Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GCCC 2578 Рандомизированное исследование фотонной vs протонной терапии при впервые диагностированных гинекологических первичных опухолях

7 августа 2026 г. обновлено: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Фаза II, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование, сравнивающее модулированную по интенсивности протонную терапию и объемно-модулированную дуговую терапию у пациентов, получающих облучение тазовых лимфатических узлов при впервые диагностированных первичных гинекологических опухолях

Цель исследования — сравнить побочные эффекты двух различных форм лучевой терапии при раке эндометрия и шейки матки. Если вы решите участвовать в этом исследовании, вы будете рандомизированы в одну из двух групп лечения. В этом исследовании будут сравниваться два стандартных метода лечения: «Конвенциональная» pHотоновая лучевая терапия и pRотонная лучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Nichols, MD
  • Номер телефона: 410-328-6080
  • Электронная почта: enichols1@umm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caitlin Eggleston, MPH
  • Номер телефона: 410-369-5351
  • Электронная почта: caitlineggleston@umm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Контакт:
          • Caitlin Eggleston, BS
          • Номер телефона: 4103287586
          • Электронная почта: caitlineggleston@umm.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Контакт:
          • Caitlin Eggleston
          • Номер телефона: 410-369-7586
          • Электронная почта: caitlineggleston@umm.edu
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • Рекрутинг
        • Upper Chesapeake Health
        • Контакт:
          • Lalicia Roman
          • Номер телефона: 443-643-1877
          • Электронная почта: lalicia.roman@umm.edu
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Контакт:
          • Caitlin Eggleston
          • Номер телефона: 410-328-7586
          • Электронная почта: caitlineggleston@umm.edu
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Рекрутинг
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
        • Контакт:
          • Pilar Strycula
          • Номер телефона: 410-553-8110
          • Электронная почта: p.strycula@umm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. a. Недавно диагностированный рак эндометрия после ТАГ/БСО и забора лимфатических узлов, биопсии сторожевых лимфатических узлов или тазовой лимфаденэктомии, планирующие последовательную химиотерапию и лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию; или b. рак шейки матки, планирующий проведение радикальной химиолучевой терапии с бустом брахитерапии HDR.
  2. Гистологическое подтверждение злокачественности (только первичной).
  3. Возраст ≥ 18 лет.
  4. Функциональный статус по шкале ECOG ≤ 2.
  5. Пациент должен иметь возможность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие или, при необходимости, иметь приемлемого представителя, способного дать согласие от имени субъекта.
  6. Одобрение страховой компанией для IMPT.

Критерии исключения:

  1. Метастатическое заболевание за пределами парааортальной лимфатической области.
  2. Остаточная опухоль после операции, превышающая 2 см в максимальном измерении у пациентов с раком эндометрия.
  3. Рак шейки матки стадии III-IVA по FIGO 2014, планирующий одновременное лечение пембролизумабом.
  4. Рак шейки матки с невозможностью проведения одновременной химиотерапии.
  5. Любое предшествующее облучение таза.
  6. Лечение другими исследуемыми препаратами.
  7. Карциносаркома.
  8. Клиренс креатинина <30 мл/м².
  9. Невозможность лежать ровно во время или переносить лучевую терапию.
  10. Отказ от подписания информированного согласия.
  11. Любой другой активный рак, который может повлиять на первичные конечные точки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фотонное излучение
Фотонная лучевая терапия (объемно-модулированная дуговая терапия (VMAT))
Радиация: Томотерапия с модуляцией интенсивности (VMAT)

ВМАТ ЛТ - 45-50,4 Гр в фракциях по 1,8-2 Гр

Все пациенты будут получать сопутствующий цисплатин 40 мг/м2 еженедельно во время ДЛТ в соответствии со стандартом лечения. Во время брахитерапии ВДЛ химиотерапия не применяется.

Другие имена:
  • Рука 1
Активный компаратор: Протонное излучение
Протонная лучевая терапия (интенсивно-модулированная протонная терапия (ИМПТ))
Радиация: Интенсивно-модулированная протонная терапия (ИМПТ)

IMPT - 45-50.4 Гр фракциями по 1.8-2 Гр

Все пациенты будут получать сопутствующую терапию цисплатином в дозе 40 мг/м2 еженедельно во время дистанционной лучевой терапии в соответствии со стандартом лечения. Во время брахитерапии с высокой мощностью дозы химиотерапия применяться не будет.

Другие имена:
  • Рука 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острой желудочно-кишечной токсичностью, связанной с лечением, по оценке CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: 2 года после завершения лечения
Для сравнения сообщаемой пациентами острой желудочно-кишечной токсичности, в частности случаев диареи 2-й степени или выше (по CTCAE), между IMPT и VMAT у пациентов, получающих облучение тазовых лимфоузлов по поводу впервые диагностированного рака шейки матки и эндометрия.
2 года после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения лимфопении 4-й степени (по CTCAE) во время лучевой терапии при сравнении IMPT и VMAT
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после завершения лечения
Для сравнения частоты лимфопении 4-й степени во время лучевой терапии между IMPT и VMAT у пациентов, получающих облучение тазовых лимфатических узлов по поводу впервые диагностированного рака шейки матки и эндометрия.
2-летнее наблюдение после завершения лечения
Количество пациентов со сниженными значениями лимфоцитов при первом контрольном визите после лучевой терапии
Временное ограничение: 3 месяца после завершения лучевой терапии
Для сравнения минимального уровня лимфоцитов при первом контрольном визите после завершения лучевой терапии.
3 месяца после завершения лучевой терапии
Количество пациентов с желудочно-кишечными токсическими явлениями, зарегистрированными врачом и оцененными по шкале CTCAE v5
Временное ограничение: 2 года после лучевой терапии
Сравнить сообщаемые врачами исходы со стороны желудочно-кишечного тракта между группами.
2 года после лучевой терапии
Процент завершения лечения в запланированные сроки
Временное ограничение: 2 года после лечения
Для сравнения показателей завершения лечения в запланированные сроки между группами.
2 года после лечения
Поздние токсические явления со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), мочеполовой системы (МПС) и гематологические нарушения 2 степени или выше (по шкале CTCAE)
Временное ограничение: 2 года после завершения лечения
Сравнить поздние токсические явления 2 степени или выше со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), мочеполовой системы (МПС) и гематологические между группами.
2 года после завершения лечения
Сравните общую 2-летнюю выживаемость, локальный рецидив и отдаленный рецидив
Временное ограничение: 2 года после завершения лечения
Для сравнения общей выживаемости в течение 2 лет, локальной неудачи и отдалённой неудачи между группами.
2 года после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00116109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться