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GCCC 2578 Essai randomisé de radiothérapie photonique vs protonique pour les tumeurs gynécologiques primitives nouvellement diagnostiquées

7 août 2026 mis à jour par: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Étude de Phase II, Randomisée, Ouverte, Monocentrique Comparant la Protonthérapie avec Modulation d'Intensité à la Thérapie par Arc Modulé en Volume chez les Patient(e)s Recevant une Irradiation des Ganglions Pelviens pour des Primaires Gynécologiques Nouvellement Diagnostiqués

L'objectif de l'étude est de comparer les effets secondaires de deux formes différentes de radiothérapie pour le cancer de l'endomètre et du col de l'utérus. Si vous décidez de participer à cette étude, vous serez randomisé(e) dans l'un des deux groupes de traitement. Cette étude comparera deux traitements standard : la radiothérapie par photons « conventionnelle » versus la radiothérapie par protons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elizabeth Nichols, MD
  • Numéro de téléphone: 410-328-6080
  • E-mail: enichols1@umm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contact:
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • Recrutement
        • Upper Chesapeake Health
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contact:
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. a. Cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiqué après hystérectomie totale/annexectomie bilatérale et échantillonnage ganglionnaire, biopsie ganglionnaire sentinelle ou dissection ganglionnaire pelvienne, prévoyant de recevoir une chimiothérapie et une radiothérapie séquentielles, une chimioradiothérapie concomitante, ou b. cancer du col de l'utérus prévoyant de recevoir une chimioradiothérapie définitive avec surimpression de curiethérapie à haut débit de dose
  2. Confirmation histologique de la malignité (primaire uniquement)
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. État général ECOG ≤ 2
  5. Le patient doit avoir la capacité de comprendre et être disposé à signer un document de consentement éclairé écrit, ou le cas échéant, avoir un représentant acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet.
  6. Approbation de l'assurance pour la protonthérapie à modulation d'intensité

Critères d'exclusion :

  1. Maladie métastatique au-delà de la région ganglionnaire para-aortique
  2. Tumeur résiduelle après chirurgie dépassant 2 cm dans la plus grande dimension chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
  3. Cancer du col de l'utérus de stade FIGO 2014 III-IVA prévoyant de recevoir du pembrolizumab concomitant.
  4. Cancer du col de l'utérus avec incapacité à recevoir une chimiothérapie concomitante.
  5. Toute radiothérapie pelvienne antérieure.
  6. Traitement avec d'autres agents expérimentaux.
  7. Carcinosarcome.
  8. Clairance de la créatinine < 30 mL/m²
  9. Incapacité à s'allonger à plat pendant la radiothérapie ou à la tolérer.
  10. Refus de signer le consentement éclairé.
  11. Tout autre cancer actif qui interférerait avec les critères d'évaluation principaux de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rayonnement photonique
Radiothérapie par photons (Thérapie par arc modulé en volume (VMAT))
Radiation: Radiothérapie volumétrique modulée en arc (VMAT)

RT VMAT - 45-50,4 Gy en fractions de 1,8-2 Gy

Tous les patients recevront du cisplatine concomitant à raison de 40 mg/m² sur une base hebdomadaire pendant la radiothérapie externe conformément aux standards de soins. Aucune chimiothérapie ne sera utilisée pendant la curiethérapie à débit de dose pulsé.

Autres noms:
  • Bras 1
Comparateur actif: Radiothérapie par protons
Thérapie par rayonnement protonique (Thérapie par protons modulée en intensité (IMPT))
Radiation: Thérapie Protonique à Modulation d'Intensité (IMPT)

IMPT - 45-50,4 Gy en fractions de 1,8-2 Gy

Tous les patients recevront du cisplatine concomitant 40 mg/m2 sur une base hebdomadaire pendant la radiothérapie externe conformément aux soins standards. Aucune chimiothérapie ne sera utilisée pendant la curiethérapie à haut débit de dose.

Autres noms:
  • Bras 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une toxicité gastro-intestinale aiguë liée au traitement évaluée par CTCAE v 5.0
Délai: 2 ans après la fin du traitement
Pour comparer la toxicité gastro-intestinale aiguë rapportée par les patients, spécifiquement les épisodes de diarrhée de grade 2 ou supérieur (CTCAE), entre l'IMPT et le VMAT pour les patients recevant une irradiation ganglionnaire pelvienne pour un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre nouvellement diagnostiqué.
2 ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de lymphopénie de grade 4 (selon CTCAE) pendant la radiothérapie entre l'IMPT et la VMAT
Délai: 2 ans après la fin du traitement
Comparer l'incidence de la lymphopénie de grade 4 pendant la radiothérapie entre l'IMPT et le VMAT pour les patientes recevant une irradiation ganglionnaire pelvienne pour un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre nouvellement diagnostiqué.
2 ans après la fin du traitement
Nombre de patients présentant des valeurs lymphocytaires diminuées lors de la première visite de suivi post-radiothérapie
Délai: 3 mois après la fin de la RT
Comparer le nadir lymphocytaire lors de la première visite de suivi après la fin de la radiothérapie.
3 mois après la fin de la RT
Nombre de patients présentant des toxicités gastro-intestinales signalées par le médecin évaluées selon CTCAE v5
Délai: 2 ans après le traitement par radiothérapie
Comparer les résultats gastro-intestinaux rapportés par les médecins entre les groupes.
2 ans après le traitement par radiothérapie
Taux d'achèvement du traitement dans les délais prévus
Délai: 2 ans après traitement
Comparer les taux d'achèvement du traitement dans le délai prévu entre les bras.
2 ans après traitement
Événements de toxicité tardive de grade 2 ou supérieur, gastro-intestinaux (GI), génito-urinaires (GU) et hématologiques (via CTCAE)
Délai: 2 ans après la fin du traitement
Pour comparer les événements de toxicité tardive de grade 2 ou plus, gastro-intestinaux (GI), génito-urinaires (GU) et hématologiques, entre les bras.
2 ans après la fin du traitement
Comparer la survie globale, l'échec local et l'échec à distance sur 2 ans
Délai: 2 ans après la fin du traitement
Comparer la survie globale à 2 ans, l'échec local et l'échec à distance entre les bras.
2 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00116109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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