A kultúrált epiteliális autotranszplantátumok (CEA) vagy kultúrált dermális-epidermális autotranszplantátumok (CDEA) alkalmazása súlyosan égési sérülteknél (Swisskera)
Multicentrikus Kohorsz Vizsgálat a Kultúrált Epithelialis Autotranszplantátumok (CEA) vagy Kultúrált Dermális Epidermális Autotranszplantátumok (CDEA) Alkalmazására Súlyosan Égési Sérültekben
A Swisskera projekt egy többközpontú követéses vizsgálat a három svájci égésközpontban, amely a laborban nevelt epiteliális beültetésekkel, konkrétan kultúrált epiteliális autograft (CEA) és, ahol alkalmazható, kultúrált dermális-epidermális autograft (CDEA) segítségével végzett égési seb takarás utáni hosszú távú eredményeket értékeli. A 1985 és 2023 között CEA/CDEA-t kapott betegeket meghívják egy vizsgálati látogatásra, felhasználva a rendelkezésre álló klinikai nyilvántartásokat és szabványosított hosszú távú heg- és bőrértékeléseket.
A hosszú távú bőrminőséget a korábban beültetett terület összehasonlításával értékelik egy megfelelő egészséges bőr referenciaterülettel, nem-invazív mérések (pl. vastagság, transzepidermális vízvesztés, hidratáltság, rugalmasság és szín) segítségével. Opcionálisan kis lyukasztó biopsziákat vehetnek a beültetett területekről (helyi érzéstelenítés alatt vagy klinikailag indikált érzéstelenítés során) a hegszövet átalakulásának hisztológiai és immunhisztokémiai jellemzésére, beleértve a kollagén és az elasztin szerkezetét, az érrendszeri ellátottságot, az idegrostok benőését, a gyulladásos sejtmintázatokat és a melanociták eloszlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Swisskera projekt egy többcentrumos, megfigyelési jellegű, hosszú távú eredményeket vizsgáló tanulmány, amelyet a három svájci égési sérültekre szakosodott központban végeznek. A tanulmány a hegek és a bőr minőségét értékeli égési sérületek lefedése után laborban nevelt keratinocita-alapú transzplantátumokkal, kifejezetten kultúrált epiteliális autotranszplantátum (CEA) és, ahol alkalmazható, kultúrált dermális-epidermális autotranszplantátum (CDEA) esetén. Jogosult betegek azok, akik égési sérülést szenvedtek és CEA-val és/vagy CDEA-val kezelték őket a CEA Svájcban történő bevezetése óta (1985-2023). A résztvevőket egy kifejezetten a tanulmány számára szervezett látogatásra hívják meg. A tanulmány rutinszerűen gyűjtött klinikai adatokat használ (legalább demográfiai adatok és a CEA/CDEA transzplantáció dátuma/időpontja) együtt szabványosított hosszú távú klinikai és műszeres vizsgálatokkal. A részvételhez a beteg vagy egy felhatalmazott jogi képviselő írásos tájékoztatott beleegyezése szükséges; a részvételt megtagadó vagy nem tud részt venni a tanulmány látogatásán (tanulmányi helyszínen vagy otthon) betegeket kizárják.
A tanulmány látogatáson a hosszú távú heg és bőr minőségét kvantitatív módon értékelik a korábban transzplantált CEA/CDEA terület és egy összehasonlítható egészséges bőr referenciahelyszín alanyon belüli összehasonlításával. Az elsődleges végpont a hosszú távú bőr- és hegminőség, amelyet a POSAS segítségével értékelnek. A nem invazív méréseket a DermaLab Combo® rendszerrel végzik, és magukban foglalják a bőrvastagságot, transzepidermális vízveszteséget (TEWL), hidratáltságot, rugalmasságot és kolorimetriát, mindegyiket rögzítik a transzplantált területen és összehasonlítják a megfelelő egészséges helyszínnel, hogy jellemezzék a maradék funkcionális és esztétikai különbségeket a transzplantáció után sok évvel.
Ezenkívül a résztvevők dönthetnek egy minimálisan invazív szöveti értékelés mellett. Opcionális 4 mm-es lyukasztó biopsziát lehet venni korábban CEA-val transzplantált bőrből a hosszú távú szövetátalakulás hisztológiai és immunhisztokémiai elemzése céljából. A biopsziákat helyi érzéstelenítés alatt vagy klinikailag indikált általános érzéstelenítés/analgosedáció során végeznek, ha a résztvevő más okból ilyen érzéstelenítésen megy keresztül. A hisztológiai végpontok közé tartozik a kollagénrostok sűrűsége és lerakódási mintázata, az elasztinrostok sűrűsége, az érfejlődés és mintázat, az idegrostok benővése, a gyulladásos/immunsejtek jelenléte és eloszlása (pl. granulociták és makrofágok), valamint a melanociták jelenléte/eloszlása. Összességében a klinikai adatok áttekintése, a szabványosított nem invazív bőrmérések és az opcionális szöveti szintű elemzések célja, hogy átfogó jellemzést nyújtsanak a CEA/CDEA kezelés hosszú távú eredményeiről Svájcban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41442496115
- E-mail: studien.plastische@kispi.uzh.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Bong-Sung Kim, Prof Dr. med.
- Telefonszám: +41432538932
- E-mail: bong-sung.kim@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Kutatásvezető:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41442496115
- E-mail: studien.plastische@kispi.uzh.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Svájc, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kutatásvezető:
- Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Abdel-Sayed, PhD
- Telefonszám: +41213146928
- E-mail: philippe.abdel-sayed@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Azon betegeket, akik a három svájci égési központban kezelést kaptak, és a CEA-technika bevezetése óta (1985-től 2023-ig) CEA-t alkalmazó beültetéseket kaptak Svájcban, meghívják a részvételre ebben a tanulmányban.
- Klinikai adatok rendelkezésre állása, beleértve legalább a demográfiai információkat és a CEA/CDEA beültetés dátumát és idejét. A beteg vagy jogi képviselője/rokonai által aláírt tájékoztatott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy jogi képviselője/rokonai általi tanulmányban való részvétel megtagadása.
- Betegek, akik bármilyen okból képtelenek részt venni egy tanulmánylátogatáson a vizsgálati helyszínek egyikén vagy otthonukban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kultúrált Epiteliális Autotranszplantátumok és Kultúrált Dermális Epiteliális Autotranszplantátumok
A vizsgálati populációba azok a betegek tartoznak, akiket a három svájci égési centrumban kezeltek, akik égési sérülést szenvedtek, és kultúrált epiteliális autotranszplantátummal (CEA) és/vagy kultúrált dermális-epidermális autotranszplantátummal (CDEA) végeztek beültetést a CEA Svájcban történő bevezetése óta (1985-2023), rendelkezésre álló klinikai adatokkal (legalább demográfiai adatok és a CEA/CDEA beültetésének dátuma/időpontja) és a betegtől vagy egy felhatalmazott jogi képviselőtől származó írásos tájékoztatott beleegyezéssel.
|
Standard of Care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hegek és a bőrminőség hosszú távú eredménye (POSAS)
Időkeret: Baseline Day 0 (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás a Baseline-tól számított 12 hónapig
|
A tanulmány elsődleges végpontja a sebhely minőségének értékelése azoknál a betegeknél, akik az elmúlt 40 évben CEA-t (karotisz endarteriectomia) kaptak, a Beteg és Megfigyelő Sebhelyértékelési Skála (POSAS) segítségével mérve.
|
Baseline Day 0 (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás a Baseline-tól számított 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrtumorok (melanoma utasok ismertek) előfordulásának vizsgálata
Időkeret: Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az alapvonaltól számított 12 hónapig
|
Dermatoszkópos vizsgálatokkal.
Emellett a gyanús bőrelváltozások opcionális dermatopatológiai értékelésen esnek át, melyhez borotválásos vagy lyukasztó biopsziát alkalmazunk.
Ha a beteg további dermatopatológiai értékelést választ, megszerzzük a hisztológiai eredményeket és a diagnosztikai jelentést, valamint biztosítjuk azok nyomon követését és dokumentálását.
|
Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az alapvonaltól számított 12 hónapig
|
|
A másodlagos rekonstruktív sebészi beavatkozások és/vagy a transzplantált CEAs/CDEAs további fedésének igényének értékelése
Időkeret: Kiindulási nap 0 (= első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás a kiindulástól számított 12 hónapig
|
A másodlagos műtét igénye instabil hegek, hypertroph hegek vagy kontraktúrák és pótlás miatt.
|
Kiindulási nap 0 (= első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás a kiindulástól számított 12 hónapig
|
|
Orvosi előélet
Időkeret: Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapon belül
|
A mai bőr- és hegminőséget befolyásolható releváns orvosi előzmények értékelése, például balesetek, krónikus betegségek vagy szerhasználat.
|
Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapon belül
|
|
Érzékelés (2-pontos diszkrimináció)
Időkeret: Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az alapvonaltól számított 12 hónapig
|
Érzékenységi teszt 2-pontos diszkriminációval, amely a transzplantált CEA/CDEA terület és a szomszédos egészséges bőr közötti érzékenységi különbség összehasonlítására összpontosít. Mértékegység: mm |
Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az alapvonaltól számított 12 hónapig
|
|
Érzékenység (Rezgés)
Időkeret: Kiindulási nap 0 (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás a kiindulástól számított 12 hónapig
|
Érzékenységi vizsgálat rezgéses Rydel-Seiffer hangvilla segítségével, amely a transplantált CEA/CDEA terület és a szomszédos egészséges bőr érzékenységi különbségének összehasonlítására fókuszál. Mértékegység: Hz |
Kiindulási nap 0 (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás a kiindulástól számított 12 hónapig
|
|
Érzékenység (hőmérséklet-észlelés)
Időkeret: Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az alapvonal után legfeljebb 12 hónapig
|
A résztvevők bejelentik az átültetett CEA/CDEA területen érzékelt meleg- és hidegérzékelést a szomszédos egészséges bőrhöz képest (pl. csökkent, változatlan vagy fokozott). Mértékegység: Kategóriális (csökkent / változatlan / fokozott) |
Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az alapvonal után legfeljebb 12 hónapig
|
|
Érzékenység (Fájdalomérzés)
Időkeret: Alapvonal 0. nap (= Első betegkontaktus) 1. látogatás a 12 hónapos követésig
|
A monofilament érintést a transzplantált CEA/CDEA területre és a szomszédos egészséges bőrre alkalmazzák. A résztvevők egy 1-től (nem érzékelt/nagyon gyenge) 10-ig (nagyon erős) terjedő numerikus értékelési skálán értékelik, hogy milyen erősen érzékelik az ingert. Az eredmény a résztvevőn belüli értékelések különbsége (transzplantált mínusz egészséges). Mértékegység: Numerikus értékelési skála (1-10) |
Alapvonal 0. nap (= Első betegkontaktus) 1. látogatás a 12 hónapos követésig
|
|
Bőrvastagság (DermaScan)
Időkeret: Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
A Dermascan a bőr dermális rétegének vastagságának mérésére szolgál.
Mértékegység: mm
|
Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
|
Bőr vastagság (DermaLab Combo®)
Időkeret: Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
A bőrvastagságot mérik a transzplantált CEA/CDEA területen és egy megfelelő szomszédos egészséges bőr referenciahelyen. Az eredmény a résztvevőn belüli különbség (transzplantált mínusz egészséges). Mértékegység: mm |
Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Alapvonal, 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás a 12. hónapig az Alapvonaltól számítva
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) az SF-12 rövidített kérdőívvel értékeljük, amely az SF-36 rövidebb változata, és a sérült kohorszok számára validált pontszám.
A pontszámot összehasonlítjuk egy nem és életkor alapján párosított kontrollcsoporttal, a Luzerni Egyetem által megállapított normatív értékek felhasználásával.
Ha jelentős eltérést azonosítunk, azt tovább elemezzük és összehasonlítjuk a szakirodalomban megtalálható hasonló tanulmányok HRQoL adataival (meghatározandó).
|
Alapvonal, 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás a 12. hónapig az Alapvonaltól számítva
|
|
Transepidermális vízvesztés (TEWL) különbség (DermaLab Combo®)
Időkeret: Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
Leírás: A TEWL-t a transzplantált területen és egy megfelelő egészséges referenciaterületen mérik. Az eredmény a résztvevőn belüli különbség (transzplantált mínusz egészséges). Mértékegység: g/m²/h |
Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
|
Bőr hidratáltság különbség (DermaLab Combo®)
Időkeret: Baseline 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás a Baseline után legfeljebb 12 hónappal
|
Leírás: A hidratációt a transzplantált területen és egy megfelelő egészséges referenciahelyen mérik. Az eredmény a résztvevőn belüli különbség (transzplantált mínusz egészséges). Mértékegység: Tetszőleges egységek (eszköz kimenete) |
Baseline 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás a Baseline után legfeljebb 12 hónappal
|
|
Bőrrugalmasság-különbség (DermaLab Combo®)
Időkeret: Alapvonal 0. nap (= első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az alapvonaltól számított 12 hónapig
|
Leírás: A rugalmasságot a transzplantált területen és egy párosított egészséges referenciahelyen mérik. Az eredmény a résztvevőn belüli különbség (transzplantált mínusz egészséges). Mértékegység: Tetszőleges egységek (eszköz kimenet) |
Alapvonal 0. nap (= első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az alapvonaltól számított 12 hónapig
|
|
Eritéma index különbség (DermaLab Combo®)
Időkeret: Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
Az erythema indexet mérik majd az átültetett területen és egy megfelelő egészséges referenciahelyen. Az eredmény a résztvevőn belüli különbség (átültetett mínusz egészséges). Mértékegység: Index egységek (készülék kimenet) |
Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
|
Melanin index különbség (DermaLab Combo®)
Időkeret: Alapvonal Day 0 (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
A melanin indexet a transzplantált területen és egy megfelelő egészséges referenciahelyen mérik. Az eredmény a résztvevőn belüli különbség (transzplantált mínusz egészséges). Mértékegység: Index egységek (készülék kimenete) |
Alapvonal Day 0 (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunhisztokémiai elemzések
Időkeret: Alapvonal Nap 0 (= Első érintkezés a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
A helyszíni vizsgálati látogatáson (résztvevőnként 0-2) gyűjtött opcionális 4 mm-es lyukasztási biopsziákból (átültetett bőrből és, ha elérhető, megfelelő egészséges bőrből) származó feltáró hisztológia/immunhisztokémia.
Az elemzések szabványos festési panelekkel jellemzik a szöveti szerkezetet és a sejtes jellemzőket.
Az eredményeket leíróan összegezzük; nem tervezünk formális hipotézisvizsgálatot.
|
Alapvonal Nap 0 (= Első érintkezés a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
|
Kompozit bőrminőségi pontszám (DermaLab Combo®) - z-pontszám
Időkeret: Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
Egy dimenzió nélküli összetett pontszámot számítanak ki azáltal, hogy a DermaLab minden paraméterét (bőrvastagság, TEWL, hidratáltság, rugalmasság, erythema index, melanin index) z-pontszámokká standardizálják, majd átlagolják őket. Az eredmény a résztvevőn belüli különbség az összetett pontszámban (átültetett terület mínusz párosított egészséges referencia terület). Mértékegység: Dimenzió nélküli (z-pontszám összetett) |
Alapvonal 0. nap (= Első kapcsolatfelvétel a beteggel) 1. látogatás az Alapvonaltól számított 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-01449
- 10.005.785 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .