Bruken av kultivert epitelautotransplantat (CEA) eller kultivert dermalt epidermalautotransplantat (CDEA) hos alvorlig forbrente pasienter (Swisskera)
Multisenter kohortstudie for bruk av kultivert epitelautograft (CEA) eller kultivert dermal-epidermalautograft (CDEA) hos alvorlig forbrente pasienter
Swisskeraprosjektet er en flersenter oppfølgingsstudie ved de tre sveitsiske brannskadesentrene som evaluerer langtidsresultater etter brannsårdekning med laboratoriedyrkede epiteliale transplantater, spesielt kultivert epitelialt autotransplantat (CEA) og, der aktuelt, kultivert dermal-epidermal autotransplantat (CDEA). Pasienter som mottok CEA/CDEA mellom 1985 og 2023 vil bli invitert til en studiebesøk, ved bruk av tilgjengelige kliniske journaler og standardiserte langtidssår- og hudvurderinger.
Langtidshudkvalitet vil bli evaluert ved å sammenligne det tidligere transplanterte området med et samsvarende sunnt hudreferanseområde ved bruk av ikke-invaderende målinger (f.eks. tykkelse, transepidermal vannforlust, hydrering, elastisitet og farge). Valgfrie små stansbiopsier kan tas fra transplanterte områder (under lokalbedøvelse eller under klinisk indikert bedøvelse) for histologisk og immunhistokjemisk karakterisering av arrvevsremodellering, inkludert kollagen- og elastinarkitektur, vaskularisering, nervefiberinnvandring, inflammatoriske cellemonstre og melanocyttfordeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Swisskeraprosjektet er en multicenter, observasjonsstudie med langtidsutfall som gjennomføres ved de tre sveitsiske brannsenterene. Det evaluerer arr- og hudkvalitet etter brannsårdekning med laboratoriedyrkede keratinocyttbaserte transplantater, spesifikt kultivert epitelautotransplantat (CEA) og, der det er aktuelt, kultivert dermal-epidermal autotransplantat (CDEA). Kvalifiserte pasienter er de som pådro seg en brannskade og ble behandlet med CEA og/eller CDEA siden innføringen av CEA i Sveits (1985–2023). Deltakerne inviteres til et dedikert studiebesøk. Studien bruker rutinemessig innsamlede kliniske data (minst demografiske data og dato/tid for CEA/CDEA-transplantasjon) sammen med standardiserte langtids kliniske og instrumentbaserte vurderinger. Deltakelse krever skriftlig samtykke fra pasienten eller en autorisert juridisk representant; pasienter som avslår deltakelse eller ikke kan delta på et studiebesøk (på et studiested eller hjemme) er ekskludert.
På studiebesøket kvantifiseres langtids arr- og hudkvalitet ved bruk av innenfor-subjekt sammenligninger mellom det tidligere transplantatet CEA/CDEA-området og et sammenlignbart sunt hudreferansested. Primærendepunktet er langtids hud- og arrkvalitet evaluert av POSAS. Ikke-invasiv måling utføres med DermaLab Combo®-systemet og inkluderer hudtykkelse, transepidermalt vannforbruk (TEWL), hydrering, elastisitet og kolorimetri, hver registrert i det transplanterte området og sammenlignet med det matchede sunne stedet for å karakterisere resterende funksjonelle og estetiske forskjeller mange år etter transplantasjon.
I tillegg kan deltakerne velge å delta i en minimalt invasiv vevsundersøkelse. Valgfrie 4 mm punch-biopsier kan tas fra tidligere CEA-transplantert hud for histologiske og immunhistokjemiske analyser av langtids vevsremodellering. Biopsier utføres under lokalbedøvelse eller under klinisk indikert generell anestesi/analgosedering hvis deltakeren gjennomgår slik anestesi av andre årsaker. Histologiske endepunkter inkluderer kollagenfibertetthet og avsetningsmønster, elastinfibertetthet, vaskulær utvikling og mønster, nervefiberinnvandring, tilstedeværelse og fordeling av inflammatoriske/immunologiske celler (f.eks. granulocytter og makrofager) og tilstedeværelse/fordeling av melanocytter. Sammen sikter den kliniske journalgjennomgangen, standardiserte ikke-invasive hudmålinger og valgfrie vevsnivåanalyser å gi en omfattende karakterisering av langtidsutfall etter CEA/CDEA-behandling i Sveits.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41442497228
- E-post: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41442496115
- E-post: studien.plastische@kispi.uzh.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Bong-Sung Kim, Prof Dr. med.
- Telefonnummer: +41432538932
- E-post: bong-sung.kim@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Hovedetterforsker:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
-
Ta kontakt med:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41442497228
- E-post: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Ta kontakt med:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41442496115
- E-post: studien.plastische@kispi.uzh.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Sveits, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Hovedetterforsker:
- Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
-
Ta kontakt med:
- Philippe Abdel-Sayed, PhD
- Telefonnummer: +41213146928
- E-post: philippe.abdel-sayed@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått behandling ved de tre sveitsiske forbrenningssenterne og mottatt transplantater med CEA siden innføringen av CEA-teknikken i Sveits (fra 1985 til 2023) vil bli invitert til å delta i denne studien.
- Tilgjengelighet av kliniske data, inkludert som minimum demografisk informasjon og dato og tidspunkt for CEA/CDEA-transplantasjon. Signert informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant/pårørende.
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på deltakelse i studien fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant/pårørende.
- Pasienter som av en hvilken som helst grunn ikke er i stand til å delta på en studiebesøk på ett av studiestedene eller i sitt hjem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kultivert epitelautograft og kultivert dermalt epitelautograft
Studiepopulasjonen omfatter pasienter behandlet ved de tre sveitsiske brannsenterene som pådro seg en brannskade og gjennomgikk transplantasjon med kultivert epitelautograft (CEA) og/eller kultivert dermisk-epidermal autograft (CDEA) siden introduksjonen av CEA i Sveits (1985-2023), med tilgjengelige kliniske data (minst demografiske data og dato/tidspunkt for CEA/CDEA-transplantasjon) og skriftlig samtykke fra pasienten eller en autorisert juridisk representant.
|
Standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsresultat av arr og hudkvalitet (POSAS)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere arrkvalitet hos pasienter som har gjennomgått CEA innen de siste 40 årene, målt ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
|
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøke forekomsten av hudtumorer (melanompassasjerer er kjent)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Med dermatoskopiske evalueringer.
I tillegg vil mistenkelige hudlesjoner gjennomgå valgfri dermatopatologisk vurdering, ved bruk av skjære- eller punch-biopsier.
Hvis pasienten velger ytterligere dermatopatologisk evaluering, vil vi innhente de histologiske funnene samt diagnostisk rapport, og sikre at de blir fulgt opp og dokumentert.
|
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
|
Evaluering av behovet for sekundære rekonstruktive kirurgiske prosedyrer og/eller ytterligere dekning av de transplanterte CEAs/CDEAs
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Behovet for sekundær kirurgi på grunn av ustabile arr, hypertrofisk arrdannelse eller kontrakturer og erstatning.
|
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opptil 12 måneder etter Baseline
|
Evaluering av relevant medisinsk historie som kan påvirke hud- og arrkvalitet i dag, som ulykker, kronisk sykdom eller substansmisbruk.
|
Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opptil 12 måneder etter Baseline
|
|
Følsomhet (2-punkts diskriminering)
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Følsomhetstesting ved 2-punkts diskriminering med fokus på å sammenligne følsomhetsforskjellen mellom det transplanterte CEA/CDEA-området og den tilstøtende friske huden. Måleenhet: mm |
Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
|
Følsomhet (Vibrasjon)
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Følsomhetstest med vibrasjon ved bruk av en Rydel-Seiffer stemmegaffel med fokus på å sammenligne følsomhetsforskjellen mellom det transplanterte CEA/CDEA-området og den tilstøtende friske huden. Måleenhet: Hz |
Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
|
Følsomhet (Temperaturoppfatning)
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Deltakere vil rapportere opplevd varme- og kuldefølsomhet i det transplanterte CEA/CDEA-området sammenlignet med tilstøtende sunn hud (f.eks., redusert, uendret eller økt). Måleenhet: Kategorisk (redusert / uendret / økt) |
Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
|
Sensibilitet (Smerteopplevelse)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Monofilamentberøring vil bli brukt på det transplanterte CEA/CDEA-området og på tilstøtende sunn hud. Deltakerne vil vurdere hvor sterkt de oppfatter stimulansen på en numerisk vurderingsskala fra 1 (ikke oppfattet/veldig svak) til 10 (veldig sterk). Utfallet er forskjellen i vurderinger innenfor hver deltaker (transplantert minus sunn). Måleenhet: Numerisk vurderingsskala (1-10) |
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
|
Hudtykkelse (DermaScan)
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Dermascan vil bli brukt til å måle tykkelsen på det dermale hudlaget.
Måleenhet: mm
|
Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
|
Hudtykkelse (DermaLab Combo®)
Tidsramme: Utdgangspunkt dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opptil 12 måneder etter utgangspunkt
|
Hudtykkelsen vil bli målt i det transplanterte CEA/CDEA-området og ved et tilpasset, tilstøtende referanseområde med sunn hud. Resultatet er forskjellen innenfor deltakeren (transplantert minus sunn). Måleenhet: mm |
Utdgangspunkt dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opptil 12 måneder etter utgangspunkt
|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) vil bli evaluert ved bruk av Short Form-12 (SF-12), en kortere versjon av SF-36, som er en for brannkohorter validert skår.
Skåren vil gjennomgå sammenligning med en kontrollgruppe matchet for kjønn og alder, ved bruk av etablerte normverdier fra Universitetet i Luzern.
Hvis en signifikant varians blir identifisert, vil den bli videre analysert og sammenlignet med HRQoL-data fra analoge studier i den eksisterende litteraturen (å defineres).
|
Baseline Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
|
Forskjell i transepidermalt vannforlust (TEWL) (DermaLab Combo®)
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Beskrivelse: TEWL vil bli målt i det transplanterte området og på et tilsvarende sunt referanseområde. Resultatet er differansen innenfor deltakeren (transplantert minus sunt). Måleenhet: g/m²/h |
Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
|
Forskjell i hudfuktighet (DermaLab Combo®)
Tidsramme: Utgangspunkt Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter utgangspunkt
|
Beskrivelse: Hydrering vil bli målt i det transplanterte området og på et tilsvarende sunt referanseområde. Resultatet er differansen innenfor hver deltaker (transplantert minus sunt). Måleenhet: Arbitrære enheter (utgang fra enheten) |
Utgangspunkt Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter utgangspunkt
|
|
Hudelastisitetsforskjell (DermaLab Combo®)
Tidsramme: Baseline dag 0 (= første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Beskrivelse: Elastisitet vil bli målt i det transplantatbehandlede området og på et sammenlignbart sunt referanseområde. Resultatet er forskjellen innenfor samme deltaker (transplantatbehandlet minus sunt). Måleenhet: Arbitrære enheter (utgangsverdi fra enhet) |
Baseline dag 0 (= første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
|
Erytemindeksforskjell (DermaLab Combo®)
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opptil 12 måneder etter Baseline
|
Erytemindeks vil bli målt i det transplantede området og på et tilsvarende sunt referanseområde. Utfallet er den innad-i-deltakeren differansen (transplantet minus sunt). Måleenhet: Indksenheter (utgang fra måleinstrument) |
Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opptil 12 måneder etter Baseline
|
|
Melaninindeksforskjell (DermaLab Combo®)
Tidsramme: Utdgangspunkt Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter utgangspunktet
|
Melaninindeks vil bli målt i det transplantede området og på et samsvarende sunt referanseområde. Resultatet er den innad-deltakerforskjellen (transplantet minus sunt). Måleenhet: Indeksenheter (utgang fra enhet) |
Utdgangspunkt Dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter utgangspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokjemiske analyser
Tidsramme: Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
Eksploratorisk histologi/immunohistokjemi fra valgfrie 4 mm hudbiopsier (0-2 per deltaker) samlet inn under studiebesøket på stedet fra transplantert hud og, når tilgjengelig, tilsvarende sunn hud.
Analysene vil karakterisere vevsarkitektur og cellulære trekk ved bruk av standard fargepaneler.
Resultatene vil bli oppsummert deskriptivt; ingen formell hypotesetesting er planlagt.
|
Baseline dag 0 (= Første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter Baseline
|
|
Sammensatt hudkvalitetsscore (DermaLab Combo®) - z-verdi
Tidsramme: Utgangspunkt dag 0 (= første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter utgangspunktet
|
En enhetsløs sammensatt score vil bli beregnet ved å standardisere hver DermaLab-parameter (hudtykkelse, TEWL, hydrering, elastisitet, erytemiindeks, melaninindeks) til z-scorer og deretter gjennomsnittsberegne dem. Resultatet er deltakerens indre forskjell i den sammensatte scoren (transplantert område minus matchet sunt referanseområde). Måleenhet: Enhetsløs (z-score-sammensetning) |
Utgangspunkt dag 0 (= første kontakt med pasient) Besøk 1 opp til 12 måneder etter utgangspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-01449
- 10.005.785 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .