Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GCCC 2578 Randomizált foton vs proton sugárterápia újonnan diagnosztizált nőgyógyászati primer daganatok esetén

2026. augusztus 7. frissítette: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Egy II. fázisú, randomizált, nyílt címkéjű, egyközpontos vizsgálat, amely összehasonlítja az intenzitásmodulált protonterápiát a térfogatmodulált ívterápiával a medencei nyirokcsomó-sugárkezelésben részesülő betegeknél újonnan diagnosztizált nőgyógyászati primer daganatok esetén

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két különböző sugárkezelési forma mellékhatásait méhnyak- és méhrák esetén. Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen az egyik két kezelési csoportba kerül. Ez a vizsgálat két szokásos kezelést hasonlít össze: "Hagyományos" foton sugárkezelést a proton sugárkezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • Toborzás
        • Upper Chesapeake Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Toborzás
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Toborzás
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. a. Újonnan diagnosztizált endometriumrák TAH/BSO és nyirokcsomó mintavétel, sentinel nyirokcsomó biopszia vagy medencei nyirokcsomó diszsekció után, akik szekvenciális kemoterápiát és sugárkezelést vagy egyidejű kemoradioterápiát terveznek kapni, vagy b. méhnyakrák, akik definitív kemoradioterápiát terveznek kapni HDR brachyterápiás erősítéssel
  2. Malignitás hisztológiai megerősítése (csak primer)
  3. ≥ 18 éves kor
  4. ECOG teljesítményállapot ≤ 2
  5. A betegnek képesnek kell lennie megérteni, és hajlandónak kell lennie aláírni az írásos tájékoztatott beleegyezési dokumentumot, vagy ha szükséges, rendelkeznie kell egy elfogadható helyettessel, aki képes a beteg nevében beleegyezni.
  6. Biztosítási jóváhagyás IMPT-re

Kizárási kritériumok:

  1. Metasztatikus betegség a paraaortális nyirokcsomó régióján túl
  2. 2 cm-nél nagyobb maximális méretű maradványtumor a műtét után endometriumrákos betegeknél.
  3. FIGO 2014 III-IVA stádiumú méhnyakrák, akik egyidejű pembrolizumabot terveznek kapni.
  4. Méhnyakrák, ahol nem lehetséges az egyidejű kemoterápia alkalmazása.
  5. Bármilyen korábbi medencei sugárkezelés.
  6. Kezelés más vizsgálati szerekkel.
  7. Karcinoszarkóma.
  8. Kreatin clearance <30 mL/m2
  9. Nem képes feküdni a sugárkezelés alatt vagy azt tolerálni.
  10. Az tájékoztatott beleegyezés aláírásának megtagadása.
  11. Bármilyen további aktív rák, amely zavarná a primer vizsgálati végpontokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Foton sugárzás
Foton Sugárterápia (Térfogat-modulált ívterápia (VMAT))
Sugárzás: Térfogat-modulált ívterápia (VMAT)

VMAT RT- 45-50,4 Gy 1,8-2 Gy frakciókban

Minden beteg egyidejűleg kap 40 mg/m2 cisplatint heti rendszerességgel az EBRT alatt a szokásos ellátási szabványoknak megfelelően. A HDR brachyterápia alatt nem alkalmaznak kemoterápiát.

Más nevek:
  • 1. kar
Aktív összehasonlító: Proton sugárzás
Proton Sugárterápia (Intenzitásmodulált Protonterápia (IMPT))
Sugárzás: Intenzitásmodulált protonterápia (IMPT)

IMPT- 45-50,4 Gy 1,8-2 Gy frakciókban

Minden beteg egyidejűleg kapni fog heti rendszerességgel 40 mg/m2 cisplatint az EBRT során, a szokásos ellátási szabványoknak megfelelően. Nincs kemoterápia alkalmazása a HDR brachytherapia során.

Más nevek:
  • 2. kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE v 5.0 értékelése alapján kezeléssel összefüggő akut gastrointestinalis toxicitással érintett résztvevők száma
Időkeret: 2 év a kezelés befejezése után
A beteg által jelentett akut gasztrointesztinális toxicitás, különösen a CTCAE szerinti 2-es vagy magasabb fokozatú hasmenési események összehasonlítása az IMPT és a VMAT között az újonnan diagnosztizált méhnyak- és endometriumrákos betegek esetében, akik medencei nyirokcsomó-sugárkezelést kapnak.
2 év a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE szerinti 4-es fokozatú limfocitopenia incidenciája a sugárkezelés során IMPT és VMAT között
Időkeret: 2 éves követés a kezelés befejezése után
Az IMPT és a VMAT között a 4. fokozatú limfopénia incidenciájának összehasonlítása a sugárkezelés során, a medencei nyirokcsomó-sugárkezelésben részesülő, újonnan diagnosztizált méhnyak- és méhrákban szenvedő betegeknél.
2 éves követés a kezelés befejezése után
A limfociták értékében csökkenést mutató betegek száma a sugárkezelést követő első kontrollvizsgálaton
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
A sugárkezelés befejezése utáni első kontrollvizsgálaton a limfociták legalacsonyabb értékének összehasonlítása.
3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
A CTCAE v5 által értékelt, orvos által jelentett GI toxicitásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 év a sugárkezelést követően
Az orvos által jelentett gastrointestinalis eredmények összehasonlítása a csoportok között.
2 év a sugárkezelést követően
A kezelés befejezésének aránya a tervezett időkereten belül
Időkeret: 2 év a kezelés után
Az időkeretben történő kezelésbefejezési arányok összehasonlítása az egyes csoportok között.
2 év a kezelés után
GI, GU és hematológiai, CTCAE szerint 2-es vagy magasabb fokozatú késői toxicitási események
Időkeret: 2 év a kezelés befejezése után
A GI, GU és hematológiai 2-es vagy magasabb fokozatú késői toxicitási események összehasonlítása az armok között.
2 év a kezelés befejezése után
Hasonlítsa össze a 2 éves teljes túlélési, lokális kudarci és távoli kudarci arányokat
Időkeret: 2 év a kezelés befejezése után
Az össztúlélés, a lokális és a távoli kudarc 2 éves összehasonlítása a csoportok között.
2 év a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00116109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel