caracterização abrangente dos resultados a longo prazo após o tratamento com CEA/CDEA na Suíça.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41442496115
- E-mail: studien.plastische@kispi.uzh.ch
Locais de estudo
-
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- Bong-Sung Kim, Prof Dr. med.
- Número de telefone: +41432538932
- E-mail: bong-sung.kim@usz.ch
-
Investigador principal:
- Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Investigador principal:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
-
Contato:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Contato:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41442496115
- E-mail: studien.plastische@kispi.uzh.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Suíça, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Investigador principal:
- Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
-
Contato:
- Philippe Abdel-Sayed, PhD
- Número de telefone: +41213146928
- E-mail: philippe.abdel-sayed@chuv.ch
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes que foram submetidos a tratamento nos três centros suíços de queimaduras e receberam enxertos utilizando CEA desde a introdução da técnica CEA na Suíça (de 1985 a 2023) serão convidados a participar neste estudo.
- Disponibilidade de dados clínicos, incluindo no mínimo informações demográficas e a data e hora do transplante de CEA/CDEA. Consentimento informado assinado pelo doente ou pelo seu representante legal/familiares.
Critérios de Exclusão:
- Recusa de participação no estudo pelo doente ou pelo seu representante legal/familiares.
- Doentes que, por qualquer motivo, não possam comparecer a uma visita do estudo num dos locais do estudo ou na sua casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Autoenxertos Epiteliais Cultivados e Autoenxertos Dermo-Epiteliais Cultivados
A população do estudo inclui pacientes tratados nos três centros de queimaduras suíços que sofreram uma lesão por queimadura e foram submetidos a enxertia com autoenxerto epitelial cultivado (CEA) e/ou autoenxerto dérmico-epidérmico cultivado (CDEA) desde a introdução do CEA na Suíça (1985-2023), com dados clínicos disponíveis (pelo menos dados demográficos e a data/hora do transplante de CEA/CDEA) e consentimento informado por escrito do paciente ou de um representante legal autorizado.
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Norma de Cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado a longo prazo da cicatriz e da qualidade da pele (POSAS)
Prazo: Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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O objetivo primário deste estudo é avaliar a qualidade da cicatriz em doentes que receberam uma CEA nos últimos 40 anos, conforme medido pela Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Doente e Observador (POSAS).
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Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinando a incidência de tumores de pele (passageiros de melanoma são conhecidos)
Prazo: Dia 0 da linha de base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a linha de base
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Com avaliações por Dermatoscópio.
Adicionalmente, lesões cutâneas suspeitas serão submetidas a avaliação dermatopatológica opcional, utilizando biópsias por shave ou punch.
Se o paciente optar por uma avaliação dermatopatológica adicional, obteremos os achados histológicos bem como o relatório de diagnóstico, e garantiremos que sejam acompanhados e documentados.
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Dia 0 da linha de base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a linha de base
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Avaliação da necessidade de procedimentos cirúrgicos reconstrutivos secundários e/ou cobertura adicional dos CEAs/CDEAs transplantados
Prazo: Dia de Base 0 (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Base
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A necessidade de cirurgia secundária devido a cicatrizes instáveis, cicatrizes hipertróficas ou contratura e substituição.
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Dia de Base 0 (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Base
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Histórico médico
Prazo: Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Avaliação do historial médico relevante que possa influenciar a qualidade da pele e da cicatriz hoje em dia, como acidentes, doenças crónicas ou abuso de substâncias.
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Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Sensibilidade (discriminação de 2 pontos)
Prazo: Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Teste de sensibilidade por discriminação de 2 pontos, focando na comparação da diferença de sensibilidade entre a área transplantada de CEA/CDEA e a pele saudável adjacente. Unidade de Medida: mm |
Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Sensibilidade (Vibração)
Prazo: Dia 0 de Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Teste de sensibilidade por vibração com um diapasão Rydel-Seiffer, focando na comparação da diferença de sensibilidade entre a área transplantada de CEA/CDEA e a pele saudável adjacente. Unidade de medida: Hz |
Dia 0 de Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Sensibilidade (Perceção da temperatura)
Prazo: Dia 0 de Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Os participantes irão reportar a sensibilidade percebida ao calor e ao frio na área de CEA/CDEA transplantada em comparação com a pele saudável adjacente (por exemplo, reduzida, inalterada ou aumentada). Unidade de medida: Categórica (reduzida / inalterada / aumentada) |
Dia 0 de Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Sensibilidade (Perceção da dor)
Prazo: Dia 0 de Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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O toque com monofilamento será aplicado na área transplantada CEA/CDEA e na pele saudável adjacente. Os participantes avaliarão a intensidade com que percebem o estímulo numa escala de avaliação numérica de 1 (não percebido/muito fraco) a 10 (muito forte). O resultado é a diferença nas avaliações dentro do participante (transplantada menos saudável). Unidade de medida: Escala de avaliação numérica (1-10) |
Dia 0 de Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Espessura da Pele (DermaScan)
Prazo: Dia de Base 0 (= Primeiro contacto com o doente) Visita 1 até 12 meses após a Base
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O Dermascan será utilizado para medir a espessura da camada dérmica da pele.
Unidade de Medida: mm
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Dia de Base 0 (= Primeiro contacto com o doente) Visita 1 até 12 meses após a Base
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Espessura da pele (DermaLab Combo®)
Prazo: Dia de Base 0 (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Base
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A espessura da pele será medida na área transplantada de CEA/CDEA e num local de referência adjacente de pele saudável correspondente. O resultado é a diferença intra-participante (transplantada menos saudável). Unidade de Medida: mm |
Dia de Base 0 (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Base
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS)
Prazo: Dia de Referência 0 (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após o Dia de Referência
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A qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) será avaliada através do Short Form-12 (SF-12), uma versão mais curta do SF-36, que é uma pontuação validada para coortes de queimados.
A pontuação será comparada com um grupo de controlo equiparado por género e idade, utilizando valores normativos estabelecidos pela Universidade de Lucerna.
Se for identificada uma variação significativa, esta será analisada e comparada com dados de QVRS de estudos análogos na literatura existente (a definir).
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Dia de Referência 0 (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após o Dia de Referência
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Diferença de perda de água transepidérmica (TEWL) (DermaLab Combo®)
Prazo: Dia de Base 0 (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Base
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Descrição: O TEWL será medido na área transplantada e num local de referência saudável correspondente. O resultado é a diferença intra-participante (transplantado menos saudável). Unidade de Medida: g/m²/h |
Dia de Base 0 (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Base
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Diferença de hidratação da pele (DermaLab Combo®)
Prazo: Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o doente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Descrição: A hidratação será medida na área transplantada e num local de referência saudável correspondente. O resultado é a diferença intra-participante (transplantado menos saudável). Unidade de Medida: Unidades arbitrárias (saída do dispositivo) |
Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o doente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Diferença de elasticidade da pele (DermaLab Combo®)
Prazo: Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Descrição: A elasticidade será medida na área transplantada e num local de referência saudável correspondente. O resultado é a diferença intra-participante (transplantada menos saudável). Unidade de Medida: Unidades arbitrárias (saída do dispositivo) |
Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Diferença do índice de eritema (DermaLab Combo®)
Prazo: Dia 0 de linha de base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a linha de base
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O índice de eritema será medido na área transplantada e num local de referência saudável correspondente. O resultado é a diferença intra-participante (transplantado menos saudável). Unidade de Medida: Unidades de índice (saída do dispositivo) |
Dia 0 de linha de base (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a linha de base
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Diferença do índice de melanina (DermaLab Combo®)
Prazo: Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o doente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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O índice de melanina será medido na área transplantada e num local de referência saudável correspondente. O resultado é a diferença intra-participante (transplantado menos saudável). Unidade de Medida: Unidades de índice (saída do dispositivo) |
Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o doente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises imuno-histoquímicas
Prazo: Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o doente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Histologia exploratória/imunohistoquímica a partir de biópsias de punção opcionais de 4 mm recolhidas na visita de estudo no local (0-2 por participante) da pele transplantada e, quando disponível, da pele saudável correspondente.
As análises irão caracterizar a arquitetura do tecido e as características celulares utilizando painéis de coloração padrão.
Os resultados serão resumidos de forma descritiva; não está planeado qualquer teste formal de hipóteses.
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Dia 0 da Linha de Base (= Primeiro contacto com o doente) Visita 1 até 12 meses após a Linha de Base
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Pontuação composta da qualidade da pele (DermaLab Combo®) - pontuação z
Prazo: Dia de Base 0 (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Base
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Será calculada uma pontuação composta sem unidades através da padronização de cada parâmetro do DermaLab (espessura da pele, TEWL, hidratação, elasticidade, índice de eritema, índice de melanina) para escores-z e da sua média. O resultado é a diferença intra-participante na pontuação composta (local transplantado menos local de referência saudável correspondente). Unidade de Medida: Sem unidades (escore-z composto) |
Dia de Base 0 (= Primeiro contacto com o paciente) Visita 1 até 12 meses após a Base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01449
- 10.005.785 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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