Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GCCC 2578 Randomizovaná studie fotonové vs. protonové radioterapie u nově diagnostikovaných gynekologických primárních nádorů

9. února 2026 aktualizováno: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Fáze II, randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie porovnávající intenzitou modulovanou protonovou terapii s volumetrickou modulační obloukovou terapií u pacientů podstupujících ozařování pánevních uzlin pro nově diagnostikované gynekologické primární nádory

Účelem studie je porovnat vedlejší účinky dvou různých forem radiace pro karcinom endometria a děložního čípku. Pokud se rozhodnete zapojit do této studie, budete náhodně zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. Tato studie bude porovnávat dvě standardní léčebné metody: "Konvenční" fotonovou radiace versus protonovou radiace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Nichols, MD
  • Telefonní číslo: 410-328-6080
  • E-mail: enichols1@umm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Upper Chesapeake Health
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. a. Nově diagnostikovaný karcinom endometria po TAH/BSO a odběru uzlin, biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo pánevní lymfadenektomii plánující podstoupit sekvenční chemoterapii a radioterapii nebo simultánní chemoradioterapii nebo b. karcinom děložního hrdla plánující podstoupit definitivní chemoradioterapii s HDR brachyterapií jako boost
  2. Histologické potvrzení malignity (pouze primární)
  3. Věk ≥ 18 let
  4. ECOG výkonnostní status ≤ 2
  5. Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas nebo, pokud je to vhodné, mít přijatelného zástupce schopného dát souhlas jménem subjektu.
  6. Schválení pojišťovnou pro IMPT

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění mimo para-aortální lymfatickou oblast
  2. Reziduální tumor po operaci přesahující 2 cm v maximálním rozměru u pacientů s karcinomem endometria.
  3. FIGO 2014 stadium III-IVA karcinomu děložního hrdla plánující podstoupit simultánní pembrolizumab.
  4. Karcinom děložního hrdla s neschopností podstoupit simultánní chemoterapii.
  5. Jakékoliv předchozí pánevní ozařování.
  6. Léčba jinými experimentálními látkami.
  7. Karcinosarkom.
  8. Clearance kreatininu <30 mL/m2
  9. Neschopnost ležet vleže během nebo tolerovat ozařování.
  10. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  11. Jakékoliv další aktivní nádorové onemocnění, které by interferovalo s primárními cíli studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fotonové záření
Fotonová radioterapie (objemově modulovaná oblouková terapie (VMAT))
Záření: Ozařování s modulovaným objemem oblouku (VMAT)

VMAT RT - 45-50,4 Gy ve frakcích po 1,8-2 Gy

Všichni pacienti dostanou současně cisplatina 40 mg/m2 jednou týdně během EBRT v souladu se standardem péče. Během HDR brachyterapie nebude použita žádná chemoterapie.

Ostatní jména:
  • Rameno 1
Aktivní komparátor: Protonové záření
Protonová radioterapie (Intenzitou modulovaná protonová terapie (IMPT))
Záření: Intenzivně modulovaná protonová terapie (IMPT)

IMPT - 45-50,4 Gy v dávkách 1,8-2 Gy

Všichni pacienti budou během vnější radioterapie (EBRT) v souladu se standardní péčí dostávat souběžně cisplatinu 40 mg/m2 jednou týdně. Během HDR brachyterapie nebude použita žádná chemoterapie.

Ostatní jména:
  • Rameno 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou související akutní gastrointestinální toxicitou hodnocenou pomocí CTCAE v 5.0
Časové okno: 2 roky po dokončení léčby
Pro porovnání hlášené akutní gastrointestinální toxicity pacienty, konkrétně průjmových událostí stupně 2 nebo vyššího (CTCAE) mezi IMPT a VMAT u pacientů podstupujících ozařování pánevních uzlin pro nově diagnostikovaný karcinom děložního hrdla a endometria.
2 roky po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfopenie stupně 4 (dle CTCAE) během ozařování u IMPT a VMAT
Časové okno: 2 roky po dokončení léčby
Porovnat incidenci lymfopenie 4. stupně během ozařování mezi IMPT a VMAT u pacientů podstupujících ozařování pánevních uzlin pro nově diagnostikovaný karcinom děložního hrdla a endometria.
2 roky po dokončení léčby
Počet pacientů se sníženými hodnotami lymfocytů při první následné návštěvě po ozáření
Časové okno: 3 měsíce po dokončení RT
Pro porovnání lymfocytového minima při první kontrolní návštěvě po dokončení radioterapie.
3 měsíce po dokončení RT
Počet pacientů s gastrointestinálními toxicitami hlášenými lékařem hodnocenými podle CTCAE v5
Časové okno: 2 roky po ozařování
Pro porovnání výsledků týkajících se gastrointestinálního traktu hlášených lékaři mezi rameny studie.
2 roky po ozařování
Míry dokončení léčby v plánovaném časovém rámci
Časové okno: 2 roky po léčbě
Pro porovnání míry dokončení léčby v rámci plánovaného časového rámce mezi skupinami.
2 roky po léčbě
GI, GU a hematologické pozdní toxické události stupně 2 nebo vyššího (podle CTCAE)
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
Pro porovnání GI, GU a hematologických pozdních toxických událostí stupně 2 nebo vyššího mezi rameny.
2 roky po ukončení léčby
Porovnat 2leté celkové přežití, lokální selhání a vzdálené selhání
Časové okno: 2 roky po dokončení léčby
Pro srovnání celkového přežití za 2 roky, lokálního selhání a vzdáleného selhání mezi rameny.
2 roky po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00116109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit