GCCC 2578 新規診断婦人科原発腫瘍に対するランダム化光子線療法 vs 陽子線療法
2026年8月7日 更新者：Elizabeth Nichols、University of Maryland, Baltimore
新たに診断された婦人科原発腫瘍患者における骨盤リンパ節照射における強度変調陽子線治療とボリューム変調アーク治療を比較する第II相、無作為化、非盲検、単一施設試験
本研究の目的は、子宮体がんおよび子宮頸がんに対する2種類の放射線治療法の副作用を比較することです。
本研究に参加される場合、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
本研究では、標準治療としての2つの治療法を比較します：「従来の」フォトン放射線治療とプロトン放射線治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Nichols, MD
- 電話番号：410-328-6080
- メール：enichols1@umm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caitlin Eggleston, MPH
- 電話番号：410-369-5351
- メール：caitlineggleston@umm.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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コンタクト：
- Caitlin Eggleston, BS
- 電話番号：4103287586
- メール：caitlineggleston@umm.edu
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Maryland Proton Treatment Center
-
コンタクト：
- Caitlin Eggleston
- 電話番号：410-369-7586
- メール：caitlineggleston@umm.edu
-
Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- 募集
- Upper Chesapeake Health
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コンタクト：
- Lalicia Roman
- 電話番号：443-643-1877
- メール：lalicia.roman@umm.edu
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- 募集
- Central Maryland Radiation Oncology
-
コンタクト：
- Caitlin Eggleston
- 電話番号：410-328-7586
- メール：caitlineggleston@umm.edu
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- 募集
- Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
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コンタクト：
- Pilar Strycula
- 電話番号：410-553-8110
- メール：p.strycula@umm.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- a. TAH/BSOおよびリンパ節生検、センチネルリンパ節生検、または骨盤リンパ節郭清後に新たに診断された子宮体癌で、逐次化学療法と放射線療法、または同時化学放射線療法を受ける予定の患者、または b. 高線量率腔内照射ブーストを伴う根治的化学放射線療法を受ける予定の子宮頸癌患者
- 悪性腫瘍の組織学的確認（原発性のみ）
- 18歳以上
- ECOG performance status ≤ 2
- 患者は文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力を有すること、または適切な場合、被験者に代わって同意を与えることができる適切な代理人を有すること。
- IMPTの保険承認
除外基準：
- 傍大動脈リンパ節領域を超える転移性疾患
- 子宮体癌患者において、手術後の残存腫瘍が最大径2cmを超える場合。
- FIGO 2014ステージIII-IVAの子宮頸癌で、同時ペムブロリズマブ投与を受ける予定の患者。
- 同時化学療法を受けることができない子宮頸癌患者。
- 過去の骨盤放射線治療歴。
- その他の治験薬による治療。
- 癌肉腫。
- クレアチニンクリアランス＜30 mL/m²
- 放射線治療中に仰臥位を維持できない、または治療に耐えられない。
- インフォームド・コンセントへの署名を拒否する。
- 主要研究エンドポイントに干渉する可能性のある追加の活動性癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォトン放射線
フォトン放射線療法（ボリューム変調アーク療法（VMAT））
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VMAT RT- 45-50.4 Gyを1.8-2 Gy分割で実施 すべての患者は、標準治療に従い、EBRT期間中、週に1回、シスプラチン40 mg/m2を併用投与します。 HDRブラキセラピー中は化学療法は使用されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：陽子線治療
陽子線治療（強度変調陽子線治療（IMPT））
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IMPT- 45-50.4 Gyを1.8-2 Gy分割で実施 すべての患者は、標準治療に従い、外部照射放射線治療（EBRT）期間中、週1回のシスプラチン40 mg/m2を併用して投与されます。 高線量率（HDR）密封小線源治療中は化学療法は使用されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v 5.0により評価された治療関連急性胃腸毒性を有する参加者数
時間枠：治療完了後2年
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新たに診断された子宮頸癌および子宮体癌患者に対して骨盤リンパ節照射を受ける患者において、IMPTとVMATの間で患者報告の急性消化器毒性、特にCTCAEグレード2以上の下痢イベントを比較すること。
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治療完了後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMPTとVMAT間の放射線治療中のCTCAEによるグレード4リンパ球減少症の発症率
時間枠：治療完了後2年間
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新たに診断された子宮頸がんおよび子宮体がんの患者に対して骨盤リンパ節照射を行う際の、IMPTとVMATの間での放射線治療中のグレード4リンパ球減少症の発症率を比較すること。
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治療完了後2年間
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放射線治療後初回フォローアップ時のリンパ球数減少患者数
時間枠：放射線療法完了後3か月
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放射線治療完了後の初回フォローアップ訪問時におけるリンパ球最低値の比較
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放射線療法完了後3か月
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CTCAE v5により評価された、医師が報告した消化管有害事象を有する患者数
時間枠：放射線治療後2年
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各群間の医師報告消化器転帰を比較するため。
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放射線治療後2年
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予定された期間内の治療完了率
時間枠：治療後2年
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治療スケジュール期間内の治療完了率を各群間で比較する。
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治療後2年
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GI、GUおよび血液学的grade 2以上の晩期有害事象（CTCAEによる）
時間枠：治療完了後2年
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各群間で、胃腸（GI）、泌尿器（GU）、および血液学的なグレード2以上の晩期毒性事象を比較する。
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治療完了後2年
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2年全生存率、局所再発および遠隔転移の比較
時間枠：治療完了後2年
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両群間で2年全生存率、局所制御不全、遠隔転移を比較するため。
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治療完了後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Nichols, MD、University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00116109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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