Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GCCC 2578 Randomizowane badanie radioterapii fotonowej vs protonowej w nowo zdiagnozowanych pierwotnych nowotworach ginekologicznych

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Badanie fazy II, randomizowane, otwarte, jednocentrowe porównujące terapię protonową z modulacją intensywności z terapią łukową z modulacją objętości u pacjentek otrzymujących napromienianie węzłów chłonnych miednicy z powodu nowo rozpoznanych pierwotnych nowotworów ginekologicznych

Celem badania jest porównanie skutków ubocznych dwóch różnych form radioterapii stosowanych w leczeniu raka endometrium i szyjki macicy. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. To badanie porówna dwa standardowe metody leczenia: radioterapię fotonową "konwencjonalną" w porównaniu z radioterapią protonową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elizabeth Nichols, MD
  • Numer telefonu: 410-328-6080
  • E-mail: enichols1@umm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • Upper Chesapeake Health
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. a. Nowo rozpoznany rak trzonu macicy po TAH/BSO i pobraniu węzłów chłonnych, biopsji węzła wartowniczego lub wycięciu węzłów chłonnych miednicy, planujący otrzymanie sekwencyjnej chemioterapii i radioterapii lub jednoczesnej chemioradioterapii lub b. rak szyjki macicy planujący otrzymanie radykalnej chemioradioterapii z doładowaniem brachyterapią HDR
  2. Histologiczne potwierdzenie złośliwości (tylko pierwotne)
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  5. Pacjent musi posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody lub, w odpowiednich przypadkach, mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu.
  6. Zatwierdzenie ubezpieczenia dla IMPT

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzutowa choroba poza obszarem węzłów chłonnych para-aortalnych
  2. Pozostały guz po operacji przekraczający 2 cm w największym wymiarze u pacjentów z rakiem trzonu macicy.
  3. Rak szyjki macicy w stadium III-IVA według FIGO 2014 planujący otrzymanie jednoczesnego pembrolizumabu.
  4. Rak szyjki macicy z niemożnością otrzymania jednoczesnej chemioterapii.
  5. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy.
  6. Leczenie innymi środkami badawczymi.
  7. Mięsakorak.
  8. Klirens kreatyniny <30 mL/m2
  9. Niemożność leżenia płasko podczas radioterapii lub jej tolerowania.
  10. Odmowa podpisania świadomej zgody.
  11. Jakikolwiek dodatkowy aktywny nowotwór, który zakłócałby pierwotne punkty końcowe badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Promieniowanie fotonowe
Terapia fotonomi (terapia łukowa z modulacją objętości (VMAT))
Promieniowanie: Terapia łukowa z modulowaną objętością (VMAT)

VMAT RT - 45-50,4 Gy w frakcjach 1,8-2 Gy

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać jednoczesną chemioterapię cisplatyną w dawce 40 mg/m2 raz w tygodniu podczas EBRT zgodnie ze standardem opieki. Podczas brachyterapii HDR nie będzie stosowana chemioterapia.

Inne nazwy:
  • Ramię 1
Aktywny komparator: Promieniowanie protonowe
Terapia Protonowa (Intensywna Modulowana Terapia Protonowa (IMPT))
Promieniowanie: Terapia Protonowa z Modulacją Intensywności (IMPT)

IMPT- 45-50,4 Gy w frakcjach po 1,8-2 Gy

Wszyscy pacjenci otrzymają jednoczesną chemioterapię z cisplatyną w dawce 40 mg/m2 raz w tygodniu podczas radioterapii zewnętrznej, zgodnie ze standardem opieki. Podczas brachyterapii HDR nie będzie stosowana chemioterapia.

Inne nazwy:
  • Ramię 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym toksycznym działaniem leczenia na przewód pokarmowy ocenianym według CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Porównanie zgłaszanych przez pacjentów ostrych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności biegunki o stopniu 2 lub wyższym (CTCAE), pomiędzy terapią IMPT a VMAT u pacjentek otrzymujących napromienianie węzłów chłonnych miednicy z powodu nowo rozpoznanego raka szyjki macicy i raka endometrium.
2 lata po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania limfopenii stopnia 4 (wg CTCAE) podczas radioterapii między IMPT a VMAT
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po zakończeniu leczenia
Porównanie częstości występowania limfopenii stopnia 4 podczas radioterapii pomiędzy IMPT a VMAT u pacjentów otrzymujących napromienianie węzłów chłonnych miednicy z powodu nowo rozpoznanego raka szyjki macicy i raka endometrium.
2-letnia obserwacja po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów ze zmniejszonymi wartościami limfocytów podczas pierwszej wizyty kontrolnej po radioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu RT
Porównanie najniższego poziomu limfocytów podczas pierwszej wizyty kontrolnej po zakończeniu radioterapii.
3 miesiące po zakończeniu RT
Liczba pacjentów z toksycznością żołądkowo-jelitową zgłoszoną przez lekarza, oceniana według CTCAE v5
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu radioterapią
Porównać zgłaszane przez lekarzy wyniki żołądkowo-jelitowe między ramionami.
2 lata po leczeniu radioterapią
Wskaźniki ukończenia leczenia w zaplanowanym czasie
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Porównanie wskaźników ukończenia leczenia w zaplanowanym czasie między grupami.
2 lata po leczeniu
Późne zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (GI), układu moczowego (GU) i układu krwiotwórczego (hematologiczne) o stopniu 2 lub wyższym (według CTCAE)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Porównanie późnych działań niepożądanych stopnia 2 lub wyższego ze strony przewodu pokarmowego (GI), układu moczowego (GU) i układu krwiotwórczego pomiędzy ramionami.
2 lata po zakończeniu leczenia
Porównaj 2-letnie przeżycie całkowite, wznowę miejscową i wznowę odległą
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Aby porównać 2-letnie całkowite przeżycie, wznowę miejscową i wznowę odległą między ramionami.
2 lata po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00116109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Terapia łukowa z modulowaną objętością (VMAT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj