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Der Einsatz von kultivierten epithelialen Autografts (CEA) oder kultivierten dermo-epidermalen Autografts (CDEA) bei schwerstverbrannten Patienten (Swisskera)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Multizentrische Kohortenstudie zur Anwendung von kultivierten epithelialen Autotransplantaten (CEA) oder kultivierten dermo-epidermalen Autotransplantaten (CDEA) bei schwerbrandverletzten Patienten

Das Swisskera-Projekt ist eine multizentrische Nachfolgestudie an den drei Schweizer Brandverletztenzentren, die Langzeitergebnisse nach der Deckung von Brandwunden mit im Labor gezüchteten Epitheltransplantaten untersucht, insbesondere kultiviertem autologem Epitheltransplantat (CEA) und, falls zutreffend, kultiviertem dermo-epidermalem autologem Transplantat (CDEA). Patienten, die zwischen 1985 und 2023 CEA/CDEA erhalten haben, werden zu einer Studienvisite eingeladen, wobei verfügbare klinische Aufzeichnungen und standardisierte Langzeit-Narben- und Hautbewertungen verwendet werden.

Die Langzeitqualität der Haut wird bewertet, indem das zuvor transplantierte Areal mit einer entsprechenden gesunden Hautreferenzstelle verglichen wird, unter Verwendung nicht-invasiver Messungen (z.B. Dicke, transepidermaler Wasserverlust, Hydratation, Elastizität und Farbe). Optionale kleine Stanzbiopsien können aus transplantierten Bereichen entnommen werden (unter lokaler Betäubung oder während klinisch indizierter Anästhesie) zur histologischen und immunhistochemischen Charakterisierung der Narbengewebsumgestaltung, einschließlich Kollagen- und Elastinarchitektur, Vaskularisierung, Nervenfasereinwuchs, Entzündungszellmuster und Melanozytenverteilung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Swisskera-Projekt ist eine multizentrische, beobachtende Langzeit-Ergebnisstudie, die in den drei Schweizer Brandverletztenzentren durchgeführt wird. Es bewertet Narben- und Hautqualität nach der Deckung von Brandwunden mit im Labor gezüchteten, keratinocytenbasierten Transplantaten, insbesondere kultiviertem autologem Epitheltransplantat (CEA) und, falls zutreffend, kultiviertem autologem dermo-epidermalem Transplantat (CDEA). Berechtigte Patienten sind diejenigen, die eine Verbrennung erlitten haben und seit der Einführung von CEA in der Schweiz (1985–2023) mit CEA und/oder CDEA behandelt wurden. Teilnehmer werden zu einem speziellen Studienbesuch eingeladen. Die Studie nutzt routinemäßig gesammelte klinische Daten (mindestens Demografie und Datum/Uhrzeit der CEA/CDEA-Transplantation) zusammen mit standardisierten Langzeit-Bewertungen auf klinischer und instrumenteller Basis. Die Teilnahme erfordert eine schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder eines bevollmächtigten gesetzlichen Vertreters; Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder keinen Studienbesuch (an einem Studienort oder zu Hause) wahrnehmen können, werden ausgeschlossen.

Beim Studienbesuch werden Langzeit-Narben- und Hautqualität durch innerhalb des Probanden vergleichende Messungen zwischen der zuvor transplantierten CEA/CDEA-Fläche und einer vergleichbaren gesunden Haut-Referenzstelle quantifiziert. Der primäre Endpunkt ist die Langzeit-Haut- und Narbenqualität, bewertet durch das POSAS. Nicht-invasive Messungen werden mit dem DermaLab Combo®-System durchgeführt und umfassen Hautdicke, transepidermalen Wasserverlust (TEWL), Hydratation, Elastizität und Kolorimetrie, jeweils aufgezeichnet im transplantierten Bereich und verglichen mit der entsprechenden gesunden Stelle, um verbleibende funktionelle und ästhetische Unterschiede viele Jahre nach der Transplantation zu charakterisieren.

Zusätzlich können Teilnehmer eine minimal-invasive Gewebeuntersuchung wählen. Optionale 4-mm-Stanzbiopsien können aus zuvor CEA-transplantierter Haut entnommen werden für histologische und immunhistochemische Analysen des Langzeitgewebeumbaus. Biopsien werden unter lokaler Betäubung oder während klinisch indizierter Vollnarkose/Analgosedierung durchgeführt, wenn der Teilnehmer aus anderen Gründen eine solche Betäubung erhält. Histologische Endpunkte umfassen Kollagenfaserdichte und -ablagerungsmuster, Elastinfaserdichte, Gefäßentwicklung und -muster, Nervenfasereinwuchs, Vorhandensein und Verteilung entzündlicher/immunologischer Zellen (z. B. Granulozyten und Makrophagen) sowie Vorhandensein/Verteilung von Melanozyten. Zusammen zielen die Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen, die standardisierten nicht-invasiven Hautmessungen und die optionalen Gewebeebenen-Analysen darauf ab, eine umfassende Charakterisierung der Langzeitergebnisse nach CEA/CDEA-Behandlung in der Schweiz zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Hauptermittler:
          • Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die in den drei Schweizer Verbrennungszentren behandelt wurden und zwischen 1985 und 2023 eine Verbrennungsverletzung erlitten haben und mit kultiviertem epithelialem Autograft (CEA) und/oder kultiviertem dermal-epidermalem Autograft (CDEA) transplantiert wurden. Teilnehmer müssen verfügbare klinische Daten (mindestens demografische Daten und das Datum/Zeit der CEA/CDEA-Transplantation) haben und eine schriftliche Einwilligungserklärung (Patient oder bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter) abgeben. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme ablehnen oder nicht in der Lage sind, einen Studienbesuch an einer Studienstelle oder zu Hause wahrzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den drei Schweizer Verbrennungszentren behandelt wurden und seit der Einführung der CEA-Technik in der Schweiz (von 1985 bis 2023) Transplantate unter Verwendung von CEA erhalten haben, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Verfügbarkeit klinischer Daten, einschließlich mindestens demografischer Informationen und dem Datum und der Zeit der CEA/CDEA-Transplantation. Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung vom Patienten oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter/Verwandten.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder seinen/ihren gesetzlichen Vertreter/Verwandten.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, einen Studienbesuch an einem der Studienorte oder in ihrem Zuhause wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kultivierte Epithelautotransplantate und kultivierte dermoepitheliale Autotransplantate
Die Studienpopulation umfasst Patienten, die in den drei Schweizer Verbrennungszentren behandelt wurden, eine Verbrennungsverletzung erlitten haben und seit der Einführung von CEA in der Schweiz (1985-2023) mit kultiviertem epithelialem Autograft (CEA) und/oder kultiviertem dermo-epidermalem Autograft (CDEA) transplantiert wurden, mit verfügbaren klinischen Daten (mindestens demografische Daten und das Datum/die Uhrzeit der CEA/CDEA-Transplantation) und schriftlicher Einwilligungserklärung des Patienten oder eines autorisierten gesetzlichen Vertreters.
Sonstiges: Standardbehandlung (SOC)
Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitergebnis von Narben- und Hautqualität (POSAS)
Zeitfenster: Baseline-Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline
Das primäre Endziel dieser Studie ist die Beurteilung der Narbenqualität bei Patienten, die in den letzten 40 Jahren eine CEA erhalten haben, gemessen anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Baseline-Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Inzidenz von Hauttumoren (Melanom-Passagier sind bekannt)
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Visite 1 bis zu 12 Monate nach Baseline
Mit Dermatoskopie-Bewertungen. Zusätzlich werden verdächtige Hautläsionen einer optionalen dermatopathologischen Untersuchung unterzogen, wobei Shave- oder Punch-Biopsien zum Einsatz kommen. Wenn der Patient sich für eine weitere dermatopathologische Untersuchung entscheidet, werden wir die histologischen Befunde sowie den diagnostischen Bericht einholen und sicherstellen, dass sie nachverfolgt und dokumentiert werden.
Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Visite 1 bis zu 12 Monate nach Baseline
Evaluation of the requirement of secondary reconstructive surgical procedures and/or additional coverage of the transplanted CEAs/CDEAs
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Visite 1 bis 12 Monate nach Baseline
Die Notwendigkeit eines Sekundäreingriffs aufgrund instabiler Narben, hypertropher Narbenbildung oder Kontrakturen und eines Austauschs.
Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Visite 1 bis 12 Monate nach Baseline
Anamnese
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline
Bewertung der relevanten Krankengeschichte, die die Haut- und Narbenqualität heute beeinflussen könnte, wie Unfälle, chronische Erkrankungen oder Substanzmissbrauch.
Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline
Sensibilität (2-Punkt-Diskrimination)
Zeitfenster: Baseline-Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline

Empfindlichkeitstest durch 2-Punkt-Diskriminierung mit Fokus auf den Vergleich des Empfindlichkeitsunterschieds zwischen dem transplantierten CEA/CDEA-Bereich und der angrenzenden gesunden Haut.

Maßeinheit: mm
Baseline-Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline
Sensibilität (Vibration)
Zeitfenster: Baseline-Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis 12 Monate nach Baseline

Empfindlichkeitsprüfung durch Vibration mit einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel mit Fokus auf den Vergleich des Empfindlichkeitsunterschieds zwischen dem transplantierten CEA/CDEA-Bereich und der angrenzenden gesunden Haut.

Maßeinheit: Hz
Baseline-Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis 12 Monate nach Baseline
Sensibilität (Temperaturwahrnehmung)
Zeitfenster: Baseline-Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis 12 Monate nach Baseline

Die Teilnehmer werden die wahrgenommene Wärme- und Kälteempfindlichkeit im transplantierten CEA/CDEA-Bereich im Vergleich zur angrenzenden gesunden Haut melden (z. B. vermindert, unverändert oder erhöht).

Maßeinheit: Kategorisch (vermindert / unverändert / erhöht)
Baseline-Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis 12 Monate nach Baseline
Sensibilität (Schmerzwahrnehmung)
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis 12 Monate nach Baseline

Monofilament-Berührung wird auf den transplantierten CEA/CDEA-Bereich und auf angrenzende gesunde Haut angewendet. Die Teilnehmer bewerten, wie stark sie den Reiz auf einer numerischen Bewertungsskala von 1 (nicht wahrgenommen/sehr schwach) bis 10 (sehr stark) wahrnehmen. Das Ergebnis ist die innerhalb des Teilnehmers gemessene Differenz in den Bewertungen (transplantiert minus gesund).

Maßeinheit: Numerische Bewertungsskala (1-10)
Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis 12 Monate nach Baseline
Hautdicke (DermaScan)
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Kontakt mit Patient) Visite 1 bis 12 Monate nach Baseline
Der Dermascan wird zur Messung der Dicke der dermalen Hautschicht verwendet. Maßeinheit: mm
Baseline Tag 0 (= Erster Kontakt mit Patient) Visite 1 bis 12 Monate nach Baseline
Hautdicke (DermaLab Combo®)
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis 12 Monate nach Baseline

Die Hautdicke wird im transplantierten CEA/CDEA-Bereich und an einer passenden benachbarten gesunden Haut-Referenzstelle gemessen. Das Ergebnis ist die innerhalb des Teilnehmers gemessene Differenz (transplantiert minus gesund).

Maßeinheit: mm
Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis 12 Monate nach Baseline
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Kontakt mit dem Patienten) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mithilfe des Short Form-12 (SF-12) bewertet, einer kürzeren Version des SF-36, der ein für Brandverletztenkohorten validierter Score ist. Der Score wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die nach Geschlecht und Alter gematcht ist, unter Verwendung etablierter Normwerte der Universität Luzern. Falls eine signifikante Abweichung festgestellt wird, wird diese weiter analysiert und mit HRQoL-Daten aus ähnlichen Studien in der vorhandenen Literatur verglichen (zu definieren).
Baseline Tag 0 (= Erster Kontakt mit dem Patienten) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) Unterschied (DermaLab Combo®)
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline

Beschreibung: Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird im transplantierten Bereich und an einer passenden gesunden Referenzstelle gemessen. Das Ergebnis ist der Unterschied innerhalb desselben Teilnehmers (transplantierte Stelle minus gesunde Stelle).

Maßeinheit: g/m²/h
Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline
Unterschied in der Hautfeuchtigkeit (DermaLab Combo®)
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline

Beschreibung: Die Hydratation wird im transplantierten Bereich und an einer passenden gesunden Referenzstelle gemessen. Das Ergebnis ist die Differenz innerhalb des Teilnehmers (transplantiert minus gesund).

Maßeinheit: Beliebige Einheiten (Geräteausgabe)
Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline
Hautelastizitätsunterschied (DermaLab Combo®)
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Visite 1 bis zu 12 Monate nach Baseline

Beschreibung: Die Elastizität wird im transplantierten Bereich und an einer passenden gesunden Referenzstelle gemessen. Das Ergebnis ist die innerhalb des Teilnehmers gemessene Differenz (transplantiert minus gesund).

Maßeinheit: Willkürliche Einheiten (Geräteausgabe)
Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Visite 1 bis zu 12 Monate nach Baseline
Erythema-Index-Differenz (DermaLab Combo®)
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline

Der Erythemindex wird im transplantierten Bereich und an einer passenden gesunden Referenzstelle gemessen. Das Ergebnis ist die Differenz innerhalb des Teilnehmers (transplantierter Bereich minus gesunder Bereich).

Maßeinheit: Indexeinheiten (Geräteausgabe)
Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline
Melanin-Index-Differenz (DermaLab Combo®)
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis 12 Monate nach Baseline

Der Melanin-Index wird im transplantierten Bereich und an einer passenden gesunden Referenzstelle gemessen. Das Ergebnis ist die differenz innerhalb der Teilnehmer (transplantierter Bereich minus gesunder Bereich).

Maßeinheit: Index-Einheiten (Geräteausgabe)
Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis 12 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemische Analysen
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis 12 Monate nach Baseline
Explorative Histologie/Immunhistochemie von optionalen 4-mm-Stanzbiopsien, die während des Vor-Ort-Studienbesuchs gesammelt wurden (0-2 pro Teilnehmer) von transplantiertem Hautgewebe und, falls verfügbar, passendem gesundem Hautgewebe. Die Analysen charakterisieren die Gewebearchitektur und zelluläre Merkmale unter Verwendung standardisierter Färbepanels. Die Ergebnisse werden deskriptiv zusammengefasst; keine formale Hypothesenprüfung ist geplant.
Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis 12 Monate nach Baseline
Kompositiver Hautqualitäts-Score (DermaLab Combo®) - z-Wert
Zeitfenster: Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline

Ein einheitenloser zusammengesetzter Score wird berechnet, indem jeder DermaLab-Parameter (Hautdicke, TEWL, Hydratation, Elastizität, Erythem-Index, Melanin-Index) in z-Werte standardisiert und diese gemittelt werden. Das Ergebnis ist die Teilnehmer-interne Differenz im zusammengesetzten Score (transplantierte minus passende gesunde Referenzstelle).

Maßeinheit: Einheitenlos (z-Werte-Zusammensetzung)
Baseline Tag 0 (= Erster Patientenkontakt) Besuch 1 bis zu 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Mitarbeiter

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-01449
  • 10.005.785 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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