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GCCC 2578 신규 진단된 부인과 원발암에 대한 무작위 광자 대 양자 방사선 치료

2026년 2월 9일 업데이트: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

신규 진단된 부인과 원발암 환자의 골반 림프절 조사 치료 시 양성자 강도 변조 치료와 부피 변조 아크 치료를 비교하는 2상, 무작위, 개방형, 단일 센터 연구

본 연구의 목적은 자궁내막암과 자궁경부암에 대한 두 가지 다른 형태의 방사선 치료의 부작용을 비교하는 것입니다. 이 연구에 참여하기로 결정하시면, 두 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 본 연구는 두 가지 표준 치료법을 비교합니다: "기존" 광자 방사선 치료와 양성자 방사선 치료.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Elizabeth Nichols, MD
  • 전화번호: 410-328-6080
  • 이메일: enichols1@umm.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • Upper Chesapeake Health
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. a. 자궁적출술/양측난소난관절제술 및 림프절 샘플링, 전이림프절 생검 또는 골반 림프절 절제술 후 새로 진단된 자궁내막암으로 순차적 항암화학요법과 방사선치료 또는 동시 항암화학방사선치료를 계획 중인 환자 또는 b. 고선량률 근접치료 강화와 함께 확정적 항암화학방사선치료를 계획 중인 자궁경부암 환자
  2. 악성 종양의 조직학적 확인 (원발성에 한함)
  3. 만 18세 이상
  4. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  5. 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 갖추거나, 적절한 경우 대상자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
  6. IMPT에 대한 보험 승인

제외 기준:

  1. 대동맥주위 림프절 영역을 넘어선 전이성 질환
  2. 자궁내막암 환자에서 수술 후 잔류 종양의 최대 크기가 2cm를 초과하는 경우
  3. 동시 펨브롤리주맙 치료를 계획 중인 FIGO 2014 분기 III-IVA기 자궁경부암
  4. 동시 항암화학요법을 받을 수 없는 자궁경부암
  5. 이전 골반 방사선 치료 이력
  6. 기타 연구용 약물 치료
  7. 암육종
  8. 크레아티닌 청소율 <30 mL/m²
  9. 방사선 치료 중 평평하게 누워있거나 치료를 견딜 수 없음
  10. 동의서 서명 거부
  11. 주요 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 활동성 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광자 방사선
광자 방사선 치료 (체적 변조 아크 치료 (VMAT))
방사능: 볼륨 변조 호선 치료(VMAT)

VMAT RT- 45-50.4 Gy를 1.8-2 Gy 분할량으로

모든 환자는 표준 치료에 따라 EBRT 기간 동안 주간으로 병행 시스플라틴 40 mg/m2를 투여받을 것입니다. HDR 근접방사선치료 중에는 화학요법이 사용되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 팔 1
활성 비교기: 양성자 방사선
양성자 방사선 치료 (강도 변조 양성자 치료 (IMPT))
방사능: 강도 변조 양성자 치료(IMPT)

IMPT- 45-50.4 Gy를 1.8-2 Gy 분획으로

모든 환자는 표준 치료에 따라 EBRT 기간 동안 주간으로 동시에 시스플라틴 40 mg/m2를 투여받게 됩니다. HDR 근접방사선치료 중에는 화학요법이 사용되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 팔 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v 5.0으로 평가된 치료 관련 급성 위장 독성을 보인 참가자 수
기간: 치료 완료 후 2년
새롭게 진단된 자궁경부암과 자궁내막암 환자에게 골반 림프절 방사선치료를 시행하는 경우, IMPT와 VMAT 간에 환자가 보고한 급성 위장관 독성, 특히 CTCAE 기준 등급 2 이상의 설사 발생률을 비교하기 위함입니다.
치료 완료 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 중 IMPT와 VMAT 간의 등급 4(CTCAE 기준) 림프구감소증 발생률
기간: 2년 치료 완료 후 추적 관찰
신규로 진단받은 자궁경부암 및 자궁내막암 환자에게 골반 림프절 조사를 위해 IMPT와 VMAT 사이에서 방사선 치료 중 발생하는 4등급 림프구감소증의 발생률을 비교하기 위함입니다.
2년 치료 완료 후 추적 관찰
방사선 치료 후 첫 추적 방문 시 림프구 수치가 감소한 환자 수
기간: 방사선 치료 완료 후 3개월
방사선 치료 완료 후 첫 추적 방문 시 림프구 최저치를 비교하기 위함.
방사선 치료 완료 후 3개월
CTCAE v5로 평가된 의사 보고 GI 독성 환자 수
기간: 방사선 치료 후 2년
의사가 보고한 위장관 결과를 치료군 간에 비교하기 위함입니다.
방사선 치료 후 2년
예정된 시간 프레임 내 치료 완료율
기간: 치료 후 2년
각 군 간 예정된 시간 내 치료 완료율을 비교합니다.
치료 후 2년
GI, GU 및 혈액학적 등급 2 이상의 후기 독성 사건 (CTCAE 기준)
기간: 치료 완료 후 2년
팔 사이에서 GI, GU 및 혈액학적 등급 2 이상의 후기 독성 사건을 비교하기 위해.
치료 완료 후 2년
2년 전체 생존율, 국소 재발 및 원격 재발 비교
기간: 치료 완료 후 2년
양 군 간 2년 전체 생존율, 국소 실패 및 원격 실패를 비교하기 위함.
치료 완료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00116109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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