Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af kultiverede epiteliale autografter (CEA) eller kultiverede dermale epidermale autografter (CDEA) hos svært forbrændte patienter (Swisskera)

20. maj 2026 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Multicenter Kohortestudie for Anvendelsen af Kulturerede Epitheliale Autografter (CEA) eller Kulturerede Dermale Epidermale Autografter (CDEA) hos Alvorligt Forbrændte Patienter

Swisskera-projektet er et multicenter-opfølgende studie ved de tre schweiziske brandcentre, der evaluerer langtidsresultater efter brændsårspåklædning med laboratorieopdyrkede epiteliale graft, specifikt kultiveret epitelial autograft (CEA) og, hvor relevant, kultiveret dermal-epidermal autograft (CDEA). Patienter, der modtog CEA/CDEA mellem 1985 og 2023, vil blive inviteret til et studiebesøg ved brug af tilgængelige kliniske optegnelser og standardiserede langtidsar- og hudvurderinger.

Langtidshudkvalitet vil blive evalueret ved at sammenligne det tidligere transplantationsområde med et matchet sund hudreferenceområde ved hjælp af ikke-invasive målinger (f.eks. tykkelse, transepidermal vandtab, hydrering, elasticitet og farve). Valgfrie små stansbiopsier kan tages fra transplantationsområder (under lokalbedøvelse eller under klinisk indikeret bedøvelse) til histologisk og immunhistokemisk karakterisering af arvævsremodellering, herunder kollagen- og elastinarkitektur, vaskularisering, nervefibreindvækst, inflammatoriske cellemønstre og melanocytfordeling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Swisskera-projektet er et multicenter, observationsbaseret langtidsresultatstudie, der udføres på de tre schweiziske brandcentra. Det evaluerer ar- og hudkvalitet efter brandskadesdækning med laboratorieoprindelige keratinocytbaserede graft, specifikt kultiveret epithelial autograft (CEA) og, hvor relevant, kultiveret dermal-epidermal autograft (CDEA). Berettigede patienter er dem, der har lidt en brandsksade og er blevet behandlet med CEA og/eller CDEA siden introduktionen af CEA i Schweiz (1985-2023). Deltagere inviteres til et dedikeret studiebesøg. Studiet anvender rutinemæssigt indsamlede kliniske data (som minimum demografiske data og dato/tid for CEA/CDEA-transplantation) sammen med standardiserede langtids kliniske og instrumentbaserede vurderinger. Deltagelse kræver skriftlig informeret samtykke fra patienten eller en autoriseret juridisk repræsentant; patienter, der afviser deltagelse eller ikke kan deltage i et studiebesøg (på et studiested eller hjemme), er udelukket.

På studiebesøget kvantificeres langtids ar- og hudkvalitet ved hjælp af indenfor-subjekt sammenligninger mellem det tidligere transplanterede CEA/CDEA-område og et sammenligneligt sundt hudreferenceområde. Det primære slutpunkt er den langtids hud- og arkvalitet, der evalueres ved POSAS. Ikke-invasive målinger udføres med DermaLab Combo®-systemet og omfatter hudtykkelse, transepidermal vandtab (TEWL), hydrering, elasticitet og kolorimetri, hver registreret i det transplanterede område og sammenlignet med det matchende sunde område for at karakterisere resterende funktionelle og æstetiske forskelle mange år efter transplantation.

Derudover kan deltagere vælge at deltage i en minimalt invasiv vævsundersøgelse. Valgfrie 4-mm stansbiopsier kan tages fra tidligere CEA-transplanteret hud til histologiske og immunhistokemiske analyser af langtids vævsremodellering. Biopsier udføres under lokalbedøvelse eller under klinisk indikeret generel anæstesi/analgosedation, hvis deltageren gennemgår sådan anæstesi af andre årsager. Histologiske slutpunkter omfatter kollagenfibertæthed og aflejringsmønster, elastinfibertæthed, vaskulær udvikling og mønster, nervefiberindvækst, tilstedeværelse og fordeling af inflammatoriske/immunologiske celler (f.eks. granulocytter og makrofager) samt melanocyt-tilstedeværelse/fordeling. Sammen sigter den kliniske journalgennemgang, de standardiserede ikke-invasive hudmålinger og de valgfrie vævsniveauanalyser mod at give en omfattende karakterisering af langtidsresultater efter CEA/CDEA-behandling i Schweiz.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • University Children's Hospital Zurich
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Böttcher, PD Dr. med.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter patienter behandlet på de tre schweiziske brandskadecentre, som har pådraget sig en brandskade og modtaget transplantation med dyrket epitelial autograft (CEA) og/eller dyrket dermal-epidermal autograft (CDEA) mellem 1985 og 2023. Deltagerne skal have tilgængelige kliniske data (som minimum demografiske oplysninger og dato/tidspunkt for CEA/CDEA-transplantation) og afgive skriftlig informeret samtykke (patient eller autoriseret juridisk repræsentant). Patienter udelukkes, hvis de afslår deltagelse eller er ude af stand til at deltage i et studiebesøg på et studiested eller hjemme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet behandlet på de tre schweiziske brandsårcentre og har modtaget transplantationer med CEA siden indførelsen af CEA-teknikken i Schweiz (fra 1985 til 2023), vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
  • Tilgængelighed af kliniske data, inklusive som minimum demografiske oplysninger og dato og tidspunkt for CEA/CDEA-transplantation. Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant/pårørende.

Eksklusionskriterier:

  • Afslag på deltagelse i undersøgelsen fra patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant/pårørende.
  • Patienter, der af en hvilken som helst grund ikke er i stand til at deltage i et undersøgelsesbesøg på et af undersøgelsesstederne eller i deres hjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kultiverede epiteliale autogrefter og kultiverede dermale epiteliale autogrefter
Studiepopulationen omfatter patienter behandlet på de tre schweiziske brandcentrer, som har pådraget sig en brandsårsskade og har gennemgået transplantation med kultiveret epithelial autograft (CEA) og/eller kultiveret dermal-epidermal autograft (CDEA) siden introduktionen af CEA i Schweiz (1985-2023), med tilgængelige kliniske data (minimum demografiske data og dato/tid for CEA/CDEA-transplantation) og skriftlig informeret samtykke fra patienten eller en autoriseret juridisk repræsentant.
Andet: Standardbehandling (SOC)
Standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsresultat af ar og hudkvalitet (POSAS)
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Denne studiums primære endepunkt er at vurdere arvejenskab hos patienter, som har modtaget en CEA inden for de sidste 40 år, målt ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Baseline dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af forekomsten af hudtumorer (melanompassagerer er kendt)
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Med dermatoskopivurderinger. Desuden vil mistænkelige hudlæsioner gennemgå valgfri dermatopatologisk vurdering ved hjælp af skave- eller punch-biopsier. Hvis patienten vælger yderligere dermatopatologisk vurdering, vil vi indhente de histologiske fund såvel som den diagnostiske rapport og sikre, at de bliver opfølget og dokumenteret.
Baseline dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Evaluering af behovet for sekundære rekonstruktive kirurgiske procedurer og/eller yderligere dækning af de transplanterede CEAs/CDEAs
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Behovet for sekundær kirurgi på grund af ustabile ar, hypertrofisk arvæv eller kontrakturer og udskiftning.
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Medicinsk historik
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Vurdering af relevant medicinsk historie, som kan påvirke hud- og ar-kvaliteten i dag, såsom ulykker, kronisk sygdom eller stofmisbrug.
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Sensibilitet (2-punkts diskrimination)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Følsomhedstest ved 2-punkts diskrimination med fokus på at sammenligne følsomhedsforskellen mellem det transplanterede CEA/CDEA-område og den tilstødende sunde hud.

Måleenhed: mm
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Følsomhed (Vibration)
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Følsomhedstest ved vibration med en Rydel-Seiffer-stemmegaffel med fokus på at sammenligne følsomhedsforskellen mellem det transplanterede CEA/CDEA-område og den tilstødende sunde hud.

Måleenhed: Hz
Baseline dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Følsomhed (Temperaturperception)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Deltagere vil rapportere opfattet varme- og kuldefølsomhed i det transplanterede CEA/CDEA-område sammenlignet med tilstødende rask hud (f.eks. reduceret, uændret eller forøget).

Måleenhed: Kategorisk (reduceret / uændret / forøget)
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Følsomhed (Smerteopfattelse)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Monofilament-berøring vil blive anvendt på det transplanterede CEA/CDEA-område og på tilstødende sund hud. Deltagerne vil vurdere, hvor kraftigt de opfatter stimulansen på en numerisk vurderingsskala fra 1 (ikke opfattet/meget svag) til 10 (meget stærk). Resultatet er forskellen i vurderinger inden for den samme deltager (transplanteret minus sund).

Måleenhed: Numerisk vurderingsskala (1-10)
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Hudtykkelse (DermaScan)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Dermascan vil blive brugt til at måle tykkelsen af dermallaget i huden. Måleenhed: mm
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Hudtykkelse (DermaLab Combo®)
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Hudtykkelsen vil blive målt i det transplanterede CEA/CDEA-område og på et matchende, tilstødende sund hudreferenceområde. Resultatet er forskellen inden for deltageren (transplanteret minus sund).

Måleenhed: mm
Baseline dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive evalueret ved hjælp af Short Form-12 (SF-12), en kortere version af SF-36, som er en valideret score for brændekohorter. Scoren vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe matchet for køn og alder ved hjælp af etablerede normværdier fra Universitetet i Luzern. Hvis der identificeres en signifikant afvigelse, vil den blive analyseret yderligere og sammenlignet med HRQoL-data fra tilsvarende studier i den eksisterende litteratur (der skal defineres).
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Transepidermal vandtab (TEWL) forskel (DermaLab Combo®)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Beskrivelse: TEWL vil blive målt i det transplanterede område og på et matchet sundt referenceområde. Resultatet er den indenfor-deltager forskel (transplanteret minus sundt).

Måleenhed: g/m²/t
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Forskel i hudfugtighed (DermaLab Combo®)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Beskrivelse: Hydrering vil blive målt i det transplanterede område og på et matchet sundt referenceområde. Resultatet er den indenfor-deltager forskel (transplanteret minus sund).

Måleenhed: Arbitrære enheder (udgangsværdi fra enheden)
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Forskel i hudelasticitet (DermaLab Combo®)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Beskrivelse: Elasticitet vil blive målt i det transplanterede område og på et matchet sundt referenceområde. Resultatet er forskellen inden for deltageren (transplanteret minus sundt).

Måleenhed: Vilkårlige enheder (enhedsoutput)
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Erytemindeksforskels (DermaLab Combo®)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Erytemindekset vil blive målt i det transplantede område og på et matchet sundt referenceområde. Resultatet er forskellen inden for deltageren (transplanteret minus sund).

Måleenhed: Indeksenheder (enhedsoutput)
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Melaninindeksforskel (DermaLab Combo®)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Melaninindekset vil blive målt i det transplanterede område og på et matchet sundt referencesite.
Resultatet er den inden-for-deltager forskel (transplanteret minus sund).

Måleenhed: Indeksenheder (udgang fra enheden)
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokemiske analyser
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Eksploratorisk histologi/immunhistokemi fra valgfrie 4-mm stansbiopsier indsamlet på studiebesøget på stedet (0-2 pr. deltager) fra transplanteret hud og, når tilgængelig, matchet sund hud. Analyser vil karakterisere vævsarkitektur og cellulære træk ved hjælp af standard farvepaneler. Resultater vil blive sammenfattet beskrivende; ingen formel hypotesetestning er planlagt.
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline
Sammensat hudkvalitetsscore (DermaLab Combo®) - z-score
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

En enhedsløs sammensat score vil blive beregnet ved at standardisere hver DermaLab-parameter (hudtykkelse, TEWL, hydrering, elasticitet, erytemiindeks, melaninindeks) til z-scorer og gennemsnit dem. Resultatet er forskellen inden for deltageren i den sammensatte score (transplanteret minus matchet sund referenceområde).

Måleenhed: Enhedsløs (z-score sammensat)
Baseline dag 0 (= Første kontakt med patienten) Besøg 1 op til 12 måneder efter Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-01449
  • 10.005.785 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardbehandling (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner