Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GCCC 2578 Gerandomiseerde foton- vs protonbestraling voor nieuw gediagnosticeerde gynaecologische primaire tumoren

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Een fase II, gerandomiseerde, open-label, single-center studie die intensiteitsgemoduleerde protonentherapie vergelijkt met volumegemoduleerde boogtherapie bij patiënten die bekkenlymfeklierbestraling ontvangen voor nieuw gediagnosticeerde gynaecologische primaire tumoren

Het doel van de studie is om de bijwerkingen van twee verschillende vormen van straling voor baarmoeder- en baarmoederhalskanker te vergelijken. Als u besluit deel te nemen aan deze studie, wordt u willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. Deze studie vergelijkt twee standaardbehandelingen: "Conventionele" fotonbestraling versus protonbestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contact:
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • Werving
        • Upper Chesapeake Health
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contact:
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. a. Nieuw gediagnosticeerd endometriumcarcinoom na TAH/BSO en lymfeklierstaalname, sentinel lymfeklierbiopsie of bekkenlymfeklierdissectie, van plan om sequentiële chemotherapie en radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie te ondergaan of b. baarmoederhalskanker van plan om definitieve chemoradiatie te ondergaan met HDR-brachytherapie-boost
  2. Histologische bevestiging van maligniteit (alleen primair)
  3. ≥ 18 jaar oud
  4. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  5. Patiënt moet het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen of, indien van toepassing, een acceptabele vertegenwoordiger hebben die in staat is toestemming te geven namens de proefpersoon.
  6. Verzekeringsgoedkeuring voor IMPT

Exclusiecriteria:

  1. Uitgezaaide ziekte buiten het para-aortale lymfekliergebied
  2. Residuele tumor na operatie groter dan 2 cm in maximale afmeting bij patiënten met endometriumcarcinoom.
  3. FIGO 2014 stadium III-IVA baarmoederhalskanker van plan om gelijktijdig pembrolizumab te ondergaan.
  4. Baarmoederhalskanker met onvermogen om gelijktijdige chemotherapie te ondergaan.
  5. Eerdere bekkenbestraling.
  6. Behandeling met andere experimentele middelen.
  7. Carcinosarcoom.
  8. Creatineklaring <30 mL/m2
  9. Niet in staat om plat te liggen tijdens of bestraling te verdragen.
  10. Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  11. Elke aanvullende actieve kanker die de primaire studie-eindpunten zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fotonbestraling
Foton Radiotherapie (Volume Gemoduleerde Boogtherapie (VMAT))
Straling: Volume Modulated Arc Therapy (VMAT)

VMAT RT- 45-50,4 Gy in fracties van 1,8-2 Gy

Alle patiënten krijgen gelijktijdig cisplatin 40 mg/m2 wekelijks tijdens EBRT volgens de standaardzorg. Er wordt geen chemotherapie gebruikt tijdens HDR-brachytherapie.

Andere namen:
  • Arm 1
Actieve vergelijker: Protonbestraling
Protonentherapie (Intensiteitsgemoduleerde protontherapie (IMPT))
Straling: Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT)

IMPT- 45-50,4 Gy in fracties van 1,8-2 Gy

Alle patiënten krijgen gelijktijdig cisplatine 40 mg/m2 wekelijks tijdens EBRT volgens de standaardzorg. Er wordt geen chemotherapie gebruikt tijdens HDR-brachytherapie.

Andere namen:
  • Arm 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde acute gastro-intestinale toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van de behandeling
Om patiëntgerapporteerde acute gastro-intestinale toxiciteit, specifiek diarreegebeurtenissen van graad 2 of hoger (CTCAE), te vergelijken tussen IMPT en VMAT voor patiënten die bekkenlymfeklierbestraling krijgen voor nieuw gediagnosticeerde baarmoederhalskanker en baarmoederkanker.
2 jaar na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 4 (volgens CTCAE) lymfopenie tijdens bestraling tussen IMPT en VMAT
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van de behandeling
Om de incidentie van graad 4 lymfopenie tijdens bestraling te vergelijken tussen IMPT en VMAT voor patiënten die bekkenklierbestraling ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde baarmoederhals- en endometriumkanker.
2 jaar na voltooiing van de behandeling
Aantal patiënten met verlaagde lymfocytenwaarden bij eerste follow-upbezoek na bestraling
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van RT
Om het lymfocytennadeerpunt te vergelijken tijdens het eerste vervolgbezoek na voltooiing van de bestraling.
3 maanden na voltooiing van RT
Aantal patiënten met door de arts gerapporteerde GI-toxiciteiten beoordeeld volgens CTCAE v5
Tijdsspanne: 2 jaar na bestralingsbehandeling
Om de door artsen gerapporteerde GI-uitkomsten tussen de armen te vergelijken.
2 jaar na bestralingsbehandeling
Percentages van behandeling voltooid binnen het geplande tijdsbestek
Tijdsspanne: 2 jaar na behandeling
Om de percentages van behandelingvoltooiing binnen het geplande tijdsbestek tussen de armen te vergelijken.
2 jaar na behandeling
GI, GU en hematologische graad 2 of hoger late toxiciteitsgebeurtenissen (via CTCAE)
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van de behandeling
Om GI-, GU- en hematologische late toxiciteitsevents van graad 2 of hoger tussen de armen te vergelijken.
2 jaar na voltooiing van de behandeling
Vergelijk 2-jaarsoverleving, lokaal falen en veraf falen
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van de behandeling
Om de algehele overleving na 2 jaar, lokaal falen en uitzaaiingen tussen de armen te vergelijken.
2 jaar na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00116109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren