Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie autoprzeszczepów naskórkowych hodowanych (CEA) lub autoprzeszczepów skórno-naskórkowych hodowanych (CDEA) u pacjentów z ciężkimi oparzeniami (Swisskera)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące stosowania autoprzeszczepów nabłonka hodowlanego (CEA) lub autoprzeszczepów skórno-nabłonkowych hodowlanego (CDEA) u ciężko poparzonych pacjentów

Projekt Swisskera to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w trzech szwajcarskich centrach leczenia oparzeń, oceniające odległe wyniki po pokryciu rany oparzeniowej laboratoryjnie hodowanymi przeszczepami naskórkowymi, konkretnie autoprzeszczepami hodowanego naskórka (CEA) oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, autoprzeszczepami hodowanej skóry właściwej i naskórka (CDEA). Pacjenci, którzy otrzymali CEA/CDEA w latach 1985-2023, zostaną zaproszeni na wizytę badawczą, wykorzystując dostępną dokumentację kliniczną oraz standaryzowane długoterminowe oceny blizn i skóry.

Długoterminową jakość skóry oceni się, porównując wcześniej przeszczepiony obszar z dopasowanym, zdrowym obszarem skóry referencyjnej, stosując nieinwazyjne pomiary (np. grubość, przeznaskórkowa utrata wody, nawilżenie, elastyczność i kolor). Opcjonalnie można pobrać małe biopsje wycinkowe z przeszczepionych obszarów (w znieczuleniu miejscowym lub podczas klinicznie wskazanego znieczulenia) do histologicznej i immunohistochemicznej charakterystyki przebudowy tkanki bliznowatej, w tym architektury kolagenu i elastyny, unaczynienia, wrastania włókien nerwowych, wzorców komórek zapalnych i rozmieszczenia melanocytów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt Swisskera to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie długoterminowych wyników prowadzone w trzech szwajcarskich centrach oparzeniowych. Ocenia ono jakość blizn i skóry po pokryciu rany oparzeniowej laboratoryjnie hodowanymi przeszczepami opartymi na keratynocytach, w szczególności autoprzeszczepem hodowlanym naskórka (CEA) oraz, w stosownych przypadkach, autoprzeszczepem hodowlanym skórno-naskórkowym (CDEA). Kwalifikującymi się pacjentami są osoby, które doznały oparzenia i były leczone CEA i/lub CDEA od czasu wprowadzenia CEA w Szwajcarii (1985-2023). Uczestnicy są zapraszani na dedykowaną wizytę studyjną. Badanie wykorzystuje rutynowo gromadzone dane kliniczne (przynajmniej dane demograficzne oraz datę/godzinę przeszczepienia CEA/CDEA) wraz ze standaryzowanymi długoterminowymi ocenami klinicznymi i instrumentalnymi. Udział wymaga pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego; pacjenci, którzy odmawiają udziału lub nie mogą uczestniczyć w wizycie studyjnej (w miejscu badania lub w domu), są wykluczani.

Podczas wizyty studyjnej długoterminowa jakość blizn i skóry jest kwantyfikowana za pomocą porównań wewnątrzosobniczych między wcześniej przeszczepionym obszarem CEA/CDEA a porównywalnym, zdrowym miejscu referencyjnym skóry. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest długoterminowa jakość skóry i blizn oceniana za pomocą POSAS. Nieinwazyjne pomiary są wykonywane za pomocą systemu DermaLab Combo® i obejmują grubość skóry, przeznaskórkową utratę wody (TEWL), nawodnienie, elastyczność oraz kolorymetrię, każdy z nich rejestrowany w przeszczepionym obszarze i porównywany z dopasowanym zdrowym miejscem, aby scharakteryzować resztkowe różnice funkcjonalne i estetyczne wiele lat po przeszczepie.

Dodatkowo, uczestnicy mogą zdecydować się na minimalnie inwazyjną ocenę tkanki. Opcjonalnie można pobrać biopsje wycinakowe o średnicy 4 mm ze wcześniej przeszczepionej skóry CEA do analiz histologicznych i immunohistochemicznych długoterminowej przebudowy tkanki. Biopsje są wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub podczas klinicznie wskazanego znieczulenia ogólnego/analgosedacji, jeśli uczestnik przechodzi takie znieczulenie z innych powodów. Punkty końcowe histologiczne obejmują gęstość i wzór odkładania włókien kolagenowych, gęstość włókien elastyny, rozwój i wzór naczyniowy, wrastanie włókien nerwowych, obecność i rozmieszczenie komórek zapalnych/immunologicznych (np. granulocytów i makrofagów) oraz obecność/rozmieszczenie melanocytów. Razem, przegląd dokumentacji klinicznej, standaryzowane nieinwazyjne pomiary skóry oraz opcjonalne analizy na poziomie tkanki mają na celu zapewnienie kompleksowej charakterystyki długoterminowych wyników po leczeniu CEA/CDEA w Szwajcarii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8008
        • University Children's Hospital Zurich
        • Główny śledczy:
          • Sophie Böttcher, PD Dr. med.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Szwajcaria, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Główny śledczy:
          • Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów leczonych w trzech szwajcarskich ośrodkach oparzeniowych, którzy doznali oparzenia i otrzymali przeszczep z hodowanych autogenicznych przeszczepów naskórkowych (CEA) i/lub hodowanych skórno-naskórkowych przeszczepów autogenicznych (CDEA) w latach 1985–2023. Uczestnicy muszą mieć dostępne dane kliniczne (przynajmniej dane demograficzne oraz datę i godzinę transplantacji CEA/CDEA) oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę (pacjent lub upoważniony przedstawiciel prawny). Pacjenci są wykluczani, jeśli odmawiają udziału w badaniu lub nie są w stanie uczestniczyć w wizycie badawczej w ośrodku badawczym lub w domu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni w trzech szwajcarskich centrach oparzeń i otrzymali przeszczepy z wykorzystaniem CEA od momentu wprowadzenia techniki CEA w Szwajcarii (od 1985 do 2023), zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
  • Dostępność danych klinicznych, obejmujących co najmniej informacje demograficzne oraz datę i godzinę przeszczepienia CEA/CDEA. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego/jej przedstawiciela ustawowego/krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta lub jego/jej przedstawiciela ustawowego/krewnych.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie uczestniczyć w wizycie badawczej w jednym z ośrodków badawczych lub w swoim domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kultury Autoprzeszczepów Nabłonkowych i Kultury Autoprzeszczepów Skórno-Nabłonkowych
Populacja badana obejmuje pacjentów leczonych w trzech szwajcarskich centrach oparzeniowych, którzy doznali oparzenia i przeszli przeszczepienie autogenicznego naskórka hodowlanego (CEA) i/lub autogenicznego skórno-naskórkowego przeszczepu hodowlanego (CDEA) od czasu wprowadzenia CEA w Szwajcarii (1985-2023), z dostępnymi danymi klinicznymi (co najmniej dane demograficzne oraz data/czas przeszczepienia CEA/CDEA) oraz pisemną świadomą zgodą pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego.
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy wynik blizny i jakości skóry (POSAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 linii bazowej (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po linii bazowej
Głównym punktem końcowym tego badania jest ocena jakości blizn u pacjentów, którzy przeszli CEA w ciągu ostatnich 40 lat, mierzoną za pomocą Skali Oceny Blizn przez Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
Dzień 0 linii bazowej (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częstości występowania nowotworów skóry (znany jest pasażer czerniaka)
Ramy czasowe: Wizyta 0 w punkcie wyjściowym (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Z ocenami dermatoskopowymi. Dodatkowo, podejrzane zmiany skórne zostaną poddane opcjonalnej ocenie dermatopatologicznej, z wykorzystaniem biopsji brzytwowej lub wycinającej. Jeśli pacjent zdecyduje się na dalszą ocenę dermatopatologiczną, uzyskamy wyniki histologiczne oraz raport diagnostyczny, a także zapewnimy ich dalszą obserwację i dokumentację.
Wizyta 0 w punkcie wyjściowym (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Ocena konieczności przeprowadzenia wtórnych zabiegów rekonstrukcji chirurgicznej i/lub dodatkowego pokrycia przeszczepionymi CEAs/CDEAs
Ramy czasowe: Dzień 0 wyjściowy (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po dniu wyjściowym
Konieczność wykonania operacji wtórnej z powodu niestabilnych blizn, bliznowców przerostowych, przykurczów oraz wymiany.
Dzień 0 wyjściowy (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po dniu wyjściowym
Historia medyczna
Ramy czasowe: Dzień 0 wyjściowy (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po dacie wyjściowej
Ocena istotnych danych z wywiadu medycznego, które mogą wpływać na obecny stan skóry i jakość blizn, takich jak wypadki, choroby przewlekłe lub nadużywanie substancji.
Dzień 0 wyjściowy (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po dacie wyjściowej
Czułość (dyskryminacja 2-punktowa)
Ramy czasowe: Dzień 0 w punkcie wyjścia (= Pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po punkcie wyjścia

Testowanie czułości metodą dyskryminacji dwupunktowej, skupiające się na porównaniu różnicy czułości między przeszczepionym obszarem CEA/CDEA a sąsiadującą zdrową skórą.

Jednostka miary: mm

Dzień 0 w punkcie wyjścia (= Pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po punkcie wyjścia
Czułość (Wibracje)
Ramy czasowe: Wizyta bazowa dzień 0 (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po wizycie bazowej

Badanie czucia za pomocą wibracji z użyciem kamertonu Rydela-Seiffera, skupiające się na porównaniu różnicy czucia między przeszczepionym obszarem CEA/CDEA a sąsiadującą zdrową skórą.

Jednostka miary: Hz

Wizyta bazowa dzień 0 (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po wizycie bazowej
Czułość (Percepcja temperatury)
Ramy czasowe: Dzień 0 linii bazowej (= Pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po linii bazowej

Uczestnicy będą zgłaszać odczuwalną wrażliwość na ciepło i zimno w przeszczepionym obszarze CEA/CDEA w porównaniu z sąsiadującą zdrową skórą (np. zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną).

Jednostka miary: Kategoryczna (zmniejszona / niezmieniona / zwiększona)

Dzień 0 linii bazowej (= Pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po linii bazowej
Wrażliwość (Percepcja bólu)
Ramy czasowe: Dzień 0 badania wyjściowego (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po dniu wyjściowym

Dotknięcie monofilamentem zostanie zastosowane w przeszczepionym obszarze CEA/CDEA oraz w sąsiadującej zdrowej skórze. Uczestnicy ocenią, jak silnie postrzegają bodziec, na skali numerycznej od 1 (niepostrzegany/bardzo słaby) do 10 (bardzo silny). Wynikiem jest różnica w ocenach w obrębie uczestnika (przeszczepiony minus zdrowy).

Jednostka miary: Skala numeryczna (1-10)

Dzień 0 badania wyjściowego (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po dniu wyjściowym
Grubość Skóry (DermaScan)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (linia odniesienia) (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po wizycie 0
Dermascan zostanie użyty do pomiaru grubości warstwy skóry właściwej. Jednostka miary: mm
Wizyta 0 (linia odniesienia) (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po wizycie 0
Grubość skóry (DermaLab Combo®)
Ramy czasowe: Dzień 0 w punkcie wyjścia (= Pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po punkcie wyjścia

Grubość skóry będzie mierzona w przeszczepionym obszarze CEA/CDEA oraz w odpowiadającym mu sąsiednim zdrowym miejscu odniesienia na skórze. Wynikiem jest różnica wewnątrz uczestnika (przeszczepiony minus zdrowy).

Jednostka miary: mm

Dzień 0 w punkcie wyjścia (= Pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po punkcie wyjścia
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Dzień 0 wyjściowy (= Pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po wyjściowej
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie oceniana za pomocą skróconej wersji SF-12, będącej krótszą wersją kwestionariusza SF-36, który jest zwalidowaną skalą dla kohort oparzeniowych. Wynik zostanie porównany z grupą kontrolną dopasowaną pod względem płci i wieku, wykorzystując ustalone wartości normatywne z Uniwersytetu w Lucernie. Jeśli zostanie zidentyfikowana istotna różnica, będzie ona dalej analizowana i porównywana z danymi HRQoL z analogicznych badań w istniejącej literaturze (do zdefiniowania).
Dzień 0 wyjściowy (= Pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po wyjściowej
Różnica w przezskórnej utracie wody (TEWL) (DermaLab Combo®)
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 0 punktu wyjściowego (= pierwszy kontakt z pacjentem) do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym

Opis: TEWL będzie mierzony w przeszczepionym obszarze oraz w dopasowanym zdrowym miejscu referencyjnym. Wynikiem jest różnica wewnątrzosobnicza (przeszczepiony minus zdrowy).

Jednostka miary: g/m²/h

Wizyta w dniu 0 punktu wyjściowego (= pierwszy kontakt z pacjentem) do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Różnica w nawilżeniu skóry (DermaLab Combo®)
Ramy czasowe: Dzień 0 punktu wyjściowego (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym

Opis: Nawodnienie będzie mierzone w przeszczepionym obszarze oraz w dopasowanym zdrowym miejscu referencyjnym. Wynikiem jest różnica wewnątrz uczestnika (przeszczepiony minus zdrowy).

Jednostka miary: Jednostki umowne (wynik urządzenia)

Dzień 0 punktu wyjściowego (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Różnica w elastyczności skóry (DermaLab Combo®)
Ramy czasowe: Wizyta 1 w dniu 0 (= pierwszy kontakt z pacjentem) do 12 miesięcy po dniu 0

Opis: Elastyczność będzie mierzona w obszarze przeszczepu oraz w dopasowanym, zdrowym miejscu odniesienia. Wynikiem jest różnica wewnątrz uczestnika (przeszczep minus zdrowa skóra).

Jednostka miary: Jednostki arbitralne (wynik urządzenia)

Wizyta 1 w dniu 0 (= pierwszy kontakt z pacjentem) do 12 miesięcy po dniu 0
Różnica wskaźnika rumienia (DermaLab Combo®)
Ramy czasowe: Dzień 0 linii podstawowej (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po linii podstawowej

Wskaźnik rumienia będzie mierzony w obszarze przeszczepu oraz w odpowiadającym mu zdrowym miejscu referencyjnym. Wynikiem jest różnica wewnątrz uczestnika (przeszczep minus zdrowy).

Jednostka miary: Jednostki indeksu (wynik urządzenia)

Dzień 0 linii podstawowej (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po linii podstawowej
Różnica wskaźnika melaniny (DermaLab Combo®)
Ramy czasowe: Dzień 0 linii podstawowej (= Pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po linii podstawowej

Indeks melaniny będzie mierzony w przeszczepionym obszarze oraz w odpowiadającym mu zdrowym miejscu referencyjnym. Wynikiem jest różnica wewnątrzosobnicza (przeszczepiony minus zdrowy).

Jednostka miary: Jednostki indeksu (wynik urządzenia)

Dzień 0 linii podstawowej (= Pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy immunohistochemiczne
Ramy czasowe: Dzień 0 linii podstawowej (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po linii podstawowej
Badanie eksploracyjne histologiczne/immunohistochemiczne z opcjonalnych biopsji wycinkowych o średnicy 4 mm pobranych podczas wizyty badawczej w ośrodku (0–2 na uczestnika) ze skóry przeszczepionej oraz, jeśli dostępna, z dopasowanej skóry zdrowej. Analizy będą charakteryzować architekturę tkanki i cechy komórkowe przy użyciu standardowych paneli barwień. Wyniki zostaną podsumowane opisowo; nie planuje się formalnego testowania hipotez.
Dzień 0 linii podstawowej (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po linii podstawowej
Złożony wskaźnik jakości skóry (DermaLab Combo®) - wynik z
Ramy czasowe: Dzień 0 punktu wyjściowego (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym

Bezwymiarowy wynik złożony zostanie obliczony poprzez standaryzację każdego parametru DermaLab (grubość skóry, TEWL, nawilżenie, elastyczność, wskaźnik rumienia, wskaźnik melaniny) do wartości z i uśrednienie ich. Wynikiem jest różnica wewnątrzosobnicza w wyniku złożonym (przeszczepiony obszar minus dopasowany zdrowy obszar odniesienia).

Jednostka miary: Bezwymiarowa (wynik złożony z-score)

Dzień 0 punktu wyjściowego (= pierwszy kontakt z pacjentem) Wizyta 1 do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-01449
  • 10.005.785 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki (SOC)

Subskrybuj