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GCCC 2578 Randomizzato Fotone vs Protone RT per Primari Ginecologici di Nuova Diagnosi

9 febbraio 2026 aggiornato da: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Uno Studio di Fase II, Randomizzato, in Aperto, Monocentrico che Confronta la Terapia Protonica a Modulazione di Intensità Versus la Terapia ad Arco a Modulazione di Volume in Pazienti che Ricevono Irradiazione dei Linfonodi Pelvici per Neoplasie Ginecologiche Primitive di Nuova Diagnosi

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti collaterali di due diverse forme di radioterapia per il cancro dell'endometrio e della cervice. Se decidi di partecipare a questo studio, sarai randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento. Questo studio confronterà due trattamenti standard di cura: radiazioni con fotoni "Convenzionali" rispetto alle radiazioni con protoni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Nichols, MD
  • Numero di telefono: 410-328-6080
  • Email: enichols1@umm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Upper Chesapeake Health
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. a. Carcinoma endometriale di nuova diagnosi dopo isterectomia totale con annessiectomia bilaterale e campionamento linfonodale, biopsia del linfonodo sentinella o dissezione linfonodale pelvica, con pianificazione di ricevere chemioterapia sequenziale e radioterapia o chemioradioterapia concomitante, oppure b. carcinoma cervicale con pianificazione di ricevere chemioradioterapia definitiva con boost di brachiterapia HDR
  2. Conferma istologica di malignità (solo primaria)
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Stato di performance ECOG ≤ 2
  5. Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto o, quando appropriato, disporre di un sostituto accettabile in grado di fornire il consenso per conto del soggetto
  6. Approvazione assicurativa per IMPT

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica oltre la regione linfonodale para-aortica
  2. Tumore residuo dopo intervento chirurgico superiore a 2 cm nella dimensione massima in pazienti con carcinoma endometriale
  3. Carcinoma cervicale stadio III-IVA FIGO 2014 con pianificazione di ricevere pembrolizumab concomitante
  4. Carcinoma cervicale con incapacità di ricevere chemioterapia concomitante
  5. Qualsiasi precedente radioterapia pelvica
  6. Trattamento con altri agenti sperimentali
  7. Carcinosarcoma
  8. Clearance della creatinina <30 mL/m²
  9. Incapacità di sdraiarsi in posizione supina durante la radioterapia o di tollerarla
  10. Rifiuto di firmare il consenso informato
  11. Qualsiasi altro tumore attivo che interferirebbe con gli endpoint primari dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiazione Fotonica
Radioterapia con Fotoni (Terapia ad Arco Modulato in Volume (VMAT))
Radiazione: Terapia ad arco modulata in volume (VMAT)

RT VMAT - 45-50,4 Gy in frazioni da 1,8-2 Gy

Tutti i pazienti riceveranno cisplatino concomitante 40 mg/m2 su base settimanale durante la radioterapia esterna conformazionale in accordo con lo standard di cura. Non verrà utilizzata chemioterapia durante la brachiterapia HDR.

Altri nomi:
  • Braccio 1
Comparatore attivo: Radiazione Protonica
Terapia Protonica (Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT))
Radiazione: Terapia Protonica con Modulazione di Intensità (IMPT)

IMPT- 45-50.4 Gy in frazioni di 1.8-2 Gy

Tutti i pazienti riceveranno cisplatino concomitante 40 mg/m2 su base settimanale durante la radioterapia esterna, in conformità con lo standard di cura. Nessuna chemioterapia sarà utilizzata durante la brachiterapia HDR.

Altri nomi:
  • Braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità gastrointestinale acuta correlata al trattamento valutata mediante CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento
Confrontare la tossicità gastrointestinale acuta riportata dai pazienti, in particolare gli eventi di diarrea di grado 2 o superiore (CTCAE), tra IMPT e VMAT per pazienti sottoposti a irradiazione dei linfonodi pelvici per cancro cervicale ed endometriale di nuova diagnosi.
2 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di linfopenia di grado 4 (secondo CTCAE) durante la radioterapia tra IMPT e VMAT
Lasso di tempo: 2 anni dal completamento del trattamento
Confrontare l'incidenza di linfopenia di grado 4 durante la radioterapia tra IMPT e VMAT per pazienti che ricevono irradiazione dei linfonodi pelvici per carcinoma cervicale e dell'endometrio di nuova diagnosi.
2 anni dal completamento del trattamento
Numero di pazienti con valori di linfociti diminuiti alla prima visita di follow-up post radioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della RT
Per confrontare il nadir linfocitario alla prima visita di follow-up dopo il completamento della radioterapia.
3 mesi dopo il completamento della RT
Numero di pazienti con tossicità gastrointestinali segnalate dal medico valutate mediante CTCAE v5
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento radioterapico
Per confrontare gli esiti gastrointestinali riportati dal medico tra i bracci.
2 anni dopo il trattamento radioterapico
Percentuali di completamento del trattamento entro il periodo di tempo previsto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Confrontare i tassi di completamento del trattamento entro il periodo di tempo programmato tra i bracci.
2 anni dopo il trattamento
Eventi di tossicità tardiva di grado 2 o superiore GI, GU ed ematologici (via CTCAE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento
Per confrontare gli eventi di tossicità tardiva di grado 2 o superiore a livello gastrointestinale, genitourinario ed ematologico tra i bracci.
2 anni dopo il completamento del trattamento
Confronta la sopravvivenza globale a 2 anni, il fallimento locale e il fallimento a distanza
Lasso di tempo: 2 anni dal completamento del trattamento
Per confrontare la sopravvivenza globale a 2 anni, il fallimento locale e il fallimento a distanza tra i gruppi.
2 anni dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00116109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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