Použití kultivovaných epiteliálních autograftů (CEA) nebo kultivovaných dermoepidermálních autograftů (CDEA) u pacientů s těžkými popáleninami (Swisskera)
Multicentrická kohortová studie využití kultivovaných epiteliálních autograftů (CEA) nebo kultivovaných dermoepidermálních autograftů (CDEA) u pacientů s těžkými popáleninami
Projekt Swisskera je multicentrická následná studie na třech švýcarských popáleninových centrech, která hodnotí dlouhodobé výsledky po krytí popáleninových ran laboratorně pěstovanými epiteliálními štěpy, konkrétně kultivovanými autologními epiteliálními štěpy (CEA) a, pokud je to vhodné, kultivovanými autologními dermo-epidermálními štěpy (CDEA). Pacienti, kteří obdrželi CEA/CDEA v letech 1985 až 2023, budou pozváni na studijní návštěvu, při níž budou využity dostupné klinické záznamy a standardizovaná dlouhodobá hodnocení jizev a kůže.
Dlouhodobá kvalita kůže bude hodnocena porovnáním dříve transplantované oblasti s odpovídající referenční oblastí zdravé kůže pomocí neinvazivních měření (např. tloušťka, transepidermální ztráta vody, hydratace, elasticita a barva). Volitelně mohou být z transplantovaných oblastí získány malé biopsie (v lokální anestezii nebo během klinicky indikované anestezie) pro histologickou a imunohistochemickou charakterizaci remodelace jizvové tkáně, včetně architektury kolagenu a elastinu, vaskularizace, prorůstání nervových vláken, vzorců zánětlivých buněk a distribuce melanocytů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt Swisskera je multicentrická observační studie dlouhodobých výsledků prováděná ve třech švýcarských popáleninových centrech. Hodnotí kvalitu jizvy a kůže po krytí popáleninových ran laboratorně vypěstovanými štěpy na bázi keratinocytů, konkrétně kultivovaným autologním epiteliálním štěpem (CEA) a v případech, kde je to vhodné, kultivovaným dermo-epidermálním autologním štěpem (CDEA). Zapojení pacienti jsou ti, kteří utrpěli popáleninové zranění a byli léčeni CEA a/nebo CDEA od zavedení CEA ve Švýcarsku (1985-2023). Účastníci jsou zváni na speciální návštěvu studie. Studie využívá rutinně shromažďovaná klinická data (minimálně demografické údaje a datum/čas transplantace CEA/CDEA) spolu se standardizovanými dlouhodobými klinickými a přístrojovými hodnoceními. Účast vyžaduje písemný informovaný souhlas pacienta nebo oprávněného zákonného zástupce; pacienti, kteří účast odmítnou nebo se nemohou zúčastnit návštěvy studie (ve studijním centru nebo doma), jsou vyloučeni.
Během návštěvy studie je dlouhodobá kvalita jizvy a kůže kvantifikována pomocí vnitrosubjektových srovnání mezi dříve transplantovanou oblastí CEA/CDEA a srovnatelnou referenční oblastí zdravé kůže. Primárním cílovým ukazatelem je dlouhodobá kvalita kůže a jizvy hodnocená pomocí POSAS. Neinvazivní měření jsou prováděna systémem DermaLab Combo® a zahrnují tloušťku kůže, transepidermální ztrátu vody (TEWL), hydrataci, elasticitu a kolorimetrii, přičemž každý parametr je zaznamenán v transplantované oblasti a porovnán se shodnou zdravou oblastí za účelem charakterizace reziduálních funkčních a estetických rozdílů mnoho let po transplantaci.
Navíc se účastníci mohou rozhodnout pro minimálně invazivní hodnocení tkáně. Volitelně lze odebrat 4mm biopsie z dříve transplantované CEA kůže pro histologické a imunohistochemické analýzy dlouhodobého přestavování tkáně. Biopsie jsou prováděny v lokální anestezii nebo během klinicky indikované celkové anestezie/analgosedace, pokud účastník podstupuje takovou anestezii z jiných důvodů. Histologické cílové ukazatele zahrnují hustotu kolagenních vláken a vzor jejich ukládání, hustotu elastinových vláken, vývoj a vzor cév, prorůstání nervových vláken, přítomnost a distribuci zánětlivých/imunologických buněk (např. granulocyty a makrofágy) a přítomnost/distribuci melanocytů. Společně si přezkoumání klinických záznamů, standardizovaná neinvazivní měření kůže a volitelné analýzy na úrovni tkáně kladou za cíl poskytnout komplexní charakterizaci dlouhodobých výsledků po léčbě CEA/CDEA ve Švýcarsku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41442496115
- E-mail: studien.plastische@kispi.uzh.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Bong-Sung Kim, Prof Dr. med.
- Telefonní číslo: +41432538932
- E-mail: bong-sung.kim@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bong-Sung Kim, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
-
Kontakt:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Kontakt:
- Sophie Böttcher, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41442496115
- E-mail: studien.plastische@kispi.uzh.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Švýcarsko, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony de Buys-Roessingh, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Philippe Abdel-Sayed, PhD
- Telefonní číslo: +41213146928
- E-mail: philippe.abdel-sayed@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu ve třech švýcarských popáleninových centrech a dostali štěpy využívající CEA od zavedení techniky CEA ve Švýcarsku (od roku 1985 do roku 2023), budou pozváni k účasti v této studii.
- Dostupnost klinických dat, včetně minimálně demografických informací a data a času transplantace CEA/CDEA. Podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo jeho/zástupce/příbuzných.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti na studii pacientem nebo jeho/zástupcem/příbuznými.
- Pacienti, kteří z jakéhokoliv důvodu nemohou navštívit místo studie na jedné ze studijních lokalit nebo ve svém domově
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kultivované epiteliální autografty a kultivované dermo-epiteliální autografty
Studijní populace zahrnuje pacienty léčené ve třech švýcarských popáleninových centrech, kteří utrpěli popáleninové zranění a podstoupili transplantaci kultivovaného autogenního epitelu (CEA) a/nebo kultivovaného dermo-epidermálního autograftu (CDEA) od zavedení CEA ve Švýcarsku (1985–2023), s dostupnými klinickými údaji (minimálně demografické údaje a datum/čas transplantace CEA/CDEA) a písemným informovaným souhlasem pacienta nebo oprávněného zákonného zástupce.
|
Standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý výsledek jizvy a kvality kůže (POSAS)
Časové okno: Výchozí den 0 (= první kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím dni
|
Primárním cílem této studie je posoudit kvalitu jizvy u pacientů, kteří podstoupili CEA v posledních 40 letech, měřeno pomocí škály Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
|
Výchozí den 0 (= první kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím dni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání incidence kožních nádorů (známý je melanom passenger)
Časové okno: Výchozí den 0 (= první kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím dni
|
S vyhodnocením dermatoskopem.
Dále podezřelé kožní léze podstoupí volitelnou dermatopatologickou analýzu pomocí seškrabovací nebo vyrazovací biopsie.
Pokud se pacient rozhodne pro další dermatopatologické vyšetření, získáme histologické nálezy spolu s diagnostickou zprávou a zajistíme jejich následné sledování a dokumentaci.
|
Výchozí den 0 (= první kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím dni
|
|
Vyhodnocení požadavku na sekundární rekonstrukční chirurgické výkony a/nebo dodatečné krytí transplantovaných CEAs/CDEAs
Časové okno: Baseline Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po Baseline
|
Potřeba sekundární chirurgie z důvodu nestabilních jizev, hypertrofického jizvení nebo kontraktur a výměny.
|
Baseline Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po Baseline
|
|
Lékařská anamnéza
Časové okno: Baseline Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po Baseline
|
Vyhodnocení relevantní lékařské anamnézy, která by mohla ovlivnit kvalitu kůže a jizev dnes, jako jsou nehody, chronická onemocnění nebo zneužívání návykových látek.
|
Baseline Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po Baseline
|
|
Citlivost (2bodová diskriminace)
Časové okno: Výchozí hodnota Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Testování citlivosti pomocí diskriminace dvou bodů se zaměřením na porovnání rozdílu v citlivosti mezi transplantovanou oblastí CEA/CDEA a přilehlou zdravou kůží. Jednotka měření: mm |
Výchozí hodnota Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Citlivost (Vibrace)
Časové okno: Výchozí den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až do 12 měsíců po výchozím dni
|
Testování citlivosti vibracemi pomocí ladičky Rydel-Seiffer se zaměřením na porovnání rozdílu v citlivosti mezi transplantovanou oblastí CEA/CDEA a přilehlou zdravou kůží. Měrná jednotka: Hz |
Výchozí den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až do 12 měsíců po výchozím dni
|
|
Citlivost (Vnímání teploty)
Časové okno: Výchozí den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím dni
|
Účastníci budou uvádět vnímanou citlivost na teplo a chlad v transplantované oblasti CEA/CDEA ve srovnání s přilehlou zdravou kůží (např. snížená, nezměněná nebo zvýšená). Měrná jednotka: Kategorická (snížená / nezměněná / zvýšená) |
Výchozí den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím dni
|
|
Citlivost (Vnímání bolesti)
Časové okno: Výchozí hodnota Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až do 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Monofilamentový dotek bude aplikován na transplantovanou oblast CEA/CDEA a na přilehlou zdravou kůži. Účastníci ohodnotí, jak silně vnímají podnět na číselné hodnotící škále od 1 (nevnímaný/velmi slabý) do 10 (velmi silný). Výsledkem je rozdíl v hodnoceních uvnitř každého účastníka (transplantovaná minus zdravá kůže). Jednotka měření: Číselná hodnotící škála (1-10) |
Výchozí hodnota Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až do 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Tloušťka kůže (DermaScan)
Časové okno: Výchozí den 0 (= první kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím dni
|
Dermascan bude použit k měření tloušťky dermální vrstvy kůže.
Měrná jednotka: mm
|
Výchozí den 0 (= první kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím dni
|
|
Tloušťka kůže (DermaLab Combo®)
Časové okno: Výchozí hodnota Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Tloušťka kůže bude měřena v transplantované oblasti CEA/CDEA a na odpovídajícím referenčním místě zdravé kůže v sousedství. Výsledkem je rozdíl uvnitř účastníka (transplantovaná minus zdravá). Jednotka měření: mm |
Výchozí hodnota Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: Výchozí den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím stavu
|
Zdravím související kvalita života (HRQoL) bude hodnocena pomocí Short Form-12 (SF-12), což je kratší verze SF-36, která je pro kohorty popálenin validovaným skóre.
Skóre bude porovnáno s kontrolní skupinou sladěnou podle pohlaví a věku, s využitím stanovených normativních hodnot z Univerzity v Lucernu.
Pokud bude identifikován významný rozdíl, bude dále analyzován a porovnán s HRQoL daty z analogických studií v existující literatuře (bude definováno).
|
Výchozí den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Rozdíl transepidermální ztráty vody (TEWL) (DermaLab Combo®)
Časové okno: Výchozí den 0 (= první kontakt s pacientem) Návštěva 1 až do 12 měsíců po výchozím dni
|
Popis: TEWL bude měřena v transplantované oblasti a na odpovídající zdravé referenční oblasti. Výsledkem je rozdíl uvnitř účastníka (transplantovaná minus zdravá). Měrná jednotka: g/m²/h |
Výchozí den 0 (= první kontakt s pacientem) Návštěva 1 až do 12 měsíců po výchozím dni
|
|
Rozdíl v hydrataci pokožky (DermaLab Combo®)
Časové okno: Baseline Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po Baseline
|
Popis: Hydratace bude měřena v transplantované oblasti a na odpovídajícím zdravém referenčním místě. Výsledkem je rozdíl uvnitř účastníka (transplantovaná minus zdravá). Měrná jednotka: Libovolné jednotky (výstup zařízení) |
Baseline Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po Baseline
|
|
Rozdíl elasticity kůže (DermaLab Combo®)
Časové okno: Baseline Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po Baseline
|
Popis: Pružnost bude měřena v transplantované oblasti a na odpovídajícím zdravém referenčním místě. Výsledkem je rozdíl uvnitř účastníka (transplantované minus zdravé). Jednotka měření: Libovolné jednotky (výstup zařízení) |
Baseline Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po Baseline
|
|
Rozdíl indexu erytému (DermaLab Combo®)
Časové okno: Baseline Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až do 12 měsíců po Baseline
|
Index erytému bude měřen v transplantované oblasti a na odpovídajícím zdravém referenčním místě. Výsledkem je rozdíl uvnitř účastníka (transplantovaná minus zdravá). Jednotka měření: Indexové jednotky (výstup zařízení) |
Baseline Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až do 12 měsíců po Baseline
|
|
Rozdíl melaninového indexu (DermaLab Combo®)
Časové okno: Výchozí den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím dni
|
Index melaninu bude měřen v transplantované oblasti a na odpovídajícím zdravém referenčním místě. Výsledkem je rozdíl uvnitř účastníka (transplantovaná minus zdravá). Měrová jednotka: Indexové jednotky (výstup zařízení) |
Výchozí den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím dni
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistochemické analýzy
Časové okno: Výchozí stav Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím stavu
|
Exploratorní histologie/imunohistochemie z volitelných 4mm kožních biopsií (0-2 na účastníka) odebraných při návštěvě ve studii z transplantované kůže a pokud je k dispozici, z odpovídající zdravé kůže.
Analýzy budou charakterizovat tkáňovou architekturu a buněčné vlastnosti pomocí standardních barvicích panelů. Výsledky budou shrnuty popisně; neplánuje se formální testování hypotéz. |
Výchozí stav Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Složené skóre kvality kůže (DermaLab Combo®) - z-skóre
Časové okno: Baseline Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po Baseline
|
Bezrozměrné složené skóre bude vypočítáno standardizací každého parametru DermaLab (tloušťka kůže, TEWL, hydratace, elasticita, index erytému, index melaninu) na z-skóre a jejich průměrováním. Výsledkem je rozdíl složeného skóre uvnitř účastníka (transplantované místo minus odpovídající zdravá referenční oblast). Jednotka měření: Bezrozměrné (složené z-skóre) |
Baseline Den 0 (= První kontakt s pacientem) Návštěva 1 až 12 měsíců po Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-01449
- 10.005.785 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standard péče (SOC)
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy