Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GCCC 2578 Satunnaistettu fotoni- vs protoni-sädehoito vastediagnosoiduille gynekologisille primaaritumoreille

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Fasi II, satunnainen, avoimen leimainen, yksikeskuksinen tutkimus, jossa verrataan intensiteetillä moduloidun protonisädehoidon ja volyymilla moduloidun kaarisädehoiden tehokkuutta potilailla, jotka saavat lantiosolmukkeiden sädehoitoa vastadiagnosoiduista gynekologisista primaarikasvaimista

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri säteilymuodon sivuvaikutuksia kohdun ja kohdunkaulan syövissä. Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinut arvotaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitoryhmästä. Tämä tutkimus vertaa kahta vakiintunutta hoitomuotoa: "Perinteistä" fotonisäteilyä verrattuna protonisäteilyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elizabeth Nichols, MD
  • Puhelinnumero: 410-328-6080
  • Sähköposti: enichols1@umm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • Rekrytointi
        • Upper Chesapeake Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. a. Vasta-avattu endometriumkarsinooma TAH/BSO:n ja imusolmukenäytteenoton, senttinelimusolmukebiopsian tai lantion imusolmukedissektion jälkeen, jonka jälkeen on tarkoitus saada peräkkäinen kemoterapia ja sädehoito tai samanaikainen kemoradioterapia tai b. kohdunkaulan syöpä, jolle on tarkoitus antaa lääkinnällistä kemoradioterapiaa HDR-brakytterapiakorotuksella
  2. Maligniteetin histologinen vahvistus (vain primaari)
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. ECOG-toimintakyky ≤ 2
  5. Potilaalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja tai tarvittaessa hyväksyttävä sijainen, joka pystyy antamaan suostumuksen potilaan puolesta.
  6. Vakuutuksen hyväksyntä IMPT:lle

Pois sulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen sairaus para-aortaalisella imusolmukealueen ulkopuolella
  2. Endometriumkarsinoomapotilailla leikkauksen jälkeinen jäännöskasvain, joka ylittää 2 cm suurimmassa mitassa.
  3. FIGO 2014-vaiheen III-IVA kohdunkaulansyöpä, jolle on tarkoitus antaa samanaikaista pembrolizumabia.
  4. Kohdunkaulansyöpä, jolle ei voida antaa samanaikaista kemoterapiaa.
  5. Aikaisempi lantion sädehoito.
  6. Hoito muilla tutkittavilla lääkeaineilla.
  7. Karsinosarkooma.
  8. Kreatiinin clearance <30 mL/m²
  9. Kyvyttömyys maata loivassa asennossa sädehoidon aikana tai sietää sädehoitoa.
  10. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  11. Mikä tahansa muu aktiivinen syöpä, joka häiritsisi ensisijaisen tutkimuksen päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fotoni säteily
Fotonisädehoito (volyymimoduloitu kaariterapia (VMAT))
Säteily: Tilavuussäädelty kaarihoito (VMAT)

VMAT-sädehoito - 45-50,4 Gy 1,8-2 Gy annoksina

Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia 40 mg/m2 viikoittain EBRT-hoidon aikana standardin mukaisesti. Kemoterapiaa ei käytetä HDR-sisäsädehoidon aikana.

Muut nimet:
  • Käsivarsi 1
Active Comparator: Protonisäteily
Protonisäteilyhoito (Intensiteetiltään moduloitu protonihoidon (IMPT))
Säteily: Intensiteettimoduloitu protoniterapia (IMPT)

IMPT- 45-50,4 Gy 1,8-2 Gy fraktioina

Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia 40 mg/m2 viikoittain EBRT:n aikana standardin hoitokäytännön mukaisesti. Kemoterapiaa ei käytetä HDR-brakytterapian aikana.

Muut nimet:
  • Käsivarsi 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä akuutti gastrointestinalinen toksisuus CTCAE v 5.0 -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päätyttyä
Vertaa potilaan raportoimia akuutteja ruoansulatuskanavan myrkytyksiä, erityisesti CTCAE:n mukaisia toisen asteen tai sitä korkeampia ripulitapahtumia IMPT:n ja VMAT:n välillä potilaille, jotka saavat lantiosolmukoiden säteilyhoitoa vastediagnosoiduista kohdunkaulan- ja kohdunrungon syövistä.
2 vuotta hoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Grade 4:n (CTCAE:n mukaisen) lymfopenian esiintyvyys säteilyhoidon aikana IMPT:n ja VMAT:n välillä
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta hoidon päätyttyä
Vertailtavaksi IMPT:n ja VMAT:n välillä säteilyhoidon aikana esiintyvää 4. asteen lymfopeniaa potilailla, jotka saavat lantiosolmusalueen säteilyhoitoa vastediagnosoidun kohdunkaulan- tai kohdunrungon syövän vuoksi.
2 vuoden seuranta hoidon päätyttyä
Potilaiden määrä, joilla lymfosyyttiarvot ovat laskeneet ensimmäisessä seurantakäynnissä säteilyhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Vertailla lymfosyyttien alin taso ensimmäisessä seurantakäynnissä sädehoidon päätyttyä.
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on lääkärin raportoimia CTCAE v5:n avulla arvioituja GI-myrkyllisyyksiä
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Vertailla lääkärin raportoimia ruoansulatuskanavan lopputuloksia ryhmien välillä.
2 vuotta sädehoidon jälkeen
Hoidon suorittamisen määrät suunnitellussa aikataulussa
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Vertailla hoitojakson suorittamisen määrää suunnitellussa aikataulussa eri ryhmien välillä.
2 vuotta hoidon jälkeen
GI-, GU- ja hematologiset myöhäismyrkytyksen taso 2 tai korkeammat tapahtumat (CTCAE:n mukaisesti)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päätyttyä
Vertailla GI-, GU- ja hematologisia myöhäistoksisuusilmiöitä, joiden laatu on 2 tai korkeampi, eri tutkimusryhmien välillä.
2 vuotta hoidon päätyttyä
Vertaa 2-vuoden kokonaistilastoja, paikallista epäonnistumista ja kaukaista epäonnistumista
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päätyttyä
Vertailtavaksi 2-vuoden kokonaiselossaoloa, paikallista epäonnistumista ja kaukaista epäonnistumista ryhmien välillä.
2 vuotta hoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00116109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa