Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GCCC 2578 Randomiserad foton- vs protonstrålbehandling för nydiagnostiserade gynekologiska primärtumörer

7 augusti 2026 uppdaterad av: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

En fas II, randomiserad, öppen, encentrumstudie som jämför intensitetsmodulerad protonterapi mot volymmodulerad bågterapi hos patienter som får bäckenlymfkörtelbestrålning för nyupptäckta gynekologiska primärtumörer

Syftet med studien är att jämföra biverkningarna av två olika former av strålbehandling för endometrie- och livmoderhalscancer. Om du bestämmer dig för att delta i denna studie kommer du att randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Denna studie kommer att jämföra två standardbehandlingar: "Konventionell" fotonstrålning jämfört med protonstrålning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • Rekrytering
        • Upper Chesapeake Health
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Rekrytering
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Rekrytering
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. a. Nydiagnostiserad endometriecancer efter TAH/BSO och lymfknuteprovtagning, skickad LN-biopsi eller bäckenlymfknutedissektion planerad för sekventiell kemoterapi och strålbehandling eller samtidig kemoradioterapi eller b. livmoderhalscancer planerad för definitiv kemoradioterapi med HDR-brakiterapiförstärkning
  2. Histologisk bekräftelse av malignitet (endast primärt)
  3. ≥ 18 år
  4. ECOG prestandastatus ≤ 2
  5. Patienten måste ha förmåga att förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument eller, när lämpligt, ha en acceptabel surrogat som kan ge samtycke på patientens vägnar.
  6. Försäkringsgodkännande för IMPT

Exklusionskriterier:

  1. Metastaserad sjukdom bortom paraaortal lymfknuteregion
  2. Återstående tumör efter operation som överstiger 2 cm i maximal dimension hos patienter med endometriecancer.
  3. FIGO 2014 stadium III-IVA livmoderhalscancer planerad för samtidig pembrolizumabbehandling.
  4. Livmoderhalscancer med oförmåga att få samtidig kemoterapi.
  5. Tidigare strålbehandling i bäckenet.
  6. Behandling med andra undersökande läkemedel.
  7. Carcinosarkom.
  8. Kreatinrensning <30 mL/m²
  9. Oförmåga att ligga platt under eller tolerera strålbehandling.
  10. Vägran att underteckna informerat samtycke.
  11. Ytterligare aktiv cancer som skulle störa primära studieändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotonstrålning
Fotonstrålningsterapi (Volymmodulerad bågterapi (VMAT))
Strålning: Volymmodulerad bågterapi (VMAT)

VMAT RT- 45-50,4 Gy i 1,8-2 Gy-fraktioner

Alla patienter kommer att få samtidig cisplatin 40 mg/m2 en gång i veckan under EBRT i enlighet med standardvården. Ingen kemoterapi kommer att användas under HDR-brakiterapi.

Andra namn:
  • Arm 1
Aktiv komparator: Protonstrålning
Protonstrålbehandling (Intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT))
Strålning: Intensitetsskräddarsydd protontherapi (IMPT)

IMPT- 45-50.4 Gy i 1.8-2 Gy fraktioner

Alla patienter kommer att få samtidig cisplatin 40 mg/m2 en gång i veckan under EBRT i enlighet med standardvård. Ingen kemoterapi kommer att användas under HDR-brakiterapi.

Andra namn:
  • Arm 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterad akut gastrointestinal toxicitet som bedömts enligt CTCAE v 5.0
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling
Att jämföra patientrapporterad akut gastrointestinal toxicitet specifikt grad 2 eller högre (CTCAE) diarréhändelser mellan IMPT och VMAT för patienter som får bestrålning av lymfkörtlarna i bäckenet för nyupptäckt livmoderhals- och livmoderkroppscancer.
2 år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad 4 (via CTCAE) lymfopeni under strålbehandling mellan IMPT och VMAT
Tidsram: 2-års uppföljning efter behandlingsslut
Att jämföra förekomsten av grad 4 lymfopeni under strålbehandling mellan IMPT och VMAT för patienter som får strålbehandling av bäcknoder för nyupptäckt livmoderhals- och endometriecancer.
2-års uppföljning efter behandlingsslut
Antal patienter med minskade lymfocytvärden vid första uppföljningsbesöket efter strålbehandling
Tidsram: 3 månader efter avslutad RT
Att jämföra lymfocytnivån vid lägsta punkten vid första uppföljningsbesöket efter avslutad strålbehandling.
3 månader efter avslutad RT
Antal patienter med läkarrapporterade GI-toxiciteter bedömda enligt CTCAE v5
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
För att jämföra läkarrapporterade GI-utfall mellan armarna.
2 år efter strålbehandling
Andel behandlingar som slutförs inom den schemalagda tidsramen
Tidsram: 2 år efter behandling
Att jämföra andelen behandlingsavslut inom schemalagd tidsram mellan armarna.
2 år efter behandling
GI-, GU- och hematologiska graden 2 eller högre sen toxicitetshändelser (via CTCAE)
Tidsram: 2 år efter behandlingens avslutande
Att jämföra GI-, GU- och hematologiska graden 2 eller högre sentoxicitetshändelser mellan armarna.
2 år efter behandlingens avslutande
Jämför tvåårs totalöverlevnad, lokal återfall och fjärråterfall
Tidsram: 2 år efter behandlingsavslut
För att jämföra 2-års totalöverlevnad, lokal återfall och avlägset återfall mellan armarna.
2 år efter behandlingsavslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00116109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera