Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Uso di Autoinnesti Epiteliali Coltivati (CEA) o Autoinnesti Dermo-Epidermici Coltivati (CDEA) in Pazienti Gravemente Ustionati (Swisskera)

20 maggio 2026 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Studio di coorte multicentrico sull'utilizzo di autoinnesti di epitelio coltivato (CEA) o autoinnesti dermo-epidermici coltivati (CDEA) in pazienti con ustioni gravi

Il progetto Swisskera è uno studio di follow-up multicentrico condotto nei tre centri svizzeri per ustioni che valuta gli esiti a lungo termine dopo la copertura delle ferite da ustione con innesti epiteliali coltivati in laboratorio, in particolare innesti epiteliali autologhi coltivati (CEA) e, ove applicabile, innesti dermo-epidermici autologhi coltivati (CDEA). I pazienti che hanno ricevuto CEA/CDEA tra il 1985 e il 2023 saranno invitati per una visita di studio, utilizzando le cartelle cliniche disponibili e valutazioni standardizzate a lungo termine delle cicatrici e della pelle.

La qualità a lungo termine della pelle sarà valutata confrontando l'area precedentemente trapiantata con un sito di riferimento cutaneo sano corrispondente utilizzando misurazioni non invasive (ad esempio, spessore, perdita d'acqua transepidermica, idratazione, elasticità e colore). Biopsie con punch di piccole dimensioni possono essere ottenute dalle aree trapiantate (sotto anestesia locale o durante anestesia clinicamente indicata) per la caratterizzazione istologica e immunoistochimica del rimodellamento del tessuto cicatriziale, inclusa l'architettura del collagene e dell'elastina, la vascolarizzazione, la crescita delle fibre nervose, i modelli di cellule infiammatorie e la distribuzione dei melanociti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto Swisskera è uno studio multicentrico, osservazionale sugli esiti a lungo termine condotto presso i tre centri svizzeri per ustioni. Valuta la qualità della cicatrice e della pelle dopo la copertura della ferita da ustione con innesti basati su cheratinociti coltivati in laboratorio, in particolare autotrapianti di epitelio coltivato (CEA) e, ove applicabile, autotrapianti dermo-epidermici coltivati (CDEA). I pazienti eleggibili sono quelli che hanno subito un'ustione e sono stati trattati con CEA e/o CDEA dall'introduzione del CEA in Svizzera (1985-2023). I partecipanti sono invitati per una visita di studio dedicata. Lo studio utilizza dati clinici raccolti di routine (al minimo dati demografici e data/ora del trapianto CEA/CDEA) insieme a valutazioni cliniche standardizzate a lungo termine e basate su strumenti. La partecipazione richiede il consenso informato scritto del paziente o di un rappresentante legale autorizzato; i pazienti che rifiutano la partecipazione o non possono partecipare a una visita di studio (presso un sito di studio o a domicilio) sono esclusi.

Durante la visita di studio, la qualità della cicatrice e della pelle a lungo termine viene quantificata utilizzando confronti intra-soggetto tra l'area precedentemente trapiantata con CEA/CDEA e un sito di riferimento di pelle sana comparabile. L'endpoint primario è la qualità della pelle e della cicatrice a lungo termine valutata dal POSAS. Le misurazioni non invasive vengono eseguite con il sistema DermaLab Combo® e includono spessore della pelle, perdita d'acqua transepidermica (TEWL), idratazione, elasticità e colorimetria, ciascuna registrata nell'area trapiantata e confrontata con il sito sano corrispondente per caratterizzare le differenze funzionali ed estetiche residue molti anni dopo il trapianto.

Inoltre, i partecipanti possono optare per una valutazione tissutale minimamente invasiva. Biopsie a punch da 4 mm opzionali possono essere prelevate dalla pelle precedentemente trapiantata con CEA per analisi istologiche e immunoistochimiche del rimodellamento tissutale a lungo termine. Le biopsie vengono eseguite in anestesia locale o durante anestesia generale/analgosedazione clinicamente indicata se il partecipante è sottoposto a tale anestesia per altri motivi. Gli endpoint istologici includono densità delle fibre di collagene e modello di deposizione, densità delle fibre di elastina, sviluppo e pattern vascolare, crescita delle fibre nervose, presenza e distribuzione di cellule infiammatorie/immunologiche (ad esempio, granulociti e macrofagi) e presenza/distribuzione dei melanociti. Insieme, la revisione della cartella clinica, le misurazioni cutanee non invasive standardizzate e le analisi opzionali a livello tissutale mirano a fornire una caratterizzazione completa degli esiti a lungo termine dopo il trattamento con CEA/CDEA in Svizzera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8008
        • University Children's Hospital Zurich
        • Investigatore principale:
          • Sophie Böttcher, PD Dr. med.
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Svizzera, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Investigatore principale:
          • Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti trattati presso i tre centri svizzeri per ustioni che hanno subito un'ustione e hanno ricevuto un innesto con autotrapianto epiteliale coltivato (CEA) e/o autotrapianto dermo-epidermico coltivato (CDEA) tra il 1985 e il 2023. I partecipanti devono avere dati clinici disponibili (al minimo dati demografici e la data/ora del trapianto CEA/CDEA) e fornire un consenso informato scritto (paziente o rappresentante legale autorizzato). I pazienti sono esclusi se rifiutano di partecipare o non sono in grado di partecipare a una visita di studio presso un sito di studio o a domicilio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che hanno ricevuto un trattamento presso i tre centri svizzeri per ustioni e hanno ricevuto innesti utilizzando CEA dall'introduzione della tecnica CEA in Svizzera (dal 1985 al 2023) saranno invitati a partecipare a questo studio.
  • Disponibilità di dati clinici, inclusi almeno informazioni demografiche e la data e l'ora del trapianto CEA/CDEA. Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale/parenti.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio da parte del paziente o del suo rappresentante legale/parenti.
  • Pazienti che, per qualsiasi motivo, non sono in grado di partecipare a una visita di studio presso uno dei siti di studio o a casa loro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Innesti Autologhi di Epitelio Coltivati e Innesti Autologhi di Derma-Epitelio Coltivati
La popolazione dello studio comprende i pazienti trattati nei tre centri svizzeri per ustioni che hanno subito un'infortunio da ustione e sono stati sottoposti a innesto con autotrapianto di epitelio coltivato (CEA) e/o autotrapianto dermo-epidermico coltivato (CDEA) dall'introduzione del CEA in Svizzera (1985-2023), con dati clinici disponibili (almeno dati demografici e data/ora del trapianto CEA/CDEA) e consenso informato scritto del paziente o di un rappresentante legale autorizzato.
Altro: Standard di Cura (SOC)
Standard di Cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito a lungo termine della cicatrice e della qualità della pelle (POSAS)
Lasso di tempo: Giorno 0 Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline
L'endpoint primario di questo studio è valutare la qualità della cicatrice nei pazienti che hanno ricevuto una CEA negli ultimi 40 anni, misurata tramite la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Giorno 0 Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminando l'incidenza dei tumori della pelle (il melanoma passeggero è noto)
Lasso di tempo: Baseline Giorno 0 (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline
Con valutazioni tramite dermatoscopio. Inoltre, le lesioni cutanee sospette saranno sottoposte a una valutazione dermatopatologica facoltativa, utilizzando biopsie a raschiamento o a punch. Se il paziente sceglie un'ulteriore valutazione dermatopatologica, otterremo i risultati istologici e il referto diagnostico, e ci assicureremo che siano seguiti e documentati.
Baseline Giorno 0 (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline
Valutazione della necessità di procedure chirurgiche ricostruttive secondarie e/o di copertura aggiuntiva dei CEA/CDEA trapiantati
Lasso di tempo: Giorno 0 Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline
La necessità di un intervento chirurgico secondario a causa di cicatrici instabili, cicatrici ipertrofiche o contratture e sostituzione.
Giorno 0 Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline
Anamnesi
Lasso di tempo: Giorno 0 basale (= primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il basale
Valutazione della storia medica rilevante che potrebbe influenzare la qualità della pelle e delle cicatrici oggi, come incidenti, malattie croniche o abuso di sostanze.
Giorno 0 basale (= primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il basale
Sensibilità (discriminazione a 2 punti)
Lasso di tempo: Giorno 0 di base (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo la baseline

Test di sensibilità mediante discriminazione a 2 punti, concentrandosi sul confronto della differenza di sensibilità tra l'area trapiantata CEA/CDEA e la pelle sana adiacente.

Unità di misura: mm
Giorno 0 di base (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo la baseline
Sensibilità (Vibrazione)
Lasso di tempo: Giorno 0 di Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline

Test di sensibilità mediante vibrazione con un diapason Rydel-Seiffer concentrandosi sul confronto della differenza di sensibilità tra l'area trapiantata CEA/CDEA e la pelle sana adiacente.

Unità di misura: Hz
Giorno 0 di Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline
Sensibilità (Percezione della temperatura)
Lasso di tempo: Giorno 0 Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline

I partecipanti riporteranno la sensibilità percepita al caldo e al freddo nell'area del CEA/CDEA trapiantata rispetto alla pelle sana adiacente (ad esempio, ridotta, invariata o aumentata).

Unità di misura: Categoriale (ridotta / invariata / aumentata)
Giorno 0 Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline
Sensibilità (Percezione del dolore)
Lasso di tempo: Giorno 0 di Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo Baseline

Il tocco con monofilamento sarà applicato all'area trapiantata CEA/CDEA e alla pelle sana adiacente. I partecipanti valuteranno quanto fortemente percepiscono lo stimolo su una scala di valutazione numerica da 1 (non percepito/molto debole) a 10 (molto forte). L'esito è la differenza nelle valutazioni all'interno del partecipante (trapiantato meno sano).

Unità di misura: Scala di valutazione numerica (1-10)
Giorno 0 di Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo Baseline
Spessore Cutaneo (DermaScan)
Lasso di tempo: Giorno 0 basale (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo la baseline
Il Dermascan verrà utilizzato per misurare lo spessore dello strato cutaneo dermico. Unità di misura: mm
Giorno 0 basale (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo la baseline
Spessore cutaneo (DermaLab Combo®)
Lasso di tempo: Giorno 0 basale (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il basale

Lo spessore della pelle sarà misurato nell'area trapiantata di CEA/CDEA e in un sito di riferimento di pelle sana adiacente corrispondente. Il risultato è la differenza all'interno del partecipante (trapiantato meno sano).

Unità di misura: mm
Giorno 0 basale (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il basale
Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Giorno 0 basale (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il basale
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata utilizzando il Short Form-12 (SF-12), una versione più breve del SF-36, che è un punteggio validato per le coorti di pazienti ustionati. Il punteggio sarà confrontato con un gruppo di controllo abbinato per genere ed età, utilizzando i valori normativi stabiliti dall'Università di Lucerna. Se verrà identificata una variazione significativa, sarà ulteriormente analizzata e confrontata con i dati HRQoL di studi analoghi nella letteratura esistente (da definire).
Giorno 0 basale (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il basale
Differenza della perdita d'acqua transepidermica (TEWL) (DermaLab Combo®)
Lasso di tempo: Giorno 0 di Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline

Descrizione: Il TEWL verrà misurato nell'area trapiantata e in un sito di riferimento sano corrispondente. L'esito è la differenza intra-partecipante (trapiantato meno sano).

Unità di misura: g/m²/h
Giorno 0 di Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline
Differenza di idratazione cutanea (DermaLab Combo®)
Lasso di tempo: Giorno 0 di Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline

Descrizione: L'idratazione sarà misurata nell'area trapiantata e in un sito di riferimento sano corrispondente. L'esito è la differenza intra-participante (trapiantato meno sano).

Unità di misura: Unità arbitrarie (output del dispositivo)
Giorno 0 di Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline
Differenza di elasticità cutanea (DermaLab Combo®)
Lasso di tempo: Giorno 0 basale (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il basale

Descrizione: L'elasticità sarà misurata nell'area trapiantata e in un sito di riferimento sano corrispondente. Il risultato è la differenza intra-partecipante (trapiantato meno sano).

Unità di misura: Unità arbitrarie (output del dispositivo)
Giorno 0 basale (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il basale
Differenza dell'indice di eritema (DermaLab Combo®)
Lasso di tempo: Giorno 0 basale (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il basale

L'indice di eritema verrà misurato nell'area trapiantata e in un sito di riferimento sano corrispondente. L'esito è la differenza intra-participante (trapiantato meno sano).

Unità di misura: Unità indice (output del dispositivo)
Giorno 0 basale (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il basale
Differenza dell'indice di melanina (DermaLab Combo®)
Lasso di tempo: Giorno 0 Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo la Baseline

L'indice di melanina verrà misurato nell'area trapiantata e in un sito di riferimento sano corrispondente. Il risultato è la differenza all'interno del partecipante (trapiantato meno sano).

Unità di misura: Unità indice (output del dispositivo)
Giorno 0 Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo la Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi immunochimiche
Lasso di tempo: Giorno 0 Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline
Istologia esplorativa/immunoistochimica da biopsie punch opzionali di 4 mm raccolte durante la visita di studio in loco (0-2 per partecipante) da pelle trapiantata e, quando disponibile, pelle sana corrispondente. Le analisi caratterizzeranno l'architettura tissutale e le caratteristiche cellulari utilizzando pannelli di colorazione standard. I risultati saranno riassunti in modo descrittivo; non è previsto alcun test di ipotesi formale.
Giorno 0 Baseline (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo il Baseline
Punteggio composito della qualità della pelle (DermaLab Combo®) - punteggio z
Lasso di tempo: Giorno 0 della linea di base (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo la linea di base

Un punteggio composito senza unità di misura sarà calcolato standardizzando ciascun parametro DermaLab (spessore cutaneo, TEWL, idratazione, elasticità, indice di eritema, indice di melanina) in punteggi z e facendone la media. Il risultato è la differenza all'interno del partecipante nel punteggio composito (sito trapiantato meno sito di riferimento sano abbinato).

Unità di misura: Senza unità (composito di punteggi z)
Giorno 0 della linea di base (= Primo contatto con il paziente) Visita 1 fino a 12 mesi dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Collaboratori

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01449
  • 10.005.785 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di Cura (SOC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi